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共 367268 篇内容
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Context Therapeutics 宣布在 2025 年 ASCO 会议上展示 CTIM-76 试验进展壁报研发注册政策Context Therapeutics公司宣布，其针对Claudin 6 x CD3 T细胞结合双特异性抗体CTIM-76的Phase 1临床试验进展顺利，该试验旨在评估CTIM-76在卵巢癌、子宫内膜癌和睾丸癌患者中的安全性和有效性。试验目前正在进行剂量递增和剂量扩展阶段，预计将招募至70名患者。CTIM-76在2025年1月首次给药，目前正在进行第三组剂量组的给药。公司计划在2026年上半年分享初步数据。此外，该公司将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示该试验的进展情况。
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BriaCell 在 ASCO 2025 上报告了稳健的总生存期和临床获益数据研发注册政策BriaCell在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其在转移性乳腺癌（MBC）治疗方面的临床数据。公司展示了Bria-IMT和Bria-OTS疗法在临床试验中的积极结果，包括17.3个月的平均总生存期，这一数据优于文献报道的类似患者结果。研究显示，在所有MBC亚型中，包括HER2+、HR+/HER2-和三阴性乳腺癌（TNBC），均观察到有意义的临床益处。此外，没有因治疗相关的不良事件而中断治疗。BriaCell的Bria-IMT疗法在正在进行的关键性3期临床试验中显示出令人印象深刻的疗效和安全性，有望为癌症患者带来新的治疗方案。
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IN8bio 在新诊断的 GBM 中呈报 INB-200 的阳性 1 期数据，显示无进展生存期延长研发注册政策IN8bio公司宣布，其创新γδT细胞疗法INB-200在治疗新诊断的胶质母细胞瘤（GBM）的I期临床试验中显示出令人鼓舞的长期数据。INB-200的重复剂量使中位无进展生存期（mPFS）达到16.1个月，超过标准治疗（SOC）Stupp方案预期的6.9个月。在INB-200治疗的患者中，50%的患者无进展生存期超过18个月，而接受单剂量INB-200治疗的患者中，这一比例为0%。INB-200表现出良好的耐受性，未观察到新的剂量限制性毒性、细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。IN8bio计划在2025年底提供INB-400的II期临床试验的初步结果。
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专家解读！委托生产最新文件将带来哪些影响！招标采购在2024年11月5日 NMPA 发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》；就在5月30日，前期工作基础上，NMPA再次重磅发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。 2025年8月1-2日，2025 CMC-CHINA 中国制药工业博览会（药博会）同期举办“委托生产（CMO）与质量合规论坛”，论坛旨在汇聚各方力量，深入探讨委托生产监管、委托生产合作、质量保证以及质量合规等关键议题，为医药行业的健康发展提供专业指导与交流平台，推动行业在变革中实现可持续发展。 上海市食品药品安全研究会首席研究员。药圈头条2025-06-02
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当改良药陷入 “跟风” 怪圈：突破红海的创新密码前沿研究在医药行业的赛道上，改良药领域正上演着激烈的 "速度与壁垒" 之战。 企业耗费 3 年时间，精心研发的改良药刚刚推向市场，初露成功曙光，可短短 6 个月后，竞争对手就迅速反超，让人措手不及。 在改良型创新的道路上，各个企业其实早已行动起来，通过各种方式尽量规避风险。药圈头条2025-06-02改良药
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呼吸道病原体疫苗设计的现状与新兴技术前沿研究摘要： 呼吸道病原体（如流感病毒、呼吸道合胞病毒、新冠病毒及结核杆菌等）每年导致全球数百万人死亡，而抗菌药物耐药性（AMR）的加剧更凸显了疫苗研发的紧迫性。 呼吸道感染是全球传染病死亡的主要原因。 病毒方面，流感病毒每年致 29 万 - 65 万例死亡，新冠疫情（2019-2021）导致 700 万人死亡；细菌中，结核杆菌（M.tb）年致死 160 万例，百日咳杆菌（B. pertussis）致 30 万例死亡。
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6年亏损近40亿、这家药业正式退市！公司动态5、摘牌日期：2025年5月29日。 公告显示，2025年3月26日至2025年4月23日期间，吉药控股集团股份有限公司连续二十个交易日的股票收盘价均低于1元，触及深圳证券交易所《创业板股票上市规则（2024年修订）》第10.2.1 条第一款第二项规定的股票终止上市情形；。 根据深圳证券交易所《创业板股票上市规则（2024年修订）》第10.2.5条的规定以及本所上市审核委员会的审议意见，本所决定你公司股票终止上市。
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又有4药企注销生产许可！公司动态01 庐山百草堂生物制药有限 公司。 该公司如需恢复生产，应向我局提出申请，经我局 开展 药品GMP 符合性检查，符合要求后 方可恢复生产。 自公告之日起，江西科瑞达新材料有限公司不得从事药品生产经营活动。蒲公英Ouryao2025-06-02江西科瑞达新材料有限公司 庐山百草堂生物制药有限公司 生产许可
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【贵州】易短缺/急抢救等药品集采第2采购年度通知发布招标采购现就第二采购年度续约有关事项通知如下：。 易短缺和急抢救药联盟本次采购周期为 2025年5月31日至2026年5月30日 ；。 广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购本次采购周期为 2025年5月31日至2025年12月31日。
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解读FDA警告信 | 从OOS调查失败看药品数据可靠性管控前沿研究FDA表示，该公司用于生成药品结果的电子数据系统缺乏适当的控制。 例如，可以删除从系统生成的用于药品鉴别检验的电子数据文件。 没有充分调查超标(OOS) 结果。蒲公英Ouryao2025-06-02OOS
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超90亿美元！BMS和BioNTech合作开发PD-L1xVEGF双抗交易并购BNT327，BioNTech的PD-L1xVEGF-A双特异性抗体，是一种临床先进的研究性免疫治疗候选药物，具有超越现有检查点抑制剂疗效并在多个肿瘤类型中设置新的治疗标准的潜力。 与50/50利润/损失共享的共同开发和共同商业化合作将利用两个合作伙伴的专业知识、资源和全球货币足迹，加速BNT327走向潜在监管批准和市场启动的路径。 BioNTech和百时美施贵宝将共同实施广泛的临床开发计划，以评估和推进BNT327在多种实体肿瘤类型中的应用。
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111亿美元！BMS宣布与BioNTech共同开发PD-L1/VEGF双抗交易并购6月2日，BioNTech SE（NASDAQ：BNTX）和百时美施贵宝（NYSE：BMY，“BMS”）宣布两家公司已达成协议，将在全球范围内共同开发和共同商业化BioNTech的研究性双特异性抗体BNT327（收购的普米斯生物PM8002），用于多种实体瘤类型。 根据协议，BioNTech和BMS将共同努力，扩大和加快这一临床候选药物 的开发。 BioNTech收购普米斯生物 )。
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ZL-1310针对小细胞肺癌发布更新数据 持续展现出强大的抗肿瘤活性及安全性前沿研究在剂量递增和扩展队列中，观察到ZL-1310在经多线治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者中表现出具有临床意义的抗肿瘤活性。 在二线（2L）SCLC治疗中，所有剂量水平（n=33）的客观缓解率（ORR）为67%，而在1.6mg/kg剂量组（n=14）中ORR为79%。 再鼎医药将于2025年6月2日美国中部时间上午7:00/美国东部时间上午8:00/北京时间晚上8:00召开电话会议及网络直播，解读数据与临床研究计划。
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REGENXBIO 将举办网络直播，讨论 RGX-202 I/II 期亲和杜氏®试验的中期功能数据研发注册政策REGENXBIO公司宣布将于2025年6月5日举办网络研讨会，讨论其下一代基因疗法RGX-202在治疗杜氏肌营养不良症的Phase I/II AFFINITY DUCHENNE试验中的新中期功能数据。网络研讨会将邀请该试验的主要研究者Aravindhan Veerapandiyan，M.D.，来自阿肯色儿童医院。研讨会将于美国东部时间6月5日上午8点开始，可通过REGENXBIO公司网站和投资者部分在线观看，并将在会议结束后约30天内提供存档回放。REGENXBIO是一家致力于通过基因疗法的治愈潜力改善生活的生物技术公司，自2009年成立以来，在AAV基因疗法领域取得了领先地位。公司正在推进一系列后期治疗产品，包括RGX-202治疗杜氏肌营养不良症、clemidsogene lanparvovec (RGX-121)治疗MPS II、RGX-111治疗MPS I（均与Nippon Shinyaku合作）以及surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314)治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病视网膜病变（与AbbVie合作）。数千名患者接受了REGENXBIO的AAV平台治疗，包PRNewswire2025-06-02
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Grünenthal宣布从Lilly手中收购Cialis®在墨西哥、巴西和哥伦比亚的权利交易并购格林塔尔公司宣布从礼来公司收购Cialis®（他达拉非）在墨西哥、巴西和哥伦比亚的商业权利。未来几年，格林塔尔将与礼来合作，将生产转移至智利的圣地亚哥工厂，为这三个国家供应Cialis®。交易预计在2025年第三季度完成，具体取决于常规的交割条件。格林塔尔将利用现有流动性来融资。交易的具体财务条款未公开。Cialis®用于治疗成人男性勃起功能障碍和良性前列腺增生症的症状。此次收购将扩大格林塔尔在拉丁美洲男性健康产品组合。格林塔尔CEO加布里埃尔·贝茨奇表示，通过此次收购，格林塔尔将继续执行其有针对性的收购策略，扩大现有产品组合并加强在拉丁美洲的业务。自2017年以来，格林塔尔已投资超过20亿欧元收购了包括Nebido®、Crestor®和Nexium®的欧洲权利、Vimovo®（不包括美国和日本）、Qutenza®和Zomig®（不包括日本）在内的已上市药品。2023年，格林塔尔与Kyowa Kirin International成立了合资企业Grünenthal Meds，管理一个以疼痛管理为主的13个品牌组合，2024年收购了美国公司Valinor Pharma及其产品Movantik®。格林塔尔是全球疼
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Alkermes 在 2025 年春季科学会议上重点介绍了精神病学产品组合的数据研发注册政策Alkermes公司宣布在春季科学会议上展示了其精神病学产品LYBALVI®（奥氮平和萨米多拉芬）和ARISTADA®（阿立哌唑拉乌尔辛）的研究成果，包括长期安全性研究的多组分析，涉及血脂和血糖状况。LYBALVI®是一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，在美国批准用于治疗精神分裂症和双相I型障碍成人患者。ARISTADA®是一种用于治疗成人精神分裂症的注射用长效非典型抗精神病药物。会议与心理健康意识月同期举行，旨在提高对心理健康状况的认识，支持数百万患有这些复杂疾病的人，并认可医疗保健提供者的关键工作。Alkermes公司表示，他们致力于为神经精神病学领域的患者护理和证据库做出贡献，并欢迎在这些重要会议上发声并与同行利益相关者建立联系。
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KAHR Bio 宣布 DSP107 联合抗 PD-L1 治疗结直肠癌的 2 期阳性结果研发注册政策在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，临床阶段生物技术公司KAHR宣布了其领先药物DSP107与抗PD-L1癌症免疫疗法atezolizumab（Tecentriq®）联合用于治疗三线微卫星稳定转移性结直肠癌（MSS-CRC）患者的积极结果。DSP107是一种首创的双特异性4-1BB T细胞趋化剂，能够激活先天性和适应性免疫来治疗实体瘤。该联合疗法不仅表现出良好的安全性，还显示出抗肿瘤活性和延长生存期，包括肝转移患者。这些结果由匹兹堡大学医学中心医学副教授、胃肠疾病中心主任Anwaar Saeed博士在芝加哥举行的会议上口头报告。DSP107在结合atezolizumab治疗中表现出客观反应和延长生存期，预计将在2026年从非小细胞肺癌（NSCLC）的2期剂量扩展队列中获得数据。
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大型药企中国区高管，生变人事变动近日，罗氏中国宣布，上海罗氏制药有限公司 副总经理及行政总务负责人 汪弼晔，自2025年 5月31日起结束在罗氏的任期，回归罗氏在华合资方上海医药集团股份有限公司。 汪弼晔于2021年3月1日被上海医药提名并由董事会聘任为上海罗氏制药副总经理及行政总务负责人，任职的四年多内，其进一步巩固并深化了罗氏与上海医药的战略合作关系。 亚太核心区域负责人调整，或预示着默沙东将进一步增强对区域协同的重视程度。
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感冒中成药产品TOP20（附名单）招标采购从TOP20来看，院外市场30亿大品种领跑，华润三九、以岭药业、白云山等上榜；院内市场8个独家产品“霸屏”，2大品牌逆势大涨。 院外市场：30亿大品种领跑。 华润三九、以岭、白云山上榜。
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10年，中国创新药创造了历史！前沿研究2 015 年 8 月发布的 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔 2015 〕 44 号）》 （业内俗称 44 号文），将新药定义由“中国新”（“未曾在中国境内上市销售的药品”）升级为 “全球新”（“未在中国境内外上市销售的药品”） ，开启了我国医药创新的新纪元。 药监和医保准入等系列改革大幅加快新药审评审批和准入步伐。 2018 年的港交所 18A 新规、 2019 年科创板第五套规则为创新药打通了融资和退出通道。赛柏蓝2025-06-02创新药
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6.14%(2026Q3)
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