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  • Mural Oncology 重点介绍管线进展和预期的 2025 年催化剂
    研发注册政策
    Mural Oncology 重点介绍管线进展和预期的 2025 年催化剂
    Mural Oncology公司宣布，其晚期临床试验nemvaleukin alfa在铂耐药卵巢癌和黏膜黑色素瘤治疗中取得进展，预计2025年第一季度末至第二季度初将公布初步数据。此外，公司还宣布了两个新的开发候选药物MURA-8518和MURA-7012，分别针对IL-18和IL-12通路。Mural预计将在2025年第四季度提交MURA-8518的IND申请。公司通过运营效率将现金跑道预测延长至2026年第一季度。Mural的CEO表示，公司已从一家预期2025年有单一读数的生物技术公司转变为一个拥有多个预期数据催化剂的稳健组织。
    Biospace
    2025-01-10
    IL-12 IL-18
  • 拜耳向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请，寻求KERRDIA®（非奈利酮）用于左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者的新适应症
    研发注册政策
    拜耳向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请，寻求KERRDIA®（非奈利酮）用于左心室射血分数≥40%的心力衰竭患者的新适应症
    拜耳公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），寻求批准其药物KERENDIA（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者。该申请基于III期FINEARTS-HF临床试验的积极结果，结果显示finerenone与安慰剂相比，在LVEF≥40%的HF患者中，心血管死亡和总HF事件（包括HF住院或紧急HF就诊）的复合终点降低了16%。该药物是首个在III期研究中达到主要心血管终点的非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），在慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病（T2D）成人中已证实具有心血管益处。拜耳公司表示，如果获得批准，KERENDIA将成为治疗HF的新支柱，改善有未满足医疗需求的患者的心血管结果。
    Biospace
    2025-01-10
    非奈利酮 心力衰竭 拜耳（中国）有限公司 MR
  • Woolsey Pharmaceuticals 获得 BRAVYL®（口服法舒地尔）治疗 ALS 的额外关键美国专利权利要求，包括减少神经丝光 （NfL）
    研发注册政策
    Woolsey Pharmaceuticals 获得 BRAVYL®（口服法舒地尔）治疗 ALS 的额外关键美国专利权利要求，包括减少神经丝光 （NfL）
    Woolsey Pharmaceuticals宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其关于使用BRAVYL治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新专利。该专利覆盖使用fasudil或其活性代谢物治疗可能、可能、实验室支持的或确定的ALS，并旨在降低神经丝轻链（NfL）水平。Woolsey的REAL研究显示，BRAVYL在180mg/天的剂量下，六个月内NfL水平从基线降低了15%。预计300mg/天的数据将在2025年6月公布。这一专利将加强Woolsey在BRAVYL治疗ALS方面的专有地位，并补充其在美欧的孤儿药资格。ALS是一种致命的神经退行性疾病，患者病情进展时会出现不可逆转的快速衰退，平均生存时间仅为两到五年。Woolsey是一家位于纽约的私营公司，专注于开发针对ALS和其他神经退行性疾病的治疗方法。
    Biospace
    2025-01-10
    肌萎缩侧索硬化 NEFL 法舒地尔
  • 世界孤儿药联盟扩展到加拿大和整个拉丁美洲地区，完成了第一个真正的全球商业化产品
    医投速递
    世界孤儿药联盟扩展到加拿大和整个拉丁美洲地区，完成了第一个真正的全球商业化产品
    WODA宣布将其全球商业化服务范围扩展至加拿大及整个拉丁美洲地区，包括墨西哥，新增成员Innovative Medicines Group和Theratechnologies，覆盖158个国家，为超过2.1亿罕见病患者提供治疗。WODA总部位于蒙特利尔，与Theratechnologies和IMG等12个成员合作，在澳大利亚、新西兰、东南亚、中东、北非、土耳其、俄罗斯、瑞士、非洲、日本、韩国等地提供罕见病和特殊药物的治疗服务。此次扩张标志着WODA实现全球罕见病治疗可及性的目标。
    MENA Financial News
    2025-01-10
    罕见病 Theratechnologies Inc
  • 大冢制药宣布 FDA 计划召开咨询委员会会议，讨论布瑞哌唑联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍 （PTSD） 的 sNDA
    研发注册政策
    大冢制药宣布 FDA 计划召开咨询委员会会议，讨论布瑞哌唑联合舍曲林治疗成人创伤后应激障碍 （PTSD） 的 sNDA
    奥田美国制药公司（OAPI）和奥田制药公司（Otsuka）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）计划召开心理药理学药物咨询委员会（PDAC）会议，以征求关于brexpiprazole与舍曲林联合治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的补充新药申请（sNDA）的意见。FDA决定召开PDAC会议并不意味着最终决定批准。会议的具体日期尚未确定，但预计将在2025年上半年度举行。这一决定意味着原定于2025年2月8日的PDUFA目标行动日期将被推迟。PTSD是美国最常见的心理健康障碍之一，大约有5%的人口在一年内受到影响。brexpiprazole于2015年获得FDA批准，用于治疗成人重度抑郁症（MDD）和成人精神分裂症。2023年5月，brexpiprazole被批准用于治疗阿尔茨海默病引起的痴呆症相关的激越症状。
    Biospace
    2025-01-10
    布瑞哌唑 精神分裂症 舍曲林 创伤后应激障碍 重度抑郁症
  • 慢性疼痛治疗设备研发商Saluda Medical完成1亿美元融资，以支持其新型闭环剂量控制神经调节平台
    医药投融资
    慢性疼痛治疗设备研发商Saluda Medical完成1亿美元融资，以支持其新型闭环剂量控制神经调节平台
    2025年1月10日，慢性疼痛治疗设备研发商Saluda Medical完成1亿美元融资，由Redmile Group领投。其他现有投资者Wellington Management， TPG Life Sciences Innovation， Fidelity Management & Research Company， Action Potential Venture Capital以及由T. Rowe Price Associates咨询的基金和账户也参与了其中。新投资者Piper Heartland Healthcare Capital也参与了本轮融资。Saluda Medical计划将收益用于推进其Evoke神经调控系统的商业化。Evoke是该公司专有的神经调控平台的第一个商业应用。
    MASSDEVICE
    2025-01-10
    Redmile Group Wellington Managemen TPG Life Sciences In 富达国际 Action Potential Ven T. Rowe Price Piper Heartland Heal Saluda Medical Ameri
  • 明治制果制药投资 MPM BioImpact 的新技术和病毒学战略
    医药投融资
    明治制果制药投资 MPM BioImpact 的新技术和病毒学战略
    日本东京，Meiji Seika Pharma公司宣布与波士顿的生物技术投资公司MPM BioImpact LLC达成投资协议，投资2000万美元支持其新技术和病毒学策略。Meiji旨在通过这一战略伙伴关系拓宽视野，增强全球网络，并与MPM BioImpact共同推动创新，研发突破性药物，满足全球医疗需求。MPM BioImpact专注于投资具有革命性技术的公司，如下一代抗体、生物制剂、放射性药物、核酸疗法和细胞基因疗法，以解决如病毒性疾病、抗菌素耐药性等未满足的医疗需求。通过此次投资与合作，Meiji将获取新技术和突破性医疗解决方案，致力于推进创新、研发活动，并为全球患者提供满足未满足需求的变革性药物。
    Biospace
    2025-01-10
  • Esphera SynBio 宣布在 CQDM Quantum Leap 计划的支持下推进下一代 mRNA 疫苗开发的新项目
    交易并购
    Esphera SynBio 宣布在 CQDM Quantum Leap 计划的支持下推进下一代 mRNA 疫苗开发的新项目
    Esphera SynBio，一家处于临床前阶段的合成生物学公司，宣布了一项旨在推进下一代mRNA疫苗的新项目。该项目利用其专有技术，在患者接种LNP/mRNA疫苗后，在体内产生改良的纳米药物。这些现场生产的纳米药物具有精确的靶向能力和定制化的免疫刺激载荷，为疫苗创新开辟了新的可能性。该项目得到了CQDM量子跃进计划的支持。Esphera SynBio的联合创始人兼首席执行官Brian Lichty表示，他们非常兴奋地启动了这个项目，通过运用其转基因设计来增强第一代LNP/mRNA疫苗的效果。CQDM在连接Esphera与全球生物制药组织以实现这一合作方面发挥了关键作用。CQDM高级总监Jesse Paterson表示，CQDM自豪地支持这个由早期加拿大公司领导的项目，该项目具有开发新型疗法的潜力，同时促进加拿大生物制药行业的发展。Esphera SynBio结合了麦克马斯特大学和渥太华医院研究所在合成生物学领域开发的创新技术，通过表达专有转基因来修改细胞，产生作为纳米药物的工程化外泌体，用于治疗和预防人类疾病。Esphera正在开发针对多种人类疾病的癌症免疫疗法、疫苗和免疫调节疗法。
    PRNewswire
    2025-01-09
    恶性肿瘤
  • 电生理王炸硝烟，强生PFA在美停售！
    审批动态
    电生理王炸硝烟，强生PFA在美停售！
    2024年11月7日 ，强生Varipulse脉冲电场消融系统获批FDA，用于治疗药物难治性、症状性阵发性房颤患者。 2025年1月8日 ， 强生宣布暂停Varipulse在美国的外部评估和商业应用 （以下简称“暂停事件”）， 并称正在调查 外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因，目前尚不清楚何时恢复产品推广。 这对于产品刚刚上市只有两个月的强生，可不是一个好消息， 一是强生本就在PFA竞赛中落后于波科和美敦力，上市时间不占优势；二是该产品虽然尚未在国内上市，但暂停事件多多少少会影响其他国家的审评审批决策，更为未来的市场推广蒙上一层阴影。
    MedTrend医趋势
    2025-01-09
    Johnson & Johnson Medtronic PLC
  • Kindeva Drug Delivery 和 Emervax 合作，为患者带来改变游戏规则的疫苗管理
    交易并购
    Kindeva Drug Delivery 和 Emervax 合作，为患者带来改变游戏规则的疫苗管理
    Kindeva Drug Delivery与Emervax宣布独家合作，共同开发针对多种新兴病毒的新一代疫苗。Kindeva授权Emervax使用其固体涂层微针阵列贴片技术，结合Emervax的emxRNA™平台，实现疫苗的高效递送和稳定性，有望减少冷链存储需求。该技术适用于多种疾病，包括黄热病、埃博拉、猴痘、结核病以及某些癌症和自身免疫疾病。该合作预计将在2026年进入临床试验阶段。
    PRNewswire
    2025-01-09
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 猴痘
  • CellFE® 和 Syenex 合作通过杂交基因编辑工作流程推进细胞工程
    交易并购
    CellFE® 和 Syenex 合作通过杂交基因编辑工作流程推进细胞工程
    CellFE和Syenex宣布合作，开发一种将非病毒和病毒方法结合的细胞疗法工程混合工作流程。该流程旨在简化复杂编辑细胞的操作，适用于生物技术和制药应用。合作成果将在1月13日至16日举行的旧金山J.P. Morgan Healthcare Conference上正式发布。CellFE CEO Alla Zamarayeva表示，这种合作直接回应了市场对非病毒敲除与病毒敲入能力无缝集成到简化工作流程的需求。Syenex CEO Jay Rosanelli强调，这种合作展示了协作科学在加速全球患者生命改变药物研发中的作用。此次合作恰逢同种异体和自体细胞疗法提供商寻求更高效制造工艺的关键时期，旨在克服现有方法对细胞和恢复时间的负面影响。两家公司均将参加1月13日至16日的J.P. Morgan Healthcare Conference。
    PRNewswire
    2025-01-09
    CellFE Inc Syenex Inc
  • 挑战3类仿制
    前沿研究
    挑战3类仿制
    年终盘点系列2： 2024年3类仿制的临床申请。 普通4类仿制门槛低，必然会竞争激烈。 有钱有实力，或者有独门绝技的企业，就盯上了3类仿制药。
    药筛
    2025-01-09
    仿制
  • Apotex 获得 PROVIGIL®（莫达非尼）和 NUVIGIL®（阿莫达非尼）的美国权利
    交易并购
    Apotex 获得 PROVIGIL®（莫达非尼）和 NUVIGIL®（阿莫达非尼）的美国权利
    加拿大最大的制药公司Apotex宣布，其子公司Nuvo Pharmaceuticals（爱尔兰）DAC获得了美国PROVIGIL（莫达非尼）和NUVIGIL（阿莫达非尼）的专利权。这两种药物用于治疗与嗜睡症、阻塞性睡眠呼吸暂停或轮班工作睡眠障碍相关的过度嗜睡，由精神科医生、内分泌科医生、内科医生、睡眠专家和全科医生开具处方。此次收购标志着Apotex在拓展美国专科业务方面的战略里程碑，并加强了其在全球范围内提供多样化药品组合的承诺。Apotex总裁兼首席执行官Allan Oberman表示，这些收购进一步巩固了公司对改善患者护理和扩大美国市场的长期承诺。Apotex美国子公司总裁Christine Baeder强调，凭借其全球一流的商业团队、成熟的分销网络和美国市场的专业知识，Apotex有信心确保这些药物有效送达患者手中。
    PRNewswire
    2025-01-09
    阻塞性睡眠呼吸暂停 嗜睡症 Apotex Inc 莫达非尼
  • International Isotopes， Inc. 宣布对 AMICI， Inc. 产品线的收购修正案
    交易并购
    International Isotopes， Inc. 宣布对 AMICI， Inc. 产品线的收购修正案
    国际同位素公司（INIS）宣布与AMICI公司达成修改后的资产购买协议，原协议于2023年6月16日签订。INIS将获得AMICI公司的Xenon System产品线制造模具、设备注册、商标以及所有生产权，以及Swirler®和Tru-Fit™口器产品的注册知识产权。这一收购将增强INIS的医疗器械部门，并将产品线纳入RadVent品牌。INIS成立于1995年，总部位于美国爱达荷州的Idaho Falls，专注于制造各种放射性同位素产品，包括用于治疗甲状腺疾病的碘-131放射性药物产品、核药房和SPECT/PET成像系统的校准和参考标准等。
    PRNewswire
    2025-01-09
    甲状腺疾病
  • A2 Biotherapeutics 完成 8000 万美元 C 轮融资，利用其专有的 Tmod™ 技术平台推进其精准细胞疗法的临床开发
    医药投融资
    A2 Biotherapeutics 完成 8000 万美元 C 轮融资，利用其专有的 Tmod™ 技术平台推进其精准细胞疗法的临床开发
    A2 Biotherapeutics，一家位于加利福尼亚州阿瓜赫拉的临床阶段细胞疗法公司，宣布完成8000万美元的C轮融资，由包括The Column Group和Samsara BioCapital在内的投资方支持。这笔资金将用于支持公司的三个临床开发项目，以及基于其专有的Tmod™平台技术的CAR-T细胞疗法管线的发展。公司CEO Jim Robinson表示，对领先项目的初步临床数据感到兴奋，认为这验证了其专有的逻辑门控技术方法对实体肿瘤癌症的有效性。A2 Bio正在进行两个无缝的1/2期临床试验，包括针对胰腺、肺和结直肠癌的A2B530和针对胰腺、卵巢、肺、结直肠癌和间皮瘤的A2B694。此外，公司还计划将资金用于支持其三个临床研究，以及利用Tmod™平台推进潜在的临床前项目。A2 Bio的Tmod™平台是一种精确靶向的细胞系统，通过结合激活器和阻断器，将免疫细胞的强大武器直接对准肿瘤，以明确区分肿瘤和正常组织。
    Businesswire
    2025-01-09
    大肠癌 间皮瘤
  • Light Horse Therapeutics 与 Novartis 达成战略合作
    交易并购
    Light Horse Therapeutics 与 Novartis 达成战略合作
    Light Horse Therapeutics与Novartis达成多目标合作，旨在利用其生物技术平台开发潜在的一类新药。Light Horse将获得2500万美元的预付款，并有望获得10亿美元的进一步研发和销售里程碑奖金，以及授权疗法的版税。Novartis的发现科学部负责人John Tallarico对Light Horse的高素质团队和其创新平台表示赞赏，认为此次合作有望开发出能为患者带来实质性益处的一类新药。Light Horse首席执行官Markus Renschler表示，与Novartis的合作将利用其无偏见的遗传筛选平台和专有化学库，针对之前难以药物治疗的创新癌症治疗方法。Light Horse Therapeutics是一家从Inception Incubator孵化出来的公司，获得了包括Versant Ventures、Mubadala Capital和三家战略投资者在内的6200万美元A轮融资。该公司专注于将精确基因组编辑应用于小分子药物发现，旨在针对致残和危及生命的疾病的根本原因。其先进平台能够识别靶点中的隐秘化学可及的功能域，这些域在疾病生物学中扮演关键角色。该高吞吐量发现平台在细
    Businesswire
    2025-01-09
    恶性肿瘤 NOVARTIS Pte Ltd Versant Ventures
  • Keycentrix 和 UST 宣布建立战略合作伙伴关系以推动创新和规模
    交易并购
    Keycentrix 和 UST 宣布建立战略合作伙伴关系以推动创新和规模
    UST与Keycentrix达成战略合作，旨在提升Keycentrix的药房软件和科技解决方案的功能性和效率。通过这次合作，Keycentrix将能够借助UST的技术专长和市场影响力，扩大其产品套件的市场覆盖范围，并为客户带来更多价值。双方将共同推动技术创新，加速产品上市，满足药房市场的不断变化需求，同时为Keycentrix的客户提供卓越的支持和服务。
    PRNewswire
    2025-01-09
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