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  • 政策丨国家药监局：《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》
    研发注册政策
    政策丨国家药监局：《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》
    1 月 6 日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）》（下称《第八十八批》）。 《第八十八批》共69个品规， 其中新增品规50个 ，包括：海博麦布片、酮咯酸氨丁三醇鼻腔喷雾剂、磷霉素氨丁三醇颗粒等； 修订品规19个 ，包括：注射用头孢他啶、依折麦布瑞舒伐他汀钙片/瑞舒伐他汀依折麦布片、阿托伐他汀钙片等。 （国家药监局2025-01-06）
    国药致君
    2025-01-07
    阿托伐他汀 头孢他啶 海博麦布 磷霉素氨丁三醇 瑞舒伐他汀 + 依折麦布
  • 行业丨抖音成立医疗公司
    公司动态
    行业丨抖音成立医疗公司
    爱企查显示，近日，抖音集团（香港）有限公司（下称“抖音集团”）注资 7.34 亿元人民币，成立了“北京宁和康瑞医疗管理有限公司”。 2020年，字节跳动（2022年5月后更名为抖音集团）斥资数亿元全资收购国内医学科普知识平台“百科名医网”，随后推出医学科普内容平台 “小荷医典”；第二年，它们又先后投资了松果医疗、参半、好心情、美中宜和、宏达爱瑞等公司。 目前，宁和康瑞的经营范围包括医院管理、非居住房产租赁和物业管理等多个领域。
    国药致君
    2025-01-07
    和康 医疗公司
  • 鼓励集采184品种浮出水面！2025加速度推进！
    招标采购
    鼓励集采184品种浮出水面！2025加速度推进！
    近日某专业部门更新了一版840个产品目录，据说该目录是之前500目录、620目录的扩展。 其中《鼓励地方集采的集采空白大额品种（184个）》，两个生物药大品种排名前列。 根据此次184目录清单来看，中成药共有91个，占据184半壁江山。
    医药云端工作室
    2025-01-07
    集采
  • 8个罕见病药物，7种疾病！CDE罕见病“关爱计划”持续纳入新药
    研发注册政策
    8个罕见病药物，7种疾病！CDE罕见病“关爱计划”持续纳入新药
    《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》 是为了推动以患者为中心的药物研发，落实国家药监局关于加快推动罕见疾病用药的工作部署而在罕见疾病药物研发领域开展的一项试点工作。 “关爱计划”旨在坚持“以患者为中心”的药物研发理念，鼓励药物研发单位在罕见疾病药物研发过程中倾听患者声音，关注患者的体验与感受。 “关爱计划”将药物研发为5个阶段，覆盖药物研发的全生命周期，覆盖药物研发的全生命周期，具体包括：。
    罕见病信息网
    2025-01-07
    罕见病 CDE
  • Nature Medicine | 跨越21种癌症，SCORPIO模型如何引领个体化免疫治疗新时代？
    前沿研究
    Nature Medicine | 跨越21种癌症，SCORPIO模型如何引领个体化免疫治疗新时代？
    近年来，癌症治疗领域的重大突破之一是免疫检查点抑制剂（Immune Checkpoint Inhibitors, ICIs）的广泛应用。 这类药物通过调动患者的免疫系统攻击肿瘤，成功为部分晚期癌症患者带来了显著的长期疗效。 目前，肿瘤突变负荷（Tumor Mutational Burden, TMB）和程序性死亡配体1（PD-L1）表达是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的预测ICIs疗效的两大生物标志物。
    生物探索
    2025-01-07
    恶性肿瘤 PD-L1
  • Nature Medicine | 新抗原如何改变癌症治疗规则？一场免疫革命的开始
    前沿研究
    Nature Medicine | 新抗原如何改变癌症治疗规则？一场免疫革命的开始
    癌症是全球范围内导致死亡的主要疾病之一，尽管近年来以免疫检查点抑制剂（checkpoint inhibitors, CPIs）为代表的癌症免疫治疗取得了显著进展，但对于许多患者来说，治疗效果仍然有限。 新抗原是一种由肿瘤特有的突变生成的蛋白片段，具有高度的肿瘤特异性。 这意味着新抗原仅在癌细胞中表达，而在健康组织中并不存在。
    生物探索
    2025-01-07
    恶性肿瘤
  • 甲流阳性率达99%！珍宝岛药业中药抗病毒产品直击流感高发季
    审批动态
    甲流阳性率达99%！珍宝岛药业中药抗病毒产品直击流感高发季
    进入2025年以来，“流感”再度成为了热门词汇。 在各个年龄组的门急诊流感样病例以及住院严重急性呼吸道感染病例中，流感几乎占据全部首位。 据了解，甲型流感的感传染性最强、最容易发生变异，几乎每次流感大流行都是由甲型流感病毒引起。
    珍宝岛药业
    2025-01-07
    上呼吸道感染 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 中国疾病预防控制中心
  • 潜力蓝海赛道，跑出国产创新药黑马
    前沿研究
    潜力蓝海赛道，跑出国产创新药黑马
    此次EVER001的积极进展具有重要意义，那么其背后有什么特殊背景。 MN在我国的患病率正逐年上升，其占比从2001年~2006年的5.5%增长至2013年~2018年的22.5%，已成为仅次于免疫球蛋白A（IgA）肾病的原发性肾小球肾炎。 目前，我国约有200万pMN患者，疾病负担远远高于其他国家（美国约有8万-10万患者，欧洲约有8万患者，日本约有4万患者）。
    CPHI制药在线
    2025-01-07
    膜性肾小球肾炎
  • 药品监管新动向：量化分级管理，提升监管效能
    研发注册政策
    药品监管新动向：量化分级管理，提升监管效能
    这些档案详细记录许可信息、日常监督检查结果、违法查处情况等，并依法公开且实时更新。 强化社会信用体系建设，是推进国家治理现代化的关键一环。 为深化这一体系建设，2022年1月国务院常务会议决定实施企业信用风险分类管理，旨在提升监管的公正性和效率。
    CPHI制药在线
    2025-01-07
    药品监管
  • Neuraxpharm 通过收购两种领先的发作性睡病治疗方法 Provigil® 和 Nuvigil® 进一步发展品牌业务
    交易并购
    Neuraxpharm 通过收购两种领先的发作性睡病治疗方法 Provigil® 和 Nuvigil® 进一步发展品牌业务
    Neuraxpharm集团收购了两种治疗嗜睡症的药物Provigil和Nuvigil，以增强其在全球中枢神经系统（CNS）领域的地位，并支持进入包括澳大利亚在内的新市场。这两款药物在大多数非美国市场销售，其中Provigil在欧洲市场表现突出，Nuvigil在澳大利亚和墨西哥市场销售良好。此次收购符合Neuraxpharm扩大全球CNS品牌影响力的战略，将有助于公司在澳大利亚等地推出新药，并加强在墨西哥的市场地位。这是继2023年收购Sanofi的两个产品组合和与TG Therapeutics建立里程碑式合作之后，Neuraxpharm的又一重要举措。
    PRNewswire
    2025-01-07
    Sanofi SA 嗜睡症 TG Therapeutics Inc
  • Vesper Bio 在导致额颞叶痴呆 （FTD） 的基因突变的无症状患者中启动 VES001 的 Ib/IIa 期概念验证研究
    研发注册政策
    Vesper Bio 在导致额颞叶痴呆 （FTD） 的基因突变的无症状患者中启动 VES001 的 Ib/IIa 期概念验证研究
    Vesper Bio ApS宣布启动一项针对前额叶痴呆症（FTD）的Phase Ib/IIa概念验证（POC）研究，评估其领先候选药物VES001在携带GRN基因突变患者中的疗效。该研究名为SORT-IN-2，旨在评估VES001对无症状GRN突变患者的临床疗效。研究将在荷兰和英国的两个临床中心进行，首例患者已入组，预计2025年中完成入组和给药。研究旨在进一步证明VES001的安全性和耐受性，并确认其对患者脑脊液和血浆中progranulin水平的影响。Vesper Bio表示，基于前期临床试验数据，VES001有望恢复正常progranulin水平，从而减缓甚至阻止FTD（GRN）疾病进展。
    PRNewswire
    2025-01-07
    GRN 额颞叶痴呆
  • 展望 | 三个关键词概括2025年医保改革趋势
    医保动态
    展望 | 三个关键词概括2025年医保改革趋势
    2025年是“十四五”规划的收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。 日前召开的全国医疗保障工作会议明确提出 8项重点工作 ，并要求各级医保部门坚定不移推进医保改革，守好用好人民群众的“看病钱”“救命钱”，赋能医药机构和医药产业高质量发展，促进 医疗、医保、医 药 协同发展和治理。 治理层面的挑战与完善。
    中国医疗保险
    2025-01-07
    医保
  • 医保违规分析——哪些行为是虚构医药服务？
    医保动态
    医保违规分析——哪些行为是虚构医药服务？
    1、收取某耗材、药品、诊疗项目费用，病人实际未使用或实际使用数量少于收费数量。 2、无相关医用仪器、设备设施或设施设备已损坏或无相关检查功能，收取相应诊疗项目的费用。 如护理常规测血压收取动态血压监测费用;未使用精神量表电脑自测软件而收取电脑自测软件及电脑加收费用。
    中国医疗保险
    2025-01-07
    医保
  • 国家卫生健康委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》
    研发注册政策
    国家卫生健康委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》
    为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫生健康委员会组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》并印发执行。
    中国医药生物技术协会
    2025-01-07
    肿瘤 国家卫生健康委
  • 国家药监局药品审评中心发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》
    研发注册政策
    国家药监局药品审评中心发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》
    为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价， 国家药品监督管理局药品审评中心 组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。
    中国医药生物技术协会
    2025-01-07
    国家药品监督管理局
  • 【重磅】扬子江1类新药来袭，猛攻4000亿市场
    审批动态
    【重磅】扬子江1类新药来袭，猛攻4000亿市场
    近日，扬子江药业提交了ZYY-742凝胶的新药临床申请获得CDE承办，该产品是集团今年首个申报的中药新药。 2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），扬子江药业已成为了中成药TOP4集团，近五年集团陆续有1个中药新药获批上市、4款中药新药获批临床，势头强劲。 米内网数据显示 ，扬子江药业目前上市的产品中暂无中成药凝胶剂，ZYY-742凝胶是集团在该领域首款申报的产品，不仅是集团新药矩阵的新成员，还将为集团开拓新市场，具有重大意义。
    米内网
    2025-01-07
    1类新药
  • 第十一批国采12个品种备战！超900亿市场海思科亮了，独家注射剂称王，石四药、华海蓄力
    招标采购
    第十一批国采12个品种备战！超900亿市场海思科亮了，独家注射剂称王，石四药、华海蓄力
    日前，第十批国采中选结果正式公布，新一批次国采在路上。 目前197个神经系统化药已有企业过评/视同过评，人福领跑过评榜；54个品种（以通用名计）已纳入国采，12个品种备战第十一批国采，石四药、华海等均有多个品种在列 。 超900亿市场人福称王，海思科亮了。
    米内网
    2025-01-07
    国采
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