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在 DMC 推荐后，Spago Nanomedical 继续按计划在 I/IIa 期研究 Tumorad-01 中招募患者研发注册政策Spago Nanomedical宣布，其数据监测委员会（DMC）建议继续进行Tumorad-01 Phase I/IIa临床试验，使用候选药物177Lu-SN201，并在当前最高剂量下招募额外两名患者。该建议基于对10名受试者数据的分析，显示药物安全性可接受。DMC还建议继续按照当前研究方案进行试验，并已在3月推荐提高177Lu-SN201的剂量。目前，10名患有8种不同肿瘤类型的患者接受了剂量，包括一名接受最高剂量15 MBq/kg的患者。安全性分析显示，所有患者均表现出可接受且一致的安全性，主要副作用与放射性治疗相关的血小板短暂影响有关。研究将继续招募两名患者，剂量为15 MBq/kg，同时继续对接受5 MBq/kg低剂量治疗的患者进行剂量。CEO Mats Hansen表示，继续按照当前方案进行研究的建议非常重要，因为它证实了候选药物177Lu-SN201即使在目前测试的最高剂量水平下，其安全性仍然是可接受的。患者招募在澳大利亚的诊所中积极进行，公司致力于在当年完成试验的Phase I部分。Tumorad-01是一项针对癌症患者评估177Lu-SN201的安全性、耐受性、剂量学和初步疗效的首个人体临床
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Kamari Pharma 宣布完成 2300 万美元融资，以推进其针对罕见遗传性皮肤病的同类首创口服 TRPV3 抑制剂医药投融资Kamari Pharma完成23百万美元A轮融资，由BRM Group和Pontifax共同领投，用于推进其领先项目KM023的临床开发，该药物是一种新型口服TRPV3抑制剂，针对罕见遗传性皮肤疾病，包括Olmsted综合征、严重角化过度症和鱼鳞病。公司计划在2025年下半年开始Olmsted综合征的临床试验，并预计年底前公布初步结果。KM023的研发旨在为这些罕见病提供首个和最佳的治疗方案。Biospace2025-06-03
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Incyte 宣布了多个报告，包括其 mutCALR 定向单克隆抗体 （INCA033989） 的最新数据，该抗体已获 EHA 2025 接受展示研发注册政策Incyte公司宣布，将在2025年欧洲血液学协会（EHA）大会上展示其血液学/肿瘤学产品组合的多个项目数据。大会将于2025年6月12日至15日在米兰举行。其中，一项关于INCA033989（一种针对突变钙网蛋白（mutCALR）的单克隆抗体）的突破性口头报告将强调该抗体在治疗特发性血小板增多症（ET）患者中的安全性和有效性。Incyte还将在大会上展示其他关键摘要，包括INCA035784（一种新型、等效的T细胞重定向抗体）、Ruxolitinib、Tafasitamab、Axatilimab、INCB057643（BET蛋白抑制剂）和Ponatinib等产品的临床数据。此外，Incyte还计划在大会期间举办分析师和投资者活动，讨论EHA大会上展示的mutCALR关键数据。
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ASCO 2025 口头报告：信达生物宣布 IBI343（新型抗 CLDN18.2 ADC）在晚期胰腺癌患者中的 1 期临床研究的最新数据研发注册政策Innovent Biologics公司更新了其新型抗癌药物IBI343的1期临床试验结果，该药物针对CLDN18.2阳性的晚期胰腺癌。在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，IBI343显示出对进展性生存期（PFS）和总生存期（OS）的积极疗效，获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性疗法指定（BTD）。同时，IBI343在美国的1期临床试验也获得了快速通道指定（FTD）。胰腺癌是全球最具有侵略性的恶性肿瘤之一，大多数患者在确诊时已处于中晚期，对标准化疗产生耐药性，五年生存率低于10%。IBI343作为一种创新的TOPO1i ADC，在1期临床试验中表现出可耐受的安全性和积极的疗效信号。
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Johnson & Johnson 率先推出首个 PARP 抑制剂组合，以提高 HRR 改变的 mCSPC 患者的疗效研发注册政策结果显示，AKEEGA®（尼拉帕利和醋酸阿比特龙双效片）在延缓癌症进展和症状恶化方面具有潜力，在BRCA突变的mCSPC患者中，与当前标准治疗方案相比，疾病进展减少了近50%。这项研究是首次在mCSPC患者中显示出PARP抑制剂组合的临床改善。研究结果显示，尼拉帕利与醋酸阿比特龙和泼尼松的组合能够显著改善rPFS和TSP，并显示出OS的改善趋势。研究还表明，这种组合能够将BRCA突变患者的症状进展风险降低56%，HRR突变患者的风险降低50%。尽管AKEEGA®组合组中3/4级不良事件（AE）的发生率高于安慰剂组，但治疗中断率仍较低。这些发现强调了早期启动个性化治疗策略的重要性，尤其是在BRCA突变的mCSPC患者中。
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Hemogenyx Pharmaceuticals PLC - 第二名患者通过初步安全测试研发注册政策Hemogenyx Pharmaceuticals公司宣布，第二位接受其自主研发的CAR-T疗法HG-CT-1治疗的患者在正在进行的一期临床试验中成功通过初步安全性评估。该疗法用于治疗成人复发性/难治性急性髓系白血病。治疗过程耐受良好，符合试验预定的初始安全性标准。初步疗效迹象令人鼓舞。患者将继续按照FDA批准的试验方案进行监测，以评估是否达到试验的次要终点。目前正在进行为第三位患者制造HG-CT-1的工作。这是一项剂量递增研究，旨在评估HG-CT-1的安全性和耐受性。除了安全性外，试验还包括多个关键次要终点，如评估HG-CT-1的疗效、总体生存期、无进展生存期以及确定表现出临床受益的患者的反应持续时间。这些次要终点对于评估HG-CT-1在治疗选择有限的患者群体中的潜在临床影响至关重要。随着试验的进展，将提供进一步更新。Hemogenyx Pharmaceuticals首席执行官兼联合创始人Vladislav Sandler表示，第二位患者的成功治疗对Hemogenyx和与复发或难治性AML作斗争的患者来说是一个重要的进步。他对目前观察到的良好安全性概况和早期疗效迹象感到鼓舞。这些结果进一步验证了HG-CT-
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LEO Pharma 启动了 Delgocitinib 乳膏在轻度至重度掌跖脓疱病 （PPP） 成人中的 2a 期 DELTA NEXT 试验研发注册政策LEO Pharma宣布启动DELTA NEXT临床试验，旨在评估delgocitinib乳膏治疗轻至重度掌跖脓疱病（PPP）的疗效和安全性。PPP是一种罕见、慢性、反复发作的皮肤疾病，严重影响患者生活质量。DELTA NEXT试验计划招募135名PPP患者，参与者将随机分配接受delgocitinib乳膏或安慰剂乳膏治疗。delgocitinib乳膏是一种局部广谱Janus激酶（JAK）抑制剂，已被批准用于治疗慢性手部湿疹。LEO Pharma致力于为皮肤健康提供创新解决方案，并已在全球范围内为近1亿患者提供服务。
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慈善捐助者资助 Cognition Therapeutics 的 Zervimesine （CT1812） 在路易体痴呆症中的扩大可及性计划研发注册政策认知疗法公司宣布获得匿名慈善捐赠，用于资助针对路易体痴呆症（DLB）患者的扩大访问计划（EAP）。该计划将提供口服zervimesine药物，由迈阿密大学James Galvin博士担任主要研究员， Banner Sun Health Research Institute为首家启动的八个研究地点之一。EAP旨在为符合条件的患者提供治疗，以评估zervimesine的疗效和安全性。
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Amylyx Pharmaceuticals 获得美国 FDA 快速通道资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症的AMX0114研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Amylyx制药公司（纳斯达克：AMLX）的AMX0114快速通道资格，这是一种针对calpain-2的实验性反义寡核苷酸（ASO），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。这一资格认可了AMX0114在治疗ALS这一严重且致命疾病中的潜力，以及其在减少神经退行性疾病中起关键作用的calpain-2蛋白水平方面的前临床证据。Amylyx正在推进AMX0114的研发，预计将在2025年获得LUMINA临床试验的早期数据。LUMINA是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的1期临床试验，旨在评估AMX0114在ALS患者中的安全性和生物活性。
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《自然-医学》发布英矽智能由AI赋能研发的抗特发性肺纤维化候选药物IIa期临床研究结果研发注册政策Rentosertib IIa期临床试验结果显示，该药物在治疗特发性肺纤维化（IPF）方面展现出良好的安全性和有效性，主要研究终点达到预期。接受60mg Rentosertib治疗的患者，用力肺活量（FVC）平均改善幅度最大，FVC均值增加98.4毫升，而对照组FVC均值下降20.3毫升。研究还验证了通过人工智能方法发现的新颖靶点TNIK的生物学机制，支持Rentosertib具有潜在的抗纤维化及抗炎作用。英矽智能利用其生成式AI平台Pharma.AI发现和设计了Rentosertib，该药物在2025年美国胸科学会（ATS）年会上进行展示，并发表于《自然•医学》。Rentosertib的实践经验展现了AI在药物研发领域的变革潜力，为更高效创新的研发手段提供了价值参考。
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Kairos Pharma Ltd. 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2025 年年会上宣布小分子 GITR 配体激动剂 KROS 101 作为有前途的癌症免疫疗法的新数据研发注册政策Kairos Pharma在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其研究性小分子GITR激动剂KROS101的数据。研究显示KROS101作为一种强效的GITR激动剂，能通过双重机制增强T细胞功能，提高细胞毒性，并减少Treg介导的抑制，从而增强免疫反应。该研究还发现KROS101在T细胞肿瘤浸润、Treg减少、增强肿瘤细胞细胞毒性和预防T细胞耗竭方面优于抗GITR抗体TRX518。Kairos Pharma首席执行官John Yu表示，这些结果支持继续研究KROS101作为癌症免疫疗法的潜力，并期待与医学和科学界讨论这些发现。Kairos Pharma致力于利用结构生物学克服癌症治疗中的耐药性和免疫抑制。
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Kura 发布新数据，确保 Syndax 在急性髓性白血病竞赛中获得 NDA 认可研发注册政策Kura Oncology公布了其针对急性髓系白血病（AML）新药ziftomenib的II期临床试验数据，同时其新药申请（NDA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并设定优先审评，预计审评完成日期为今年11月30日。此举使Kura与Syndax公司展开了一场针对同一AML亚型药物的竞争，Syndax公司已于4月向FDA提交了Revuforj药物的补充NDA，该药去年秋天获得批准用于另一种类型的白血病。Kura和其合作伙伴Kyowa Kirin在ASCO 2025会议上展示了支持NDA接受的数据，结果显示在92名经过预治疗的R/R NPM1突变型AML患者中，有21人实现了完全缓解或部分缓解，缓解率为23%。分析师表示，这些结果符合预期，与会议摘要中发布的信息一致。ziftomenib和Syndax的Revuforj均为口服Menin抑制剂，这是抗癌药物的新类别。Revuforj去年11月获得批准，成为该类药物首个获得FDA批准的药物。Kura与Kyowa Kirin签署了ziftomenib的共同开发和商业化协议，Kyowa Kirin支付了3.3亿美元的首付款，并承诺最高支付11.6亿美元的里程碑
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Traws Pharma 宣布发表在接受传统肿瘤药物 Rigosertib 治疗的 RDEB SCC 患者中令人信服的疗效数据研发注册政策Traws Pharma公司宣布其抗癌药物rigosertib在治疗RDEB相关鳞状细胞癌（RDEB SCC）患者中的关键临床疗效数据已发表。该研究显示，rigosertib在RDEB SCC患者中的总缓解率为80%，其中50%的患者达到完全缓解。RDEB是一种罕见的遗传性疾病，患者皮肤脆弱，易发生慢性水疱和伤口，并可能发展为鳞状细胞癌。目前，针对RDEB SCC的治疗方案有限，rigosertib的疗效数据为患者提供了新的治疗希望。Traws Pharma正在积极寻求合作伙伴以进一步开发和商业化rigosertib。
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Tenpoint Therapeutics Ltd. 宣布 FDA 受理 BRIMOCHOL™ PF 治疗老花眼的新药申请研发注册政策全球临床阶段生物技术公司Tenpoint Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA），用于治疗老花眼的新药Brimochol™ PF。FDA已设定了2026年1月28日的处方药用户费法案（PDUFA）日期，并指出不会举行咨询委员会会议讨论此申请。Tenpoint Therapeutics管理层表示，这一里程碑标志着公司向商业化阶段转变的重要一步，并期待在整个审查过程中与FDA紧密合作。公司首席执行官Henric Bjarke强调，Brimochol™ PF作为唯一同类组合产品，有望成为同类最佳产品。随着商业领导团队的到位，公司正全力进行产品上市准备，预计2026年上半年产品将上市。Tenpoint Therapeutics致力于开发针对老龄化眼睛的突破性治疗，其产品线包括针对全球市场潜力和需求最大的眼科疾病，如老花眼、白内障和黄斑变性。
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LG 化学旗下公司 AVEO Oncology 在 ASCO 2025 年年会上展示三张海报研发注册政策AVEO公司于2025年ASCO年会上展示了三份海报，包括TiNivo-2研究的探索性亚组分析，评估tivozanib作为二线治疗在之前接受过免疫检查点抑制剂（ICI）组合疗法的肾细胞癌患者中的疗效；FIERCE-HN试验，评估ficlatuzumab与cetuximab联合治疗复发或转移性（R/M）HPV阴性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疗效；以及AV-380（rilogrotug）在癌症患者恶病质治疗中的剂量递增研究。TiNivo-2亚组分析显示tivozanib单药治疗在先前接受过一线治疗的mRCC患者中表现出活性，但未发现nivolumab与tivozanib联合治疗有额外益处。FIERCE-HN试验旨在评估ficlatuzumab与cetuximab联合治疗HPV阴性R/M HNSCC患者的疗效和安全性。AV-380（rilogrotug）是一项针对癌症患者恶病质治疗的开放标签剂量递增研究，旨在评估rilogrotug在癌症患者恶病质治疗中的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。
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Alligator Bioscience 的 OPTIMIZE-1 试验的生物标志物数据在 ASCO 2025 年年会上公布研发注册政策Alligator Bioscience在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其OPTIMIZE-1临床试验的生物标志物数据。该试验是一项评估mitazalimab与mFOLFIRINOX联合用于一线转移性胰腺癌（mPDAC）的1b/2期临床试验。研究结果显示，24个月时的生存率约为30%，中位总生存期为14.9个月。生物标志物分析突出了mitazalimab的免疫机制，包括在响应患者中的免疫激活和与临床益处和改善生存相关的基因特征。这些结果支持了mitazalimab的持续开发，包括在mPDAC中计划进行的确认性试验。Alligator Bioscience首席执行官Søren Bregenholt表示，ASCO是临床肿瘤学的基石事件，能够与国际社区分享OPTIMIZE-1数据是一种荣幸。会议期间的高水平参与和许多富有成效的会议进一步验证了mitazalimab在胰腺癌中的潜力和兴趣。
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Vanqua Bio 将在即将举行的科学会议上发表演讲研发注册政策Vanqua Bio将在即将到来的科学会议上展示其领先临床项目VQ-101的初步1期数据。VQ-101是一种新型口服、全脑渗透性小分子GCase（葡萄糖脑苷脂酶）变构激活剂，旨在治疗GBA-帕金森病（GBA-PD）和特发性帕金森病（iPD）。初步1期结果显示，VQ-101在健康志愿者中实现了超过75%的持续溶酶体GCase激活，并在患者来源的神经元中显示出对α突触核蛋白积累的显著阻断，α突触核蛋白是PD的致病标志。目前，VQ-101正在进行针对PD患者（包括有和没有GBA突变的患者）的1b期研究。Vanqua Bio成立于2019年，总部位于芝加哥，致力于发现和开发有可能改变神经退行性和炎症性疾病患者生活的下一代药物。
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新闻稿：Rilzabrutinib 在美国获得镰状细胞病孤儿药资格认定研发注册政策美国FDA授予Rilzabrutinib孤儿药资格，用于治疗镰状细胞性贫血，该药是一种新型口服可逆BTK抑制剂，通过多免疫调节作用减少血管阻塞危机。此外，Rilzabrutinib在美国、欧盟和日本获得针对免疫性血小板减少症（ITP）的孤儿药资格，在美国和欧盟获得针对温抗体溶血性贫血（wAIHA）的孤儿药资格，以及在美国获得针对IgG4相关疾病（IgG4-RD）的孤儿药资格。Rilzabrutinib的安全性和有效性尚未由任何监管机构确定，目前在美国、欧盟和中国进行监管审查。
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Jasper Therapeutics 在 Briquilimab 治疗慢性诱导性荨麻疹的 SPOTLIGHT 研究中报告了 180 毫克队列的阳性数据研发注册政策Jasper Therapeutics公司在EAACI年度大会上展示了其SPOTLIGHT Phase 1b/2a研究的180mg剂量组数据，该研究评估了皮下注射briquilimab在成人CIndU患者中的疗效。结果显示，在180mg剂量组中，12名参与者（100%）在8周的初步分析期内对刺激测试产生了临床反应，其中11名参与者（92%）达到了完全反应。briquilimab在治疗后的第1周就显示出显著的疗效，并在第2周和第8周分别有66%和58%的参与者达到临床反应。此外，briquilimab在该研究中表现出良好的耐受性，没有报告严重不良事件或3级或以上不良事件。Jasper计划于6月16日举办电话会议和网络研讨会，讨论这些数据。
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拜耳将在欧洲肾脏协会大会上分享 KERENDIA® （finerenone） 临床试验项目的新数据研发注册政策拜耳公司将在2025年6月4日至7日在奥地利维也纳举行的欧洲肾脏协会第62届科学会议上展示关于KERENDIA（finerenone）临床试验项目的多项新分析。KERENDIA是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，2021年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于降低与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者心血管死亡、心力衰竭住院、非致命性心肌梗死、持续eGFR下降和终末期肾病风险。在会议上，拜耳将展示关于finerenone对基线白蛋白尿水平不同层次eGFR斜率的影响、finerenone与恩格列净联合使用在CKD和T2D患者中的疗效/安全性以及finerenone对白蛋白尿变化和心血管结局的影响等数据。拜耳是一家全球企业，专注于生命科学领域，致力于通过创新和增长为人类和地球创造价值。
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