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  • 国药、华润、通用，三大头部国资药企连续人事变动意味着什么？
    公司动态
    国药、华润、通用，三大头部国资药企连续人事变动意味着什么？
    医药行业三大国资央企，同期进入人事大洗牌阶段。 人事的变化，通常是战略战术调整的直观反映；而战略战术上的调整，又往往离不开剧烈的外部市场环境变化带来的压力。 三大央企人事密集变动。
    E药经理人
    2024-09-23
    国药 华润 国
  • 悦康药业：小核酸降血脂“黑马”，引爆百亿市场新纪元
    公司动态
    悦康药业：小核酸降血脂“黑马”，引爆百亿市场新纪元
    时间来到2024年，心血管、代谢药物正在肿瘤、自免药物的光辉之下蓄势待发；与此同时，两笔总额高达数十亿美元的BD交易，如同一颗颗巨石投入水中，瞬间引爆小核酸赛道。 当心血管代谢药物的庞大临床需求，与核酸药物的无限潜力汇聚一堂，一条百亿潜力的赛道即将迎来爆发。 时隔多年，市场的目光再次聚焦在有望诞生国产核酸药物的本土创新标的上。
    E药经理人
    2024-09-23
    肿瘤 小核酸降血脂
  • 保护大脑免受肥胖+痴呆双重威胁的秘密武器！Alzheimers Dement | 高水平的瘦素表对老年痴呆有保护作用
    前沿研究
    保护大脑免受肥胖+痴呆双重威胁的秘密武器！Alzheimers Dement | 高水平的瘦素表对老年痴呆有保护作用
    在一项新的研究中，来自 德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心等研究机构的研究人员 发现， 瘦素水平越高，中年人大脑白质的信号传导就越好。 这一发现将肥胖与痴呆症更紧密地联系在一起。 越来越多的证据表明，中年肥胖是导致该病发病风险的一个重要因素。
    生物谷
    2024-09-23
    瘦素 肥胖 痴呆
  • 因减肥药价格问题，诺和诺德面临美参议院质询；强生EGFR/c-MET双抗再获批准
    审批动态
    因减肥药价格问题，诺和诺德面临美参议院质询；强生EGFR/c-MET双抗再获批准
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 9月23日，美国参议院网站显示，美参议院将于当地时间9月24日举行听证会，审查诺和诺德是否为糖尿病和肥胖患者提供价格过高的司美格鲁肽产品Ozempic和Wegovy。 强生EGFR/c-MET双抗再获批准。
    氨基观察
    2024-09-23
    肥胖 EGFR
  • 国产PD-1再创佳绩！复宏汉霖H药获EMA积极推荐，国际化步伐加速
    审批动态
    国产PD-1再创佳绩！复宏汉霖H药获EMA积极推荐，国际化步伐加速
    H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者。
    药时代
    2024-09-23
    PD1 汉斯状 PD-1
  • 药品上市被拒，Vanda再次破防！
    审批动态
    药品上市被拒，Vanda再次破防！
    起因是关于Vanda的一款神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂Tradipitant （ 曲地匹坦 ） ，被FDA拒绝批准用于治疗胃轻瘫。 FDA在CRL中指出，关于曲地匹坦的NDA，仍“需要进行额外研究”。 但Vanda认为，在为曲地匹坦申请批准的过程中，提供了大量的科学证据来支持其药物的有效性和安全性。
    药时代
    2024-09-23
    胃轻瘫 药品上市
  • 新锐！1亿美元融资，开发RSV/hMPV疫苗
    医药投融资
    新锐！1亿美元融资，开发RSV/hMPV疫苗
    9月23日， 伦敦，Vicebio，一家开发针对危及生命的呼吸道病毒感染的新型疫苗的生物制药公司，宣布完成1亿美元的B轮融资，由 TCGX领投， 高盛另类投资（ Goldman Sachs Alternatives ）、Avoro Ventures、venBio，UniQuest和创始投资者Medicxi跟投。 Vicebio正在利用其在昆士兰大学发现的专有分子夹（ Molecular Clamp ）技术开发下一代呼吸道病毒疫苗。 这项新技术独特地稳定了病毒糖蛋白的高度免疫原性“预融合”构象，这对引发强烈的保护性免疫反应至关重要。
    Medaverse
    2024-09-23
    昆士兰大学 病毒感染 RSV
  • 三价和四价流感疫苗有何区别？疫苗的保护效力如何？
    招标采购
    三价和四价流感疫苗有何区别？疫苗的保护效力如何？
    秋冬季是流感高发季，三价流感疫苗和四价流感疫苗中的“价”指的是什么，有什么区别？ 秋冬季是流感高发季，大家应当高度关注流感预防，接种流感疫苗，减少流感对健康的不良影响。 我国使用的流感疫苗有减毒活疫苗和灭活疫苗；根据疫苗覆盖的病毒型别，有三价和四价流感疫苗。
    浦东发布
    2024-09-23
    流感疫苗
  • 北京市卫生健康委：制定医疗机构“白名单”并开展定点医院药品需求评估
    医保动态
    北京市卫生健康委：制定医疗机构“白名单”并开展定点医院药品需求评估
    9 月20日，北京市人民政府新闻办公室举行北京“两区”建设医药健康领域任务推进情况新闻发布会。 北京市委宣传部对外新闻处处长叶昶主持。 一、推动创新医疗器械入院使用。
    开放北京
    2024-09-23
    创新医疗 医疗机构
  • 江苏：6个品种试行标准，自发布之日起施行
    招标采购
    江苏：6个品种试行标准，自发布之日起施行
    6个品种试行标准： 炒麦芽配方颗粒、绵萆薢（绵萆薢）配方颗粒、炒谷芽配方颗粒、麦芽配方颗粒、石菖蒲配方颗粒、郁李仁（欧李）配方颗粒。 试行标准自发布之日起施行，有效期二年。 标准试行期间，如相应的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，试行标准即行废止；江苏省辖区内中药配方颗粒企业可按相关要求申请标准转正，申请期限应在有效期届满前六个月。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-23
    江苏
  • 长三角地区药品轻微违法行为免予处罚清单（征求意见）
    研发注册政策
    长三角地区药品轻微违法行为免予处罚清单（征求意见）
    如有修改意见和建议， 请于2024年10月18日前，通过书面或电子邮件反馈。 该免予处罚清单实施以来，取得了积极成效。 为深入推进长三角地区药品监管一体化发展，提高政策制定统一性，我局建议将制定出台长三角地区统一的药品监管领域轻微违法免予处罚制度作为2024年长三角药品科学监管与创新发展一体化协作会议拟签约发布事项。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-23
    药品轻微违法
  • 云南：已上市中药药学变更十三问
    研发注册政策
    云南：已上市中药药学变更十三问
    如变更的原料药为同品种多包材产品，应对每种包材进行研究。 Q2.某中药口服固体制剂，拟变更浸膏干燥方法，应按哪类变更进行研究和申报。 A2： 根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更浸膏干燥方法，经研究验证对活性成份或指标成份含量等不产生明显影响的，属中等变更，可以在省局备案。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-23
    云南 中药药学
  • 药典委：7个生物制品标准草案公示
    研发注册政策
    药典委：7个生物制品标准草案公示
    首次公示的6个生物制品标准草案修订内容：。 标准包括氨基酸序列、分子式及分子量、基本要求、 制造和检定等部分。 1、生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-23
    药典委
  • 国谈名企业开盘下跌，医保谈判“变天”？
    公司动态
    国谈名企业开盘下跌，医保谈判“变天”？
    9月19日晚，业界盛传“这将是改变中国医药界的一天”。 起因是国家医保局同时组织了两场交流沟通会，分别针对今年的医保谈判和国家集采。 医保谈判是每年中国创新药必须要迎接的考验。
    新浪医药
    2024-09-23
    国谈名企业
  • COSCIENS Biopharma Inc. 提供有关合并整合、管理层继任计划和正在进行的发展计划的最新信息
    交易并购
    COSCIENS Biopharma Inc. 提供有关合并整合、管理层继任计划和正在进行的发展计划的最新信息
    COSCIENS Biopharma Inc.宣布了其与Ceapro Inc.合并的整合进展，包括管理团队的变化和业务进展。公司正在进行下一任总裁和CEO的招聘，并承诺在搜索期间支持公司。公司还采取了成本削减措施，并继续审查macimorelin治疗儿童生长激素缺乏症的Phase 3试验结果。此外，公司更新了其研发项目，包括药物、营养品和化妆品产品，以及其专利的PGX技术进展。
    GlobeNewswire
    2024-09-23
  • Elevation Oncology 的 EO-3021 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗表达 Claudin 18.2 的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌成人患者
    研发注册政策
    Elevation Oncology 的 EO-3021 获得 FDA 的快速通道资格，用于治疗表达 Claudin 18.2 的晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌成人患者
    Elevation Oncology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗体偶联药物（ADC）EO-3021快速通道资格，用于治疗Claudin 18.2表达的晚期或转移性胃和胃食管结合部（GC/GEJ）癌症患者。该药物在初步临床试验中显示出良好的疗效和安全性，公司期待在2025年上半年扩大单药剂量并报告更多数据，并在同年晚些时候启动联合用药研究。EO-3021是一款针对Claudin 18.2的创新型ADC，具有治疗多种实体瘤的潜力。
    PRNewswire
    2024-09-23
    Elevation Oncology I
  • 诺华「伊普可泮」新适应症拟纳入优先审评
    审批动态
    诺华「伊普可泮」新适应症拟纳入优先审评
    9月23日，CDE官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为： 用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者 。 伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂，能高效抑制补体替代通路中因子B。 2023年12月，伊普可泮获得美国FD批准上市， 用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH） ；今年8月，FDA再次批准伊普可泮新适应症， 用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平 。
    Pharma CMC
    2024-09-23
    C3 蛋白尿 优先审评
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