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  • Cardiol Therapeutics 在其 II 期 ARCHER 试验中实现目标患者入组，该试验研究 CardiolRx（TM） 治疗急性心肌炎
    研发注册政策
    Cardiol Therapeutics 在其 II 期 ARCHER 试验中实现目标患者入组，该试验研究 CardiolRx（TM） 治疗急性心肌炎
    Cardiol Therapeutics宣布已完成其名为“ARCHER”的II期临床试验的100名患者入组目标，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估CardiolRx™对急性心肌炎患者心肌恢复的影响。这一里程碑标志着该公司在理解CardiolRx™治疗急性心肌炎的疗效方面取得了重要进展。急性心肌炎是一种可能导致急性心力衰竭和年轻人猝死的心脏炎症疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Cardiol Therapeutics正在开发针对心肌炎和心包炎的CardiolRx™，并期待其研究结果将在2025年初提供关键见解。
    Biospace
    2024-09-24
    Cardiol Therapeutics
  • 安全注射器产品开发商Sharps Technology完成350万美元过桥融资
    医药投融资
    安全注射器产品开发商Sharps Technology完成350万美元过桥融资
    2024年9月24日，安全注射器产品开发商Sharps Technology, Inc.今天宣布完成其先前宣布的约 350万美元的有担保过桥贷款融资。过桥融资包括出售约350万美元的证券，买方同意每投资 1,000美元购买本金总额为1,250美元的担保票据和 1,628.57股普通股，本金总额为4,375,000美元的票据和5,700,006股普通股。过桥融资中没有出售预融资认股权证。在扣除费用和开支之前，公司的总收益约为350万美元。该交易于2024年9月24日完成。公司预计将此次发行的净收益及其现有现金用于一般公司用途和营运资金。
    2024-09-24
    Sharps Technology In
  • DBV Technologies 完成 VITESSE 3 期临床试验的筛选
    研发注册政策
    DBV Technologies 完成 VITESSE 3 期临床试验的筛选
    DBV Technologies成功完成了VITESSE Phase 3临床试验的筛选工作，该试验评估了Viaskin®花生贴片在4至7岁花生过敏儿童中的安全性和有效性。这是迄今为止针对该患者群体规模最大的免疫疗法临床试验。VITESSE试验预计将在2025年第四季度公布初步结果。DBV Technologies致力于通过其Viaskin平台开发针对食物过敏的治疗方案，该平台利用经皮免疫疗法（EPIT™）通过皮肤将微克量的生物活性化合物引入免疫系统，旨在通过皮肤免疫调节特性重新教育免疫系统，使其对过敏原产生脱敏作用。
    Biospace
    2024-09-24
    DBV Technologies SA
  • LIfT BioSciences 在 A 轮首次交割中筹集了 10m 英镑，以推进同类首创的同种异体先天细胞疗法
    医药投融资
    LIfT BioSciences 在 A 轮首次交割中筹集了 10m 英镑，以推进同类首创的同种异体先天细胞疗法
    LIfT BioSciences成功完成首轮融资，筹集了1000万英镑，用于推进其首创的同种异体先天细胞疗法IMANs的临床试验。该公司开发的N-LIfT平台能产生一种名为IMANs的新型髓系细胞，具有独特的双重作用机制，能直接和间接杀死癌细胞。资金将用于进行一项由Galway大学发起的I期临床试验，以证明IMANs的安全性和耐受性，并成功招募其他免疫细胞以改善肿瘤内免疫浸润。此外，资金还将用于进一步开发N-LIfT平台，以与制药公司达成合作和许可协议。
    Biospace
    2024-09-24
  • Santhera 宣布 Swissmedic 接受 AGAMREE®（伐莫龙）治疗杜氏肌营养不良症的上市许可申请
    研发注册政策
    Santhera 宣布 Swissmedic 接受 AGAMREE®（伐莫龙）治疗杜氏肌营养不良症的上市许可申请
    瑞士Santhera制药公司宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic已受理其针对治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的AGAMREE®（vamorolone）药物的上市许可申请（MAA）。Swissmedic将参考AGAMREE®在2023年12月获得的欧盟批准结果，以加快审批流程。该药物的审批结果预计在2026年上半年，如符合条件可提前至2026年初。AGAMREE®作为一种新型药物，其作用机制独特，有望减少与皮质类固醇相关的副作用。该药物在美国、欧盟和英国均已获得批准。
    Biospace
    2024-09-24
    European Commission Santhera Pharmaceuti Swissmedic
  • George Medicines 的新型低剂量三联药丸在全球大会上强调其改变高血压管理的潜力
    研发注册政策
    George Medicines 的新型低剂量三联药丸在全球大会上强调其改变高血压管理的潜力
    George Medicines在近日的国际高血压学会大会上展示了其新型降压药GMRx2的临床试验积极结果。GMRx2是一种低剂量、三联组合药物，包含telmisartan、amlodipine和indapamide，旨在提供高效、安全且易于遵守的治疗方案。该药在多项临床试验中均显示出优于现有治疗方案的效果，显著降低了血压并提高了血压控制率。George Medicines已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了GMRx2的新药申请（NDA），并计划在全球范围内进行更多监管申报。
    GlobeNewswire
    2024-09-24
    George Medicines PTY National Health and University of Abuja
  • CARBIOS and Selenis announce strategic partnership to produce PETG issued from CARBIOS’ biorecycling technology for Cosmetic and
    交易并购
    CARBIOS and Selenis announce strategic partnership to produce PETG issued from CARBIOS’ biorecycling technology for Cosmetic and
    Clermont-Ferrand (France), Tuesday 24 September 2024 (6pm CEST). - CARBIOS, (Euronext Growth Paris : ALCRB), a pioneer in the development and industrialization of biological technologies to reinvent the life cycle of plastic and textiles, and SELENIS, a leading supplier of high-quality specialty polyester solutions, have signed a Letter of Intent (LOI) to cooperate in the production of PETG1. By leveraging CARBIOS unique enzymatic depolymerization technology and Selenis expertise in polymerization, the comp
    Carbios
    2024-09-24
  • 加速外泌体创新技术转化落地，北京尔瑞鑫悦半年完成两轮千万级Pre-A系列融资
    医药投融资
    加速外泌体创新技术转化落地，北京尔瑞鑫悦半年完成两轮千万级Pre-A系列融资
    2024年9月24日，北京尔瑞鑫悦科技有限公司宣布成功完成数千万元Pre-A+轮融资。该轮融资将继续用于公司的持续创新研发、市场拓展和团队建设。尔瑞鑫悦曾于2024年3月刚完成Pre-A轮融资，时隔仅半年后又再次成功获Pre-A+的融资，充分体现了市场对尔瑞鑫悦团队和原创产品的高度认可，并为公司未来的发展注入了强大的资金支持和前进动力。
    动脉网
    2024-09-24
    三泽创投 北京尔瑞鑫悦科技有限公司
  • FDA 接受 Arcutis 的 ZORYVE（R）（罗氟司特）泡沫补充剂新药申请，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年的头皮和身体银屑病
    研发注册政策
    FDA 接受 Arcutis 的 ZORYVE（R）（罗氟司特）泡沫补充剂新药申请，用于治疗成人和 12 岁及以上青少年的头皮和身体银屑病
    Arcutis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对ZORYVE（roflumilast）泡沫的新药补充申请，用于治疗12岁及以上成人及青少年的头皮和身体银屑病。该申请获得批准的PDUFA目标行动日期为2025年5月22日。ZORYVE泡沫在临床试验中显示出对银屑病症状的显著改善，有效且可靠地改善了头皮和身体银屑病。该申请基于来自关键性ARRECTOR 3期试验、2b期研究和ZORYVE膏剂在银屑病中的长期疗效和安全性数据。
    GlobeNewswire
    2024-09-24
    Arcutis Biotherapeut
  • CytoDyn Announces Preliminary Findings in Study with SMC Laboratories
    研发注册政策
    CytoDyn Announces Preliminary Findings in Study with SMC Laboratories
    VANCOUVER, Washington, Sept. 24, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTCQB: CYDY) ("CytoDyn" or the "Company"), a biotechnology company developing leronlimab, a CCR5 antagonist with the potential for multiple therapeutic indications, announced today a preliminary review of results from its preclinical study with SMC Laboratories.SMC Laboratories, a company specializing in preclinical drug efficacy evaluations using various models of inflammation and fibrosis in mice, conducted a study that assessed the o
    Cytodyn
    2024-09-24
    SMC Laboratories Inc CytoDyn Inc
  • 日本厚生劳动省批准 PADCEV™ （enfortumab vedotin） 和 KEYTRUDA® （pembrolizumab） 用于根治性不可切除的尿路上皮癌的一线治疗
    研发注册政策
    日本厚生劳动省批准 PADCEV™ （enfortumab vedotin） 和 KEYTRUDA® （pembrolizumab） 用于根治性不可切除的尿路上皮癌的一线治疗
    日本厚生劳动省批准了Astellas Pharma公司开发的PADCEV™（enfortumab vedotin [基因重组]）与MSD的KEYTRUDA®（pembrolizumab [基因重组]）联合治疗作为成人晚期尿路上皮癌的一线治疗方案。这一方案在EV-302临床试验中显示，与铂类化疗相比，治疗组合几乎将中位总生存期翻倍，显著延长了无进展生存期。这是日本首次批准用于治疗晚期尿路上皮癌的联合治疗方案，为患者提供了铂类化疗之外的替代选择。该方案在日本批准是基于EV-302临床试验的结果，该试验显示治疗组合显著提高了患者的生存率和无进展生存期。此外，该方案已在欧洲和美国的监管机构获得批准。
    Biospace
    2024-09-24
    Astellas Pharma Inc
  • Bio-Sourcing 获得欧洲创新委员会 （EIC） 加速器资金，以弥合生物制造差距，使生物治疗药物更易获得且更实惠
    医药投融资
    Bio-Sourcing 获得欧洲创新委员会 （EIC） 加速器资金，以弥合生物制造差距，使生物治疗药物更易获得且更实惠
    比利时生物制药先驱公司Bio-Sourcing获得欧洲创新委员会（EIC）加速器提供的250万欧元奖金和1000万欧元股权投资，用于推进其首个生物类似物adalimumab（Humira）的临床试验，预计该药物将带来显著的前期付款和长期版税，并将再投资于研发，以扩大公司规模并推出更多生物类似物。Bio-Sourcing的BioMilk平台，利用山羊在牛奶中产生复杂蛋白质的自然能力，比传统方法成本低五倍，并大幅减少生产对环境的影响。这一平台不仅有助于降低生物制药成本，还旨在使欧洲在生物制药市场中占据领先地位。此外，Bio-Sourcing将扩大公司设施，包括扩大山羊养殖设施和建设工业级牛奶加工厂。
    Biospace
    2024-09-24
  • 美国国立卫生研究院 （NIH） 授予 ResVita Bio $2M 第二阶段 SBIR 赠款，用于 Netherton 综合征的连续蛋白质治疗
    医药投融资
    美国国立卫生研究院 （NIH） 授予 ResVita Bio $2M 第二阶段 SBIR 赠款，用于 Netherton 综合征的连续蛋白质治疗
    ResVita Bio获得美国国立卫生研究院（NIH）下属的关节炎、肌肉骨骼和皮肤疾病研究所（NIAMS）颁发的203万美元的第二阶段小企业创新研究（SBIR）资助，用于推进其针对Netherton综合征的创新疗法RVB-003的研发。Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤疾病，特征为慢性炎症、剧烈瘙痒和免疫表现，患者常因皮肤完整性受损而感染和脱水，导致高死亡率。ResVita Bio的疗法基于连续蛋白治疗，通过基因工程改造的益生菌平台在皮肤上临时定殖，持续释放治疗性蛋白质，如LEKTI，以抑制蛋白酶活性，从而恢复皮肤屏障的完整性。这一突破性治疗方法有望为Netherton综合征患者提供长期、持续的治疗方案。
    美通社
    2024-09-24
    National Institute o National Institutes ResVita Bio
  • Hesperos 通过其 Human-on-a-Chip® 为 II 期临床试验的研究产品提供支持
    研发注册政策
    Hesperos 通过其 Human-on-a-Chip® 为 II 期临床试验的研究产品提供支持
    Hesperos公司宣布其Human-on-a-Chip®技术在支持客户向美国食品药品监督管理局提交DNTH103新药申请中发挥了作用，该药物正在进行针对重症肌无力的II期临床试验。DNTH103是一种针对补体系统经典途径的强力单克隆抗体，用于治疗重症肌无力。Hesperos的神经肌肉接头(NMJ)模型通过实时监测肌肉收缩和电活动，提供了生理相关的功能读数。研究显示，在重症肌无力患者血清存在下，DNTH103能改善神经细胞传导，减少肌肉疲劳。Dianthus Therapeutics在神经学会议上展示了这些数据，并支持了DNTH103的II期临床试验申请。Hesperos作为全球合同研究组织，通过Human-on-a-Chip®平台提供临床前药物开发服务，通过复制人类生物学的关键方面，为产品开发团队提供更深入的见解，同时降低成本和加速开发时间表。
    Biospace
    2024-09-24
    Dianthus Therapeutic Hesperos Inc
  • Metsera 报告正在进行的新型、潜在的每月一次注射 GLP-1 受体激动剂 MET-097 的试验结果极具竞争力
    研发注册政策
    Metsera 报告正在进行的新型、潜在的每月一次注射 GLP-1 受体激动剂 MET-097 的试验结果极具竞争力
    Metsera公司宣布其超长效GLP-1受体激动剂MET-097在1期临床试验中取得积极结果，该药表现出显著的减重效果，支持每月一次的给药方案。试验中，MET-097在125名健康、非糖尿病、超重或肥胖的成年参与者中表现出良好的耐受性和药效学，显示出与现有和下一代GLP-1药物相媲美的减重效果。Metsera计划在2024年第四季度启动MET-097的2b期临床试验，预计2025年上半年公布数据。
    Biospace
    2024-09-24
    Metsera Therapeutics
  • Basilea 启动抗真菌 fosmanogepix 治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的 3 期临床研究
    研发注册政策
    Basilea 启动抗真菌 fosmanogepix 治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的 3 期临床研究
    Basilea公司宣布启动了名为FAST-IC的III期临床试验，评估其新型广谱抗真菌药物fosmanogepix在治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病中的疗效和安全性。该研究是一项全球多中心、随机、主动对照、双盲的III期临床试验，比较fosmanogepix与标准治疗方案卡泊芬净的疗效。Fosmanogepix是一种新型抗真菌治疗候选药物，具有独特的机制，可用于静脉和口服给药。该研究预计将招募约450名患者，并将在全球范围内进行。Basilea公司于2023年11月从辉瑞公司旗下的Amplyx Pharmaceuticals Inc.收购了fosmanogepix。
    GlobeNewswire
    2024-09-24
    Basilea Pharmaceutic Administration for S Amplyx Pharmaceutica Biomedical Advanced PSI CRO AG Pfizer Inc US Department of Hea
  • Seelos Therapeutics 宣布与美国陆军医疗物资开发活动 （USAMMDA） 签署材料转让协议，以评估 SLS-002 治疗 PTSD 的效果
    交易并购
    Seelos Therapeutics 宣布与美国陆军医疗物资开发活动 （USAMMDA） 签署材料转让协议，以评估 SLS-002 治疗 PTSD 的效果
    Seelos Therapeutics与USAMMDA签署了MTA，将向美国国防部提供SLS-002（鼻用对映体酮胺）用于M-PACT临床试验，评估其治疗PTSD的潜力。SLS-002是唯一被选入该研究的酮胺类疗法，预计将在2024年底前开始给药。M-PACT是一项由DOD资助的II期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估多种药物治疗在PTSD现役军人和退伍军人中的安全性、耐受性和疗效。SLS-002的鼻用配方有望快速起效，同时减轻其他酮胺给药途径的副作用。
    Biospace
    2024-09-24
    Seelos Therapeutics US Department of Def
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