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  • 免疫细胞接合器 TCE专场日程亮相丨2025 IBI EXPO
    前沿研究
    免疫细胞接合器 TCE专场日程亮相丨2025 IBI EXPO
    大会名称： IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会。 指导单位： 上海市生物工程学会。 2025 IBI EXPO。
    医麦客News
    2025-01-07
    免疫细胞接合器
  • 融捷康IL-4R/IL-5纳米抗体又获2项IND批件
    审批动态
    融捷康IL-4R/IL-5纳米抗体又获2项IND批件
    近日，南京融捷康生物科技有限公司（简称“融捷康”）宣布其RC1416项目， 针对特应性皮炎（AD）和慢性阻塞性肺病（COPD）适应症 ，接连获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可证（IND）。 这些适应症的拓展，进一步丰富了RC1416注射液的临床应用场景。 RC1416是一款重组抗人IL-4Ra和IL-5单域抗体 （也称“纳米抗体”） 注射液，此前已于2023年3月在国内获批临床，针对适应症为中重度哮喘附加维持治疗。
    医麦客News
    2025-01-07
    慢性阻塞性肺疾病 特应性皮炎 IL-4R IL-5
  • 9.25亿美元！药明生物就三特异性TCE合作达成
    交易并购
    9.25亿美元！药明生物就三特异性TCE合作达成
    Candid是一家致力于成为自身免疫和炎症疾病领域T细胞衔接子（TCE）疗法领导者的临床阶段生物技术公司。 根据协议，Candid公司将拥有一款处于临床前开发阶段的三特异性抗体的全球权益。 该抗体基于药明生物通用型多特异性抗体专利技术平台WuXiBody™发现。
    医麦客News
    2025-01-07
    药明生物技术有限公司 Candid
  • Interius BioTherapeutics 宣布获得监管部门批准将 INT2104 的 1 期临床试验扩展到欧洲
    研发注册政策
    Interius BioTherapeutics 宣布获得监管部门批准将 INT2104 的 1 期临床试验扩展到欧洲
    德国监管机构保罗·埃尔利希研究所批准扩大INVISE Phase 1临床试验，评估INT2104治疗B细胞恶性肿瘤，将试验扩展至欧洲。这是首个宣布在欧洲评估体内CAR基因治疗的临床试验。INT2104是一种首创的基因疗法，通过体内产生效应CAR-T和CAR-NK细胞来靶向CD20阳性B细胞。Interius生物治疗公司总裁兼首席执行官Phil Johnson表示，他们很高兴获得保罗·埃尔利希研究所的批准，将INVISE临床试验扩展到欧盟。该研究所对新型药物的支持有着悠久的历史，包括体内CAR T疗法的开创性研究，此次批准凸显了他们预临床数据的强度和INT2104的突破性潜力。此外，Interius生物治疗公司还在澳大利亚的临床站点进行了首次给药，并表示将继续扩大规模。INVISE是一项全球性的一期临床试验，旨在评估INT2104在难治性/复发性B细胞恶性肿瘤成人患者中的安全性。该研究获得了澳大利亚治疗药品管理局（TGA）和德国保罗·埃尔利希研究所的监管批准。
    GlobeNewswire
    2025-01-07
    CD20 Interius BioTherapeutics Inc
  • BWXT 达成协议，收购全球核电市场的领先服务提供商 Kinectrics
    交易并购
    BWXT 达成协议，收购全球核电市场的领先服务提供商 Kinectrics
    BWX Technologies宣布以约5.25亿美元收购Kinectrics，包括承担其净养老金和债务负债以及预计的交易费用。Kinectrics是全球核能和输配电市场的生命周期管理服务领导者，以及放射性同位素生产和供应的先驱。此次收购与BWXT的商业运营部门高度互补，将扩大产品和服务组合，满足全球核能和放射性制药行业的现有和新客户需求。收购完成后，BWXT的商业运营部门将几乎翻倍，扩大其生命周期管理、专业工厂服务和工程等能力，以支持北美和国际核能市场。
    Businesswire
    2025-01-07
    Bwx Technologies Inc IsoGen Kinectrics Inc
  • 茵冠生物创始人姜舒博士当选中国医药生物技术协会理事会理事
    人事变动
    茵冠生物创始人姜舒博士当选中国医药生物技术协会理事会理事
    近期，中国医药生物技术协会第七届全国会员代表大会在浙江温州举行。 会上，茵冠生物创始人姜舒博士被选举为“中国医药生物技术协会第七届理事会理事”，任期5年。 茵冠生物也顺利成为“中国医药生物技术协会”理事单位。
    茵冠生物
    2025-01-07
    人脐带间充质干细胞注射液 深圳市茵冠生物科技有限公司
  • CDE:两指导原则发布→肽类/抗体类药物
    研发注册政策
    CDE:两指导原则发布→肽类/抗体类药物
    为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意， 现予发布，自发布之日起施行。 01 肽类药物临床药理学研究技术指导原则。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-07
    国家药品监督管理局
  • 国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》
    研发注册政策
    国家卫健委印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》
    现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）。 国家卫生健康委办公厅。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-07
    肿瘤 国家卫健委
  • 药品不符合注册有关要求→不予批准
    研发注册政策
    药品不符合注册有关要求→不予批准
    药品名称：磷霉素氨丁三醇颗粒。 审批结论：经审查，你公司申报的磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。 国药致君于2022年11月向国家药品监督管理局递交该产品的上市申请并予以受理， 本次不予批准的原因是：本品剂型与参比制剂不一致。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-07
    国家药品监督管理局 磷霉素氨丁三醇
  • 英矽智能公布炎症性肠病药物ISM5411两项I期临床试验的积极结果
    研发注册政策
    英矽智能公布炎症性肠病药物ISM5411两项I期临床试验的积极结果
    英矽智能利用其生成式AI平台Chemistry42，在短短12个月内成功合成并筛选出约115个分子，提名ISM5411为治疗炎症性肠病（IBD）的临床前候选药物。该药物在澳大利亚和中国的两项I期临床研究中表现出良好的安全性和耐受性，并初步验证了其肠道限制性药代动力学特征。研究显示，ISM5411具有新颖的分子结构，靶向PHD1/2靶点，有望成为治疗IBD的创新疗法。英矽智能计划于2025年下半年启动ISM5411在活动性溃疡性结肠炎患者中的II期临床试验。
    美通社
    2025-01-07
    炎症性肠病 Insilico Medicine Inc
  • 融捷康RC1416双抗又获2张临床试验许可证
    临床研究
    融捷康RC1416双抗又获2张临床试验许可证
    日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南京融捷康生物科技有限公司（下称：融捷康）宣布，其自主研发的RC1416双特异性抗体，继获哮喘适应症临床试验批准后，又接连获得针对特应性皮炎（AD）和慢性阻塞性肺病（COPD）适应症的2项临床试验批准通知书。 Th2细胞的异常激活会导致哮喘、特应性皮炎和慢性阻塞性肺病等疾病的发生发展，RC1416双特异性抗体通过同时靶向IL-4R和IL-5来阻断IL-4、IL-13和IL-5等Th2细胞的核心信号通路，从而发挥治疗作用。 南京融捷康生物科技有限公司位于江北新区南京生物医药谷， 现有近4000平方米的科研及办公基地，是国内纳米抗体领域首批研发机构之一。
    南京生物医药谷
    2025-01-07
    慢性阻塞性肺疾病 IL-4 IL-13 IL-4R IL-5
  • 结膜下注射曲安奈德预防白内障超声乳化术后炎症的效果如何？
    前沿研究
    结膜下注射曲安奈德预防白内障超声乳化术后炎症的效果如何？
    白内障手术过程会对眼部组织造成一定的创伤，引发机体的免疫反应，进而在术后出现一些炎症表现，通常包括眼红、眼痛、畏光、流泪等，有时还可能伴有视力轻微下降。 传统的白内障手术预防手段包括患者在白内障手术后几周内使用局部抗生素和抗炎滴眼液，但在既往的一项研究中，Neal H. Shorstein等人发现约5%的白内障患者从未在术后使用过局部抗生素，这与这些患者眼内炎风险增加2倍有关。 另外，高达93%的滴眼液使用经验不足的患者可能会出现局部滴眼液使用方法不正确的情况，导致高达68%的患者的滴眼液尖端与角膜或结膜接触。
    国际眼科时讯
    2025-01-07
    白内障
  • 2024年12月中国医药BD交易盘点
    财报业绩
    2024年12月中国医药BD交易盘点
    据美柏必缔不完全的统 计，2024年12月中国医药BD及并购交易共计 25 笔，其中跨境资产买入 4 笔，出海交易 13 笔，境内交易 8 笔。 2024年12月03日 ，优时比中国与浙江博锐生物就比奇珠单抗（商品名：倍捷乐®）在中国市场的商业推广签署合作协议，充分发挥双方优势，加速比奇珠单抗在中国的上市进程，携手将这一创新疗法惠及更多患者。 2024年12月22日， nceptor Bio公司和沙砾生物（GRIT Bio）宣布建立战略合作伙伴关系，Inceptor Bio将授予沙砾生物其自体CD70靶向嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法IB-T101在中国的独家许可，沙砾生物将负责监督开发、制造和商业化。
    美柏资本
    2025-01-07
    高血压 AGT 比奇珠单抗 CD70 北京沙砾生物医药有限公司
  • 产业前沿 | 血清CK18在代谢相关脂肪性肝炎诊断中的应用研究项目正式开启
    前沿研究
    产业前沿 | 血清CK18在代谢相关脂肪性肝炎诊断中的应用研究项目正式开启
    1月3日，首都医科大学附属北京佑安医院与热景生物技术股份有限公司联合举办的科技多中心启动会暨项目签约仪式圆满落幕。 CK18：MASH无创诊断的新希望。 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）是代谢相关脂肪性肝病（MASLD）的严重病变，早期诊断对患者的治疗和预后至关重要。
    CBP药谷
    2025-01-07
    肝脏疾病 肝纤维化 代谢相关脂肪性肝病 北京热景生物技术股份有限公司 首都医科大学附属北京佑安医院
  • 企业动态 | 科兴中维冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获批临床
    审批动态
    企业动态 | 科兴中维冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获批临床
    2024年12月25日， 国家药品监督管理局（NMPA）批准SINOVAC科兴旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗的临床试验申请 ， 该疫苗可刺激机体产生抗带状疱疹病毒的免疫力，用于40岁及以上人群预防带状疱疹。 SINOVAC科兴研发负责人胡雅灵表示，mRNA技术在应用层面的发展使大家看到了其在部分疫苗领域可能是一种更有效的技术手段，但这一技术路径仍然充满挑战，公司在mRNA技术领域也将以严谨的态度深入研究各个环节的关键科学问题，力争研制出真正安全有效，能解决临床需求的产品。 接种疫苗是预防带状疱疹及其并发症最有效的措施。
    CBP药谷
    2025-01-07
    国家药品监督管理局 带状疱疹 带状疱疹后神经痛 冻干带状疱疹mRNA疫苗
  • 年终盘点 | 疫苗产业国际合作全面深入 药谷产品扬帆“出海”～
    公司动态
    年终盘点 | 疫苗产业国际合作全面深入 药谷产品扬帆“出海”～
    中国药谷这一年... ...。 紧盯生物医药前沿领域。 深耕“3+5”细分赛道。
    CBP药谷
    2025-01-07
    水痘疫苗 水痘 科兴生物制药股份有限公司 水痘减毒活疫苗 辽宁依生生物制药有限公司
  • 国产丁肝 1 类新药「立贝韦塔单抗」拟纳入优先审评
    审批动态
    国产丁肝 1 类新药「立贝韦塔单抗」拟纳入优先审评
    1 月 7 日，CDE官网公示，华辉安健的 HH-003 注射液（Libevitug，立贝韦塔单抗）拟纳入优先审评，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。 慢性 HDV 感染合并 HBV 感染会导致严重的病毒性肝炎。 HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。
    医药时间
    2025-01-07
    立贝韦塔单抗 乙型肝炎 丁型肝炎
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