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  • 发表在 JAAOS 上的新数据表明突破性疗法 ZetaFuse® 是晚期癌症患者退行性椎间盘疾病的潜在治疗方法
    研发注册政策
    发表在 JAAOS 上的新数据表明突破性疗法 ZetaFuse® 是晚期癌症患者退行性椎间盘疾病的潜在治疗方法
    Zetagen Therapeutics宣布，其针对转移性和原发性癌症的突破性疗法ZetaFuse®（Zeta-ZF-002）在治疗多节段颈椎退行性椎间盘疾病（DDD）的4期肺癌患者中取得显著成果，相关临床数据已发表在《美国骨科医师学会杂志》（JAAOS）。该疗法在一名64岁的4期非小细胞肺癌（NSCLC）患者身上表现出良好的骨愈合反应，尽管患者之前接受过化疗和免疫治疗，这些治疗通常会对骨愈合产生负面影响。Zetagen的“Zeta”肿瘤平台基于新型阿片生长因子受体（OGFR）拮抗剂途径，旨在管理p21转录物。ZetaMet™（Zeta-BC-003）是Zetagen的领先肿瘤药物候选者，与ZetaFuse®具有相同的机制，均获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性指定。Zetagen致力于开发通过局部给药治疗骨和其他器官的转移性和原发性癌症，以提高生存率。
    Biospace
    2024-09-24
    Zetagen Therapeutics
  • Nxera Pharma 在日本获得 QUVIVIQ （daridorexant） 25 和 50 mg 用于治疗失眠的批准
    研发注册政策
    Nxera Pharma 在日本获得 QUVIVIQ （daridorexant） 25 和 50 mg 用于治疗失眠的批准
    Nxera Pharma宣布其日本子公司Nxera Pharma Japan获得日本厚生劳动省批准，将新型双 orexin 受体拮抗剂QUVIVIQ（达里多雷司坦）25和50毫克用于治疗成人失眠症。该批准基于包括日本III期临床试验在内的稳健的临床疗效和安全性数据。计划尽快将QUVIVIQ提供给日本失眠症患者。失眠症在日本非常普遍，据日本厚生劳动省统计，约20%的日本成年人受其影响，被认为是影响身心健康的重要国家问题。该研究的主要目标是证明50毫克达里多雷司坦每晚一次睡前与安慰剂相比，在4周内对失眠症患者的疗效。疗效通过患者报告的总睡眠时间（sTST）和入睡潜伏期（sLSO）来衡量。该研究的主要疗效终点是基线到第4周sTST和sLSO的变化，与安慰剂相比，50毫克达里多雷司坦显著改善了主观总睡眠时间（sTST）和入睡潜伏期（sLSO）。
    MarketScreener
    2024-09-24
    Sosei Group Corp Toho University
  • Catalyst Pharmaceuticals 宣布分许可方 DyDo Pharma 获准在日本商业化 FIRDAPSE（R）
    研发注册政策
    Catalyst Pharmaceuticals 宣布分许可方 DyDo Pharma 获准在日本商业化 FIRDAPSE（R）
    Catalyst Pharmaceuticals宣布，其日本子公司DyDo Pharma获得日本厚生劳动省批准，将FIRDAPSE（阿米范普丁）10毫克片剂商业化用于治疗日本莱姆-艾顿肌无力综合征（LEMS）患者。这一批准标志着LEMS治疗的重要进展，LEMS是一种罕见的自身免疫性疾病，严重影响了生活质量。FIRDAPSE在美国被用于治疗LEMS成人及六岁以上儿童患者，是唯一获得美国FDA批准的基于证据的LEMS治疗方法。Catalyst表示，这一成就体现了其对推进患者护理的承诺，并致力于将创新罕见病产品组合扩展到美国以外，对全球患者生活产生积极影响。
    Biospace
    2024-09-24
    Catalyst Pharmaceuti DyDo Pharma Inc
  • 宣布 £3m 合作药物发现计划的第一批获奖者
    医药投融资
    宣布 £3m 合作药物发现计划的第一批获奖者
    Cystic Fibrosis Antimicrobial Resistance (CF AMR) 协会宣布了其协作发现计划（CDP）的首批获奖项目。该计划由 LifeArc 资助，为期两年，旨在支持六项早期新型抗菌项目，以加速针对囊性纤维化患者肺部感染的新治疗方法的研究。囊性纤维化影响全球超过16.2万人，患者常遭受危及生命的肺部感染，这些感染可能永久改变肺功能并降低生活质量。随着抗菌药物耐药性的增长和缺乏有效治疗，迫切需要识别新的疗法。首批获得 CDP 资助的三家公司分别是：Bicycle Therapeutics、BioVersys 和 Oxford Drug Design。剩余的项目获奖者将在适当的时候公布。这笔资金加上 CF AMR 协会提供的全面支持，将有助于推进针对囊性纤维化肺部感染更有效治疗方法的紧迫需求。通过利用跨行业合作伙伴的集体专业知识，旨在加速发现可能显著改善囊性纤维化患者生活的创新疗法。该计划由 CF AMR 协会的管理合作伙伴（Medicines Discovery Catapult、LifeArc 和囊性纤维化信托）实施，提供独特的药物发现和开发合作方法。CF AMR 协会的研发
    2024-09-24
    BicycleTX Ltd BioVersys AG CF AMR Syndicate LifeArc Oxford Drug Design Cystic Fibrosis Trus Medicines Discovery
  • 制药集团与Tolmar， Inc.签订独家推广协议，在美国推广Rubraca（R） （rucaparib）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
    交易并购
    制药集团与Tolmar， Inc.签订独家推广协议，在美国推广Rubraca（R） （rucaparib）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
    药企pharma&与Tolmar, Inc.达成独家推广协议，Tolmar将负责在美国推广Rubraca（鲁卡帕利）治疗去势抵抗性前列腺癌。pharma&将继续在美国和欧洲推广Rubraca用于晚期卵巢癌的批准适应症。根据协议，Tolmar将负责Rubraca在美国的营销和销售活动，而pharma&将负责产品供应和监管责任，包括Rubraca在mCRPC的产品标签。双方均对合作表示满意，并期待为患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2024-09-24
    TOLMAR Therapeutics zr pharma& GmbH
  • Orsini 被选为 MIPLYFFA（TM） （arimoclomol） 的独家专业药房供应商，MIPLYFFA（TM） （arimoclomol） 是 FDA 批准的首个 C 型尼曼匹克病治疗方法
    交易并购
    Orsini 被选为 MIPLYFFA（TM） （arimoclomol） 的独家专业药房供应商，MIPLYFFA（TM） （arimoclomol） 是 FDA 批准的首个 C 型尼曼匹克病治疗方法
    Orsini被选为Zevra Therapeutics公司独家特药药房合作伙伴，负责提供Niemann-Pick疾病C型（NPC）的首个FDA批准的治疗药物MIPLYFFA（阿瑞莫洛姆）。MIPLYFFA与米格鲁斯塔特联合使用，用于治疗2岁及以上成年人和儿童NPC的神经症状。Orsini已与Zevra合作，将另一款药物OLPRUVA（苯丙酸）纳入其产品组合。NPC是一种罕见、进展性神经退行性疾病，由NPC1或NPC2基因突变引起，导致胆固醇和其他脂质在细胞内积累。MIPLYFFA通过激活转录因子EB（TFEB）和E3（TFE3）来调节溶酶体表达和调节基因，并降低溶酶体中非酯化胆固醇水平。Orsini自1987年以来一直致力于为罕见病患者提供全面和周到的护理，并获得了多个认证和奖项。
    美通社
    2024-09-24
    Orsini Specialty Pha Zevra Therapeutics I
  • BioVie Inc. 宣布公开发行定价
    医药投融资
    BioVie Inc. 宣布公开发行定价
    BioVie Inc.宣布以每股1.53美元的价格进行一项最佳努力公开募股，发行1960.8万股普通股或等值的预先融资认股权证，以及购买1960.8万股普通股的认股权证。预计从此次发行中获得的净收益约3000万美元，主要用于营运资金和一般公司用途。此次发行预计于2024年9月25日完成，由ThinkEquity担任独家承销商。此外，BioVie Inc.正在开发针对神经退行性疾病和肝脏疾病的创新药物疗法，其药物候选NE3107在神经退行性疾病中抑制炎症激活，而BIV201（连续输注特利加压素）在肝脏疾病中处于FDA快速通道状态。
    Biospace
    2024-09-24
  • Nomic（R） 和帕克癌症免疫治疗研究所 （PICI） 在 RADIOHEAD 研究中启动大规模蛋白质分析以研究免疫治疗反应
    交易并购
    Nomic（R） 和帕克癌症免疫治疗研究所 （PICI） 在 RADIOHEAD 研究中启动大规模蛋白质分析以研究免疫治疗反应
    Nomic生物公司与Parker癌症免疫治疗研究所（PICI）宣布开展大规模蛋白质分析研究，旨在探究免疫疗法在不同癌症类型中的疗效。Nomic公司将利用其高吞吐量平台对PICI的RADIOHEAD研究队列中的血液样本进行蛋白质分析，该队列包含在美国52家社区医院接受标准免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的1070名患者。研究将使用Nomic的nELISA平台，对与癌症和免疫细胞反应相关的数百种蛋白质进行并行量化，以评估炎症和癌症相关蛋白的水平，并探索其与患者对治疗的反应、生存率和发生免疫相关不良事件的可能性之间的关系。这项研究旨在通过分析纵向患者样本中的可溶性信号分子，阐明免疫细胞在疾病状态和治疗中的通讯途径，从而加深对治疗耐药性和精准医学发展的理解。Nomic的nELISA平台以其行业领先的特异性和对数百个关键蛋白靶点的绝对量化能力而闻名，其技术优势已在药物发现领域确立了其作为领先蛋白质组学解决方案提供商的地位。Nomic和PICI计划于2025年初开始发布该研究的数据。
    Businesswire
    2024-09-24
    nPlex Biosciences In Parker Institute for
  • Spine BioPharma， Inc. 宣布完成 SB-01 的 3 期临床试验招募，以解决慢性腰痛
    研发注册政策
    Spine BioPharma， Inc. 宣布完成 SB-01 的 3 期临床试验招募，以解决慢性腰痛
    Spine BioPharma公司宣布其针对退行性椎间盘病（DDD）的非阿片类、非手术疗法SB-01注射剂（SB-01）的美国III期临床试验已顺利完成招募。该MODEL试验在美国30个研究地点招募了417名患者，为期两年。SB-01是首个进入III期研究的椎间盘内药理治疗，用于治疗由DDD引起的慢性下背痛（CLBP）及其相关的功能障碍。Spine BioPharma公司CEO Marc Viscogliosi表示，这一成就使SB-01更接近解决数百万DDD患者CLBP未满足的需求。首席技术官Fran Magee DVM表示，感谢患者、临床试验地点工作人员和医生以及我们的供应商合作伙伴对该里程碑试验的参与。全球约有2.66亿人患有DDD，每年有2250万美国人被诊断出患有DDD。目前尚无针对DDD的治疗方法，现有方法旨在通过物理治疗、脊椎按摩、非甾体抗炎药或处方阿片类药物来管理症状。对于慢性中度至重度DDD患者，治疗方案包括硬脊膜外皮质类固醇注射、神经阻滞、射频消融或手术干预。临床结果各异，往往不能提供可预测的好处。CLBP是慢性阿片类药物使用的第二大原因，存在成瘾风险和其他严重副作用。SB-01是一种7氨基
    Biospace
    2024-09-24
  • 优时比和渤健宣布 Dapirolizumab Pegol 治疗系统性红斑狼疮的 3 期研究取得积极顶线结果，并将于 2024 年启动第二项 3 期研究
    研发注册政策
    优时比和渤健宣布 Dapirolizumab Pegol 治疗系统性红斑狼疮的 3 期研究取得积极顶线结果，并将于 2024 年启动第二项 3 期研究
    UCB和Biogen宣布，Phase 3 PHOENYCS GO研究显示，新型Fc-free抗CD40L药物dapirolizumab pegol在治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）患者中达到主要终点，显著改善了疾病活动度。该研究评估了dapirolizumab pegol作为标准治疗方案（SOC）的辅助治疗，在48周后与安慰剂相比，BICLA评分显示疾病活动度显著改善。此外，关键次要终点也显示出疾病活动和发作的临床改善。dapirolizumab pegol的安全性特征与先前研究一致，符合系统性红斑狼疮患者接受免疫调节剂时的预期。基于PHOENYCS GO研究的成功结果，UCB和Biogen计划在2024年启动第二项Phase 3试验PHOENYCS FLY。Diana Gallagher博士表示，这些结果表明dapirolizumab pegol有望为这种严重、慢性且常具破坏性的疾病提供有意义的益处。
    Biospace
    2024-09-24
    Biogen Inc
  • Aurinia 宣布日本批准 LUPKYNIS® （Voclosporin） 治疗狼疮性肾炎
    研发注册政策
    Aurinia 宣布日本批准 LUPKYNIS® （Voclosporin） 治疗狼疮性肾炎
    日本厚生劳动省批准了Aurinia Pharmaceuticals公司开发的第二代钙调神经磷酸酶抑制剂voclosporin与麦考酚钠（MMF）联合用药治疗狼疮性肾炎（LN）。该批准基于AURORA临床试验程序的数据，包括一项为期12个月的3期双盲随机对照研究以及一项为期两年的扩展研究，评估了voclosporin与MMF和低剂量糖皮质激素联合用药在LN患者中的疗效和安全性。Aurinia与Otsuka制药公司于2020年12月达成合作协议，共同开发和商业化口服voclosporin，覆盖欧盟、日本、英国、俄罗斯、瑞士、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰。Aurinia将获得1000万美元的付款以及净销售额的个位数版税。2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准voclosporin与背景免疫抑制治疗方案联合用于治疗成人活动性LN，目前在美国以LUPKYNIS品牌上市。狼疮性肾炎是一种严重的系统性红斑狼疮（SLE）的表现，影响约12万美国人，主要影响女性和有色人种。Aurinia致力于通过教育患者和提供者，提高狼疮性肾炎患者的健康结果。LUPKYNIS是一种第二代钙调神经磷酸酶抑制剂，具有双重
    Biospace
    2024-09-24
    Aurinia Pharmaceutic Otsuka Pharmaceutica
  • Aviceda Therapeutics 完成 2b 期 SIGLEC 研究的入组，该研究评估 AVD-104 治疗继发于 AMD 的地理萎缩的安全性和有效性
    研发注册政策
    Aviceda Therapeutics 完成 2b 期 SIGLEC 研究的入组，该研究评估 AVD-104 治疗继发于 AMD 的地理萎缩的安全性和有效性
    Aviceda Therapeutics公司完成了一项名为SIGLEC的Phase 2b临床试验的招募工作，该试验旨在比较其新型免疫调节剂AVD-104与avacincaptad pegol（Izervay）在治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理萎缩（GA）患者中的安全性和有效性。这项多中心、双盲、随机、对照试验招募了约300名GA患者，并计划进行12个月的药物治疗。AVD-104是一种具有双重作用机制的药物，能够调节炎症细胞和补体途径，旨在减缓GA的进展，并保护视网膜组织。该试验的目的是评估AVD-104治疗12个月后GA面积增长率的差异。
    Biospace
    2024-09-24
    Aviceda Therapeutics
  • Amarex 获得 Gibson Oncology 新型 LMP744 癌症治疗药物的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Amarex 获得 Gibson Oncology 新型 LMP744 癌症治疗药物的孤儿药资格认定
    Amarex宣布，其代表Gibson Oncology的工作使得药物LMP744获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD），用于治疗胶质瘤。LMP744能够有效穿过血脑屏障，在杀死癌细胞所需的浓度下维持高浓度超过24小时。Gibson Oncology的CEO表示，他们希望通过快速途径将LMP400和LMP744推向市场，以帮助需要治疗的患者。LMP744的ODD强调了其抑制TOPO 1和下调cMyc过表达的潜力。Amarex的总裁表示，这一关键指定对于与疾病作斗争的家庭来说至关重要。Gibson Oncology与普渡大学的cMyc专家合作，发现LMP400和LMP744是TOPO 1和cMyc癌基因的强效nM抑制剂。目前，LMP744和LMP400正在准备进行针对复发胶质瘤的II期临床试验。Gibson Oncology相信利用FDA授予的ODD，可以加速LMP400和LMP744的上市进程，从而惠及癌症患者。
    Biospace
    2024-09-24
    Gibson Oncology LLC
  • Bavarian Nordic 获得美国政府 6300 万美元的资助，用于生产和供应额外的天花/猴痘疫苗
    医药投融资
    Bavarian Nordic 获得美国政府 6300 万美元的资助，用于生产和供应额外的天花/猴痘疫苗
    Bavarian Nordic公司获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）的6300万美元订单，用于生产额外的痘苗/猴痘疫苗。这笔订单将用于补充2022年猴痘疫情爆发时使用的疫苗库存，并支持生产100万剂冻干疫苗。疫苗的大规模生产计划于2025年进行，而冻干疫苗的交付则定于2026年。这是Bavarian Nordic自2003年以来与美国政府合作的又一重要成果，旨在为包括免疫缺陷人群在内的所有人提供针对痘苗和猴痘的保护。
    纳斯达克证券交易所
    2024-09-24
    Bavarian Nordic A/S Biomedical Advanced
  • Revelation Biosciences 的 Gemini 诱导 IL-10 的剂量依赖性显著增加
    研发注册政策
    Revelation Biosciences 的 Gemini 诱导 IL-10 的剂量依赖性显著增加
    Revelation Biosciences公司宣布，其Gemini治疗药物在1期临床试验中显示出对IL-10的显著剂量依赖性增加，这进一步证实了Gemini在缓解炎症方面的潜力。该药物通过TLR4激动剂PHAD®刺激免疫系统的先天免疫反应，有助于预防或减轻急性肾损伤和术后感染。Gemini在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并激发了多种有益的免疫标记物，包括IL-10、IL-1RA和NGAL的增加，同时未引起TNF-α或IL-1β的显著增加。Revelation计划在2024年底迅速推进Gemini的1b期研究。
    Biospace
    2024-09-24
    Revelation Bioscienc
  • TEPEZZA® （TEPROTUMUMAB） 在日本获批用于治疗活动性甲状腺眼病
    研发注册政策
    TEPEZZA® （TEPROTUMUMAB） 在日本获批用于治疗活动性甲状腺眼病
    Amgen宣布其药物TEPEZZA在日本获得批准，用于治疗活跃或高临床活动评分的甲状腺眼病（TED）。TED是一种严重、进展性且可能威胁视力的罕见自身免疫性疾病，可导致眼凸、复视、眼痛、红肿等症状。TEPEZZA是日本首个且唯一获批准用于治疗活跃TED的药物。该批准基于OPTIC-J临床试验的积极结果，该试验评估了TEPEZZA在日本治疗活跃TED患者的疗效、耐受性和安全性。TEPEZZA在日本获得孤儿药资格，审查期为9个月。此外，TEPEZZA已在其他国家获得批准，并正在欧洲、加拿大和澳大利亚进行监管审查。
    Biospace
    2024-09-24
  • United Therapeutics 将在 CHEST 2024 年年会上展示其商业和开发组合的临床数据
    研发注册政策
    United Therapeutics 将在 CHEST 2024 年年会上展示其商业和开发组合的临床数据
    美国联合治疗公司宣布，将在2024年10月6日至9日在波士顿举行的美国胸科学会年度会议上展示其商业和研发组合中的五项演示和一项海报。公司还将赞助Tyvaso DPI®：临床要点和药物-设备特性研讨会，以及女性胸医学年度午餐会和胸部医学高级实践提供者论坛。这些活动旨在分享关于肺动脉高压的额外分析，特别是来自BREEZE开放标签扩展研究的结果，并展示关于医疗保健资源利用、患者报告结果和与健康相关的生活质量的有趣发现。
    Biospace
    2024-09-24
    United Therapeutics
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