苏州博锐创合医药有限公司 —一家处于临床阶段的，专注于放射性核素靶向药物的研发及临床应用的生物技术公司，于2024年9月23日， 宣布任命王爱华博士为临床开发高级副总裁，全面领导公司临床及注册团队，负责临床项目的规划、运营、推进和产品注册等工作。 王爱华博士具有20多年医学和临床开发经验。 在进入工业界前，曾在上海交通大学附属瑞金医院血液科工作十余年，有着非常丰富的临床经验。

更重要的是，双抗药物的应用范围广泛，并不局限于血液瘤，还涵盖了实体瘤、眼科、自免等众多能诞生大药的疾病领域。 特别是 CD3 双抗，正在自免领域掀起一场热潮。 双抗的靶点组合类型丰富，其中尤以 CD3 双抗研发最为火热。

9 月 23 日，加科思宣布，其自主研发的 Pan-KRAS 抑制剂 JAB-23E73 临床申请在美国获批，将在美国开展 I/IIa 期晚期实体瘤临床试验 。 中国的 IND 申请已经递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。 KRAS 广泛存在于多种肿瘤突变，23%-25% 的癌症患者带有 KRAS 突变，全球每年新增约 270 万带有 KRAS 相关突变的肿瘤患者有望从 Pan-KRAS 抑制剂中获益。

9 月 21 日，汇宇制药发布公告称，该公司的 1 类新药—— 靶向 PD-1/TIGIT/IL-15 的三靶点抗体融合蛋白 注射用 HY07121 获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤患者。 HY07121 是汇宇制药全资子公司汇宇海玥自主研发的抗 PD-1、抗 TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白。 Insight 数据库显示，全球范围尚无同类产品获批上市。

AdisInsight是Springer旗下面向药物研发、疾病治疗和决策的数据库。 2024年，制药行业迎来了机遇与挑战并存的复杂局面。 此外，我们还深入考察了即将上市药物的预计时间线，以及来年重要临床试验的细节。

2024年9月17日，歌礼制药宣布将进军肥胖药物领域，旗下小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验。 据歌礼制药公告，ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂；ASC30片剂和ASC30注射剂分别于今年7月和9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，预计将于2025年第一季度获得前述两项美国I期临床试验的顶线数据。 ASC30是歌礼自主研发的小分子GLP-1R偏向激动剂。

9月21日，赛诺菲宣布， FDA 已批准其CD38单抗 Sarclisa （isatuximab） 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松 （VRd） 作为不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的一线治疗方案。 据其新闻稿， Sarclisa是首款与标准疗法VRd联合使用的 抗CD38 疗法 ，与单独使用VRd相比，它能显著减少不符合移植条件的NDMM患者的疾病进展或死亡（ 减少40% ）。 此外， 这也是 Sarclisa 在美国 获批 的第三个适应症 。

近期，据Science报道的题为 Bill targeting Chinese biotechs worries U.S. researchers 的文章 ： 美研究人员 表示， 众议院于 9月10日 批准的一项限制美国制药公司与中国五大生物技术公司签订合同的生物安全 法案草案 使 学术研究人员 也将受到阻碍。 新规定可能会威胁到 依赖中国测序的项目 ，或涉及 使用这些公司服务或机器的中国科学家的项目 ，这还将 切断美国实验室使用的基因组测序仪的一个来源 。 而 学术科学家们 则担心，他们将被迫中断与相关公司的中国科学家或使用其设备或服务的学术团体的宝贵研究合作。

北京时间2024年9月23日，欧康维视宣布， 治疗术后炎症新药OT-502（地塞米松植入剂）新药上市申请已获CDE受理，适用于治疗术后炎症。 评价9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心III期临床结果显示，OT-502达到预设的主要疗效终点，第8天时前房细胞分级为0级的受试者比例显著高于安慰剂组，证明了本品在控制白内障术后炎症方面安全有效。 炎症是白内障术后常见的并发症，如不及时控制可能导致严重后果。

现在，美国哈佛大学和瑞士苏黎世联邦理工学院共同开发的 DNA编码化学库（DEL）技术 提供了新的解决方案。 该技术能在 几周内自动化合成并测试数十亿种化合物 ，还能用于生产更大的药物分子，这类药物将作用于传统小分子难以触及的靶点。 DEL技术的核心在于其组合化学原理，即从单一化学构建模块出发，通过多种组合方式产生大量不同的分子变体。

陈云勤目前持有公司股份6082万股，占公司股份总额21.12%，为公司控股股东、实际控制人之一。 陈云勤的逝世，不仅是戴维医疗的巨大损失，也标志着一个时代的结束。 未来，公司股权结构的变化值得关注。

国家级专精特新“小巨人”企业是指具有“专业化、精细化、特色化、新颖化”特征的中小企业，是专注于细分市场、掌握关键核心技术、创新能力强、市场占有率高、质量效益优的医药行业佼佼者，也是推动经济高质量发展的重要力量。 莱恩医药作为华南地区GLP龙头企业，深耕于药物非临床评价与研究细分领域，不断突破资质与技术壁垒，已打造全国重点实验室、省重点实验室、省新型研发机构、各类工程中心认定等十余个国家、省部级科技平台，先后获批中国创新创业大赛医药总决赛优秀企业、第十二届中国创新创业大赛科技创新服务专业赛优胜奖第一名、广东省制造业单项冠军、广东省服务型制造示范平台、广东省科技进步奖一等奖、广州市高端药械评价研究与CRO链链主等荣誉称号，已建立国内领先/国内空白的药物研发与评价关键技术体系，在眼科药物、中药与天然药物、细胞与基因治疗药物、疫苗与抗感染药物、外用制剂、儿科药物等药物评价与研发方面取得多项突破，支撑300多个新药获批临床或上市，包括近10个国际首创、全球首个等重磅新药获批临床。 此次荣膺，不仅再次证明了莱恩医药在药物研发、技术创新和市场拓展方面取得显著成效，也标志着莱恩医药在GLP领域的创新能力和市场竞争力得到了国家

根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，9月以来（9月1日~9月22日），有十几款新药*在中国的上市申请获得受理。 通过梳理，其中 有 7款新药为首次在中国申报上市，包括了 恒瑞医药的 抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白、靶向HER2的ADC，诺和诺德的长效生长激素 等，它们有望在不久的将来为 胃癌、非小细胞肺癌、儿童生长缓慢 等患者带来新的治疗选择。 恒瑞医药：瑞拉芙普-α注射液。

伊普可泮是一款 特异性补体B因子口服抑制剂 。 伊普可泮胶囊 （iptacopan，LNP023） 是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B。 它可能在治疗多种替代通路功能异常导致的疾病同时，不影响其它补体通路介导的对微生物入侵的免疫反应，降低患者受到感染的风险。

肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症类型，小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%~20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。 此次斯鲁利单抗获欧盟上市积极意见主要基于 ASTRUM-005研究 。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心3期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。

根据即刻药数数据库，上周（9月16日~9月22日），全球 生物制药领域有 至少4家 致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资。 这些最新获得资本市场青睐的新锐公司 主要致力于 神经系统疾病小分子疗法、癌症细胞疗法、癌症疫苗、新一代干细胞疗法 等 领域。 GC Therapeutics致力于推进并解锁下一代细胞疗法。