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  • 药监局公告，这3个产品医疗器械注册证被注销
    研发注册政策
    药监局公告，这3个产品医疗器械注册证被注销
    1月2日，国家药监局发布公告，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，注销2家企业共3个产品的医疗器械注册证。 本次注销的3个产品为： 韩国（株）大星产业DAESUNG MAREF CO., LTD.（以下简称韩国大星）的1个产品： 空气压力治疗仪Compressible Limb Sleeve System，注册证编号： 国械注进20152093008。 另据天眼查，杭州康友医疗设备有限公司成立于2002年，莲蕤医疗产业投资成员，主要研发和生产经营II、III类医疗器械及设备；拥有进出口贸易权，产品远销世界各国，是内窥镜领域的专业厂家之一。
    新浪医药
    2025-01-03
    药监局
  • 国资「控股」中药产业的含金量，又叒拔高了
    公司动态
    国资「控股」中药产业的含金量，又叒拔高了
    2025开年仅两天，已发生两件大事： DLL3“出圈”了，新晋肺癌明星靶点引新潮； 上药锁定中药独家大品种，拟斥资近10亿进一步整合和黄药业，国资“控股”中药产业的含金量，又双叒叕拔高了。 前，和黄医药和上海医药各自持有和黄药业50%的股权。 交易完成后，上海医药将合计持有和黄药业60%的股权，对其实施并表，成为其实控人。
    新浪医药
    2025-01-03
    肺癌 云南白药集团股份有限公司 上海医药集团股份有限公司 上海和黄药业有限公司 重庆太极实业（集团）股份有限公司
  • 全球首款CLDN18.2靶向药国内获批上市，热门靶点竞争格局几何
    审批动态
    全球首款CLDN18.2靶向药国内获批上市，热门靶点竞争格局几何
    12月31日，国家药品监督管理局官网显示，安 斯泰来申报的进口新药注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市， 用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。 佐妥昔单抗是一款靶向治疗药物，为安斯泰来自主研发的全球首款CLDN18.2的IgG1单抗。 此次在中国获批上市，为相关患者提供了新的治疗选择。
    新浪医药
    2025-01-03
    国家药品监督管理局 CT-041自体CAR T细胞注射液 Merck Sharp & Dohme Ltd 佐妥昔单抗 Claudin18.2
  • 国产首款获批，干细胞药物迎来历史性开端
    审批动态
    国产首款获批，干细胞药物迎来历史性开端
    1月2日晚，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司（下称“铂生卓越”）申报的 艾米迈托赛注射液 上市。 这是中国首款干细胞治疗药品，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。
    新浪医药
    2025-01-03
    糖尿病 艾米迈托赛 移植物抗宿主病 Mesoblast Inc 铂生卓越生物科技（北京）有限公司
  • 1月1日起，雀巢在华业务实施新架构！百事、星巴克、瑞幸等的新变化也在落地
    公司动态
    1月1日起，雀巢在华业务实施新架构！百事、星巴克、瑞幸等的新变化也在落地
    自2025年1月起，一大波食品饮料大公司迎来了“新年新气象”：新架构正式生效，新管理层“班子”正式形成，新战略正式落地，新价格正式执行…… 这一部分也与食品饮料行业去年的密集换帅相关——在2024年的最后一天，我们 盘点了 过去一整年里食品饮料掀起的掌门人更迭狂潮。 从雀巢、联合利华、百事、娃哈哈，到星巴克、瑞幸、麦当劳，这些大公司们都有众多从1月开始的“新气象”。
    FoodTalks食品资讯
    2025-01-03
    利华
  • 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
    研发注册政策
    《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读
    为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，2018年12月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，2021年4月国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。 与发达国家相比，我国医药创新的基础还不牢固，创新水平还存在差距。
    中国药闻
    2025-01-03
    罕见病
  • 企业资讯丨拓领博泰罕见病1.1类新药获国家药监局批准临床试验
    临床研究
    企业资讯丨拓领博泰罕见病1.1类新药获国家药监局批准临床试验
    近日，中关村生命科学园内企业 拓领博泰 收到中国国家药品监督管理局的书面通知，批准其自主研发的1.1类新药 TollB-001片进行系统性硬化症的临床试验 。 预计阅读时间：2分钟。 患者和医疗界迫切需要一种能够有效治疗系统性硬化症的新药，以改善患者的生活质量和预后。
    中关村生命科学园公司
    2025-01-03
    国家药品监督管理局 罕见病 TollB-001片
  • 药谷药闻 | 晶泰科技AI多肽研发平台与新加坡知名科研机构建立新药研发合作
    公司动态
    药谷药闻 | 晶泰科技AI多肽研发平台与新加坡知名科研机构建立新药研发合作
    2024年12月30日，晶泰科技宣布与新加坡国立癌症中心（National Cancer Centre Singapore，NCCS）以及杜克-新加坡国立大学医学院（Duke-NUS Medical School, Duke-NUS）开展AI新药发现合作。 AI多肽发现平台助力。 科研人员挑战肾细胞癌。
    张江药谷
    2025-01-03
    肾癌 肾细胞癌 深圳晶泰科技有限公司
  • 药谷药闻 | 惠思乐与艾比欧义达成战略合作，开启“新质惠肽”新篇章
    公司动态
    药谷药闻 | 惠思乐与艾比欧义达成战略合作，开启“新质惠肽”新篇章
    惠思乐创始人 李娜表示：“惠思乐一直致力于合成生物技术在美妆与大健康产业的科技创新，始终坚守‘合成创新，惠思天下’的使命，为消费者健康生活持续助力。 我们与艾比欧义的合作，将为多肽产品的研发和创新带来全新的机遇。 基于惠思乐在美妆大健康基因靶点方面领先的研究，与艾比欧义人工智能技术生成更高效低成本的多肽类产品，如001系列的技术迭代，为消费者的健康提供更有力的支持，进一步推动合成生物学在健康领域的应用和发展。
    张江药谷
    2025-01-03
    惠思乐 艾比欧义
  • 药谷观察 | 开年达成两笔重磅交易，ADC到底有何“魔力”？
    交易并购
    药谷观察 | 开年达成两笔重磅交易，ADC到底有何“魔力”？
    1 月1日， 和记黄埔医药（上海）有限公司 （以下简称“和黄医药”）宣布达成两项协议，以6.08亿美元（ 44.78亿元 人民币）现金向上海金浦健服股权投资管理有限公司（以下简称“金浦健服投资管理”）和上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”）出售其在上海和黄药业有限公司（以下简称“和黄药业”）45%的股权。 和黄药业是和黄医药与上海医药于2001年以50:50的比例成立的合资企业， 旗下拥有麝香保心丸、胆宁片、正气片、生脉注射液等70余款现代中药产品。 和黄医药表示，所得款项将用于进一步开发内部产品管线并推动发展核心业务，包括新一代的 抗体偶联药物（ADC） 平台。
    张江药谷
    2025-01-03
    注射用ATG-022 麝香保心丸 上海医药集团股份有限公司 德琪（浙江）医药科技有限公司 上海和黄药业有限公司
  • 药谷药闻 | 迈威生物获立项“上海市抗体偶联药物与双抗药物重点实验室（筹）”
    审批动态
    药谷药闻 | 迈威生物获立项“上海市抗体偶联药物与双抗药物重点实验室（筹）”
    为加快建设具有全球影响力的科技创新中心，加强上海市重点实验室体系布局，培育高水平科技力量，上海市科委近日发布2024年度“科技创新行动计划”重点实验室立项清单。 迈威生物获批立项“上海市抗体偶联药物与双抗药物重点实验室（筹）”，这是目前唯一的上海市抗体偶联药物和双抗药物重点实验室。 上海市2024年度“科技创新行动计划”重点实验室筹建立项清单。
    张江药谷
    2025-01-03
    肿瘤 感染 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 重磅！倍特药业自主研发罕见病药物正式获批临床
    审批动态
    重磅！倍特药业自主研发罕见病药物正式获批临床
    近期， 成都前沿医学中心 园区企业 成都倍特药业股份有限公司 （以下简称“倍特药业”）自主研发的1类新药—— BPR-30221616注射液 ，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，将于近期启动临床试验。 BPR-30221616注射液是。 转甲状腺素蛋白淀粉样变性是一种系统性、进行性的罕见疾病，由转甲状腺素蛋白解离成单体并错误折叠为淀粉样物质后沉积于器官或组织的细胞外区所致，累积神经、心脏、眼、肾脏等多个器官，疾病进展快、生存率低，严重影响患者生存和生活质量 。
    天府生命科技园订阅号
    2025-01-03
    AstraZeneca PLC 罕见病 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 成都倍特药业股份有限公司 海创药业股份有限公司
  • Portfolio｜高光制药完成Pre-C轮融资，助力临床产品后期开发及早期管线的推进
    医药投融资
    Portfolio｜高光制药完成Pre-C轮融资，助力临床产品后期开发及早期管线的推进
    2025年1月3日，杭州高光制药有限公司（以下简称“高光制药”或“公司”）宣布完成1.5亿元人民币的Pre-C轮融资。 高光制药是一家自主研发驱动的创新药开发公司，致力于研发治疗危及人类生命或健康的重大疾病、亟待解决临床医疗需求的突破性创新药。 杭州高光制药有限公司专注于研究、开发治疗自身免疫及炎症类疾病、神经退行性疾病的小分子新药。
    阿斯利康中金医疗产业基金
    2025-01-03
    JAK1 自身免疫疾病 TYK2 杭州高光制药有限公司 Biohaven Ltd
  • 国务院：全面深化药品医疗器械监管改革，信息量巨大
    研发注册政策
    国务院：全面深化药品医疗器械监管改革，信息量巨大
    国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 国办发〔2024〕53号。 到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
    风云药谈
    2025-01-03
    药品医疗器械
  • 一图看懂广东联盟中成药集采流程
    招标采购
    一图看懂广东联盟中成药集采流程
    广东牵头的中成药联盟集采，最近会有下一步动作。 规则不复杂，就是标书写的太啰嗦，表达不够精炼，再加上各种新名词，让人 云里雾里。 规则对具体品种会有哪些影响，后面等报名、报量数据公布后，我再详细分析。
    药筛
    2025-01-03
    中成药集采 广东
  • 安斯泰来佐妥昔单抗国内获批上市，治疗胃癌
    审批动态
    安斯泰来佐妥昔单抗国内获批上市，治疗胃癌
    该药物是一款针对Claudin 18.2（CLDN18.2）的特异性抗体，此次在中国获得批准的主要用途是：作为一线治疗方案，与含氟尿嘧啶类和铂类药物的化疗组合使用，专门针对那些CLDN18.2阳性且人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可手术切除或转移性胃腺癌及胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。 胃癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率均居高不下。 据文献报道，全球每年新增胃癌患者达95.2万，其中69.1万为中远端胃癌（GA），26万为胃食管交界处癌（GEJA）。
    CPHI制药在线
    2025-01-03
    HER2 胃癌 地图状萎缩
  • 2024年哪些ADC获外企青睐？
    审批动态
    2024年哪些ADC获外企青睐？
    我国药企在ADC中的实力也愈发闪耀，目前已有2款产品获批上市，而且2024年更是多款国产创新ADC产品及技术平台获国外药企青睐：。 ● 2024年1月，宜联生物与罗氏达成全球合作和许可协议，授权后者在全球范围内开发、制造和商业化YL211的独家权益，交易总金额达10.5亿美元。 YL211是一款c-MET靶向ADC，目前处于1期临床。
    CPHI制药在线
    2025-01-03
    c-Met 苏州宜联生物医药有限公司
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