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2025 ASCO：信达生物公布创新型抗HER2 ADC（IBI354）治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的临床I/II期研究更新结果研发注册政策信达生物制药集团在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上报告了抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物IBI354治疗多种晚期实体瘤的临床I/II期研究数据。IBI354在多项实体瘤中展现了积极的抗肿瘤疗效和优异的安全性特征，有望为卵巢癌、乳腺癌等瘤种带来新一代ADC治疗方案。研究显示，IBI354单药治疗在多种实体瘤中显示出积极的疗效信号，尤其在HER2阳性乳腺癌和铂耐药卵巢癌队列中表现出显著疗效。信达生物高级副总裁周辉博士表示，IBI354针对铂耐药复发卵巢癌的III期研究已经启动，更多临床研究也在计划中。信达生物致力于ADC药物开发，为患者带来更有效、更安全的治疗选择。
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2025 ASCO |口头报告：Disitamab Vedotin作为HER2表达的局部晚期或转移性胃癌一线治疗取得优异疗效研发注册政策在2025年ASCO年会上，北京癌症医院的林申博士展示了由Remegen公司开发的disitamab vedotin（DV）与toripalimab（PD-1）联合CAPOX或trastuzumab作为HER2表达阳性晚期或转移性胃癌一线治疗的II期临床试验结果。与接受标准治疗的患者组相比，DV联合治疗方案显示出临床意义上的疗效提升，可能为对传统靶向治疗无反应的患者带来益处。该研究是全球首个探索“HER2 ADC + PD-1 +靶向药物”三联疗法作为la/m胃癌一线治疗的研究，为不同HER2表达水平的胃癌患者提供精准治疗方案。对于HER2高表达胃癌患者，DV + PD-1 + trastuzumab有望成为新的标准一线治疗方案；对于HER2低表达胃癌患者，DV + PD-1 +化疗有望填补这些患者的治疗空白。基于II期研究数据，针对HER2中/低表达胃癌患者的III期临床试验已于2025年4月启动，计划招募616名参与者，以进一步验证DV联合疗法的疗效。胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，中国占全球新发病例的42.6%和死亡病例的45.0%。HER2是胃癌治疗的重要靶点，而传统的靶向药物trastuzumab仅对
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新景智源与百济神州签署授权协议，开发下一代通用型细胞治疗药物交易并购6月3日，新景智源生物科技（苏州）有限公司（以下简称新景智源），一家专注于实体肿瘤TCR-T免疫细胞治疗药物的研发企业，宣布与百济神州签署了非独家许可协议 , 将向百济神州授权一项公司自主研发的抗原特异性的 TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。 百济神州将拥有使用该授权 TCR分子开发下一代细胞治疗产品，并进行商业化的权利。 新景智源成立于 2 020 年， 专注于天然序列 TCR-T细胞治疗 药物的开发，公司搭建了 全球领先的经实验验证的靶点抗原 -天然TCR配对数据库 （ CAST ® ），此次授权的 T CR 分子来自于 C AST ® 数据库中的一条 TCR序列。
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新“32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》解读（六）研发注册政策4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。 新推出的32条举措中，北京市药监局参与24条，其中牵头负责9条。 今天 “药小通” 带来第六期政策解读。首都药检2025-06-03创新医药
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OptiTROP-Lung03研究强势登陆ASCO 2025，张力教授揭秘芦康沙妥珠单抗首个肺癌适应症注册研究数据临床研究2 025年 美国临床肿瘤学会（ A SCO ）年会已于 5月3 0日在芝加哥启幕。 作为全球肿瘤学术交流盛会， A SCO年会汇聚了业内顶尖学者与最新研究成果，通过多主题研讨会传播肿瘤治疗新理念，探讨临床诊疗难题。 在今年 A SCO年会中， 中山大学肿瘤防治中心张力教授以口头 报告 的形式汇报了 OptiTROP-Lung03研究 ，正式揭开了芦康沙妥珠单抗用于 E GFR酪氨酸激酶抑制剂（ T KI）与含铂化疗 治疗后 进展的 E GFR突变非小细胞肺癌（ N SCLC）患者的疗效“面纱”。
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国内iPSC领军药企多款首创药进入注册临床试验，全部聚焦一个方向！临床研究近期，iPSC衍生细胞领域领军药企士泽生物医药（苏州/上海）有限公司相继取得多项突破性进展， 士泽生物自主开发的多款通用细胞治疗新药已获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）正式批准的七项正式注册临床试验批件，且全部聚焦于：通用型iPSC衍生细胞新药用于治疗中枢神经系统疾病（CNS Diseases） 。 士泽生物已获批并完成两项国家级备案干细胞临床研究项目（均为“国内首个”），拥有一项美国FDA认证全球孤儿药资格新药，多个“国内首个或全球首款（FIC）“新药产品已进入中美注册临床试验阶段，且 均由国家级神经疾病医学中心为代表的顶级医院神经内外科牵头及联合开展注册临床试验，包括用于治疗：。 2024年，士泽生物与上海市东方医院刘中民院长团队合作，已完成包括“ 全中国首例 ”在内的多例iPSC衍生细胞治疗帕金森病患者，此项临床研究为国家两委局正式批准开展的国家级干细胞备案临床研究项目，并通过国家卫健委临床GCP规范核查及GMP生产现场核查： 士泽生物临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病患者最长随访期>12个月，长期临床随访结果显示
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张力教授：全面布局，广泛覆盖，芦康沙妥珠单抗引领EGFR突变NSCLC的ADC治疗革命前沿研究近年来，抗体偶联药物（ADC）凭借其治疗优势，迅速崛起为肿瘤治疗领域的革新性力量，全球范围内针对ADC的创新研发已形成燎原之势。 在近日召开的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，多项ADC药物的突破性成果集中亮相，其中，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的多项研究数据重磅公布，其突破性的临床价值尤其引发学界广泛关注。 其研究结果全文已被国际顶刊 《英国医学杂志》 （BMJ；IF:93.69）接收。
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药闻医讯 | 国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第20号）。 5月29日，为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 靶向蛋白降解剂开发公司完成超额认购B轮融资。
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吉玛基因2025年4月高分文献合集前沿研究吉玛基因2025年4月高分文献合集来啦~。 4月使用吉玛基因产品发表的SCI文献共525篇。 发表期刊： CELL。
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CDE最新指导原则！已上市血液制品生产场地变更研究技术（2025年第20号）研发注册政策为指导血液制品上市许可持有人科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理，药审中心组织制定了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》。 附件：已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）。 附件名称 1 已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）.pdf。药多网2025-06-03血液制品生产场地 CDE
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Update已经上市ADC（19个）审批动态这是恒瑞首个获批的ADC，适应症为HER2突变型非小细胞肺癌，同时也是全球第19款上市的ADC药物。 1. Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)。 Mylotarg是首个获批的ADC药物，历经撤市和重新上市，现作为CD33阳性AML的重要治疗选择。
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Immunity丨AD治疗新靶点：DGAT2可恢复Aβ导致的小胶质细胞功能障碍前沿研究然而， FDA 批准的 Aβ 靶向治疗疗效没有达到预期，而且，也没有直接证据证明， Aβ 斑块负荷与 AD 患者认知能力下降之间存在相关性， 【 2 ， 3 】 这表明， AD 病理进程之中仍存在关键机制还未被解锁。 全基因组关联研究 （ Genome-wide association studies ， GWASs ） 鉴定出许多与免疫反应和小胶质细胞相关的 AD 风险基因，包括与吞噬有关的基因，如 CD33 和 TREM2 【 4 ， 5 ， 6 】 。 而单细胞 RNA 测序也确定了 AD 中保护性小胶质细胞亚群和功能失调亚群的基因特征。
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Cell Stem Cell丨破解IDH突变AML的致命弱点前沿研究急性髓系白血病 （ AML ） 是一种具有高度分子异质性的血液系统恶性肿瘤，其临床预后差异极大，部分归因于驱动突变的多样性及克隆演化动态。 异柠檬酸脱氢酶1/2 （ IDH1/2 ） 突变作为AML的早期驱动事件，通过产生致癌代谢物 2-羟基戊二酸 （ 2-HG ） 导致表观遗传紊乱和分化阻滞，约占AML患者的20%。 研究队列包含20例IDH突变AML患者的57份骨髓/外周血样本 （涵盖诊断、缓解、复发阶段） 及2例IDH2突变克隆性造血个体，同时纳入健康供体作为对照。
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STM丨鲁伯埙、刘聪、王坚联合团队发现调控αsyn蛋白水平的新因子——MEK1/2前沿研究帕金森病 （ Parkinson ’ s disease, PD ） 作为全球第二大神经退行性疾病，影响了全球至少 0.1% 的人类健康， 80 岁以上的老年人的患病率超过 3% ，然而该疾病目前 尚无根治性的治疗手段 ，目前临床的治疗手段以缓解运动症状为主。 α- 突触核蛋白 （ α-synuclein, αsyn ） 是 PD 的 关键致病蛋白，病理性 αsyn 聚集可能是导致神经退行的主要原因 ，因此靶向 αsyn 是治疗 PD 极具潜力的治疗手段。 相较于目前临床尝试的人源单克隆抗体，小分子药物具有独特优势：小分子分子量小更易于穿过细胞质膜和血脑屏障，更易于生产被制成口服药片，并且免疫原性低。
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Nat Commun｜林树海/蔡宗苇/曾珺合作开发新型脂质组学AI模型LipidIN前沿研究厦门大学 林树海 团队 及合作者 近日在 Nature Communications 发表题为 LipidIN: a comprehensive repository for flash platform-independent annotation and reverse lipidomics 的最新 AI 脂质 组研究成果， 推出首 个 快速、平台无依赖的反向脂质组学 质谱 AI 模型 LipidIN ，显著提升 脂 质组鉴定 速度与 深度。 近年来， 液质联用 技术 （ LC-MS ） 已成为定量 脂质 组研究的主要方法，但 在 注释准确率、 搜库 效率 及 深度 结构解析等方面仍存在显著瓶颈 。 传统脂质注释方法在提升准确率、覆盖率、 搜库 速度 及结构解析深度方面存在显著局限，为此 团队 开发了新型通用型脂质组学分析框架 LipidIN 。
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ASCO 2025 | NSCLC、TSCC获益显著，复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43 I期临床数据首次亮相临床研究2025年6月3日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司在2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布了HLX43（PD-L1 ADC）治疗晚期/转移性实体瘤患者的I期临床试验数据，该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任牵头主要研究者。 I期临床数据首次发布：。 令人鼓舞的安全性和初步疗效，。
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FDA推出生成式AI工具Elsa前沿研究6月2日，美国FDA正式发布生成式AI工具Elsa。 该工具将帮助FDA从评审员到调查员等全体员工提升工作效率，通过AI技术推动机构职能现代化，进而更高效地服务美国公众。 这一成果体现了FDA在技术创新与项目管理方面的卓越能力。”。研发客2025-06-03AI
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赛诺菲 95 亿美元收购 Blueprint，加码罕见病与免疫领域布局交易并购2025 年 6 月 2 日，赛诺菲（Sanofi）宣布一项重磅交易，以 95 亿美元收购 Blueprint Medicines，旨在通过此次收购拓展其罕见病产品组合，并加强在免疫领域的早期管线布局。 一、95 亿美元收购：锁定罕见病明星产品与潜力管线。 赛诺菲为此次收购支付 91 亿美元预付款，若 Blueprint Medicines 的候选药物 BLU-808 达到开发和监管里程碑，交易总价值将升至 95 亿美元。
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再生元豪掷近 20 亿美元押注中国减肥药，能否扭转管线颓势？公司动态2025 年 6 月 2 日，再生元（Regeneron）宣布与中国生物制药公司翰森制药（Hansoh Pharmaceuticals Group）达成一项重磅合作，以近 20 亿美元的总投入获取 GLP-1/GIP 受体激动剂 HS-20094 的开发权益。 这一交易正值再生元因管线受挫而股价动荡之际，其背后凸显了跨国药企在减肥药市场的激烈角逐与战略押注。 再生元此次与翰森制药的合作包括 8000 万美元首付款，以及高达 19.3 亿美元的开发、监管和销售里程碑付款。
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FDA 六月审批潮：多款重磅药物即将揭晓命运审批动态2025 年 6 月，美国食品药品监督管理局（FDA）即将迎来一轮关键审批期。 默克、莫德纳、吉利德等多家制药巨头的重要产品将在未来两周内陆续迎来 FDA 的裁决。 默克的长效抗体 Clesrovimab 正等待 FDA 于 6 月 10 日的审批决定。
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
