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礼来在 2025 年 ASCO 年会上公布了其用于铂类耐药卵巢癌的下一代 FRα 靶向 ADC 的在研性临床数据研发注册政策Eli Lilly公司宣布其新型抗体-药物偶联物（ADC）LY4170156在治疗铂耐药卵巢癌患者中展现出良好的安全性和抗肿瘤活性，包括对先前接受过mirvetuximab soravtansine治疗的患者的疗效。初步数据显示，在推荐的2期剂量4mg/kg下，客观缓解率（ORR）为55%。该研究纳入了95名高等级浆液性卵巢癌患者，其中15%曾接受过mirvetuximab soravtansine治疗。主要终点包括安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。疗效结果显示，所有剂量水平和FRα表达水平均观察到反应，包括在先前接受过mirvetuximab soravtansine治疗的患者中。最常见的不良事件包括恶心、贫血、疲劳、呕吐、腹泻和中性粒细胞减少。目前尚未观察到治疗相关的神经毒性和眼部毒性。基于这些结果，Lilly计划将这一潜在新药迅速推进至注册3期临床试验。
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Indaptus Therapeutics 在 Decoy20 与 PD-1 检查点抑制剂替雷利珠单抗的 1b/2 期联合研究中为首位患者给药研发注册政策Indaptus Therapeutics宣布，其Phase 1b/2临床试验的扩展部分已开始进行，评估Decoy20与BeOne的PD-1检查点抑制剂tislelizumab的联合使用。试验旨在评估安全性、剂量优化和抗肿瘤活性。公司CEO Jeffrey Meckler表示，这是临床开发的重要里程碑，Decoy平台有望成为治疗实体瘤的革命性方法。目前已有超过25名患者接受了Decoy20的治疗，且耐受性良好。该试验旨在确定Decoy20与PD-1抑制剂联合使用是否能够增强免疫反应，帮助那些对检查点抑制剂疗法无反应或肿瘤类型通常对检查点抑制剂疗法无反应的患者。Indaptus致力于开发利用免疫系统对抗癌症的创新疗法，此次试验标志着公司向实现Decoy平台全部潜力迈出的重要一步。
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MaaT Pharma 迈向商业化，并向欧洲药品管理局 （EMA） 提交 Xervyteg® （MaaT013） 治疗急性移植物抗宿主病的上市许可申请研发注册政策MaaT Pharma向欧洲药品管理局（EMA）提交了其领先药物候选MaaT013（注册品牌名为Xervyteg®）的上市许可申请（MAA），旨在治疗难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD），这是一种干细胞移植的致命并发症，目前尚无批准的治疗方法。如果获得批准，Xervyteg®将成为EMA批准的首个微生物组疗法，也是全球首个针对血液学适应症的微生物组疗法。MaaT Pharma表示，这一举措标志着公司在监管方面取得了重大里程碑，并为难治性aGvHD患者带来了实质性进展。同时，公司正在积极寻求战略合作伙伴，以确保Xervyteg®在欧洲的及时商业化。此外，MaaT Pharma继续通过其早期访问计划（EAP）在欧洲和美国为aGvHD和其他适应症的患者提供Xervyteg®的访问权限。
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尽管“投资者紧张”，Moderna 仍获得 FDA 批准下一代 COVID-19 疫苗研发注册政策Moderna获得FDA批准其下一代COVID-19疫苗mNEXSPIKE，该疫苗适用于65岁及以上成年人和12至64岁至少有一项基础风险因素的人群，与Novavax的Nuvaxovid疫苗针对的群体相同。该批准标志着Moderna将在2025-2026呼吸病毒季节销售该产品。尽管HHS部长Robert F. Kennedy Jr.宣布将健康儿童和孕妇的常规COVID-19疫苗接种从CDC指南中移除，但这一宣布部分不属实。Moderna计划在下一个呼吸病毒季节与Spikevax一起销售mNEXSPIKE，该疫苗在剂量和储存条件上有所改进。尽管Jefferies分析师预测疫苗接种率将因疫苗疲劳和公众兴趣下降而下降，但他们认为新的CDC建议和FDA疫苗框架“合理”，但仍对Moderna的销售额预测存在一定风险。
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Arcus 肾癌药物 Casdatifan 取得进展，挑战默克的 Welireg研发注册政策Arcus Biosciences在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其肾癌候选药物casdatifan的最新数据，显示该HIF-2a阻断剂有望挑战默克公司的同类治疗药物。在Phase I/Ib临床试验中，casdatifan与Exelixis的Cabometyx联合使用，在24名转移性肾癌患者中，总缓解率从41%提升至46%，包括1例完全缓解和10例部分缓解。分析师认为，这一缓解率符合他们设定的40%至50%的目标范围。Arcus计划在之前接受过抗PD-1/L1免疫治疗的患者中进行Phase III临床试验，并将无进展生存期（PFS）作为主要终点，总生存期作为关键次要终点。默克公司已获得Welireg在晚期肾细胞癌（肾癌的一种）治疗方面的FDA批准。Arcus在3月结束时拥有10亿美元的资产，称这些资金将支持其进行casdatifan的Phase III临床试验。
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与可瑞达联合化疗相比，可瑞达®（帕博利珠单抗）联合 Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）在一线 PD-L1+ 转移性三阴性乳腺癌 （TNBC） 中的疾病进展或死亡风险降低 35%研发注册政策Merck公司宣布，其药物KEYTRUDA与TROP2抗体-药物偶联剂Trodelvy联合使用，在一线治疗PD-L1阳性不可手术的三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，与标准治疗方案相比，显著降低了疾病进展或死亡的风险，降低了35%。这一结果来自关键性3期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上作为突破性口头报告呈现。KEYTRUDA与Trodelvy的联合治疗使无进展生存期（PFS）达到11.2个月，而单独使用KEYTRUDA与化疗的PFS为7.8个月。这一发现有望为PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌患者提供新的治疗方案。
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ImmuneOncia 在 ASCO 2025 上宣布下一代 CD47 抗体“IMC-002”的 1b 期临床试验中期结果研发注册政策ImmuneOncia Therapeutics宣布了其下一代CD47靶向抗体IMC-002与lenvatinib联合治疗晚期肝细胞癌（HCC）的1b期临床试验的初步结果。该研究在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，评估了联合疗法的安全性和早期疗效。IMC-002表现出良好的安全性，未出现中性粒细胞减少或血小板减少病例，轻微贫血发生在2名患者中。在10名可评估疗效的患者中，3名（30%）显示出部分缓解，疾病控制率（DCR）达到80%，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月。AI驱动的数字病理分析显示，在肿瘤细胞膜上高CD47表达的患者中，客观缓解率（ORR）为60%，而在低表达的患者中则无响应，显示出CD47表达作为反应预测生物标志物的潜力。IMC-002作为一种针对CD47-SIRPα轴的IgG4单克隆抗体，旨在恢复巨噬细胞介导的癌细胞吞噬，具有减少与正常细胞结合和避免常见毒性的设计。ImmuneOncia Therapeutics是一家专注于免疫肿瘤学的韩国临床阶段生物技术公司，正在推进一系列检查点抑制剂和双特异性抗体，以解决癌症治疗中的未满足需求。
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在 DESTINY-Breast09 3 期试验中，ENHERTU® 联合帕妥珠单抗作为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，与 THP 相比，疾病进展或死亡风险降低了 44%研发注册政策DESTINY-Breast09三期临床试验结果显示，ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）联合帕妥珠单抗作为HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗方案，与紫杉类、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）相比，显著提高了无进展生存期（PFS）。ENHERTU是一种由大塚制药和阿斯利康共同开发的新型抗体偶联药物（ADC），在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。结果显示，ENHERTU联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%，中位PFS为40.7个月，而THP组为26.9个月。此外，ENHERTU联合帕妥珠单抗的客观缓解率（ORR）为85.1%，而THP组为78.6%。总体而言，ENHERTU联合帕妥珠单抗在安全性方面与已知各单药治疗的安全谱一致，未发现新的安全担忧。
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Moderna 获得美国 FDA 对 COVID-19 疫苗 mNEXSPIKE 的批准研发注册政策Moderna公司宣布其mNEXSPIKE疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为Moderna的第三个FDA批准的产品。该疫苗针对所有65岁及以上成人以及12至64岁至少有一个或多个风险因素的个体。mNEXSPIKE的批准基于一项随机、观察者盲、活性对照的3期临床试验，结果显示其在12岁及以上人群中的疫苗效力比Moderna原始的COVID-19疫苗mRNA-1273（Spikevax）高出9.3%。mNEXSPIKE预计将在2025-2026年呼吸道病毒季节在美国对符合条件的群体可用。
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Reviva 宣布获得 1 年 3 期 RECOVER 开放标签扩展研究的阳性完整数据集，该研究评估布赖洛沙嗪在精神分裂症中的疗效研发注册政策Reviva制药公司宣布，其新型抗精神病药物Brilaroxazine在为期一年的Phase 3 RECOVER开放标签扩展（OLE）研究中表现出显著的疗效和良好的耐受性。该研究评估了Brilaroxazine在治疗精神分裂症患者的长期安全性、耐受性和疗效。结果显示，Brilaroxazine在一年内保持了广泛的疗效，且不良反应发生率低，停药率为35%。Brilaroxazine是一种新型血清素多巴胺信号调节剂，对精神分裂症等疾病的相关通路具有多方面的直接和间接作用。此外，Brilaroxazine改善了多项神经炎症标志物，有助于提高疗效并减轻副作用。Reviva计划将Brilaroxazine推向全球市场，以满足未满足的医疗需求。
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Xilio Therapeutics 宣布拟议公开募股医药投融资Xilio Therapeutics成功完成约5000万美元的公开募股，包括预先融资认股权证和普通股认股权证。若所有B系列和C系列认股权证均以每股0.75美元的价格行使，Xilio将获得额外1亿美元，总收益可达1.5亿美元。融资由Coastlands Capital和Frazier Life Sciences共同领导，并包括Gilead Sciences, Inc.、Logos Capital、Samsara BioCapital等新投资者和现有投资者的参与。Xilio计划将所得净收益用于推进其产品候选人的开发、营运资金需求和其他一般企业用途。
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在 III 期 Oasis-4 研究中，Elinzanetant 显著降低与乳腺癌内分泌治疗相关的中度至重度血管舒缩症状的频率研发注册政策OASIS-4三期临床试验结果显示，实验药物伊拉扎奈坦在治疗或预防激素受体阳性乳腺癌的女性中，与安慰剂相比，显著降低了从基线到第4周和第12周的血管运动症状（VMS，即潮热）的频率。关键次要终点显示，与安慰剂相比，从基线到第12周，睡眠障碍和更年期相关的生活质量显著改善。次要终点还显示，在第1周和第4周、第12周与安慰剂相比，VMS频率降低，VMS严重程度改善。这些数据将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并已同时发表在《新英格兰医学杂志》上。伊拉扎奈坦是首个针对中度至重度VMS的神经激肽双重靶向疗法，正在全球范围内进行晚期临床试验。
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BioAtla 呈报 2 期 ozuriftamab vedotin （OZ-V） 临床试验数据，证明在 1.8 mg/kg Q2W 给药方案下，HPV 相关口咽鳞状细胞癌 （HPV+ OPSCC） 具有令人信服的抗肿瘤活性研发注册政策BioAtla公司宣布在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一项名为“Ozuriftamab Vedotin（Oz-V）在头颈鳞状细胞癌患者中的II期临床试验”的研究成果。该研究针对经多线治疗的头颈鳞状细胞癌（SCCHN）患者，结果显示Oz-V在HPV阳性患者中表现出显著的抗肿瘤活性，总缓解率（ORR）为45%，疾病控制率（DCR）为100%。此外，Oz-V在安全性方面表现良好，大多数不良事件为低级别。基于这些数据，BioAtla计划与FDA完成III期临床试验的设计，并寻求加速批准。
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Verastem Oncology宣布合作伙伴劲方医药（GenFleet Therapeutics）口服KRAS G12D（开/关）抑制剂GFH375 （VS-7375）中国1期研究的最新数据研发注册政策Verastem Oncology宣布，其合作伙伴GenFleet Therapeutics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了GFH375（在美国称为VS-7375）剂量递增阶段的1/2期临床试验的积极更新数据。截至2025年5月16日，23名胰腺导管腺癌（PDAC）患者和12名非小细胞肺癌（NSCLC）患者分别实现了52%和42%的总缓解率（ORR）。GenFleet报告称，在中国进行的1期研究中，62名患者接受了每日100至900毫克的口服剂量。截至2025年5月16日的截止日期，23名PDAC患者和12名NSCLC患者，在每日400或600毫克剂量下并至少接受了一次治疗后肿瘤评估，分别实现了52%和42%的ORR以及100%和83%的疾病控制率（DCR）。GenFleet报告称，截至2025年3月31日的截止日期，所有剂量水平（100-900毫克QD）均未观察到剂量限制性毒性（DLTs），治疗相关不良事件（TRAEs）主要为1/2级。Verastem计划在美国进行1/2a期研究，评估VS-7375在晚期KRAS G12D突变实体瘤患者中的安全性和有效性。
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Zealand Pharma 向欧洲药品管理局提交格列帕鲁肽治疗短肠综合征的上市许可申请研发注册政策丹麦生物技术公司Zealand Pharma宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交了glepaglutide的营销授权申请，glepaglutide是一种长效GLP-2类似物，用于治疗短肠综合征（SBS）的成人患者。这一申请基于EASE-1三期临床试验的结果，以及EASE-2和EASE-3长期扩展试验的中间结果和EASE-4机制试验的结果。Zealand Pharma的医学总监David Kendall表示，glepaglutide每周两次给药有望减轻患者对肠外营养支持的负担，并减少目前唯一可用的GLP-2疗法所需的每日给药的不便。Zealand Pharma计划在2025年下半年启动EASE-5三期临床试验，以获得关于每周两次给药方案的进一步确认性安全性和有效性数据，支持在美国的监管提交。
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Neurocrine Biosciences 公布了 KINECT-PRO™ 研究的患者报告结果，证明 INGREZZA®（缬苯那嗪）胶囊改善了迟发性运动障碍患者的功能和生活质量研发注册政策Neurocrine Biosciences公司宣布，其药物INGREZZA在治疗迟发性运动障碍（TD）的4期开放标签研究KINECT-PRO中显示出显著和持续的改善，包括患者的身体、社交和情感功能。这是首个专门评估和证明使用vesicular monoamine transporter 2抑制剂（如INGREZZA）治疗TD患者报告的改善的研究，使用了包括TD影响量表在内的多个临床验证的量表。研究结果显示，即使在轻度TD患者中，未经治疗的TD也会对其产生影响，而在接受INGREZZA治疗后，所有严重程度（轻度、中度和重度）的患者都观察到了改善。研究还表明，INGREZZA治疗对TD严重程度的改善是显著的，且不受基线TD严重程度或潜在精神疾病的影响。
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Cardiff Oncology 宣布在 ASCO 2025 上公布研究者发起的 Onvansertib 联合紫杉醇治疗转移性三阴性乳腺癌的试验的积极数据研发注册政策卡迪夫肿瘤学公司宣布，一项针对转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的Phase 1b临床试验显示，onvansertib与紫杉醇联合使用在最高剂量下实现了40%的客观缓解率。该研究评估了三种剂量的onvansertib与紫杉醇联合使用的安全性、药代动力学和药效学，主要终点是安全性及剂量限制性毒性（DLT），次要终点包括药代动力学和药效学。大多数患者接受了3次以上的化疗。结果显示，在推荐剂量下，onvansertib与紫杉醇的联合使用表现出良好的耐受性和安全性，骨髓抑制是最常见的副作用。这些发现进一步支持了onvansertib与紫杉醇联合使用治疗mTNBC的潜力。
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正在进行的 2 期 COURAGE 试验的中期结果证实，通过保持瘦体重有可能改善 semaglutide（GLP-1 受体激动剂）诱导的体重减轻的质量研发注册政策Regeneron公司宣布，其在进行的2期COURAGE试验中，对semaglutide（GLP-1受体激动剂）与trevogrumab（抗GDF8/抗肌萎缩蛋白）以及garetosmab（抗活化素A）的联合治疗方案进行了研究，旨在治疗肥胖。试验结果显示，约35%的semaglutide引起的体重减轻是由于肌肉量减少。将semaglutide与肌肉保护性抗体结合使用，可以保护肌肉量，减少约50%-80%的肌肉量损失，同时增加脂肪量损失。试验中期分析是在50%的患者达到第26周时进行的。semaglutide与trevogrumab的联合使用通常耐受性良好；而semaglutide与两种抗体的三联组合由于耐受性问题和其他不良事件导致停药率显著更高。这些发现与最近在啮齿动物和非人灵长类动物中发表的预临床数据一致，并确立了通过阻断GDF8（无论是否结合活化素A）可以保护肌肉并进一步增加脂肪损失的原则，从而改善GLP-1治疗患者的体重减轻质量。
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Faron Pharmaceuticals 在 ASCO 2025 上呈报 BEXMAB 研究的 II 期数据研发注册政策Faron Pharmaceuticals在30届欧洲血液学协会(EHA)大会上公布了其BEXMAB研究的详细数据，该研究评估了bexmarilimab在治疗高风险骨髓增生异常综合征（HR-MDS）中的疗效。结果显示，bexmarilimab与阿扎胞苷联合治疗在复发或难治性（r/r）和一线或治疗初诊的HR-MDS患者中表现出显著的疗效和安全性。在r/r HR-MDS患者中，中位总生存期（mOS）为13.4个月，而在TP53突变患者中为9.3个月。一线MDS患者的客观缓解率（ORR）为85%，完全缓解率（cCR）为50%。基于这些数据，Faron Pharmaceuticals计划将bexmarilimab推进至III期临床试验。
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Bitterroot Bio 宣布 BRB-002 的 MATADOR 2a 期研究中出现首例患者给药，BRB-002 是一种针对动脉粥样硬化性心血管疾病中 CD47 的免疫调节疗法研发注册政策Bitterroot Bio宣布在澳大利亚启动MATADOR Phase 2a研究，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估BRB-002在患有动脉粥样硬化的患者中的疗效。BRB-002是一种新型免疫调节蛋白疗法，针对CD47，作为动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的治疗选择。该研究基于BRB-002在Phase 1研究中表现出的安全性，包括无严重不良事件（SAEs）和良好的剂量依赖性靶点结合。MATADOR Phase 2a研究将评估BRB-002在ASCVD患者中的安全性和耐受性，并观察其药代动力学和药效学，以及颈动脉斑块炎症的变化。公司预计将在2026年底前报告初步结果。
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