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  • ORYZON 在欧洲神经精神药理学学会 （ECNP） 大会上公布了 PORTICO 的最终数据，这是一项针对边缘型人格障碍 （BPD） 的全球 IIb 期 Vafidemstat 试验
    研发注册政策
    ORYZON 在欧洲神经精神药理学学会 （ECNP） 大会上公布了 PORTICO 的最终数据，这是一项针对边缘型人格障碍 （BPD） 的全球 IIb 期 Vafidemstat 试验
    Oryzon Genomics公司宣布，其研发的vafidemstat药物在治疗边缘型人格障碍（BPD）的Phase IIb PORTICO临床试验中取得了积极成果。数据显示，与安慰剂组相比，vafidemstat在主要和次要疗效终点上均显示出有利的疗效，特别是在减少患者焦虑和攻击性方面。在8至12周期间，STAXI-2愤怒特质量表和Borderline Evaluation of Severity（BEST）评分均显示出统计学意义的改善。Oryzon已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了相关数据，并讨论了进行注册性Phase III研究的可能性。这些结果在ECNP-2024会议上以口头和海报形式呈现，显示出vafidemstat在治疗BPD方面的潜力。
    Biospace
    2024-09-23
    Oryzon Genomics SA
  • Theriva™ Biologics 在 VCN-01 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺癌的 VIRAGE 2b 期试验中实现目标患者入组
    研发注册政策
    Theriva™ Biologics 在 VCN-01 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺癌的 VIRAGE 2b 期试验中实现目标患者入组
    Theriva™ Biologics公司宣布，其VIRAGE Phase 2b临床试验已达到目标患者入组，该试验评估其领先产品候选药物VCN-01与标准化疗（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）作为转移性胰腺导管腺癌（PDAC）一线治疗的疗效。VCN-01是一种系统给药、肿瘤选择性、基质降解的溶瘤腺病毒，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定。试验将在西班牙和美国的15个地点进行，共入组92名可评估的患者。公司计划与监管机构讨论VCN-01的临床开发下一步计划，包括可能的中间数据分析。
    Biospace
    2024-09-23
    Theriva Biologics In Theriva Biologics In
  • Cenna Biosciences 因 Nubytide TM 的早期临床开发而获得 NIH NIA II 期 SBIR 奖，Nubytide TM 是一种用于预防和治疗阿尔茨海默病的同类首创疾病修饰肽药物
    研发注册政策
    Cenna Biosciences 因 Nubytide TM 的早期临床开发而获得 NIH NIA II 期 SBIR 奖，Nubytide TM 是一种用于预防和治疗阿尔茨海默病的同类首创疾病修饰肽药物
    Cenna Biosciences Inc.获得来自美国国立卫生研究院（NIH）的270万美元SBIR二期资助，用于支持其肽类药物Nubytide TM的早期临床试验，以预防和治疗阿尔茨海默病（AD）。Nubytide TM是一种小肽，与近期FDA批准的单克隆抗体（MAb）药物相比，具有易于皮下注射、生产成本较低、最早干预阻止Aß的产生等优势。公司计划在2025年初提交IND申请，并期待其肽治疗药物在治疗和预防方面产生重大影响。Cenna Biosciences已获得超过2100万美元的非稀释性资助，并将寻求战略合作伙伴和股权投资者的进一步投资以加速研发。
    Biospace
    2024-09-23
    Cenna Biosciences In
  • Avicanna 宣布通过 MyMedi.ca 进行医用大麻真实世界证据研究
    研发注册政策
    Avicanna 宣布通过 MyMedi.ca 进行医用大麻真实世界证据研究
    一项由加拿大疼痛学会和加拿大大麻调查协会主席Hance Clarke博士领导的大型医疗大麻真实世界证据研究即将展开。这项研究由Avicanna公司发起，旨在通过MyMedi.ca医疗大麻护理平台招募1,000名患者，调查医疗大麻在疼痛、睡眠、焦虑、抑郁和癫痫等方面的潜在治疗作用。研究将利用验证过的问卷，评估24周内伴随药物使用的改变。MyMedi.ca平台旨在提供医疗大麻的接入、患者支持和教育，以及促进大麻类药物的研究。研究原由Medical Cannabis by Shoppers发起，Avicanna承诺为平台患者提供持续的护理，并推进医学研究。参与研究的患者将有机会使用MyMedi.ca平台的产品，包括Avicanna的RHO Phyto产品和其他支持研究的许可生产商的产品。
    GlobeNewswire
    2024-09-23
    Avicanna Inc
  • Teva 宣布氘代丁苯那嗪在欧洲迟发性运动障碍患者中的长期疗效和安全性
    研发注册政策
    Teva 宣布氘代丁苯那嗪在欧洲迟发性运动障碍患者中的长期疗效和安全性
    欧洲RIM-TD开放标签扩展（OLE）研究显示，使用德特他巴嗪治疗迟发性运动障碍（TD）的患者在三年内症状得到长期改善。该研究数据在2024年9月21日至24日在米兰举行的欧洲神经精神药理学学会（ECNP）年会上公布。Teva制药工业有限公司宣布，该研究的新分析显示，德特他巴嗪治疗TD患者与TD症状的长期改善相关，改善效果在整个三年研究中持续存在，且德特他巴嗪耐受性良好。TD是一种由抗精神病药物治疗引起的非自愿运动障碍，约15%-25%的患者会出现这种症状。TD通常在服用抗精神病药物1-2年后出现，对患者的功能和生活质量有重大影响。该研究旨在评估德特他巴嗪在TD患者中的疗效和安全性，结果显示，大多数患者达到了治疗成功标准，德特他巴嗪在两个III期临床试验的任何一组（治疗或安慰剂）中均表现出良好的耐受性。
    Biospace
    2024-09-23
    Teva Pharmaceutical
  • GENFIT：益普生的 Iqirvo® （Elafibranor） 在美国 FDA 加速批准后获得欧盟批准，成为原发性胆汁性胆管炎的同类首创治疗方法
    交易并购
    GENFIT：益普生的 Iqirvo® （Elafibranor） 在美国 FDA 加速批准后获得欧盟批准，成为原发性胆汁性胆管炎的同类首创治疗方法
    GENFIT公司宣布，其药物Iqirvo®（elafibranor）80mg片剂在欧洲获得有条件批准，用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC），与熊去氧胆酸（UDCA）联合使用或作为无法耐受UDCA的患者的一线治疗。这一批准基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于2024年7月26日发出的积极意见和美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年6月10日的加速批准。Iqirvo由GENFIT开发，并被Ipsen在美国以Iqirvo品牌销售。此次批准预计将为GENFIT带来2650万欧元的里程碑付款，用于推进其他严重肝病的研究。
    Biospace
    2024-09-23
    European Commission Genfit SA Genfit SA
  • Skye Bioscience 对 Monlunabant 2 期营收数据发表评论，并重申对 Nimacimab 临床开发计划的信心
    研发注册政策
    Skye Bioscience 对 Monlunabant 2 期营收数据发表评论，并重申对 Nimacimab 临床开发计划的信心
    Skye Bioscience公布了一项关于其大型分子CB1抑制剂nimacimab的临床2a期试验数据，显示该药物在16周内实现了至少6%的安慰剂调整体重减轻，验证了其作用机制。与Novo Nordisk的小分子CB1拮抗剂monlunabant相比，nimacimab显示出更低的神经精神副作用风险，因为它在大脑中的药物积累量极低。Skye的CEO和董事会主席Punit Dhillon表示，nimacimab在非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的1期临床试验中未观察到神经精神不良事件。Skye正在进行的2期临床试验旨在评估nimacimab在肥胖症治疗中的疗效，预计将在2025年第二季度和第四季度报告中期和最终体重减轻数据。此外，Skye还计划评估nimacimab与GLP-1/CB1抑制剂组合的疗效。
    Biospace
    2024-09-23
    Novo Nordisk A/S Skye Bioscience Inc
  • 致力于创新空气消毒解决方案，佰仕朗完成新一轮数千万元融资
    医药投融资
    致力于创新空气消毒解决方案，佰仕朗完成新一轮数千万元融资
    2024年9月23日，苏州佰仕朗智能科技有限公司近期获昆山高新创业投资有限公司的战略投资，金额高达数千万元。作为高科技的创新企业，佰仕朗秉持新材料新技术新应用，致力于打造数字化空间消杀监防一体，是目前国内唯一一家以可见光激发光触媒材料为单一消杀因子实现24小时人机共存的消毒机企业。佰仕朗始终坚持市场导向，产品战略贴近用户的真实需求，积极探索更多场景的消毒解决方案，该公司的光触媒空气消毒机已在近百家包括三级甲等医院中广泛应用，市场增长势头迅猛。
    动脉网
    2024-09-23
    昆山高新创投 苏州佰仕朗智能科技有限公司
  • Aptar 的 N-Sorb 亚硝胺缓解解决方案被美国 FDA 的新兴技术计划接受
    研发注册政策
    Aptar 的 N-Sorb 亚硝胺缓解解决方案被美国 FDA 的新兴技术计划接受
    AptarGroup公司宣布其N-Sorb硝基化合物缓解方案被美国食品药品监督管理局（FDA）的“新兴技术计划”（ETP）接受，该计划旨在推广创新药物产品设计和制造方法。N-Sorb利用Aptar CSP Technologies的3-Phase Activ-Polymer™平台技术，解决药物中N-硝基化合物杂质的问题，这些杂质被归类为可能的人类致癌物，引发了重大的监管担忧并导致多次药物产品召回。N-Sorb技术可以通过将活性材料科学融入聚合物来以多种格式部署，例如将其集成到具有N-Sorb Activ-Film™材料的活性泡罩中。该技术能够与包装头空间的硝基化合物前体反应，抑制硝基化合物的形成，并在形成后清除硝基化合物杂质。通过在包装中直接提供这种公认安全（GRAS）材料，N-Sorb可以消除药物开发者重新配方药物产品的需求，这可能有助于符合美国FDA和欧盟EMA关于安全硝基化合物水平的法规。这种主动包装干预代表了管理杂质和降解的范式转变，可能显著增强整体缓解策略，并与最新的FDA指南（2024年9月4日更新）保持一致，该指南承认包装变化为潜在的缓解策略。通过使用主动包装解决硝基化合物问题，N-Sorb技术
    Biospace
    2024-09-23
    Aptargroup Inc
  • 神经血管技术公司Route 92 Medical获得5000万美元F轮融资
    医药投融资
    神经血管技术公司Route 92 Medical获得5000万美元F轮融资
    2024年9月23日，神经血管技术公司Route 92 Medical宣布在超额认购的F轮融资基础上再追加5000万美元。此次延期使F轮融资总额达到8200万美元。Novo Holdings与老投资者U.S. Venture Partners、Norwest Venture Partners、InnovaHealth Partners和The Vertical Group共同参与了此次融资。Route 92 Medical计划利用所获资金加快其神经血管介入产品组合的全球商业化进程，公司还计划将这笔资金用于新地区的监管授权。
    MASSDEVICE
    2024-09-23
    U.S. Venture Partner Norwest Venture Part InnovaHealth Partner The Vertical Group 诺和诺德 Route 92 Medical Inc
  • uniQure 宣布 AMT-191 获得孤儿药资格认定，用于治疗法布里病
    研发注册政策
    uniQure 宣布 AMT-191 获得孤儿药资格认定，用于治疗法布里病
    uniQure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对罕见遗传病法布里病的基因疗法AMT-191孤儿药资格。AMT-191是一种基于AAV5的基因疗法，旨在通过肝脏产生GLA蛋白，治疗由GLA基因变异导致的α-半乳糖苷酶A（aGAL-A）酶缺乏症。uniQure正在进行一项多中心、开放标签的I/IIa期临床试验，预计2025年提供初步数据。孤儿药资格为罕见病药物开发提供激励措施，包括税收抵免、补助金和临床试验行政费用豁免，以及药物批准后在美国的七年市场独占权。
    Biospace
    2024-09-23
    uniQure BV
  • Zevra 的 MIPLYFFA（TM） （arimoclomol） 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，可用于 C 型尼曼匹克病 （NPC） 患者
    研发注册政策
    Zevra 的 MIPLYFFA（TM） （arimoclomol） 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，可用于 C 型尼曼匹克病 （NPC） 患者
    XOMA Royalty Corporation宣布，Zevra Therapeutics的MIPLYFFA（阿瑞莫洛姆）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗Niemann-Pick病C型（NPC）的神经症状，这是NPC患者在美国获得的首个FDA批准的疗法。MIPLYFFA是XOMA Royalty的第六个商业资产，该公司有权从MIPLYFFA的销售中获得中单位数版税，以及最高达5260万美元的里程碑付款。XOMA Royalty在2023年6月宣布支付LadRx500万美元预付款和未来基于事件的里程碑付款，以获得阿瑞莫洛姆商业销售的版税以及最高5260万美元的潜在里程碑付款。XOMA Royalty是一家生物技术版税聚合公司，致力于帮助生物技术公司实现改善人类健康的目标。
    GlobeNewswire
    2024-09-23
    XOMA Corp CytRx Corp Zevra Therapeutics I
  • Debiopharm 在日本癌症协会第 83 届年会上表彰开创性的日本癌症研究
    研发注册政策
    Debiopharm 在日本癌症协会第 83 届年会上表彰开创性的日本癌症研究
    瑞士生物制药公司Debiopharm宣布，在第20届JCA-Mauvernay奖评选中，表彰了两位日本科学家在癌症研究领域的杰出贡献。Dr. Kenichi Yoshida因其在骨髓增生异常综合征等髓系恶性肿瘤研究中的突破性成果获得转化研究类奖项，而Dr. Hiroshi Suzuki则因其在超级增强子研究中的创新性工作获得颠覆性研究类奖项。该奖项在9月21日于福冈国际会议中心举行的日本癌症协会第83届年会上颁发。Debiopharm总裁Thierry Mauvernay表示，公司致力于推动癌症研究创新，与日本研究者的合作体现了创新和奉献精神。Debiopharm致力于将实验室发现转化为具有影响力的治疗方法，推动转化医学的发展，为全球癌症患者带来希望和治愈。
    Biospace
    2024-09-23
  • Immusoft 宣布临床试验中首个工程化 B 细胞疗法的 1 期积极数据
    研发注册政策
    Immusoft 宣布临床试验中首个工程化 B 细胞疗法的 1 期积极数据
    在2024年9月19日截止日期前，Immusoft公司宣布其子公司Immusoft Corporation的细胞疗法产品ISP-001在治疗粘多糖病I型（MPS I）的临床试验中取得积极成果。该试验在一名患有Hurler-Scheie型MPS I的成年患者身上观察到药理效应和功能改善，且未报告任何不良事件。ISP-001的首次试验结果将在2024年10月14日的网络研讨会上公布。ISP-001试验由加州再生医学研究所（CIRM）提供的800万美元资助支持。Immusoft公司还在其他溶酶体储存疾病、中枢神经系统、代谢疾病和肿瘤学等领域开展研究。MPS I是一种罕见的遗传疾病，影响人体产生IDUA酶，导致长链糖在细胞内积累并造成细胞损伤。
    Biospace
    2024-09-23
  • 欧洲微生物组健康创新公司和 Microbiome Therapeutics Innovation Group 宣布新的合作协议
    交易并购
    欧洲微生物组健康创新公司和 Microbiome Therapeutics Innovation Group 宣布新的合作协议
    欧洲微生物组创新健康协会（EMIH）与微生物组治疗创新集团（MTIG）宣布达成新的合作协议，旨在推进微生物组药物开发，探索国际监管机构之间的协同作用，并召开跨大陆会议，纳入广泛的药物开发者观点。这一合作旨在加速微生物组治疗产品开发，扩大生命改变和生命挽救的微生物组疗法对患者可及性。协议的主要优先事项是协调多个地区的监管框架，以创造更一致的方法，寻求必要的政策和监管解决方案。MTIG的创始人尼科尔·基姆斯博士表示，MTIG的宗旨是通过共同努力加速患者获得创新的微生物组治疗药物。EMIH代表与这一核心使命一致的创新微生物组公司，期待与MTIG分享见解，扩大集体声音，改变大西洋两岸患者的生命。EMIH和其成员致力于推进基于微生物组的生物制品、诊断和医疗设备的知识和开发，确保通过遵守最高质量标准的监管框架，同时保持经济平衡以支持持续的治疗创新。
    GlobeNewswire
    2024-09-23
  • Restore Hyper Wellness 和 MECOTEC 宣布在冷冻疗法解决方案方面建立战略合作伙伴关系
    交易并购
    Restore Hyper Wellness 和 MECOTEC 宣布在冷冻疗法解决方案方面建立战略合作伙伴关系
    Restore Hyper Wellness与德国MECOTEC宣布在冷冻疗法解决方案领域建立战略合作伙伴关系。MECOTEC收购了Restore在波兰的冷冻舱制造公司，并将继续为美国市场及全球供应Restore独家设计的冷冻舱。此举使MECOTEC能够为Restore的美国门店独家制造和供应1Cool、2Cool和4Cool等型号的冷冻舱，同时向其全球客户群提供这些设计。MECOTEC将继续以其市场领先的cryo:one系列电气舱引领市场，同时为Restore的225多家美国门店提供全面的服务和支持，确保运营顺畅并提升客户体验。这一合作将使Restore专注于成为世界级的特许经营商，同时确保其特许经营商能够获得世界上最好的冷冻疗法设备和服务。MECOTEC的CEO Enrico Klauer表示，这一合作将使MECOTEC在美国市场迅速扩张，同时利用波兰的先进制造能力提高产能。
    美通社
    2024-09-23
  • 4DMT 宣布在 2024 年北美囊性纤维化会议上发表演讲
    研发注册政策
    4DMT 宣布在 2024 年北美囊性纤维化会议上发表演讲
    4D Molecular Therapeutics公司将在2024年北美囊性纤维化会议上展示其基因治疗药物4D-710的研究成果。该研究关注的是在添加CFTR调节剂后，人类支气管上皮细胞中的转基因表达和CFTR通道功能。展示将在9月27日下午1:15至2:15进行，由4DMT早期产品开发副总裁Melissa A. Calton博士主讲。此外，该展示内容也将发布在4DMT网站上。4DMT是一家专注于眼科和呼吸系统大型市场疾病的临床阶段基因治疗公司，拥有创新的Therapeutic Vector Evolution平台，旨在通过潜在治愈疗法为百万患者带来革命性的医学进步。目前，4DMT正在推进六个临床阶段和一个临床前产品候选人的开发，并正在通过基因编辑合作伙伴关系推进中枢神经系统项目。所有产品候选人均处于临床或临床前开发阶段，尚未获得美国食品药品监督管理局或其他监管机构的批准。
    Biospace
    2024-09-23
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