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Arvinas 和辉瑞的 Vepdegestrant 显着改善 ESR1 突变、ER+/HER2 晚期乳腺癌患者的无进展生存期研发注册政策Arvinas公司与Pfizer公司联合向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于vepdegestrant的新药申请（NDA），用于治疗既往接受内分泌治疗且具有ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。这一申请基于全球随机3期临床试验VERITAC-2的数据，该数据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。vepdegestrant是一种口服生物利用度的PROTAC蛋白降解剂，旨在特异性地靶向和降解雌激素受体（ER），目前正与Pfizer共同开发用于治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌。FDA已授予vepdegestrant作为单药治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的快速通道资格。
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最新分析表明，在转移性胰腺癌中，Onivyde® 方案与长期总生存期相关的特征研发注册政策NAPOLI 3临床试验是迄今为止最大的胰腺腺癌转移干预性研究，其结果发现，使用Onivyde®（伊立替康脂质体注射剂）联合奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸（NALIRIFOX）方案作为一线治疗，长期生存者的中位总生存期（mOS）为19.5个月。研究还发现，年轻年龄、肿瘤和转移部位与长期生存相关。剂量减少和治疗延迟有助于患者长期接受治疗，并实现高累积剂量的脂质体伊立替康和奥沙利铂。该研究数据有助于理解与NAPOLI试验中看到的长期生存相关的特征，对于这种难以治疗的癌症来说是一个重要的进展。
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BeOne Medicines 在 ASCO 2025 上呈报新的 SEQUOIA 研究结果，加强了百悦泽在一线 CLL 中使用或不使用维奈托克的差异化特征研发注册政策BeOne Medicines Ltd.在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了BRUKINSA（zanubrutinib）在SEQUOIA 3期临床试验中Arm C和D队列的新数据。数据显示，BRUKINSA在包括高风险突变状态的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中表现出强大的疗效。Arm D队列的数据显示，BRUKINSA联合venetoclax治疗有可能使前线CLL患者群体，包括高风险突变患者，实现无进展生存期和深度且持久的反应。在Arm D队列中，外周血中最佳不可检测的最小残留病（uMRD）率为59%。这些数据与最近在更健康患者群体中的固定持续时间研究的结果一致。Arm C队列的数据显示，BRUKINSA单药治疗在无治疗经验的CLL/SLL患者中表现出良好的疗效和安全性。这些数据强调了BRUKINSA在CLL患者中的多样性和BeOne致力于满足未满足的患者需求和提高护理标准的承诺。
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ImPact Biotech 在 ASCO 2025 上展示了 Padeliporfin VTP 在 LG UTUC 中的 3 期开明研究的中期分析研发注册政策ImPact Biotech公司宣布，其正在进行的ENLIGHTED三期临床试验中，针对低级别上尿路移行细胞癌（UTUC）的Padeliporfin血管靶向光动力（VTP）治疗取得积极进展。该研究对50%的目标受试者进行了评估，结果显示，在完成诱导治疗阶段（ITP）的37名可评估患者中，有73%（27/37）的患者观察到完全缓解（CR）。治疗显示出良好的耐受性，安全性数据与先前研究一致。ImPact Biotech计划在2025年下半年完成招募，并在年底前公布主要数据。这些数据将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示。GlobeNewswire2025-05-31
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最新！CDE再发一生产场地变更指导原则，立即施行！研发注册政策5 月 29 日， CDE 发布 《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》 ，自发布之日起施行。 为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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药品领域→中试标准体系建设指南（2025版）来了研发注册政策到2030年，累计制修订制造业中试标准100项以上，全面建成涵盖基础通用、关键技术和行业应用的中试标准体系，实现关键领域、重点产业链中试标准全覆盖。 制造业中试标准体系框架 主要由基础通用、关键技术、行业应用等3个部分组成。 关键技术标准： 包括制造业中试设备、中试物料、中试载体、技术验证、中试服务和中试评价等标准。蒲公英Ouryao2025-05-31中试
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变更不影响制剂关键属性的工艺参数，可备案？研发注册政策对于不在工艺信息表中的参数范围变化，是否也需要遵循此条目进行备案。 工艺变更均需申报，注册制制剂申报补充申请，备案制制剂申报变更备案。 蒲公英Ouryao视频号。蒲公英Ouryao2025-05-31制剂
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殷咏梅教授：OptiTROP-Breast05亮相2025 ASCO，中国原创TROP2 ADC为mTNBC一线治疗带来新希望前沿研究抗体药物偶联物（ADC）以其精准杀伤特性，已成为乳腺癌治疗领域的探索热点。 近年来，在全球ADC研发赛道中，中国的ADC力量正逐步崛起，乳腺癌领域首个中国原研、国际品质的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗脱颖而出，在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）二线治疗中表现出色，成为中国创新药走向世界的代表之一。 今年，芦康沙妥珠单抗再次在全球肿瘤学盛会美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上惊艳亮相，报告了Ⅱ期临床研究 OptiTROP-Breast05中芦康沙妥珠单抗单药一线治疗晚期TNBC的数据，为晚期TNBC患者带来了新的生存希望，引发全球乳腺癌诊疗界的广泛关注。
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孤儿药注册审评制度的国际现状及对我国的启示研发注册政策孤儿药注册审评制度的国际现状及对我国的启示。 《中国新药杂志》2025年 第34卷 第9期。 孤儿药的注册审评作为新药上市的关键环节，在一定程度上影响孤儿药的可及性。凡默谷2025-05-31孤儿药
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京津冀3+N联盟，170个品种续采，联动最低价招标采购昨天昨天，京津冀联采平台发布通知，针对3+N联盟集采品种开展联动续采。 1、已中选产品，动态联动全国最低价，包括代理采购价和挂网价；。 2、未中选企业的未中选产品，接受同药品名称最高价限价，可在执行考核时，不作为非中选产品；。药筛2025-05-31N联盟 N 京津冀
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Cancer Cell｜郭天南团队联合荷兰Jimenez团队发布泛癌蛋白质组图谱前沿研究2025年，5 月 29 日，阿姆斯特丹自由大学 Connie R. Jimenez 团队联合西湖大学医学院 郭天南 团队在 Cancer Cell 在线发表了最新研究 The pan-cancer proteome atlas, a mass spectrometry-based landscape for discovering tumor biology, biomarkers, and therapeutic targets ， 利用数据非依赖性采集质谱（ DIA-MS ）构建了一个大规模泛癌种蛋白质组图谱（ Pan-Cancer Proteome Atlas, TPCPA ），覆盖 22 种癌症类型的 999 例原发肿瘤样本，共定量 9,670 种蛋白质。 本研究通过高通量 DIA-MS 技术建立了覆盖 22 种癌症的 Pan-Cancer Proteome Atlas （ TPCPA ），系统分析了癌种间和同种癌症内的蛋白表达特征，识别出多个泛癌与特异性蛋白标志物、潜在靶点和亚型分类器，特别在结直肠癌的 CMS 亚型与免疫特征分析中展现出良好的临床应用前景，并通过在线平台对外开放了全部数据资源。
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Nature丨闭环迷走神经刺激助力脊髓损伤康复前沿研究脊髓损伤是一种破坏性的神经系统疾病，常导致患者上肢运动功能严重受损，严重影响日常生活自理能力和社会参与。 其中，迷走神经刺激 （VNS） 因其能够通过激活胆碱能和去甲肾上腺素能系统，促进神经重塑，被认为是一种潜在的康复辅助手段。 因此 人们 提出将高强度、任务导向性的康复训练与实时闭环迷走神经刺激 （CLV） 相结合，以优化神经可塑性的诱导过程。
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Nat Commun | 邓寒松课题组揭示内质网-线粒体钙离子信号交流调控果蝇肠道干细胞衰老新机制前沿研究成体 干细胞的再生能力 衰减 是组织功能退化的关键因素 【1】 。 果蝇 肠道干细胞 （ Intestinal stem cells ， ISCs ） 作为 维持 果蝇 肠道上皮稳态的核心力量 ， 随着衰老 会发生 过度增殖与 异常 分化 ，从而 导致肠道功能紊乱 ， 这一过程与细胞内钙稳态失衡密切相关 【2, 3】 。 然而， 细胞内钙稳态失衡 的机制及其如何驱动 果蝇 ISCs 衰老 尚未完全阐明 。BioArt2025-05-31衰老 线粒体钙离子信号
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Mol Cell丨多梳蛋白无序连接器调控相分离和细胞命运前沿研究生物分子相分离现象在细胞功能组织中扮演着至关重要的角色，其中多梳蛋白家族成员在染色质组织和基因调控中发挥着关键作用。 多梳蛋白家族通过形成名为“ PcG 体”的核内聚集体来执行这些功能， 其中 Polyhomeotic （ Ph ） 和 PHC3 是 PRC1 染色质调控复合物的关键成员。 它们通过催化组蛋白修饰来调节染色质结构，并形成核内聚集体，称为 “ PcG 体 ” 【 1 -3 】 。BioArt2025-05-31PcG 多梳蛋白
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本土老牌药企，拿下原研新药代理权公司动态原研降脂新药国内获批，老牌药企拿下代理权。 誉衡拿下一降脂新药代理权。 如任何一方在初始期限结束前六个月未向另一方告知其终止协议的意向，则协议期限将在初始期限结束后自动续期两年。赛柏蓝2025-05-31原研新药
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国产胰岛素龙头，换帅！公司动态5月30日晚间，A股上市的国产胰岛素龙头企业甘李药业发布公告，任命公司原首席开发官（CDO）陈伟为公司新任董事长兼CEO。 甘李药业披露，新任董事长陈伟深耕糖尿病等代谢性疾病新药研发二十余载，系公司重点培养的核心人才。 陈伟在甘李药业有多年任职经历。
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被踢出“港股通”后，这家Biotech股价强势翻倍医药投融资但是港股最大的问题，在于港股通的调整，有可能严重破坏投资者的节奏。 目前，内地投资者，主要还是只能通过港股通投资在港交所上市的Biotech企业，但是，可以通过港股通交易的标的，不是一成不变的，而是在每年的3月和9月进行两次定期调整。 一般而言，在被调出港股通之后，内地投资者将无法通过港股通买入相关个股（但是可以卖出），这使得相关标的有可能出现流动性不足的问题。医药投资部落2025-05-31Biotech
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康复领域医保违规案例分析医保动态2025年医保飞检再升级。 4月起，国家医保局将以"四不两直"（不发通知、不打招呼、直插现场）方式突袭全国医疗机构，新增肿瘤、麻醉、重症医学三大高危领域，形成"九大靶区"监管格局。 医保基金是人民群众的“救命钱”，但其使用链条长、专业性强，部分医疗机构仍存在侥幸心理，通过虚构诊疗、超标准收费、篡改数据等手段套取基金，严重损害公共利益。
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Cell子刊：CAR-T细胞疗法又攻克一种自身免疫病前沿研究
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Nature | 胃口无忧的秘密：肠道免疫“特洛伊木马”策略曝光，身体如何精准拿捏“敌友”？前沿研究长期以来，研究人员普遍认为，一种名为1型树突状细胞（cDC1）的免疫细胞扮演着核心角色，它们被认为是启动对食物抗原的外周调节性T细胞（pTregs）的关键细胞。 这好比拆掉了防线，堡垒却依旧坚固，不禁让人疑问：真正的“幕后操纵者”究竟是谁。 这项研究揭示，我们对食物的耐受并非由cDC1细胞启动，而是另有“真命天子”—— RORγt抗原呈递细胞（RORγt APCs） ，它们才是诱导“和平使者”——外周调节性T细胞（pTregs）的真正“教父”。生物探索2025-05-31RORγt 调节性T细胞 胃口
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