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是的，你没看错，创新药一哥它变“新”了！专家观点百济神州近日宣布两项重大战略决策：正式启用新英文名称“BeOne Medicines Ltd.”，并将公司注册地从开曼群岛迁至瑞士。 新名称中的“Be”代表癌症患者摆脱疾病的基本愿望，“One”则象征着全球协作的抗癌理念。 品牌重塑，全球抗癌新理念。
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重大突破：淫羊藿素软胶囊联合化疗标准治疗为晚期胰腺癌治疗带来新希望前沿研究近日，浙江大学医学院邵逸夫医院洪德飞主任及刘小龙医生团队以摘要形式在 2025 年美国临床肿瘤学会年会 （ ASCO ）上发表了一项针对晚期胰腺癌治疗的“淫羊藿素软胶囊（阿可拉定） +AG （吉西他滨 + 白蛋白紫杉醇）”开创性研究成果（ ），引发了全球肿瘤学界的广泛关注，为晚期胰腺癌的治疗带来了新的曙光。 2025 年美国临床肿瘤学会（ ASCO ）年会即将于 5 月 30 日至 6 月 3 日在美国芝加哥正式召开。 本届年会以 “ 知识化为行动：共创美好未来（ Driving Knowledge to Action: Building a Better Future ） ” 为主题，汇聚全球肿瘤领域权威专家，共同探讨癌症治疗的最新突破与临床实践创新。
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15.4亿美元，安斯泰来引进信诺维CLDN18.2 ADC | 1分钟药闻速览交易并购5月29日，NMPA官网公示，海创药业自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 氘恩扎鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体（AR）抑制剂。 5月29日，NMPA官网公示，复星医药1类新药芦沃美替尼（曾用名：复迈替尼）上市申请已获得批准，该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。
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国家重点研发计划发布 2025 细胞与基因治疗领域申报指引，聚焦四大方向研发注册政策「细胞与基因治疗」是国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项 （简 称 「专项」） 重点布局领域，采取开放式发现和链条式布局全产业链关键核心技术，开创新技术路线，开辟新赛道，实现带动引领。 根据专项相关部署和本领域要求，现发布 2025 年度「细胞与基因治疗」领域项目申报指引。 面向基础性、战略性重大场景，聚焦「细胞与基因治疗」领域关键核心技术环节，形成一批颠覆性技术，加快转化应用，打造新技术谱系和产业链条，开辟精准医疗和再生医学新赛道。医麦客2025-05-31细胞与基因治疗
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双靶点 CAR-T 显奇效，27 岁红斑狼疮女孩两年无药临床缓解临床研究这种有「不死的癌症」之称的自身免疫性疾病，真的无法破解吗。 上海交通大学医学院附属仁济医院 的创新性尝试打破了这个「魔咒」。 「无解」疾病缠身 6 年。
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Nature 子刊：信号转换 CAR-M，为炎症性疾病带来新希望前沿研究巨噬细胞 分布于全身各处，具有重要的战略位置，通过清除入侵的病原体和有害物质，在维持体内平衡方面发挥着关键作用。 它们显著的吞噬能力、再生能力和炎症调节作用，使其成为细胞治疗的有前景的来源。 之前的研究显示，抗炎巨噬细胞 （M2 型 巨 噬细胞） 能够减轻多种疾病模型中的损伤。
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GSK、罗氏等纷纷押注 SLE 蓝海，细胞疗法与 TCE 双赛道竞速前沿研究传统治疗手段缺乏对 SLE 病理机制中特定靶点的精准干预，无法有效阻断疾病进展，导致器官损伤累积，患者生活质量低下，临床亟需新的治疗手段。 巨大的未满足的临床需求催生了 SLE 治疗市场的蓬勃发展。 据 Frost & Sullivan 数据， 2025 年全球 SLE 治疗药物市场规模将达到 65 亿美元 。
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治疗性癌症疫苗：设计、临床疗效和挑战前沿研究治疗性癌症疫苗的研究格局已发生革命性转变，从数十年的临床挑战迈向了由技术创新和机制洞察驱动的新兴希望时代。 尽管针对致癌病毒（如 HPV 、 HBV ）的预防性疫苗通过诱导中和抗体和 CD4+ T 细胞反应显著降低了癌症死亡率，但治疗性疫苗面临着更复杂的任务：在已建立的恶性肿瘤中激活肿瘤特异性免疫。 早期治疗性疫苗主要靶向肿瘤相关抗原（ TAA ），如 HER2 或 NY-ESO-1 ，这些抗原在癌细胞上过表达，但也存在于正常组织中。
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WHO和我国生物标准物质技术指南及管理规程的沿革、现状和思考研发注册政策请注明：姓名+研究方向。 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系()，我们将立即进行删除处理。 所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。生物制品圈2025-05-31
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NurExone 在美国脊髓损伤协会年会上宣布急性脊髓损伤治疗的临床试验计划研发注册政策NurExone Biologic Inc.宣布，其高级临床顾问Nahshon Knoller教授将在美国脊髓损伤协会的年度会议上介绍公司针对急性脊髓损伤的ExoPTEN疗法未来临床试验的计划，并分享预临床研究结果。ExoPTEN是一种基于外泌体的创新疗法，预计将在2026年启动1/2a期临床试验，旨在治疗C5至T10水平的成人创伤性脊髓损伤患者。Knoller教授将在会议上提供关于2026年SCI试验的更新，以及公司其他预临床研究的成果。NurExone的CEO Lior Shaltiel强调，这是公司向临床试验过渡的重要一步，公司致力于推进ExoPTEN项目，以解决脊髓损伤的未满足需求。ExoPTEN基于间充质干细胞衍生的外泌体，通过靶向PTEN分子来抑制mTOR通路，旨在减少细胞死亡并促进损伤后神经轴突再生。该疗法已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药资格认定。
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Kymera Therapeutics 将于 2025 年 6 月 2 日宣布 KT-621 1 期健康志愿者试验结果研发注册政策Kymera Therapeutics公司将于2025年6月2日公布其新药KT-621的1期临床试验结果，该药是一种口服小分子降解剂，用于治疗免疫性疾病。KT-621是首个针对STAT6的药物，有望改变超过1.3亿全球患者的治疗方式，包括儿童和成人，针对Th2疾病如特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、结节性痒疹、慢性鼻炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、大疱性天疱疮和慢性自发性荨麻疹等。该公司将在当天上午8点（东部时间）举行视频网络直播，注册链接或访问公司网站“新闻和活动”部分可加入视频通话或观看直播。KT-621目前正在进行1b期临床试验，预计2025年第四季度报告数据。此外，预计将在2025年第四季度和2026年第一季度开始两项平行2b期临床试验，旨在加速KT-621的开发，并为随后的3期注册研究提供剂量选择。Kymera Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对关键健康问题的药物，旨在为患者提供新一代便捷、高效的疗法。
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AbCellera 获得加拿大卫生部授权，启动 ABCL575 的 1 期临床试验研发注册政策AbCellera公司宣布，已获得加拿大卫生部的无异议信，批准其临床试验申请（CTA）用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的ABCL575抗体拮抗剂。ABCL575是一种针对OX40配体（OX40L）的实验性抗体，有望用于治疗其他炎症和自身免疫性疾病。该药物的1期临床试验预计将于2025年第三季度开始，评估ABCL575在健康参与者中皮下注射的安全性及药代动力学。ABCL575是一种针对中重度特应性皮炎的实验性单克隆抗体，具有潜在的其他炎症和自身免疫性疾病应用。该药物通过结合OX40L来阻断OX40/OX40L信号通路，这是特应性皮炎中炎症途径的调节因子。ABCL575经过工程改造，具有修改后的Fc结构域，以支持Fc沉默和半衰期延长。在临床前研究中，ABCL575显示出对T细胞介导的炎症途径的强大抑制作用，良好的耐受性，以及预计将支持比当前临床阶段分子更频繁的剂量。AbCellera公司专注于发现和开发抗体药物，其平台结合了技术、数据科学、基础设施和跨学科团队，以解决最具有挑战性的抗体发现问题。
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78岁罗家英自曝第4次患癌：最多剩9年寿命，不做化疗电疗将安然告别前沿研究近日，艺人罗家英在接受采访时表示，他第4次患癌，最多剩下9年寿命。 罗家英坦言，不会做化疗和电疗，“我会舒舒服服再见”。 现年78岁的罗家英曾在2004年、2014年两度患上肝癌，2019年又被发现患有前列腺癌，均成功抗癌。
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Jazz 处于“金发姑娘区”，ASCO25 的新癌症数据研发注册政策Rob Iannone，加州Jazz公司首席医疗官，在ASCO 2025年会上展示了他佩戴的ASC0 2025年名牌，下方黄色条纹表明他已加入美国临床肿瘤学会25年。他回忆起2000年开始参加年会时，作为一名儿科肿瘤学家，当时的标准治疗是减瘤手术和放疗。如今，他希望Jazz公司收购的Chimerixin March公司的新分子dordaviprone能改变这一现状。该分子针对儿童胶质瘤，是一种多靶点小分子药物，具有更广泛的潜在应用。Jazz公司计划在会上展示dordaviprone的II期临床试验的新效力和安全性数据。此外，Jazz公司还展示了Zepzelca与Roche的Tecentriq联合治疗小细胞肺癌的III期IMforte试验数据，结果显示联合用药提高了患者的生存期并降低了死亡风险。
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Novoxel Inc. 和 GPOphtho 敲定战略协议，为全国的眼保健医生提供突破性的干眼症治疗和美容手术交易并购Novoxel公司宣布与GPOphtho公司达成战略合作，旨在将Novoxel的创新Tixel设备系列推广至美国各地。这项合作旨在为全国眼科医生提供突破性的干眼症治疗和美容手术。Tixel i设备专门用于治疗睑板腺功能障碍（MGD），提供快速且针对性的解决方案。该设备只需2分钟就能治疗两只眼睛，且经临床验证安全有效。该协议为GPOphtho的眼科医生和验光师网络提供Novoxel Tixel设备的折扣价格和价值包。Novoxel和GPOphtho致力于将创新技术带给更多患者和医疗机构。更多信息可访问tixel.us/contactus。
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新数据显示，罗氏的 Itovebi 显著延长了某种类型的 HR 阳性晚期乳腺癌的生存期研发注册政策新数据显示，Roches Itovebi显著延长了特定类型HR阳性晚期乳腺癌患者的生存期。基于Itovebi（inavolisib）的治疗方案将PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的死亡风险降低了30%以上，与单独使用palbociclib和fulvestrant相比。PIK3CA突变存在于约40%的HR阳性晚期乳腺癌中，与不良预后相关。这些数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式发布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。Itovebi是一种口服靶向治疗药物，已被证明在PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中具有良好的耐受性和持久的疾病控制效果。该药物旨在最大限度地减少治疗的总体负担和毒性，与其它PI3K抑制剂相比，具有高活性和对PI3K alpha异构体的特异性，其独特的机制有助于降解突变的PI3K alpha。
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在结肠癌中最大的分子残留病 （MRD） 研究中，Guardant Reveal 化疗前的检测为疾病复发和生存风险提供了可靠的分层，以便及时做出治疗决策研发注册政策在迄今为止最大的结直肠癌分子残留病（MRD）研究中，Guardant Reveal检测在化疗前提供对疾病复发风险和生存率的稳健分层，以实现及时的治疗决策。Guardant Health公司（纳斯达克：GH），一家领先的精准肿瘤学公司，及其研究合作伙伴今天公布了迄今为止最大规模的研究结果，该研究评估了化疗前结直肠癌的循环肿瘤DNA（ctDNA）。结果显示，Guardant Reveal测试能够分层疾病复发风险和总体生存率，从而在手术后为治疗决策提供信息。这项涉及2000多名III期结直肠癌患者（中位随访6.1年）的FOLFOX方案辅助化疗（NCCTG N0147）III期临床试验数据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。 结果显示，在手术和辅助治疗开始前，通过Guardant Reveal测试检测到的循环肿瘤DNA是疾病复发和较差生存的强预测因子，并表明ctDNA检测有可能在术后化疗的关键时间点改善决策。具体来说： - 在术后ctDNA检测到的患者中，62.6%在3年内癌症复发，尽管他们接受了辅助化疗，而ctDNA未检测到的患者中只有15.4%在同一时期复发。 - ctDNA水平或肿瘤分数在识
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再鼎医药和 Novocure 宣布胰腺癌肿瘤电场治疗 （TTFields） 的 3 期 PANOVA-3 试验结果将在 2025 年 ASCO 年会上公布研发注册政策Zai Lab 和 Novocure 公司宣布，将在 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示胰腺癌肿瘤治疗场（TTFields）疗法三期临床试验 PANOVA-3 的结果，并将同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。该试验结果表明，与单独使用吉西他滨和奈达铂相比，TTFields 联合这两种药物作为一线治疗不可切除的局部晚期胰腺癌，在总生存期方面具有统计学意义的改善。此外，疼痛持续时间也有所延长。Zai Lab 表示，他们期待与 Novocure 合作，尽快将这一创新疗法带给中国患者。Novocure 计划在 2025 年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交数据，以支持 TTFields 疗法的上市前审批。
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Distalmotion的DEXTER机器人手术系统又一适应症获FDA批准审批动态Distalmotion公司宣布其DEXTER®机器人手术系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准，可用于成人胆囊切除术（胆结石手术）。 这是继2024年第四季度腹股沟疝修补术获批后，该系统在美国第二个获批的适应症。 基于在美国和欧洲的临床应用进展，DEXTER已成功完成2000余例手术，涵盖普通外科、妇科、结直肠和泌尿外科等30余种术式。RoboticTech2025-05-30D
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科兴集团ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获得临床默示许可审批动态2025年5月29日，北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称“科兴集团”）旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗获得临床默示许可。 该疫苗用于预防A群、C群、Y群、W135群、X群脑膜炎奈瑟球菌引起的 流行性脑脊髓膜炎 。 国内尚无可预防X群脑膜炎球菌的疫苗品种。
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