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Congruence Therapeutics 宣布在 2025 年 GBA1 会议上口头报告治疗 GBA1 突变帕金森病的新型 GCase 激活剂和校正剂研发注册政策Congruence Therapeutics在2025年6月5日至7日在加拿大蒙特利尔举办的GBA1会议上，展示了其针对GBA1-Parkinson's Disease（GBA1-帕金森病）的新型GCase激活剂和校正剂的研究成果。该公司利用其Revenir™平台发现的小分子药物，旨在纠正由GBA1基因突变引起的生物缺陷。Indranath Ghosh博士将在6月5日上午11:40至12:00进行题为“发现针对GBA1-PD的小分子治疗药物”的口头报告。Congruence Therapeutics致力于开发针对遗传肥胖、GBA驱动的帕金森病和α1-抗胰蛋白酶缺乏症等疾病的治疗药物，并已与大型制药公司合作开展针对实体瘤和代谢性疾病的小分子校正剂研究。
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ImmunAbs 宣布 FDA 2 期 IND 批准新型补体 C5 抑制剂 IM-101 用于治疗重症肌无力研发注册政策韩国首尔，ImmunAbs公司，一家专注于开发抗体疗法的临床阶段生物技术公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药研究申请（IND），以启动一项评估IM-101（一种新型补体C5抑制剂）治疗重症肌无力（MG）安全性和有效性的二期临床试验。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将招募多达90名患者，以评估每月一次的IM-101剂量在缓解补体诱导的MG症状方面的效果。ImmunAbs公司首席执行官金东哲博士表示，这一IND批准对他们是关键性的，因为它使他们更接近为自身免疫疾病患者提供变革性疗法。IM-101在最近完成的I期临床试验中表现出良好的安全性，所有测试剂量下均耐受良好，未观察到剂量限制性毒性或严重不良事件。IM-101在健康志愿者中显示出降低血清游离C5浓度的卓越能力，为其在补体抑制方面的优越疗效提供了强有力的证据。ImmunAbs成立于2017年，致力于在全球范围内提供变革性治疗，专注于开发针对严重自身免疫疾病的创新抗体疗法。在获得KDDF的股权融资和国家拨款支持后，该公司正在寻求全球合作伙伴，以加速IM-101的市场可用性。
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Aclaris Therapeutics 启动 Bosakitug （ATI-045） 治疗特应性皮炎的 2 期试验研发注册政策Aclaris Therapeutics宣布启动了bosakitug（ATI-045）针对中重度特应性皮炎患者的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验。该试验基于前期2a期试验中 bosakitug 表现出的优异疗效，包括94%的参与者EASI-75评分改善和88%的参与者皮肤状况明显改善。bosakitug是一种针对TSLP的人源化单克隆抗体，具有高亲和力、高活性和长驻留时间等特性，有望成为同类最佳治疗药物。预计2026年下半年将公布该试验的顶线结果。
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PDS Biotech 在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了 VERSATILE-002 试验和评估 Versamune® HPV 治疗头颈癌的其他试验的最新阳性数据研发注册政策PDS Biotechnology公司宣布，其针对HPV16阳性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的Versamune® HPV（PDS0101）免疫疗法在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表的三篇摘要中得到了总结。这些摘要展示了在美国31个地点进行的临床试验结果，其中中位总生存期（mOS）稳定在30.0个月，表明Versamune® HPV诱导的临床反应具有持久性。该研究是唯一正在进行中的针对1L r/m HPV16阳性HNSCC的3期临床试验，采用EGFR双特异性抗体和针对HPV16的T细胞免疫疗法。研究结果表明，与未使用EGFR抑制剂的HPV阳性HNSCC相比，该疗法显示出更好的生存预后。
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uniQure 提供 AMT-130 治疗亨廷顿舞蹈症的最新法规研发注册政策uniQure公司宣布，其针对亨廷顿病的基因疗法AMT-130正在与FDA紧密合作，预计将在2026年第一季度提交生物制品许可申请（BLA）。公司已就统计分析和CMC信息与FDA达成一致，并计划在2025年第二季度提交更新的统计分析计划。FDA支持使用外部控制数据和支持加速批准途径，预计将评估3年cUHDRS的变化。uniQure还计划在2025年第三季度分享三年期主要数据。此外，uniQure将于6月2日举行投资者电话会议和网络直播。
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2025 ASCO口头呈报：信达生物宣布晚期结直肠癌1期临床研究的IBI363（first-in-class PD-1/IL-2α-bias Bispecific Antibody Fusion Protein）更新日期研发注册政策Innovent Biologics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上，就其PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的临床数据进行了第三次口头报告。该药在免疫治疗耐药的鳞状NSCLC和野生型肺腺癌中展现出可控的安全性、令人鼓舞的疗效和长期生存益处的趋势。Innovent在此次会议上共有8个口头报告，包括IBI363在结直肠癌和黑色素瘤中的数据。IBI363的1/2期临床试验结果显示，其在免疫治疗耐药的NSCLC患者中显示出突破性的治疗效果，包括肿瘤反应和长期生存益处。此外，Innovent计划在中国、美国和澳大利亚开展IBI363的多项临床试验，以探索其在多种肿瘤适应症中的疗效和安全性。
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Bicara 以 ASCO25 的早期生存数据回应竞争对手 Merus研发注册政策Bicara Therapeutics在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会会议上发布了其头颈癌药物ficerafusp alfa的积极结果，旨在弥补近期在该领域失去的市场份额，尤其是面对Merus公司新药在12个月生存率接近80%的冲击。Bicara的1/1b期数据显示，使用ficerafusp alfa联合Keytruda治疗HPV阴性的头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者，两年总生存率（OS）为46%，中位OS为21.3个月，确认的客观缓解率（ORR）为54%。尽管如此，与Merus的数据相比，Bicara的数据显得竞争力不足，其股价在Merus宣布消息后下跌了40%。ficerafusp alfa是一种针对表皮生长因子受体的定向单克隆抗体，用于治疗复发或转移性HNSCC，Bicara首席医疗官David Raben表示，该药提供了“更深更持久的”反应。Bicara还表示，该药物显示出可管理的安全性，与之前报告的不良事件一致，并正在招募患者进行II/III期试验。同时，Merck公司也展示了Keytruda在化疗放疗后使用比同时使用更有效，以及手术前后使用Keytruda可降低某些头颈癌复发的风险。
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Pasithea Therapeutics 在 2025 年 ASCO 年会上公布正在进行的 PAS-004 1 期研究的最新中期数据研发注册政策Pasithea Therapeutics公司宣布，其新一代宏环状MEK抑制剂PAS-004在一项针对晚期癌症患者的多中心、开放标签、剂量递增的1期临床试验中显示出初步的临床活性。在4A队列中，一名晚期BRAF突变黑色素瘤患者在接受PAS-004治疗后，肿瘤体积减少了14.9%，并持续稳定了超过5个月。PAS-004的药代动力学分析显示，其在所有剂量水平上均具有线性的药代动力学特征，半衰期超过60小时，Cmax/Cmin比率在稳态下低于2，这表明其在耐受剂量下可能实现了对靶点的充分暴露。在疗效可评估的患者群体中，有10名患者在试验期间某个时间点达到了稳定疾病状态，其中一名患者达到了159天的无进展生存期和253天的总生存期。PAS-004显示出剂量依赖性的药代动力学特征，并在治疗难治性实体瘤的患者中显示出初步的单一疗法临床活性。
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KalVista Pharmaceuticals 医学大会演讲强调 Sebetralstat 重新定义遗传性血管性水肿管理的潜力研发注册政策KalVista Pharmaceuticals在两个同时进行的会议上公布了关于sebetralstat的新研究结果，涉及遗传性血管性水肿（HAE）攻击的进展时间、治疗患者认为最痛苦的黏膜攻击以及治疗延迟后病情加重的攻击的有效性。这些数据在布达佩斯的第14届C1抑制剂缺乏与血管性水肿研讨会和佛罗里达州棕榈滩的东部过敏会议（EAC）上展示。研究显示，sebetralstat在19.8分钟内停止了攻击的进展，并提供了快速缓解和解决黏膜攻击的有利安全性概况。这些数据强调了sebetralstat作为HAE攻击的有效和快速作用的即时治疗药物的潜力。
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Corcept 在 ASCO Late-Breaker 上呈报关键临床数据，并在《柳叶刀》上同步发表：Relacorilant 改善铂类耐药卵巢癌患者的无进展生存期和总生存期研发注册政策Corcept Therapeutics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其关键性3期ROSELLA试验的数据，该试验评估了relacorilant联合nab-paclitaxel在铂耐药卵巢癌患者中的疗效。结果显示，与单独使用nab-paclitaxel的患者相比，接受relacorilant联合化疗的患者疾病进展风险降低了30%，中位无进展生存期延长至6.5个月。此外，relacorilant组的总生存期也显著延长，中位生存期为16.0个月。relacorilant联合nab-paclitaxel的安全性与单独使用nab-paclitaxel相似，且未增加患者的安全负担。这些数据支持relacorilant联合nab-paclitaxel成为铂耐药卵巢癌的新标准治疗方案。
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OSE Immunotherapeutics 提供基于新表位的癌症疫苗 Tedopi® 治疗胰腺癌和非小细胞肺癌的临床更新研发注册政策OSE Immunotherapeutics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上更新了其基于新表位的癌症疫苗Tedopi®的临床试验进展。Tedopi®在胰腺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）的多个临床试验中显示出积极结果。TEDOPaM试验在晚期胰腺癌中取得了阳性结果，ARTEMIA试验在NSCLC中正在进行关键性的3期临床试验。Tedopi®结合了来自五种肿瘤抗原的10个新表位，针对HLA-A2阳性患者，旨在解决肿瘤学领域的未满足需求。这些研究结果为胰腺癌和肺癌的治疗提供了新的希望。
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Obsidian Therapeutics 在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布正在进行的多中心研究中 OBX-115 在晚期黑色素瘤患者中的积极临床数据研发注册政策Obsidian Therapeutics公司宣布了其新型肿瘤来源的自体T细胞免疫疗法OBX-115在免疫检查点抑制剂（ICI）耐药的晚期或转移性黑色素瘤患者中的初步1/2期临床试验数据。OBX-115是一种经过工程改造的肿瘤来源的自体T细胞免疫疗法，配备有药理调节的膜结合型IL15（mbIL15）。该疗法在安全性方面表现出积极的结果，与未经工程改造的TIL相比，没有IL2，没有治疗相关死亡。OBX-115在低剂量淋巴清除剂和没有IL2的情况下保持了稳定的疗效，剂量水平3（RP2D）将在2期临床试验中进一步探索。研究人员对OBX-115的安全性、有效性和耐受性表示鼓舞，并期待在2期临床试验中进一步研究其在黑色素瘤和非小细胞肺癌患者中的潜力。Obsidian Therapeutics正在多个地点招募晚期或转移性黑色素瘤和非小细胞肺癌患者参与其正在进行中的1/2期Agni-01多中心研究。
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再鼎医药在2025年ASCO年会上公布DLL3靶向ADC药物ZL-1310的积极1期数据，证明其在广泛期小细胞肺癌患者中具有强大的抗肿瘤活性和安全性研发注册政策Zai Lab Limited宣布，其在全球范围内进行的1a/1b期临床试验中，评估其潜在的一类DLL3抗体-药物偶联物ZL-1310对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的疗效，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行海报展示。该展示包括剂量递增部分的更新结果和剂量扩展数据的首次公布，涉及89名受试者。试验结果显示ZL-1310具有强大的抗肿瘤活性，包括颅内反应，安全状况可管理，有望成为治疗经过治疗的ES-SCLC患者的有效选择。Zai Lab计划在2025年底启动一项随机注册研究，评估ZL-1310在2L ES-SCLC中的疗效。
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Lyra Therapeutics 报告了 LYR-210 的 ENLIGHTEN 2 3 期试验的积极结果，在治疗慢性鼻-鼻窦炎 （CRS） 的主要和关键次要终点上取得了具有统计学意义的结果研发注册政策Lyra Therapeutics宣布，其ENLIGHTEN 2 Phase 3临床试验中，LYR-210在治疗慢性鼻窦炎（CRS）方面取得积极成果，主要终点和关键次要终点均达到统计学意义上的显著改善。LYR-210在治疗CRS的三个主要症状（鼻塞、鼻涕、面部疼痛/压力）方面显示出显著改善，且安全性良好。此外，LYR-210在鼻息肉患者中的疗效也得到了验证。Lyra计划继续开发LYR-210，并考虑在非鼻息肉患者中推进其应用。
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NervGen Pharma 报告了其评估 NVG-291 治疗脊髓损伤的 1b/2a 期临床试验慢性队列的积极顶线数据研发注册政策NervGen Pharma Corp.近日宣布，其用于治疗脊髓损伤的药物候选产品NVG-291在1b/2a期临床试验中取得了积极结果。该研究达到了主要终点，即在脊髓损伤患者中，NVG-291显著提高了大脑与手部肌肉之间的电连接性。此外，研究还显示，NVG-291在次要终点“GRASSP”评分上呈现积极趋势，该评分专门用于评估颈椎损伤患者的手部功能。NVG-291作为首个基于增加运动诱发电位振幅来改善运动恢复的药物候选产品，代表了治疗脊髓损伤的重要科学进步。NVG-291的安全性和有效性结果支持了其在创伤性颈椎脊髓损伤患者中促进神经系统修复的潜力。NervGen计划与美国食品药品监督管理局（FDA）审查结果和开发计划。NVG-291在慢性队列中的主要终点和次要终点结果将在2025年6月3日的美国脊髓损伤协会（ASIA）年度科学会议上公布。
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Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 宣布 FDA 接受 Ziftomenib 治疗成人复发或难治性 NPM1 突变型 AML 的新药申请并优先审查研发注册政策Kura Oncology和Kyowa Kirin公司宣布，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，ziftomenib，一种每日一次的口服menin抑制剂，在治疗复发或难治性NPM1突变急性髓系白血病（AML）患者中显示出积极的结果。该药物在关键性2期临床试验中表现出23%的完全缓解（CR）加CR部分血液学恢复（CRh）率，且在预先指定的亚组中，无论既往是否接受过造血干细胞移植、既往是否使用过venetoclax或FLT3/IDH共突变，均显示出一致的疗效和临床上有意义的MRD阴性反应。ziftomenib的安全性和耐受性良好，在经过大量预治疗的病人中，仅3%的患者因治疗相关不良事件而停药。Kura Oncology计划于2025年11月30日之前完成ziftomenib的新药申请（NDA）的审查，并有望成为首个获批的每日一次口服menin抑制剂。
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在 DESTINY-Breast09 III 期试验中，ENHERTU® （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki） 联合帕妥珠单抗作为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗相比，与 THP 相比，疾病进展或死亡风险降低了 44研发注册政策DESTINY-Breast09三期临床试验结果显示，ENHERTU联合帕妥珠单抗作为HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗方案，与THP（紫杉类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）相比，显著提高了无进展生存期（PFS）。该研究将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。分析显示，ENHERTU联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%，中位PFS为40.7个月，而THP组为26.9个月。此外，ENHERTU联合帕妥珠单抗的客观缓解率（ORR）为85.1%，高于THP组的78.6%。研究结果表明，ENHERTU联合帕妥珠单抗有望成为HER2阳性转移性乳腺癌的新一线标准治疗方案。
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Erasca 宣布潜在的同类首创和同类最佳 Pan-KRAS 抑制剂 ERAS-4001 获得 IND 批准研发注册政策Erasca公司宣布，其两款针对RAS/MAPK通路驱动的癌症的药物ERAS-4001和ERAS-0015均获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，预计2026年将公布初步的1期临床试验数据。ERAS-4001是一款潜在的同类最佳泛-KRAS抑制剂，用于治疗KRAS突变型（KRASm）实体瘤患者，而ERAS-0015则是一款潜在的同类最佳泛-RAS分子胶，正在AURORAS-1 1期临床试验中评估其对RAS突变型实体瘤患者的治疗效果。Erasca公司致力于发现、开发和商业化针对RAS/MAPK通路驱动的癌症的疗法，以解决全球每年约220万KRASm肿瘤患者的未满足需求。
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SELLAS 在 2025 年 ASCO 年会上展示 SLS009 在 ASXL1 突变结直肠癌中的临床前疗效研发注册政策美国每年有22,500例具有高微卫星不稳定性(MSI)的结直肠癌新病例，其中55%为ASXL1突变型。生物制药公司SELLAS Life Sciences Group在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上宣布，其研发的CDK9抑制剂SLS009（tambiciclib）在ASXL1突变型结直肠癌细胞系中表现出显著的抗增殖活性。SLS009在50%的ASXL1突变细胞系中显示出IC50值小于100 nM，而在野生型细胞系中则为0%。在携带ASXL1移码突变的细胞系中，75%对SLS009有反应。这些发现为SLS009作为ASXL1突变癌症的潜在治疗提供了强有力的依据，并可能成为响应SLS009抑制的潜在生物标志物，以进一步优化患者选择并改善治疗效果。
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新数据显示 NeXT Personal® 识别出接受新辅助治疗且复发风险高的乳腺癌患者交易并购Personalis公司宣布，其NeXT Personal ctDNA血液检测在监测和预测三阴性乳腺癌（TNBC）新辅助治疗（NAT）反应方面具有显著能力。该测试在PREDICT DNA和SCANDARE研究中表现出色，有助于患者更好地了解复发风险，并可能帮助决定是否需要额外治疗。PREDICT DNA研究评估了ctDNA在早期HER2阳性乳腺癌患者中的预测价值，发现ctDNA清除的患者预后良好。另一项研究则揭示了ctDNA检测在早期TNBC患者预后评估中的临床需求。Personalis致力于通过其高度敏感的测试推动癌症的主动管理，并希望这些数据能够为寻求NAT监测的报销提供依据。
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