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  • 浅谈系统性硬化病治疗进展，在研疗法作用靶点、药物类型多样
    前沿研究
    浅谈系统性硬化病治疗进展，在研疗法作用靶点、药物类型多样
    SSc常累及全身多系统，包括胃肠道、心脏、肺、肾等脏器，其中肺部受累是SSc是常见且严重的内脏损害之一，主要表现为肺间质病变（ILD）和肺动脉高压（PAH），这两者占SSc相关死亡原因的60%。 根据皮肤受累范围及临床特点，SSc可分为四型：局限皮肤型SSc、弥漫皮肤型SSc、重叠综合征和无皮肤硬化型SSc。 流行病学数据显示：SSc的全球总患病率为17.6/10万，发病高峰年龄在 45~65岁，女性发病率高于男性，但男性SSc患者往往病情较重，更易出现弥漫性皮肤病变、指端溃疡和肺动脉高压（PAH），预后相对较差。
    CPHI制药在线
    2024-09-19
    PAH 肺动脉高压 系统性硬化病
  • 收藏 | 从重磅药物排名看小分子与单抗药物在肿瘤学和免疫学的未来
    前沿研究
    收藏 | 从重磅药物排名看小分子与单抗药物在肿瘤学和免疫学的未来
    2024年第二季度销售额前十名的肿瘤学产品见表1。 Keytruda仍然无可撼动地雄霸着销售榜首的位置。 肿瘤学产品前十名中出现了六款小分子药物的身影，剩下的四个名额被单抗药物瓜分（图1）。
    CPHI制药在线
    2024-09-19
    肿瘤 单抗药物
  • 美洛加巴林或可治疗神经病理性角膜痛
    前沿研究
    美洛加巴林或可治疗神经病理性角膜痛
    角膜是人体神经末梢分布最密集的组织，组织极度敏感， 角膜 痛 发病率很高，但病因多样，临床表现不一致。 泪膜的不稳定、泪液分泌异常、眼表炎症和泪膜渗透压增加等多种因素可能参与干眼相关角膜神经痛。 角膜神经痛已逐渐得到眼科医师的关注，但角膜神经痛的定义、发病机制尚未明确，使得该病的诊断和治疗极具挑战性。
    CPHI制药在线
    2024-09-19
    神经痛 神经病
  • 希格生科弥漫性胃癌全球首款靶向药获NMPA批准临床| 松禾Portfolio
    审批动态
    希格生科弥漫性胃癌全球首款靶向药获NMPA批准临床| 松禾Portfolio
    今日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，其自主研发的 全球首款用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤的靶向药SIGX1094 ，比预计时间提前三周获得国家药品监督管理局（NMPA）批准临床，体现了国家药监局对于急需的未满足的临床需求的创新药加速审批力度，标志着 SIGX1094将在中国和美国启动临床试验 ，为全球患者带来新的治疗希望。 SIGX1094此前在今年6月底获得美国FDA的IND批件，是全球首款整合类器官疾病模型与AI研发出的一类创新靶向药。 获得NMPA的IND申请对于SIGX1094在中国市场的临床试验具有重要意义，不仅因为中国拥有庞大的患者群体，还因为其在临床试验的性价比和高效的执行效率的优势将显著加速SIGX1094的全球上市步伐。
    松禾资本
    2024-09-19
    胃癌 NMPA 弥漫性胃癌
  • 华大智造和拉美最大医疗诊断公司Dasa达成合作，走进巴西| 松禾Portfolio
    公司动态
    华大智造和拉美最大医疗诊断公司Dasa达成合作，走进巴西| 松禾Portfolio
    近日， 拉丁美洲最大的医疗诊断公司Dasa宣布与华大智造达成合作 ，双方将借助Dasa的患者服务体系和华大智造的基因测序平台，共同推动巴西精准医疗进步，为巴西患者在癌症、罕见病和其他疾病等提供更精准的诊断，惠及巴西患者。 Dasa在巴西拥有15家医院及59个诊所品牌、超过5万名员工和25万名合作医生，每年为超过2300万名患者提供医疗诊断服务。 Dasa公司的实验室中配备了华大智造的基因测序仪和实验室自动化产品，包括高通量测序仪DNBSEQ-T7、自动样品制备系统MGISP-100、自动样品制备系统MGISP-960和数据处理系统ZTRON一体机，一站式平台工具的加持将大大减少Dasa专业人员处理检测样本的时间，降低总成本进而提高实验室的运营效率。
    松禾资本
    2024-09-19
    华大智造 癌症 Portfolio
  • 如何利用LC-MS完成重组腺相关病毒6型衣壳蛋白表征分析？
    前沿研究
    如何利用LC-MS完成重组腺相关病毒6型衣壳蛋白表征分析？
    近年来，随着基因治疗领域的飞速发展，腺相关病毒(AAV)因其独特的优势，如能够感染分裂和非分裂细胞、产生长期基因表达、低毒性和低免疫原性，已成为该领域最重要的基因载体之一。 近日， 中国食品药品检定研究院 的研究团队与 沃特世 合作，在《中国生物制品学杂志》上发表了一项重要研究， 利用反相液相色谱-质谱联用技术(RPLC-MS)对重组腺相关病毒6型(rAAV6)的衣壳蛋白进行了全面表征分析 ，为AAV基因治疗制品的质量控制及生产工艺的提升提供了有力支持。 AAV是一种细小病毒，其衣壳由三种蛋白（VP1、VP2和VP3）的60个亚基组成，这些蛋白以约1:1:10的摩尔比存在，并共享重叠序列。
    沃特世
    2024-09-19
    感染
  • 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
    研发注册政策
    国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
    国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示。 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。 公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
    中国药闻
    2024-09-19
    国家药监局综合司
  • VIVA朋友圈丨Cybrexa在2024 ESMO大会上宣布多肽偶联药物CBX-12在晚期实体瘤中1期研究的积极最终数据
    临床研究
    VIVA朋友圈丨Cybrexa在2024 ESMO大会上宣布多肽偶联药物CBX-12在晚期实体瘤中1期研究的积极最终数据
    康涅狄格州纽黑文——2024年9月16日，由维亚生物参与投资孵化的Cybrexa Therapeutics是一家处于临床阶段的肿瘤生物技术公司，正在开发一类新型肿瘤靶向多肽偶联药物（PDC）疗法，该公司 宣布了CBX-12（alphalex™ exatecan）1期临床试验的积极最终结果。 这些数据表明，CBX-12的耐受性良好，并在一系列晚期或转移性实体瘤（包括卵巢癌、乳腺癌、胸腺癌、胆囊癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌）中表现出良好的活性，突显了其作为具有广泛抗肿瘤活性的高度差异化的偶联药物的潜力。 研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2024年大会的海报会议上公布。
    维亚生物
    2024-09-19
    CBX-12
  • 一针实现慢乙肝功能性治愈？基因编辑疗法CRMA-1001打一针即可强效持久沉默HBV
    前沿研究
    一针实现慢乙肝功能性治愈？基因编辑疗法CRMA-1001打一针即可强效持久沉默HBV
    致力于单剂量表观遗传编辑疗法开发的基因组医学公司 Chroma Medicine 近日宣布，公司 在 9 月 11 日至 15 日于芝加哥举行的 2024 年国际 HBV 会议上发表了经优化的HBV 靶向表观遗传编辑器 CRMA-1001 的有效性临床前数据。 这些数据以及早一代 HBV 靶向表观遗传编辑器的数据凸显了 CRMA-1001 提高 HBV 患者功能性治愈率的潜力。 Chroma Medicine 的表观遗传编辑器利用内源性细胞机制调控基因表达，能高效、特异、持久地抑制 HBV 表达，具有功能性治愈的潜力，同时不会带来与传统基因编辑方法相关的意外染色体效应。
    肝脏时间
    2024-09-19
    HBV 乙肝 基因编辑疗法
  • 60万！浙大转让4项帕金森病早期诊断专利
    交易并购
    60万！浙大转让4项帕金森病早期诊断专利
    本次交易的另一方养生堂天然药物研究所，作为养生堂集团的研发中心，聚焦神经退行性疾病、心血管疾病和抗衰老领域的前沿基础研究和应用研究，为疾病干预提供新的思路。 传统临床检测依赖医生经验判断，误诊漏诊率高。 帕金森病（PD），作为仅次于阿尔茨海默病的全球第二大神经退行性疾病，其显著症状涵盖了运动障碍如震颤、肌强直、动作迟缓及姿势平衡问题，以及非运动症状如睡眠障碍、嗅觉减退、认知与精神异常等。
    动脉橙果局
    2024-09-19
    帕金森病 早期诊断
  • 国产司美格鲁肽陆续申报上市，多家企业抢占百亿市场
    审批动态
    国产司美格鲁肽陆续申报上市，多家企业抢占百亿市场
    司美格鲁肽原研药专利在中国的有效期截止至2026年。 目前，齐鲁制药、九源基因、丽珠集团等多家企业正在布局司美格鲁肽相关业务。 据药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药此前针对司美格鲁肽注射液临床研究的适应症为“成人2型糖尿病患者的血糖控制”。
    易联招采
    2024-09-19
  • 75个目录外品种连续两年通过形式审查，涉及条件变动一览
    招标采购
    75个目录外品种连续两年通过形式审查，涉及条件变动一览
    2024年8月27日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，其中目录外共涉及西药和中成药共计249个品种，较2023年增加25个。 经统计，249个品种中有75个曾通过2023年医保目录调整形式审查，其中部分品种在经过一年时间后申报条件有所调整。 98个未纳入2023年医保目录的品种中，有75个2024年再次进行申报并通过，有23个未申报或申报未通过。
    易联招采
    2024-09-19
    目录外品种
  • 出海加速度！成都苑东生物制药股份有限公司高端制剂暨盐酸尼卡地平注射液首次出口美国
    审批动态
    出海加速度！成都苑东生物制药股份有限公司高端制剂暨盐酸尼卡地平注射液首次出口美国
    2024年9月6日，苑东生物全资子公司硕德药业收到FDA（美国食品药品监督管理局）签发的ANDA批准通知，批准公司产品盐酸尼卡地平注射液在美国上市销售。 这是继2023年9月硕德药业通过FDA现场检查，11月盐酸纳美芬注射液获批之后，苑东生物第二款获得美国上市批准的产品，迎来企业国际化战略的又一里程碑。 2024年9月19日，苑东生物在天府国际生物城举办高端制剂暨盐酸尼卡地平注射液首次出口美国的发运仪式。
    苑东生物
    2024-09-19
  • 恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液上市申请获受理
    审批动态
    恒瑞医药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液上市申请获受理
    近日，恒瑞医药 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司 收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获国家药监局受理， 本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 目前，国内外尚无同类产品获批上市 。 关 于SHR-1701- III-307研究。
    恒瑞医药
    2024-09-19
    PD 瑞拉芙普 PD-L1
  • 主体结构完成！我院引进的福建省首台磁共振引导放射治疗系统成功励磁
    研发注册政策
    主体结构完成！我院引进的福建省首台磁共振引导放射治疗系统成功励磁
    9月18日，我院引进的福建省首台磁共振引导放射治疗系统励磁仪式在放疗中心磁共振加速器机房举行。 陈传本院长及放疗科相关负责人、专家参加。 磁共振引导放射治疗系统是全球首款高场强磁共振引导放疗系统，是目前世界上最先进的放射治疗设备，其将新型滑环式直线加速器系统、1.5T高场强诊断级磁共振系统和在线自适应放疗流程软件系统有机集成在同一平台，可实现放疗全程实时采集磁共振影像，监测肿瘤位置与形态变化，实时调整治疗方案，进而确保磁共振引导自适应放射治疗技术（MRgRT）的精确、安全与高效实施，提高肿瘤控制率，降低放疗毒副作用。
    福建省肿瘤医院
    2024-09-19
    肿瘤 磁共振
  • 我院研究团队在2024 ESMO姑息治疗专场Proffered Paper LBA作口头报告
    前沿研究
    我院研究团队在2024 ESMO姑息治疗专场Proffered Paper LBA作口头报告
    此项随机Ⅲ期临床研究覆盖我国48个研究中心，对比了重度癌痛患者滴定成功后使用氢吗啡酮静脉注射患者自控镇痛（IPCA）与常规口服吗啡的情况。 研究结果表明，对于重度疼痛的患者，IPCA HM能够显著提升药物的镇痛效果，并且采用BO的IPCA HM（无背景剂量）非劣效于采用CIRD的IPCA HM（有背景剂量）。 亚组分析结果发现，对于阿片类药物未耐受患者，其结果达到非劣效性标准。
    福建省肿瘤医院
    2024-09-19
    癌痛 LBA ESMO
  • 2023年我国累计注册3.3万家细胞医疗相关企业
    公司动态
    2023年我国累计注册3.3万家细胞医疗相关企业
    随着技术的突破和应用的推广，全球细胞行业展现出巨大的发展潜力。 根据知名市场研究和咨询机构Nova One Advisor数据显示，2023年全球细胞疗法市场规模为48.5亿美元，预计到2033年将超过374.2亿美元，未来十年年复合增长率为22.67%，市场规模稳步扩增。 2023年中国细胞医疗健康行业的市场规模142亿元，预计到2032年将达到1745亿元，2023年至2032年的复合年增长率为32.1%。
    TopCel拓弘生科
    2024-09-19
    细胞医疗
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