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  • 国务院办公厅：罕见病用药品给予市场独占期，加快药品医疗器械审评审批
    研发注册政策
    国务院办公厅：罕见病用药品给予市场独占期，加快药品医疗器械审评审批
    1月3日，国务院办公厅印发关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 第十一条指出， 加快罕见病用药品医疗器械审评审批 。 对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。
    罕见病信息网
    2025-01-04
    罕见病
  • 2024 AAV领域大事件回顾：克冠达医药“国内首款AAV疫苗”获批临床试验，开启疫苗研发新纪元
    审批动态
    2024 AAV领域大事件回顾：克冠达医药“国内首款AAV疫苗”获批临床试验，开启疫苗研发新纪元
    克冠达医药自主研发的基于腺相关病毒(Adeno-associated virus，AAV)载体技术的疫苗 的新药临床试验(IND)申请于 24年初获得国家药品监督管理局(NMPA)批准 。 这一进展标志着我国在AAV疫苗领域迈出了具有里程碑意义的一步，实现了AAV技术在疫苗开发中的首次临床应用。 尽管AAV在基因治疗领域已展现出巨大潜力，但在疫苗开发中的应用尚属首次。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-04
    国家药品监督管理局 广州派真生物技术有限公司
  • 国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，加快临床急需的细胞与基因治疗等药品审批上市
    研发注册政策
    国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，加快临床急需的细胞与基因治疗等药品审批上市
    1月3日，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。 文件指出：加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市。 国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-04
    江苏恒瑞医药股份有限公司 系统性红斑狼疮 红斑狼疮 肌肉发育不良 药明生物技术有限公司
  • ADC的联合治疗
    前沿研究
    ADC的联合治疗
    ADC目前已成为治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的一类热门药物，进行了广泛的临床前和临床研究。 然而，与大多数细胞毒性药物的情况一样，由于耐药机制的出现，ADC作为单一疗法产生的客观反应或临床益处的持续时间仍然受到限制。 因此，ADC与其他抗癌药物的组合成为ADC药物开发的一个重要方向。
    小药说药
    2025-01-04
    恶性肿瘤 实体瘤 多发性骨髓瘤 CD73 OX40
  • 饶毅发表Cell子刊论文，发现迄今最显著的睡眠调控因子，开创睡眠研究新方法
    前沿研究
    饶毅发表Cell子刊论文，发现迄今最显著的睡眠调控因子，开创睡眠研究新方法
    睡眠 是动物体内由昼夜节律和稳态过程共同调节的一项重要生理活动。 在果蝇、小鼠、狗和人类身上采用的遗传学方法已被证明在揭示调控睡眠的基因方面十分有效。 2024年12月30日， 饶毅 教授团队在Cell 子刊 CellChemicalBiology 上发表了题为： Calcineurin: An essential regulator of sleep revealed by biochemical, chemical biological, and genetic approaches 的研究论文 。
    药渡
    2025-01-04
    CaN
  • 对抗CAR-T疗法后复发！《细胞》：关键靶点找到了
    前沿研究
    对抗CAR-T疗法后复发！《细胞》：关键靶点找到了
    CAR-T疗法利用免疫系统来寻找并杀死肿瘤细胞，在血液肿瘤的治疗方面表现出了惊人的疗效。 最早接受CAR-T治疗的急性淋巴细胞白血病儿童患者Emily Whitehead已经 超过十年无癌 ，让血液肿瘤患者看到了治愈的希望。 临床上，有多款 靶向B细胞表面CD19抗原的CAR-T细胞 ，可以有效治疗B细胞恶性肿瘤，如急性淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤。
    药明康德
    2025-01-04
    CD19 血液肿瘤
  • 本周国内新药里程碑汇总：4款新药迎来首次批准，来自安斯泰来、科伦博泰、吉利德、铂生生物...
    审批动态
    本周国内新药里程碑汇总：4款新药迎来首次批准，来自安斯泰来、科伦博泰、吉利德、铂生生物...
    佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法，可与跨膜蛋白CLDN18.2结合。 临床前研究表明，这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径--抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡。 研究显示：达到了其主要终点，即与安慰剂+mFOLFOX6相比，zolbetuximab+mFOLFOX6治疗的患者的无进展生存期（PFS）具有统计学意义；此外，该研究还满足了次要终点，即与安慰剂+ mFOLFOX6相比，zolbetuximab + mFOLFOX6治疗的患者的总生存期(OS)具有统计学意义。
    凯莱英药闻
    2025-01-04
    佐妥昔单抗 Gilead Sciences Inc
  • 药明康德入选《时代周刊》World’s Best Companies in Sustainable Growth 2025 榜单
    公司动态
    药明康德入选《时代周刊》World’s Best Companies in Sustainable Growth 2025 榜单
    近日，药明康德宣布公司入选《时代周刊》“World’s Best Companies in Sustainable Growth 2025”榜单。 这一认可彰显了药明康德稳健的业绩表现和对可持续发展的坚定承诺。 榜单从业绩增长（Revenue Growth）、财务稳健（Financial Stability）和环境影响（Environmental Impact）三大维度对企业进行综合分析，旨在甄选在全球范围内可持续发展方面表现出色，同时保持强劲稳健财务表现的公司。
    药明康德
    2025-01-04
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 开发新型变构小分子！辉瑞达成合作
    公司动态
    开发新型变构小分子！辉瑞达成合作
    日前，Atavistik Bio宣布与辉瑞公司（Pfizer）达成一项研究合作协议，以加速发现新型精准变构小分子疗法，进而满足未竟的重大医疗需求。 Atavistik Bio是一家专注于开发精准变构小分子疗法的生物技术公司，致力于解决严重的未被满足的患者需求，尤其关注肿瘤学领域。 其首个候选药物ATV-1601是一种针对实体瘤的选择性变构抑制剂，预计将在2025年初进入临床研究。
    药明康德
    2025-01-04
    实体瘤 Pfizer Inc Pfizer Ltd
  • 12月生物医药公司裁员汇总
    人事变动
    12月生物医药公司裁员汇总
    2024年对生物制药行业来说是艰难的一年，受全球经济下行压力和生物制药资本寒冬影响，生物医药行业裁员现象日益普遍。 裁员原因包括被并购、产品开发失利、业务重组、降低管理成本等多方面。 Ring Therapeutics裁员约50%，现在只剩下大约40名员工。
    药渡
    2025-01-04
    生物医药
  • 战略扩张扩大了Fusion Orthopedics在足部和踝部的影响力
    交易并购
    战略扩张扩大了Fusion Orthopedics在足部和踝部的影响力
    Fusion Orthopedics USA宣布扩展其产品组合，新增Metalogix外部固定系统。Metalogix的运营、分销和医院账户已顺利过渡至Fusion。此次新增的Metalogix产品包括Circular Static Frames、Dynamic Frames、Delta Frames和即将推出的Mini-Rail系统。Metalogix的Revolution EPS产品因其创新设计和舒适度受到欢迎，适用于长骨骨折、肢体延长和骨骼矫正。Revolution EPS和Revolution Trauma产品现已在美国市场向所有Fusion和前Metalogix合格分销商提供。Fusion的CEO Adam Cundiff表示，Metalogix的里程碑标志着Fusion在足踝领域的主导地位，并致力于提供更好的患者解决方案。Fusion致力于创新和颠覆性医疗设备，旨在解决足踝外科手术社区的需求，并提高患者手术效果。
    Businesswire
    2025-01-04
  • 专利撞车：Pan-KRAS赛道，这回可能是国内Biotech打败了MNC？
    前沿研究
    专利撞车：Pan-KRAS赛道，这回可能是国内Biotech打败了MNC？
    此前重点关注了Pan-RAS分子胶的专利撞车【 专利大撞车：药明与Revolution到底谁cover了谁的专利？ 如今Pan-KRAS的专利已经多到数以百计，若要整体分析的话定是一个非常庞大的工程，本文重点关注了已上临床的pan-KRAS之间，特别是国内Biotech与MNC之间，是否有专利问题。 检索结果显示，Pan-KRAS赛道已有管线上临床的玩家除了BI、Pfizer等MNC外，也有诸多国内Biotech的身影，如加科思、璎黎、百济神州。
    精准药物
    2025-01-04
    百济神州（北京）生物科技有限公司 Pfizer Ltd 北京加科思新药研发有限公司 Biotech Inc
  • 投资人视角下，中国创新药路在何方？
    医药投融资
    投资人视角下，中国创新药路在何方？
    在全球化的大背景下，中国新药市场正经历着前所未有的变革。 一方面，国家政策的支持和资本市场的活跃，为新药研发提供了肥沃的土壤；另一方面，患者对高质量、创新药物的需求日益增长，对投资决策提出了更高的要求。 政策引导、市场需求和科技创新的多重驱动下，中国新药价值投资的逻辑正在发生深刻变化。
    精准药物
    2025-01-04
    创新药
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌58】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌58】
    一例晚期肺癌老年患者，采用参一胶囊+信迪力单抗+安罗替尼+化疗+中医药治疗，患者耐受性好。 （3）参一胶囊+信迪力单抗+安罗替尼+化疗+中医药治疗。 患者疾病未进展，头颅病灶较前缩小，肺部病灶稳定。
    亚泰制药
    2025-01-04
    肺癌 卡铂 肺腺癌
  • 肝素诱导的血小板减少症检测的简化方法提高了诊断准确性
    研发注册政策
    肝素诱导的血小板减少症检测的简化方法提高了诊断准确性
    一项发表于《应用实验室医学杂志》的特别期刊“诊断管理实践：提升医疗价值”的研究发现，简化版的肝素诱导的血小板减少症（HIT）筛查方法比完整技术更能准确识别患者是否患有此病。这一发现表明，系统性的数据驱动医疗方法不仅能节省时间和金钱，还能改善患者护理。研究强调了诊断管理的价值，这是一种增强临床实验室测试的协作方法。研究人员分析了1,011项ELISA测试和169项SRA测试的结果，发现使用低肝素OD方法比“百分比抑制”方法更准确地识别了HIT病例。这一干预措施降低了ELISA阳性率，减少了SRA确认测试的整体率，提高了测试资源的利用效率，并可能减少了非肝素抗凝剂的过度使用。
    PRNewswire
    2025-01-04
    血小板减少症
  • LPOXY Therapeutics， Inc. 收购 Xeno Biosciences Inc. 的关键资产以推进艰难梭菌预防疗法
    交易并购
    LPOXY Therapeutics， Inc. 收购 Xeno Biosciences Inc. 的关键资产以推进艰难梭菌预防疗法
    LPOXY Therapeutics宣布与Xeno Biosciences达成收购协议，获取其部分资产，包括监管文件、临床数据等，以加强自身在感染病预防领域的创新疗法研发。此次收购将使LPOXY获得Xeno的知识产权组合，并加入Xeno的董事会。LPOXY计划利用这些资产推进SIDIPREV™的研发，旨在预防住院患者接受抗生素治疗时发生的艰难梭菌感染。公司计划在FDA的LPAD途径下启动关键性II期临床试验，并寻求QIDP资格，以加快SIDIPREV™的审批和上市进程。
    PRNewswire
    2025-01-04
    LPOXY Therapeutics I Xeno Biosciences Inc
  • 科伦博泰塔戈利单抗（科泰莱®）获得中国国家药品监督管理局批准上市 | 新闻稿
    审批动态
    科伦博泰塔戈利单抗（科泰莱®）获得中国国家药品监督管理局批准上市 | 新闻稿
    2024年12月31日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK） 用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱 ® ) 已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 这是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。 本次获批主要基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究，该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授作为主要研究者牵头完成，评价了塔戈利单抗单药的有效性和安全性。
    研发客
    2025-01-04
    国家药品监督管理局 PD-L1 鼻咽癌 中国医学科学院肿瘤医院 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
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