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Daewoong Pharmaceutical 在 ATS 2025 上展示“Bersiporocin”的 2 期临床试验海报，突出全球患者人口统计数据研发注册政策Daewoong Pharmaceutical宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的治疗候选药物Bersiporocin（DWN12088）的全球二期临床试验在2025年美国胸科学会（ATS）国际会议上公布了中期结果。该研究在美国和韩国的30个地点进行，共有102名患者参与，其中超过一半为亚洲人。Bersiporocin通过选择性抑制Prolyl-tRNA合成酶（PRS）来抑制胶原蛋白合成，旨在抑制纤维化进程。试验中，约70%的患者在接受Bersiporocin的同时使用已批准的抗纤维化疗法，而其余30%的患者未接受任何背景治疗。Bersiporocin是一种首创的口服抗纤维化药物，由Daewoong Pharmaceutical开发，已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定，并获得FDA的快速通道指定。
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美国 FDA 批准 NUBEQA®（达洛鲁胺）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者研发注册政策拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）NUBEQA（达鲁他胺）用于治疗转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC）成人患者，该病也称为转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）。这一批准基于III期ARANOTE试验的积极结果，该试验显示，与安慰剂加去势治疗（ADT）相比，接受NUBEQA加ADT治疗的患者在影像学进展或死亡（rPFS）风险降低了46%。试验中，669名患者被随机分配接受600毫克NUBEQA（N=446）或安慰剂（N=223）每日两次，外加ADT。NUBEQA在美国的适应症包括治疗mCSPC患者，无论是否接受多西紫杉醇，以及治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。这一批准为前列腺癌患者提供了新的治疗选择，强调了拜耳致力于为患者及其家庭提供有意义的结果。
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Vividion Therapeutics 和拜耳通过临床阶段 WRN 抑制剂进一步加强肿瘤学开发管线交易并购Vividion Therapeutics 和拜耳公司进一步强化了其肿瘤学研发管线，通过获得临床阶段WRN抑制剂VVD-214（RO7589831）的全球独家开发和商业化权利。VVD-214是由Vividion和罗氏公司于2020年开始的独家全球合作和许可协议下发现和开发的。Vividion利用创新的发现技术来解锁难以治疗的靶点，并开发针对严重癌症和免疫疾病的精准小分子疗法。初步数据显示，VVD-214在人体研究中表现出良好的耐受性和活动性迹象。VVD-214是一种针对微卫星不稳定性（MSI）癌症的DNA修复酶WRN的共价抑制剂，旨在通过抑制WRN来造成具有高微卫星不稳定性的癌症的致命DNA损伤，同时最大限度地减少对健康细胞的损害。Vividion正在继续推进VVD-214的临床开发，以治疗癌症和免疫疾病。
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Conduit Pharmaceuticals 与 Manoira 签订联合开发协议，以推进动物保健领域的AZD1656和AZD5658交易并购标题：Conduit Pharmaceuticals 与 Manoira 合作推进 AZD1656 和 AZD5658 在动物健康领域的研发 内容摘要： - Conduit Pharmaceuticals 与动物健康公司 Manoira 达成联合研发协议，共同推进 AZD1656 和 AZD5658 在动物健康领域的应用。 - 合作利用先进的改革配方技术，以产生跨物种的见解，加速人类临床试验，并寻求在价值 150 亿美元的动物健康市场中捕捉商业潜力。 - AZD5658 的评估将扩大 Conduit 的葡萄糖激酶激活剂平台，应用于新的兽医领域，补充 AZD1656 的发展。 - 高效的方法增强了 Conduit 的管线，同时保留全部知识产权和数据，最大化股东价值。 - 正在评估的协同组合疗法可能重新定义兽医和人类应用的治疗标准。 - Conduit 将保留所有现有知识产权，并保留所有与 AZD1656 和 AZD5658 有关的新知识产权的独家权利和所有权。 - Manoira 将资助所有合作开发活动，并同意向 Conduit 支付 50 万美元的前期费用，通过发行 154,799 股普通股结算（基于 20
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百奥赛图与南京正大天青宣布共同研发的抗IGF-1R抗体NTB003 （BCG009）在中国获批研发注册政策生物细胞基因公司和南京正大天晴宣布，他们共同研发的针对IGF-1R的抗体药物NTB003（原BCG009）在中国获得了国家药品监督管理局（NMPA）的IND批准，用于治疗甲状腺眼病（TED）。NTB003是一种第二代全人源抗IGF-1R单克隆抗体，由生物细胞基因公司和南京正大天晴共同开发。该药物在分子亲和力、药物可及性和半衰期方面优于第一代抗IGF-1R药物。临床研究表明，靶向IGF-1R在减少TED患者的突眼和复视症状、提高生活质量等方面具有显著疗效。南京正大天晴将负责NTB003在中国的研究、开发和商业化，而生物细胞基因公司则负责在全球范围内推广该产品。生物细胞基因公司是一家全球生物技术公司，专注于利用创新技术进行新型抗体药物的研发。
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LivaNova 与美国医疗保险和医疗补助服务中心启动流程，以重新考虑 VNS 治疗难治性抑郁症的全国覆盖范围研发注册政策标题：LivaNova寻求美国医疗保险和医疗补助服务中心重新考虑VNS疗法治疗难治性抑郁症的全国覆盖 内容摘要： LivaNova公司，一家领先的医疗技术公司，宣布已向美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）提交申请，寻求重新考虑对VNS疗法治疗单极难治性抑郁症（TRD）患者的全国医疗保险覆盖。该公司基于近期发表的五篇关键文章，这些文章展示了RECOVER研究中的深入数据分析结果，以支持其申请。这些文章提供了关于VNS疗法在改善患者症状、功能和生活质量方面的积极数据。LivaNova还强调了VNS疗法在治疗难治性抑郁症患者中的持久性和效果，包括减少自杀意念的显著效果。该公司希望这些数据能够帮助CMS重新考虑VNS疗法的覆盖范围。
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Elpis Biopharmaceuticals 与新加坡中央医院签订研究合作协议，开发下一代同种异体 CAR 技术交易并购Elpis生物制药公司和新加坡总医院达成一项研究合作协议，共同开发下一代同种异体CAR技术。该协议主要关注推进针对急性髓系白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）的装甲和双特异性CAR-T细胞疗法的研究。Elpis将提供双特异性装甲CAR技术给新加坡总医院，新加坡总医院将利用其独特的T平台和临床专业知识，推进每个资产的开发，并独立开展临床试验。如果数据良好，双方有意向共同成立合资企业，进一步开发和商业化这些疗法。 Elpis生物制药公司是一家处于临床试验阶段的细胞疗法公司，致力于开发针对实体瘤的双特异性装甲CAR-T疗法。新加坡总医院是新加坡最大的三级医院，也是世界顶尖医院之一。通过这次合作，双方希望开发出针对AML和MM的有效细胞疗法，以增强抗肿瘤活性并改善临床结果。 Elpis已经开发了一系列集成、专有的技术，旨在克服肿瘤治疗中的最大挑战：肿瘤微环境中的免疫抑制和抗原异质性。这些创新旨在克服多种耐药机制，以提供更安全、更有效、更持久的疗法，并显著降低与自体CAR-T相比的成本。
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Acerand Therapeutics 启动用于晚期前列腺癌的新型 CYP11A1 抑制剂 ACE-232 的首次人体 I 期临床试验研发注册政策Acerand Therapeutics启动了ACE-232的临床试验，这是一种新型CYP11A1抑制剂，用于治疗晚期前列腺癌。这是该公司首次进行人体临床试验，旨在评估药物的安全性和初步疗效。试验在美国和中国进行，分为剂量递增和剂量优化两个阶段。ACE-232在临床试验前显示出比其他CYP11A1抑制剂更强的有效性和药代动力学特性。Acerand Therapeutics致力于开发针对癌症和代谢疾病的新型小分子疗法。
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乐天医疗的抗 PD-L1 抗体-IR700 偶联物 RM-0256 被选为 AMED 资助医药投融资Rakuten Medical公司研发的一种新型抗体偶联药物RM-0256，已被日本医研开发机构（AMED）选中，获得资助以支持其临床开发。RM-0256是一种针对PD-L1（一种免疫检查点蛋白）的新型抗体偶联药物，可用于治疗无法手术切除的、晚期或复发的恶性肿瘤。该药物通过三种机制发挥作用，具有治疗多种实体瘤的潜力，包括黑色素瘤、眼黑色素瘤、泌尿生殖系统和乳腺癌。资助将支持RM-0256光免疫疗法的发展，作为一种新的多模式癌症治疗方法，可能产生局部和全身的抗癌效果。Rakuten Medical公司致力于通过开发其创新治疗方法，尽快为全球更多患者提供帮助。
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Cullinan Therapeutics 从 Genrix Bio 获得 Velinotamig（一种临床阶段 BCMA 定向双特异性 T 细胞接合剂）的权利，用于自身免疫性疾病的开发交易并购标题：Cullinan Therapeutics获得Velinotamig全球独家许可权，用于自身免疫疾病开发 摘要： Cullinan Therapeutics公司宣布与Genrix Bio公司达成协议，获得Velinotamig在全球（除中国外）的独家许可权。Velinotamig是一种针对BCMA的双特异性T细胞激动剂，处于临床阶段。该药物在50名复发/难治性多发性骨髓瘤患者中显示出潜在的同类最佳疗效。Cullinan Therapeutics计划将Velinotamig用于自身免疫疾病的治疗。Genrix Bio计划在年底前在中国启动一项针对自身免疫疾病的1期临床试验，而Cullinan Therapeutics将利用这些数据加速全球临床开发。 关键词：Cullinan Therapeutics，Velinotamig，BCMA，T细胞激动剂，自身免疫疾病，Genrix Bio，临床试验
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费森尤斯医疗开始在美国更广泛地实现 5008X（TM） CAREsystem 的商业化，在向美国肾病患者引入高容量血液透析滤过疗法的努力中取得了关键里程碑。研发注册政策Fresenius Medical Care 开始在美国更广泛地推广其 5008X CAREsystem 系统，实现了向美国肾脏病患者引入高容量血液透析疗法的几个关键里程碑。公司最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对更新版 5008X CAREsystem 的 510(k) 许可，该系统具有额外功能。这标志着公司在美国更广泛商业化的下一步工作，预计将在 2026 年全面推出。Fresenius Medical Care 的目标是改善患有肾脏疾病患者的生命质量，将行业领先的高容量血液透析疗法带到美国。
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BrainsWay 宣布对 Stella MSO， LLC 进行 500 万美元的少数股权投资交易并购BrainsWay公司宣布投资500万美元收购Stella MSO, LLC（Stella Mental Health或Stella）的少数股权。Stella是一家管理服务组织，在美国和以色列拥有20多家心理健康诊所，至今已治疗超过30,000名患者。BrainsWay计划在美国其他领先的心理健康提供商中进行类似的少数股权投资，以推广创新的心理健康治疗，如深部经颅磁刺激（Deep TMS）疗法。BrainsWay首席执行官Hadar Levy表示，这笔投资将帮助Stella扩大业务规模，为患者提供有影响力的护理。BrainsWay和Stella都将致力于提高全球对Deep TMS的认知和普及。纳斯达克证券交易所2025-06-04
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MindImmune 获得资助，通过罗德岛生命科学中心加速 IND 支持研究研发注册政策MindImmune Therapeutics公司获得Rhode Island Life Science Hub的资助，以加速其针对神经炎症和阿尔茨海默病的单克隆抗体MITI-101的早期研究。MITI-101旨在防止神经炎症的先天免疫细胞从外围进入大脑，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。这项资助将帮助MindImmune加速临床试验的准备工作。公司创始人兼首席执行官Stevin Zorn表示，尽管目前已有针对阿尔茨海默病的治疗方法，但它们的效果有限且副作用大。MITI-101通过中和血液中的CD11c（补体受体4的亚基）来阻止神经炎症，这可能是治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的新方法。MindImmune Therapeutics是一家专注于神经炎症的初创公司，自2022年6月以来已筹集了1940万美元的资金。目前，公司正在寻求更多投资者以推进MITI-101的临床开发。更多信息请访问：www.mindimmune.com。
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Alvotech完成对Xbrane研发机构的收购，并将生物仿制药候选药物收购给Cimzia（R）交易并购任务文本翻译及总结： **翻译：** Alvotech 完成对 Xbrane 研发组织和 Cimzia 生物类似物候选人的收购。Alvotech（纳斯达克：ALVO，ALVO-SDB），一家专注于全球开发和制造生物类似药物的生物技术公司，已完成与 Xbrane Biopharma AB（Xbrane）的交易，收购了其在瑞典的研发组织以及 Cimzia（certolizumab pegol）的生物类似物候选产品。所有监管条件均已满足。这笔交易于 2025 年 3 月 20 日宣布，并于 2025 年 4 月 14 日获得 Xbrane 特别股东大会批准，总收购价约为 2.75 亿瑞典克朗（约合 2890 万美元），包括：约 1.02 亿瑞典克朗的现金支付、约 1.5275 亿瑞典克朗的可转换债务承担以及约 2000 万瑞典克朗与生物类似物候选产品相关的应付账款。此次收购将进一步扩大 Alvotech 的研发能力，并在瑞典生命科学领域确立强大地位。 **总结：** Alvotech 公司已完成对 Xbrane 研发组织及其 Cimzia 生物类似物候选产品的收购，总价值约 2.75 亿瑞典克朗。此次收购将增强
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Allarity Therapeutics 宣布与印第安纳州生物科学研究所开展研究合作，以进一步推进对 Stenoparib 独特的双重治疗作用机制的理解交易并购Allarity Therapeutics公司宣布与印第安纳生物科学研究院（IBRI）进行合作研究，以进一步深入了解其新型抗癌药物stenoparib的独特双重治疗机制。stenoparib是一种口服的小分子药物，可以抑制PARP1/2和tankyrase1/2，从而破坏DNA修复并选择性杀死癌细胞，同时抑制WNT信号通路，该通路与多种癌症类型的耐药性和晚期疾病有关。此次合作旨在通过分子和细胞研究，阐明PARP抑制和WNT通路调节对stenoparib抗癌效果的贡献。这项研究有助于提高对stenoparib的认识，并可能为未来的临床试验和药物开发提供新的方向。
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Lipella Pharmaceuticals 与 Cook MyoSite 重新签署生产合作协议以支持 LP-310 临床开发交易并购标题：Lipella制药公司重新签署与Cook MyoSite的合作协议，以支持LP-310的临床开发 内容摘要： - Lipella制药公司与Cook MyoSite重新签署了制造合作协议，以支持其临床产品LP-10和LP-310的化学、制造与控制（CMC）文档。 - 该协议支持LP-310的后期开发和可扩展的制造，LP-310是一种非甾体口腔冲洗疗法，用于治疗口腔扁平苔藓，这是一种目前没有批准治疗方法的疾病。 - Lipella制药公司的首席执行官兼联合创始人Jonathan Kaufman表示，很高兴与Cook MyoSite续签合作，Cook MyoSite是一家在高质量制造方面有良好记录的可信赖伙伴。 - Cook MyoSite的执行副总裁Ryan Pruchnic表示，团队致力于确保高标准的安全、质量和执行，以支持Lipella的临床进展。 - Cook MyoSite专注于开发与收集、选择和扩展人类骨骼肌细胞相关的技术，用于治疗各种疾病。 - Lipella制药公司专注于开发新药，通过重新配方现有通用药物中的活性成分，并优化这些重新配方以适应新的应用。 - 该公司于2022年完成了首次公开募2025-06-04Cook Myosite Inc Lipella Pharmaceutic
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医疗支付公司Paytient完成4000万美元融资医药投融资2025年6月4日，医疗支付公司Paytient完成4000万美元融资，由Trinity Capital投资。Paytient正在改变美国人获得和负担医疗保健的方式。该公司提供嵌入雇主或健康计划的支付解决方案，会员可以使用这些解决方案来支付自费的医疗、牙科、视力、药房和兽医费用。VC News Daily2025-06-04Trinity Capital Paytient
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传奇生物在2025年ASCO年会上公布CARVYKTI®治疗多发性骨髓瘤突破性的五年生存数据研发注册政策传奇生物在美国新泽西州萨默塞特公布了CARTITUDE-1研究数据，显示单次输注CARVYKTI®后，三分之一复发或难治性多发性骨髓瘤患者实现≥5年无进展生存，这一数据前所未有。CARTITUDE-4亚组分析显示，与标准疗法相比，在细胞遗传学风险各分组中，CARVYKTI®显示出持续且稳定的无进展生存期和总生存期获益。此外，LB1908和LB2102的1期剂量递增研究取得积极初步结果，彰显了新一代细胞疗法的潜力。传奇生物首席执行官黄颖博士表示，CARVYKTI®有望从根本上改变复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗预期。
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2025《财富》美国500强公布，22家医药企业上榜！财报业绩今年的 《财富》美国 500 强 公布了，来看下有哪些跨国药企上榜了。 《财富》世界 500 强榜单今年迎来第 71 个年头，该榜单按营业收入对美国最大的公司进行排名，今年上榜企业总营收达 19.9 万亿美元，占美国 GDP 的三分之二，这些上榜企业在全球雇员总数达 3100 万人。 女性高管越来越多，据《财富》报道，截至 2025 年 5 月 13 日，55 位女性担任《财富》美国 500 强公司的首席执行官，占到首席执行官总人数的 11%，这是《财富》美国 500 强历史上女性首席执行官占比最高纪录，也是连续第三年女性首席执行官占比超过 10%。医药代表2025-06-03医药企业
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单次输注 CARVYKTI®▼ （ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel） 为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了至少 5 年的持久免治疗缓解研发注册政策新长期CARTITUDE-1研究数据显示，接受cilta-cel治疗的RRMM患者中，三分之一在五年后仍无疾病进展。CARTITUDE-4分析显示，在标准和高风险亚组中，与既往治疗方案相比，cilta-cel在整体生存和疾病无进展方面均表现出益处。在CARTITUDE-1研究中，接受cilta-cel治疗的32名患者（共97名）在五年或更长时间内无疾病进展，且未接受维持或后续抗骨髓瘤治疗。这些数据突出了强生公司致力于推进变革性疗法，旨在重塑多发性骨髓瘤患者的治疗格局。CARTITUDE-4研究结果显示，cilta-cel在多个亚组中均改善了无进展生存期和总生存期。
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