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2025 ASCO 呈报：信达生物宣布 IBI354（新型抗 HER2 ADC）在晚期卵巢癌、乳腺癌和其他实体瘤的 1/2 期临床研究中的最新数据研发注册政策Innovent Biologics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上更新了其创新药物IBI354（HER2单抗-喜树碱衍生物偶联物）在晚期实体瘤中的临床数据。IBI354在多种实体瘤中展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性，有望为卵巢癌和乳腺癌等肿瘤类型提供新一代“高活性低毒性”的ADC疗法。这些数据来自一项旨在评估IBI354在晚期实体瘤患者中安全性和初步疗效的1/2期临床试验，结果显示IBI354在多种肿瘤类型中表现出优异的安全性特征和疗效信号。Innovent计划继续投资下一代ADC分子，以满足未满足的临床需求，为患者提供更有效、更安全的治疗方案。
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Outlook Therapeutics® 宣布在德国和英国商业推出 LYTENAVA™（贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD交易并购LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）作为首个和唯一获欧盟和英国批准的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂，已开始在德国和英国上市。此举标志着Outlook Therapeutics公司致力于提高贝伐珠单抗治疗视网膜疾病标准的努力取得了重要进展。LYTENAVA™的上市有望减少目前非标签使用重新包装贝伐珠单抗所涉及的风险。Outlook Therapeutics与Cencora公司合作，支持LYTENAVA™在全球范围内的商业推广，旨在提高市场准入和高效分销，以惠及视网膜专家、提供者和患者。LYTENAVA™的上市预计将缓解欧洲和美国约2.8百万注射的未经标签的贝伐珠单抗带来的风险。
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Jade Biosciences 将在第 62 届欧洲肾脏协会大会上展示 JADE101 的最新临床前数据研发注册政策Jade Biosciences公司宣布，其针对IgA肾病（IgAN）开发的抗APRIL单克隆抗体JADE101的新临床前数据将在2025年6月4日至7日在维也纳举行的第62届欧洲肾脏协会（ERA）大会上进行口头报告。JADE101是一种旨在减少疾病驱动IgA水平、降低蛋白尿并保护肾脏功能的抗体。Jade Biosciences计划在2025年下半年启动JADE101的第一项人体临床试验。此外，公司还将在2025年6月9日举行电话会议和网络直播，讨论在62届ERA大会上展示的JADE101数据。
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UroGen 在 ASCO 2025 年年会上展示 uTRACT Registry，旨在研究 JELMYTO 在低级别上尿路上皮癌中的实际应用研发注册政策UroGen Pharma Ltd.在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了uTRACT登记研究的设计，该研究旨在评估JELMYTO（美托咪酸）在治疗低级别上尿路移行细胞癌（LG-UTUC）的疗效。该研究是一个单臂、多中心、前瞻性和回顾性研究，目前已在全美22个临床中心招募了274名参与者，目标为400名患者。研究将持续三年，收集患者病史、疾病特征、治疗方式、剂量方案、内镜检查结果和影像学结果等数据，以评估关键临床结果，如治疗三个月后无病证据的存在、反应持续时间、无复发生存期、复发或进展时间以及不良事件。JELMYTO是一种含有美托咪酸的逆热凝胶，被批准用于治疗LG-UTUC的成年患者。UroGen Pharma致力于开发和创新治疗尿路上皮癌和特殊癌症的解决方案。
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Novartis Pluvicto™ 在 PSMA 阳性转移性激素敏感性前列腺癌患者中显示出具有统计学意义和临床意义的 rPFS 益处研发注册政策诺华公司宣布，其Pluvicto™（lutetium (177 Lu) vipivotide tetraxetan）联合激素疗法在治疗PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期PSMAddition临床试验中达到了主要终点，显示出统计学上显著且临床上有意义的益处，与单独激素疗法相比，Pluvicto™在总生存期（OS）方面也呈现出积极趋势。Pluvicto™已获批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），现在在早期疾病设置中也显示出潜力。诺华计划在即将举行的医学会议上展示这些结果，并根据FDA的反馈，将在今年下半年提交监管审查。诺华正在研究一系列用于晚期癌症的放射配体疗法（RLT），包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌和胰腺癌，并在多个制造设施进行投资，以加速RLT的交付。
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Precede Biosciences 呈报 ASCO 2025 数据，强调其液体活检平台能够揭示对 ADC 和放射性药物的反应和耐药性的生物学特征研发注册政策Precede Biosciences在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其首个同类首创的全面表观基因组液体活检平台——Precede Bio平台的研究成果。该平台通过仅使用1毫升血浆，成功识别了与接受sacituzumab govitecan和177Lu-PSMA-617治疗的转移性乳腺癌和前列腺癌患者反应和耐药性相关的关键分子通路。研究揭示了在177Lu-PSMA-617治疗的去势抵抗性前列腺癌中，血浆的全面表观基因组分析不仅捕捉到PSMA表达，还发现基线时Wnt信号通路升高和免疫活性降低与不良预后相关。在sacituzumab govitecan治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中，该平台揭示了与治疗反应相关的免疫和增殖通路。这些发现有助于指导未来临床试验的设计，通过了解肿瘤生物学选择联合治疗或单药治疗策略。Precede Bio平台能够通过微创且易于解释的方法提供这种级别的生物洞察力，公司期望与药物开发者及学术领导者合作，以指导新兴精准药物的开发和应用。
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ImmunityBio 获得 FDA 扩展准入授权，使用 ANKTIVA（®癌症 BioShield™ 平台）对实体瘤患者进行具有里程碑意义的淋巴细胞减少症治疗研发注册政策免疫疗法公司ImmunityBio宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Cancer BioShield™平台（以ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）为核心）用于治疗经一线标准治疗（化疗、放疗或免疫疗法）后进展的难治性或复发性实体瘤患者的淋巴减少症。淋巴减少症是一种由于化疗、放疗和某些免疫疗法以及类固醇引起的淋巴细胞耗竭，是免疫缺陷的后果，不仅增加了感染的风险，而且剥夺了免疫系统对抗残余或复发性癌症的能力，加速了转移和疾病进展，并导致早期死亡。ANKTIVA是一种IL-15激动剂，是第一种被批准用于恢复淋巴细胞水平的疗法，它激活和增殖自然杀伤（NK）细胞和CD4+和CD8+ T细胞，而不诱导免疫抑制性调节性T细胞（Tregs），为逆转这种关键的淋巴细胞免疫缺陷提供了第一个解决方案。在2025年ASCO年会上，ImmunityBio展示了使用ANKTIVA和CAR-NK疗法逆转淋巴减少症可显著延长第三至第六线转移性胰腺癌患者的总生存期。
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Curevo 招募了 2 期扩展试验的第一批参与者研发注册政策Curevo疫苗公司宣布开始其研究性带状疱疹疫苗amezosvatein的二期扩展试验，该试验旨在评估疫苗在70岁以上成人中的免疫原性、反应性和安全性。试验招募了首批患者，并展示了Curevo团队在完成1100万美元B轮融资后迅速执行的能力。amezosvatein是一种非mRNA佐剂亚单位疫苗，旨在通过靶向gE抗原来预防带状疱疹，并具有最佳耐受性和安全性，同时提高疫苗的可及性。Curevo致力于通过开发具有改善耐受性和可及性的疫苗来减轻传染病负担。
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和黄医药在2025年ASCO年会上公布SACHI III期研究数据研发注册政策HUTCHMED宣布SACHI Phase III研究初步结果，该研究评估了savolitinib与osimertinib联合治疗EGFR突变阳性NSCLC患者的疗效和安全性。结果显示，该联合方案显著提高了患者的无进展生存期（PFS），同时具有良好的安全性。研究将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告，并将于6月3日举行网络研讨会讨论相关数据。HUTCHMED计划提交新药申请，并已获得中国药品监督管理局（NMPA）的优先审评。
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Arrowhead Pharmaceuticals 启动 ARO-ALK7 治疗肥胖症的 1/2a 期研究研发注册政策Arrowhead Pharmaceuticals宣布开始一项针对ARO-ALK7的1/2a期临床试验，ARO-ALK7是一种RNA干扰疗法，旨在治疗肥胖。该疗法通过干预已知途径，减少脂肪在脂肪组织中的储存。研究将在健康的肥胖受试者中进行，使用ARO-ALK7单药治疗的不同剂量，并计划进一步研究ARO-ALK7与tirzepatide的联合使用。ARO-ALK7旨在沉默ACVR1C基因，减少Activin受体样激酶7（ALK7）的产生，这在调节脂肪组织能量稳态的途径中起作用。在大型遗传数据集中，降低ACVR1C表达与更健康的脂肪分布和降低肥胖相关代谢并发症的风险相关。在动物研究中，脂肪组织中ALK7的沉默导致体重和脂肪量减少，同时保持瘦肌肉。ARO-ALK7有望减少内脏脂肪并改善血脂和血糖参数。
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Allarity Therapeutics 宣布 Stenoparib 治疗晚期卵巢癌的新 2 期临床试验方案纳入首例患者研发注册政策Allarity Therapeutics宣布其新型药物stenoparib的Phase 2临床试验已启动，针对晚期、铂耐药或铂不适用卵巢癌患者。该试验基于前期研究数据，显示stenoparib在患者中表现出持久的临床益处和良好的耐受性。新试验旨在评估stenoparib在铂耐药患者中的疗效，并进一步研究其WNT信号通路调节作用。此外，试验还将探索最佳剂量以增强临床效益，并与FDA的Project Optimus计划保持一致。预计该试验将在2026年夏季产生重要临床数据，Allarity计划通过多个监管途径加速stenoparib及其DRP伴随诊断的潜在审批。
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Relay Therapeutics 在 ASCO 2025 上宣布 RLY-2608 + 氟维司群的最新数据，进一步证明具有临床意义的无进展生存期研发注册政策Relay Therapeutics公司宣布了其PI3Kα抑制剂RLY-2608的最新临床试验数据，显示在二线治疗PI3Kα突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中，RLY-2608联合fulvestrant的中位无进展生存期（PFS）为11.0个月。这些数据支持了公司计划在2025年中启动关键性3期临床试验。此外，RLY-2608与fulvestrant和Pfizer的CDK4选择性抑制剂atirmociclib或ribociclib的下一代三联组合研究正在进行中。
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J INTS BIO 将在 ASCO 2025 上展示第四代 EGFR-TKI JIN-A02 的全球临床结果研发注册政策J INTS BIO公司在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布了其第四代EGFR-TKI药物JIN-A02的临床试验中期结果。该药物旨在克服第三代EGFR-TKI治疗后出现的耐药突变，如C797S，目前是EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗方案。临床试验结果显示，JIN-A02在不同剂量组中均观察到肿瘤反应，其中50mg、100mg和300mg剂量组均证实了部分缓解（PR），证实了其抗肿瘤活性。在300mg剂量组中，患者肿瘤大小减少了39.7%，包括显著减少的脑转移灶。此外，JIN-A02在300mg剂量下未观察到剂量限制性毒性或严重不良事件，安全性得到证实。同时，J INTS BIO还获得了韩国政府的项目支持，以加速其全球临床扩张和技术转移。
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Medicus Pharma Ltd. 宣布完成 700 万美元的公开募股医药投融资Medicus Pharma Ltd. 完成了其先前宣布的公开募股，共发行了226万份单位，每份单位包含一股普通股和一份购买一股普通股的认股权证，认股权证行权价格为3.10美元，有效期5年。Maxim Group LLC 承担主承销商角色，Brookline Capital Markets和D. Boral Capital担任联合承销商。公司计划将募股所得净收益用于资助其基底细胞癌治疗药物的II期概念验证临床试验，并可能将临床试验扩展到其他非黑色素瘤皮肤疾病。此外，Medicus Pharma Ltd. 正在推进收购英国生物技术公司Antev Ltd.的交易，该公司正在开发用于心血管高风险前列腺癌患者和因前列腺增生导致的急性尿潴留患者的Teverelix药物。Biospace2025-06-02
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SERENA-6 III 期试验证明 Guardant360 CDx 检测在检测内分泌耐药的出现并在晚期乳腺癌放射学疾病进展前告知转换治疗的临床价值交易并购Guardant Health公司宣布，由阿斯利康赞助的SERENA-6 III期临床试验结果显示，Guardant360® CDx检测在循环肿瘤DNA引导下检测和治疗乳腺癌一线治疗中出现的耐药性具有临床价值。该研究在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并在《新英格兰医学杂志》上发表。SERENA-6是全球首个采用ctDNA引导方法检测内分泌耐药性并指导治疗转换的注册性III期双盲试验。该试验使用Guardant360液体活检测试在常规肿瘤扫描时监测ctDNA，以识别内分泌耐药性和ESR1突变的早期迹象。研究结果表明，在检测到ESR1突变而未出现放射学疾病进展的情况下，将患者内分泌治疗从芳香酶抑制剂（AI）切换到阿斯利康的camizestrant，同时继续与同一种CDK 4/6抑制剂联合使用，显著提高了HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）。Guardant360 CDx是首个获FDA批准的完整基因组检测血液测试，也是唯一获FDA批准的针对ESR1突变晚期乳腺癌患者的靶向治疗伴随诊断。
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V007 关键 3 期高危透析患者的腐液细胞临床结果研发注册政策Humacyte公司宣布，其关于V007 Pivotal Phase 3临床试验的摘要，该试验评估了无细胞组织工程血管（ATEV™）在终末期肾病高风险患者动脉静脉通路中的应用，已被接受在血管外科年会（VAM25）上进行口头报告。该摘要将在6月6日在新奥尔良举行的会议上由Brigham and Women’s医院的血管外科科学家、哈佛医学院外科助理教授Mohamad A. Hussain博士进行报告。Humacyte公司致力于开发创新的生物技术平台，制造用于治疗多种疾病、损伤和慢性条件的无细胞组织。其ATEV产品已获得FDA批准，并在多个血管应用中处于临床试验阶段，包括血液透析的动脉静脉通路和周围动脉疾病。Biospace2025-06-02Brigham and Women's Humacyte Inc
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Genmab 宣布在研 Rinatabart Sesutecan （Rina-S®） 在 1/2 期 RAINFOL-01™ 试验中，在接受过大量治疗的晚期子宫内膜癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性研发注册政策新数据显示，rinatabart sesutecan（Rina-S®）100 mg/m²治疗高级子宫内膜癌（EC）患者的客观缓解率（ORR）为50.0%，包括两个完全缓解（CR），中位缓解持续时间（mDOR）在7.7个月的中位随访期内未达到。Genmab A/S宣布，在多中心 Phase 1/2 RAINFOL™-01试验中，rinatabart sesutecan（Rina-S®）作为一种针对叶酸受体α（FRα）的TOPO1抑制剂抗体偶联药物（ADC），在治疗经过大量治疗的晚期子宫内膜癌患者中显示出良好的疗效。研究显示，在7.7个月的中位研究随访期间，每3周一次的Rina-S 100 mg/m²治疗导致50.0%的确认ORR，包括两个CR。中位缓解持续时间未达到。这些数据来自多部分 RAINFOL-01试验中子宫内膜癌单药剂量扩展B2队列，评估了Rina-S在实体瘤中的安全性和有效性，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。该研究显示，Rina-S在治疗晚期和复发性子宫内膜癌患者中具有潜力。
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Bicara Therapeutics 在 ASCO 2025 上展示 Ficerafusp Alfa 联合 Pembrolizumab 治疗 1L HPV 阴性 R/M HNSCC 的深度持久反应研发注册政策Bicara Therapeutics在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布了其第一阶段/第二阶段临床试验的更新数据，该试验评估了ficerafusp alfa与pembrolizumab联合用于治疗头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疗效。ficerafusp alfa是一种新型双功能抗体，旨在增强肿瘤渗透，改善对多种实体瘤的治疗。数据显示，80%的患者实现了深度反应（肿瘤缩小≥80%），中位无进展生存期为9.9个月，中位总生存期为21.3个月，2年总生存率为46%。这些结果为FORTIFI-HN01关键性第二阶段/第三阶段试验提供了有力支持。
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SignateraTM 基因组临床性能在 ASCO 2025 上得到强调研发注册政策Natera公司宣布其Signatera Genome基因检测技术在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上的一项大规模泛癌研究结果显示，该检测技术在392名患者（超过2600个血浆样本）的五种不同肿瘤类型（乳腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾细胞癌和结直肠癌）中表现出色。研究结果表明，Signatera Genome基因检测技术不仅能够检测到极低水平的循环肿瘤DNA（ctDNA），还能为患者预后和治疗反应提供有力见解。这是目前最大的MRD研究之一，进一步证实了Signatera在广泛实体瘤中的出色性能。Signatera是一种个性化、肿瘤信息化的分子残留疾病检测，旨在通过检测和量化体内残留的癌症，帮助早期发现复发，优化治疗决策。该检测已获得医疗保险覆盖，并在多个癌症类型和指征中得到临床验证。Natera是一家全球领先的细胞游离DNA和遗传检测公司，致力于癌症、妇女健康和器官健康领域，旨在将个性化遗传检测和诊断纳入标准治疗，以保护健康并促进更早、更有针对性的干预，从而帮助患者获得更长久、更健康的生活。
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Pharvaris 提供数据支持 Deucrictibant 在缓激肽介导的血管性水肿中正在进行的临床开发研发注册政策Pharvaris公司宣布了其在第十四届C1抑制剂缺乏症和血管性水肿研讨会上的数据总结，展示了其新型口服缓激肽B2受体拮抗剂Deucrictibant在治疗缓激肽介导的血管性水肿（如遗传性血管性水肿和C1抑制剂缺乏性血管性水肿）方面的潜力。数据显示，Deucrictibant在预防HAE攻击和紧急治疗方面均表现出良好的疗效和安全性，包括长期预防治疗、快速缓解症状、维持治疗反应以及提高患者生活质量。此外，Pharvaris还介绍了新型生物标志物检测方法，有助于更早、更准确地诊断缓激肽介导的血管性水肿，并探讨了C1抑制剂缺乏性血管性水肿患者的治疗需求和疾病流行病学数据。
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