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  • Aligos Therapeutics 将于 2024 年 9 月 19 日宣布 ALG-055009 治疗 MASH 的 2a 期 HERALD 研究的顶线结果
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 将于 2024 年 9 月 19 日宣布 ALG-055009 治疗 MASH 的 2a 期 HERALD 研究的顶线结果
    Aligos Therapeutics公司宣布，将于2024年9月19日在市场开盘前公布其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂ALG-055009的Phase 2a HERALD研究的顶线结果。公司将在当天上午8:30东部时间/5:30太平洋时间举行电话会议和网络直播，详细解读研究结果。Aligos Therapeutics是一家专注于治疗肝脏和病毒疾病，致力于通过最先进的疗法改善患者预后的临床阶段生物制药公司。公司利用其科学驱动的方法和深厚的研发专业知识，推进针对MASH和乙型肝炎、冠状病毒等具有高度未满足医疗需求的病毒治疗的药物研发。
    Biospace
    2024-09-19
    Aligos Therapeutics
  • Innovative Cellular Therapeutics 宣布在 JAMA Oncology 上发表治疗 mCRC 的开创性 GCC19CART™ 研究
    研发注册政策
    Innovative Cellular Therapeutics 宣布在 JAMA Oncology 上发表治疗 mCRC 的开创性 GCC19CART™ 研究
    创新细胞治疗公司（ICT）宣布，其针对GCC19CART TM疗法的突破性研究已发表在《JAMA Oncology》杂志上。该研究标志着实体瘤CAR-T细胞疗法领域的重大里程碑，特别关注转移性结直肠癌（mCRC）。发表的结果强调了GCC19CART TM疗法在经过大量预处理的mCRC患者中的成功应用，达到57%的客观缓解率（ORR）和22.8个月的平均总生存期（mOS）。这项研究首次证明CAR-T疗法在成人实体瘤环境中作为单一药物治疗实体瘤的有效性。该产品基于CoupledCAR平台技术，该技术集成了多个基因，并按顺序激活它们的时空表达。与其他针对实体瘤的CAR-T细胞疗法相比，它使CAR-T细胞在免疫系统内扩增和激活，而无需与抗原结合。这些CAR-T细胞随后有效地从免疫系统转移到血液外的实体瘤微环境中，实现有效的肿瘤细胞杀伤。这些针对实体癌的CAR-T细胞的扩增和激活不依赖于实体瘤抗原，显示出在转移性结直肠癌中的疗效，并具有在其他类型肿瘤中应用的潜力。美国临床试验的数据进一步验证了这些结果，初步结果显示，在第一剂量水平下，2名患者达到部分缓解（PR），客观缓解率为50%；在第二剂量水平下，4名患者达到部分缓
    Biospace
    2024-09-19
  • 武田将在 2024 年欧洲睡眠大会上公布更多临床试验研究数据，强调食欲素激动剂 TAK-861 对发作性睡病负担的影响
    研发注册政策
    武田将在 2024 年欧洲睡眠大会上公布更多临床试验研究数据，强调食欲素激动剂 TAK-861 对发作性睡病负担的影响
    Takeda公司将在2024年9月24日至27日在西班牙塞维利亚举行的第27届欧洲睡眠研究学会（ESRS）的Sleep Europe 2024会议上，展示TAK-861在1型嗜睡症（NT1）和2型嗜睡症（NT2）治疗中的临床试验数据。TAK-861是一种口服的Orexin受体2（OX2R）选择性激动剂，旨在通过选择性刺激Orexin受体2来治疗NT1中的Orexin缺乏。基于积极的2b期临床试验结果，Takeda启动了FirstLight研究，这是一项全球性的3期临床试验，评估TAK-861在NT1成人中的疗效和安全性。Takeda的科研展示将包括一个关于TAK-861对认知障碍影响的讲台报告，以及多个关于夜间睡眠质量和持续注意力的探索性终点海报展示。此外，还将展示正在进行中的长期扩展研究（LTE）的安全性和有效性中期分析。Takeda致力于开发针对睡眠-觉醒障碍，包括NT2和原发性嗜睡症的治疗方案。
    Biospace
    2024-09-19
    Takeda GmbH
  • 新数据显示，0.15% 的 ZORYVE®（罗氟司特）乳膏持续改善了不同皮肤类型个体的特应性皮炎
    研发注册政策
    新数据显示，0.15% 的 ZORYVE®（罗氟司特）乳膏持续改善了不同皮肤类型个体的特应性皮炎
    ZORYVE cream在治疗特应性皮炎（AD）方面表现出了一致的有效性，无论患者的种族、民族和Fitzpatrick皮肤类型如何。该药在所有亚组中均表现出良好的安全性和耐受性。在2024年欧洲皮肤病学与性病学学会大会上，Arcutis Biotherapeutics公司公布了来自INTEGUMENT-1和-2三期临床试验的新数据，显示ZORYVE cream 0.15%在改善AD症状方面具有显著效果，包括疾病清除和瘙痒减轻。研究结果显示，ZORYVE cream在不同种族、民族和Fitzpatrick皮肤类型的人群中均能显著提高vIGA-AD成功率和WI-NRS评分，同时降低不良反应发生率。这些数据为临床医生提供了信心，认为ZORYVE cream可以有效地缓解不同皮肤类型患者的AD症状。
    Biospace
    2024-09-19
    Arcutis Biotherapeut
  • 寶康康康药业呈报 AGTC-501 在 XLRP 患者中的 I/2 期 HORIZON 试验的 36 个月中期结果
    研发注册政策
    寶康康康药业呈报 AGTC-501 在 XLRP 患者中的 I/2 期 HORIZON 试验的 36 个月中期结果
    Beacon Therapeutics在西班牙巴塞罗那举行的第24届EURETINA大会上公布了其主导药物AGTC-501在X连锁视网膜色素变性（XLRP）患者中进行的Phase I/2 HORIZON试验的36个月中期结果。AGTC-501是一种用于治疗XLRP的基因疗法，该疾病是一种导致渐进性视力丧失的遗传性疾病。公司首席执行官Lance Baldo表示，这些数据进一步验证了AGTC-501治疗XLRP的安全性，并期待实现即将到来的临床里程碑。HORIZON试验是一项针对XLRP患者的开放标签剂量递增研究，已完成29名男性参与者的入组，所有参与者均处于长期随访中。Beacon Therapeutics是一家专注于治疗视网膜疾病的基因疗法公司，成立于2023年，拥有治疗XLRP的后期开发候选药物以及针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）和锥杆营养不良（CRD）的两种临床前项目。
    Biospace
    2024-09-19
    Beacon Therapeutics
  • Everads 在 EURETINA 上呈报脉络膜上输送技术首次人体试验的临床数据
    研发注册政策
    Everads 在 EURETINA 上呈报脉络膜上输送技术首次人体试验的临床数据
    Everads Therapy公司在EURETINA大会上展示了其首次人体试验的初步临床数据，该试验评估了通过眼后部超脉络膜空间输送药物的安全性和可行性。试验使用Everads注射器向患有糖尿病黄斑水肿的患者输送曲安奈德悬浮液。结果显示，Everads注射器在超脉络膜给药中表现出安全性、可行性和耐受性，这一发现将支持Everads基因治疗合作伙伴的临床试验申请。Everads疗法旨在通过其专有的超脉络膜输送技术优化视网膜疾病的治疗，其技术能够在办公室环境中安全有效地输送治疗药物，有望为后段眼病开发出更有效和侵入性更小的治疗方案。
    美通社
    2024-09-19
    RAMBAM MEDICAL CENTE
  • PharmaDrug 的 Sairiyo Therapuetics 宣布启动用于病毒性传染病的 PD-001（专利重新配制的头孢嘌呤）的研究启动活动和临床试验设计
    研发注册政策
    PharmaDrug 的 Sairiyo Therapuetics 宣布启动用于病毒性传染病的 PD-001（专利重新配制的头孢嘌呤）的研究启动活动和临床试验设计
    PharmaDrug公司宣布开始其首个专利肠溶胶囊型雪莲内酯（PD-001）的临床研究，以评估其作为病毒性传染病潜在治疗药物的效果。这项研究由Sairiyo Therapeutics公司发起，Sairiyo是PharmaDrug和PharmaTher Holdings Ltd.共同拥有的生物技术公司。研究旨在支持PD-001作为病毒性传染病治疗药物的潜力，并包括生物利用度和药代动力学评估。研究将持续49天，预计将有15名志愿者参与。PharmaDrug的CEO Robert Steen表示，该研究将有助于证明PD-001的高生物利用度，并为未来的临床试验提供重要数据。成功完成后，Sairiyo将寻求FDA批准，以推进PD-001在特定病毒性传染病上的二期临床试验。
    Biospace
    2024-09-19
    Pharmadrug Inc PharmaTher Holdings Sairiyo Therapeutics
  • GENFIT 报告 2024 年上半年财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    GENFIT 报告 2024 年上半年财务业绩并提供公司最新情况
    GENFIT公司于2024年6月30日发布了2024年上半年财务报告，并提供了公司更新。报告显示，截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物总额为61.6百万欧元，不包括6月收到的48.7百万欧元的里程碑付款。公司收入为59.0百万欧元，其中包括6月收到的48.7百万欧元的里程碑付款。欧洲药品管理局委员会于2024年7月给出了积极意见，预计2024年下半年将做出最终决定，为Iqirvo在欧洲的上市铺平道路，预计在三个欧洲国家的定价和报销批准后，将获得26.5百万欧元的额外里程碑付款。公司首席执行官Pascal Prigent表示，Iqirvo在美国的批准是整个GENFIT团队的一个重要里程碑，他们为从最初发现到晚期试验开发出elafibranor感到自豪。公司预计，随着Iqirvo在欧洲的上市，将获得更多里程碑付款，并继续开发针对威胁生命的肝脏疾病的治疗方法。
    MarketScreener
    2024-09-19
    Genfit SA Versantis AG
  • 集采非中选省份价格治理办法来了！
    招标采购
    集采非中选省份价格治理办法来了！
    近日，国家医疗保障局信息公示系统官网通报，《国家医疗保障局办公室关于通报国家组织集采药品非供应省份挂网价监测结果促进区域间价格公平均衡的函》，文件明确了集采产品非供应省份的价格管理办法。 第一至七批国家组织药品集中带量采购协议(下称“国家组织集采协议”)未对供应和非供应省份价格差异作出约定，分析比较发现，非供应省份存在不公平高价、歧视性高价的风险更高。 请你单位对照通报品种在本省的挂网情况采取处置措施，其中：。
    药闻康策
    2024-09-19
    集采
  • 山东老牌药企被罚逾140万!
    公司动态
    山东老牌药企被罚逾140万!
    9月4日，山东省药品监督管理局发布行政处罚书，山东福牌制药有限公司被处罚140万元。 行政处罚决定书（鲁药监处罚【2024】Y103号）显示，山东福牌制药有限公司生产销售不符合国家药品标准的柴黄口服液的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第98条第一款的规定，依规对其处罚。 处罚内容包括没收柴黄口服液(批号：221203) 4566盒；没收违法所得 40508.85元；罚款1400000.00元。
    药闻康策
    2024-09-19
    柴黄 山东福牌制药有限公司
  • Aethlon Receives Ethics Committee Approval for Hemopurifier(R) Cancer Trial in India
    研发注册政策
    Aethlon Receives Ethics Committee Approval for Hemopurifier(R) Cancer Trial in India
    Aethlon Medical, Inc.SAN DIEGO, Sept. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Aethlon Medical, Inc. (Nasdaq: AEMD), a medical therapeutic company focused on developing products to treat cancer and life threatening infectious diseases, today announced that, on September 9, 2024, the Medanta Institutional Ethics Committee (MIEC) granted full ethics approval for Aethlon's safety, feasibility and dose-finding clinical trial of the Hemopurifier in cancer patients with solid tumors who have stable or progressive disease during
    Aethlonmedical
    2024-09-19
    Aethlon Medical Inc
  • NIH 向贝勒医学院赖斯授予 $2.8M 用于急性呼吸窘迫综合征的研究
    医药投融资
    NIH 向贝勒医学院赖斯授予 $2.8M 用于急性呼吸窘迫综合征的研究
    美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）向莱斯大学和贝勒医学院拨款280万美元，用于研究急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的炎症和肺损伤。该研究名为“基于细胞的免疫调节以抑制肺炎症和促进修复”，由莱斯大学生物工程系教授、莱斯生物科技启动平台主任Omid Veiseh和贝勒医学院外科教授Ravi Kiran Ghanta共同领导。他们正在开发一种新的转化细胞治疗平台，允许更好地将细胞因子局部输送到肺部，以抑制炎症并可能预防ARDS患者的肺损伤。ARDS每年影响超过30万美国人，死亡率高达43%，主要由炎症引起，特别是在患有超炎症ARDS的1/3患者中。尽管IL-1Ra和IL-10等细胞因子可以减少炎症并帮助肺修复，但当前的输送方法会导致生物分布不良、毒性和免疫并发症。Ghanta和Veiseh开发的新方法通过使用工程化的视网膜色素上皮（RPE）细胞在肺部局部和持续地产生这些细胞因子来克服这些问题。这些细胞被封装在一个保护层中，使其能够抵御免疫系统攻击。这种方法允许精确、靶向的抗炎治疗，减少肺损伤并改善ARDS患者的预后。
    美通社
    2024-09-19
    Baylor College of Me National Heart Lung National Institutes Rice University
  • Breastfeeding Is Crucial to Shaping Infant's Microbes and Promoting Lung Health
    研发注册政策
    Breastfeeding Is Crucial to Shaping Infant's Microbes and Promoting Lung Health
    NEW YORK, Sept. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Human breast milk regulates a baby's mix of microbes, or microbiome, during the infant's first year of life. This in turn lowers the child's risk of developing asthma, a new study shows.Led by researchers at NYU Langone Health and the University of Manitoba, the study results showed that breastfeeding beyond three months supports the gradual maturation of the microbiome in the infant's digestive system and nasal cavity, the upper part of the respiratory tract. Conver
    Medicalxpress
    2024-09-19
    University of Manito Canadian Institutes Dalhousie University Genome British Colum McMaster University National Institutes New York University University of Pennsy University of Albert University of Britis University of Califo University of Toront
  • BioXcel Therapeutics 宣布临床优先排序和BXCL501 个激越后期项目的最新情况
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 宣布临床优先排序和BXCL501 个激越后期项目的最新情况
    BioXcel Therapeutics公司利用人工智能在神经科学领域开发创新药物，目前正优先推进BXCL501的后期临床试验，用于治疗与双相情感障碍、精神分裂症和阿尔茨海默病相关的激越症状。公司已启动SERENITY At-Home关键性3期临床试验，评估BXCL501在家环境中治疗激越的安全性和有效性，并提交了TRANQUILITY In-Care关键性3期临床试验的方案。同时，公司计划继续在市场上供应其已批准的药物IGALMI™（地美托咪定舌下贴片），而不依赖现有的商业基础设施。
    Biospace
    2024-09-19
    BioXcel Therapeutics
  • Vivos Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 430 万美元注册直接发行普通股的定价
    医药投融资
    Vivos Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 430 万美元注册直接发行普通股的定价
    Vivos Therapeutics，一家专注于睡眠呼吸障碍治疗的医疗科技公司，宣布与机构投资者达成最终证券购买协议，以每股3.15美元的价格发行1363.8万股普通股，总金额约430万美元。此次注册直接发行预计于2024年9月20日完成，资金将用于公司运营和一般企业用途。Vivos致力于开发非手术、非侵入性、非药物和成本效益高的治疗方案，其Vivos方法已在全球超过45,000名患者中得到应用，由2000多名培训有素的牙医实施。
    Biospace
    2024-09-19
  • 临床收入周期解决方案提供商CorroHealth收购Xtend Healthcare的RCM业务
    医药投融资
    临床收入周期解决方案提供商CorroHealth收购Xtend Healthcare的RCM业务
    2024年9月19日，临床收入周期解决方案提供商CorroHealth从Navient收购了Xtend Healthcare的RCM业务。此次收购显着扩展了CorroHealth现有的RCM功能，并引入了新的患者参与功能。值得注意的是，它增加了多渠道患者通信功能，这是CorroHealth服务套件以前缺少的关键要素。
    HIT
    2024-09-19
    CorroHealth Xtend Healthcare
  • Oncolytics Biotech® 报告 BRACELET-1 乳腺癌研究的良好结果，为注册研究的资助提供了途径
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech® 报告 BRACELET-1 乳腺癌研究的良好结果，为注册研究的资助提供了途径
    Oncolytics Biotech公司宣布，其BRACELET-1临床试验结果显示，在HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中，使用pelareorep联合紫杉醇治疗的中位总生存期未达到，而使用紫杉醇单药治疗的中位总生存期为18.2个月。pelareorep联合紫杉醇组的2年生存率为64%，而紫杉醇单药治疗组为33%。此外，pelareorep联合紫杉醇组的无进展生存期中位数为12.1个月，而紫杉醇单药治疗组为6.4个月。这些结果表明pelareorep在治疗晚期或转移性乳腺癌方面具有潜力，公司计划开展注册性研究以进一步评估其疗效。
    Biospace
    2024-09-19
    Oncolytics Biotech I
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