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  • 223个品种过评，19款首家！19亿+大品种，原研独占国内市场……
    审批动态
    223个品种过评，19款首家！19亿+大品种，原研独占国内市场……
    共有 43 个品种一致性评价申请获 CDE 承办；。 碳酸氢钠注射液为申请企业数最多的品种。 12月共有 568 项新注册分类仿制药申请获 CDE承办 ；。
    摩熵医药
    2025-01-07
    过评
  • 2024年未被批准的药品上市申请盘点！
    审批动态
    2024年未被批准的药品上市申请盘点！
    今天，让我们聚焦于那些遗憾未能跨越注册审评门槛的药品上市申请，以摩熵医药数据库为镜，映照出2024年药品审批的另一面。 据统计，2024年度共有518条药品上市申请遭遇了“未被批准”的命运。 这些申请背后，是无数医药企业的心血与期待，也是医药行业创新与竞争的真实写照。
    摩熵医药
    2025-01-07
    药品上市申请
  • XyloCor Therapeutics 在 B 轮融资中筹集了 6750 万美元，以推进心血管疾病新型基因疗法的临床开发
    医药投融资
    XyloCor Therapeutics 在 B 轮融资中筹集了 6750 万美元，以推进心血管疾病新型基因疗法的临床开发
    XyloCor Therapeutics完成了一项67.5亿美元的B轮融资，用于支持其新型基因疗法XC001在心血管疾病治疗中的应用。该融资将支持两项随机、双盲的2b期临床试验，一项针对难治性心绞痛，另一项作为冠状动脉旁路移植术的辅助治疗。XC001旨在为美国超过一百万名没有治疗选择的心血管疾病患者提供新的治疗方案。新投资者Jeito Capital领投此轮融资，同时现有投资者EQT、Fountain Healthcare Partners和Lumira Ventures也参与其中。Jeito Capital的合伙人Rachel Mears将加入XyloCor董事会。XyloCor计划通过一次性的基因疗法来解决心血管疾病患者未满足的治疗需求，其XC001产品在治疗难治性心绞痛方面已显示出潜力。此外，公司还计划在2025年开展一项针对冠状动脉旁路移植术的2期临床试验。
    Businesswire
    2025-01-07
    心血管疾病 EQT AB
  • SciSparc：MitoCareX Bio 在初步体外阳性结果后将研究扩展到胰腺癌
    交易并购
    SciSparc：MitoCareX Bio 在初步体外阳性结果后将研究扩展到胰腺癌
    SciSparc Ltd.的合资公司MitoCareX Bio Ltd.宣布，其研发工作将扩展至胰腺癌领域，这一决定基于其在胰腺癌细胞系中获得的积极初步体外研究结果。MitoCareX专注于针对线粒体SLC25蛋白家族的癌症治疗药物发现，并已成功开发出一种计算先进的药物发现平台，筛选出多种潜在抗癌药物。此外，MitoCareX正在努力创建一个预测性人工智能模型，以利用其在发现过程中产生的广泛虚拟数据，目标是发现更多针对SLC25蛋白家族的新型抗癌骨架。胰腺癌是一种极具侵略性和难以治疗的癌症，其五年生存率仅为12%，是美国癌症相关死亡的主要原因之一。SciSparc Ltd.是一家专注于中枢神经系统疾病治疗药物开发的临床阶段制药公司，目前正致力于基于大麻素药物的多个研发项目。
    GlobeNewswire
    2025-01-07
    胰腺癌 SciSparc Ltd
  • 淋巴瘤CAR-T疗法新靶点扫描
    前沿研究
    淋巴瘤CAR-T疗法新靶点扫描
    淋巴瘤是血液淋巴系统发病率最高的恶性肿瘤，在我国恶性肿瘤死亡率中位居第10位。 根据美国GLOBOCAN官方统计，2022年全球非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者新增55.3万人，其中中国新增约8.08万人。 B-NHL（B细胞非霍奇金淋巴瘤）是来源于B细胞的非霍奇金淋巴瘤，其中，DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）是B-NHL中的一个常见亚型，属于侵袭性的B细胞淋巴瘤，需尽早治疗。
    医药经济报
    2025-01-07
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • 加速国际化，恒瑞医药向港交所正式递交上市申请
    医药投融资
    加速国际化，恒瑞医药向港交所正式递交上市申请
    1月6日，港交所最新披露显示，医药龙头恒瑞医药正式递交上市申请，拟赴港上市，未来有望实现“A+H”两地上市，联席保荐人为摩根士丹利、花旗及华泰国际。 这意味着恒瑞医药的全球化战略布局再进一步。 招股书介绍，恒 瑞医药是一家根植中国、全球领先的创新型制药企业。
    医药经济报
    2025-01-07
  • 多地取消医院用药数量限制！创新药再迎利好？
    医保动态
    多地取消医院用药数量限制！创新药再迎利好？
    近日，上海市医疗保障局发布《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》的通知。 值得注意的是，上海在这份通知中明确提出，对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，各定点医疗机构不得以用药目录数量、“药占比”等为理由限制创新药的配备、使用。 实际上，早在 2023 版医保目录落地时，上海就已 发文 强调对各级医院的用药目录品种数不设数量限制。
    医药经济报
    2025-01-07
    医院用药
  • 监管改革全面深化，医疗器械大步向前
    研发注册政策
    监管改革全面深化，医疗器械大步向前
    日前，国务院办公厅对外发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，为我国医药行业发展设定了2035年的远景目标。 据南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械整体行业营收达1.31万亿元，2014-2023年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速。 截止2023年底，我国医疗器械生产企业总数为32313家，三类医疗器械生产企业3049家。
    医药经济报
    2025-01-07
    医疗器械
  • Diality 宣布首例接受 Moda-flx 血液透析系统治疗的患者
    交易并购
    Diality 宣布首例接受 Moda-flx 血液透析系统治疗的患者
    Diality公司宣布，其智能灵活的血液透析平台Moda-flx Hemodialysis System™在北美研究学院与加利福尼亚州安大略湖霍尔特透析中心的合作下，成功完成了首例患者治疗。该系统旨在提升患者透析体验，提供多种可变流速、集成反渗透水过滤和直观的用户界面，使医护人员能够根据患者需求灵活定制透析方案。该系统适用于急性或慢性肾功能衰竭患者，包括间歇性血液透析、持续低效透析和延长间歇性肾脏替代疗法。Diality公司致力于改善肾脏疾病患者的生活，Moda-flx Hemodialysis System™已获得美国FDA批准。北美研究学院CEO Aamir Jamal表示，该系统为透析提供者提供了临床灵活性，能够为患者提供所需的最佳治疗方案。
    Businesswire
    2025-01-07
    Diality Inc
  • Concept Medical 宣布 SIRONA 试验结果成功，证明西罗莫司涂层球囊是 PAD 治疗的有前途的替代方案
    研发注册政策
    Concept Medical 宣布 SIRONA 试验结果成功，证明西罗莫司涂层球囊是 PAD 治疗的有前途的替代方案
    Concept Medical Inc.发布SIRONA临床试验积极结果，其sirolimus-coated balloons（SCB）在治疗下肢动脉疾病（PAD）方面与paclitaxel-coated balloons相当，为患者提供通畅性和功能性益处。该试验在TCT USA 2024会议上展示，TCTMD报道了这些发现，将sirolimus疗法视为股浅动脉干预的新选择。试验是一项前瞻性、多中心、头对头、核心实验室裁决的RCT，共招募了482名患者，在德国和奥地利25个地点进行。结果显示，sirolimus与paclitaxel同样有效，为PAD患者提供了更多个性化治疗方案。Concept Medical致力于血管治疗创新，SIRONA试验结果推进了其提供以患者为中心、基于证据的解决方案的使命。
    PRNewswire
    2025-01-07
    西罗莫司 紫杉醇
  • 恒瑞医药向港交所递交上市申请，冲击“A+H”双重上市
    审批动态
    恒瑞医药向港交所递交上市申请，冲击“A+H”双重上市
    1月6日，港交所最新披露显示，医药龙头恒瑞医药正式递交上市申请，拟赴港上市，未来有望实现“A+H”两地上市，联席保荐人为摩根士丹利、花旗及华泰国际。 这意味着恒瑞医药的全球化战略布局再进一步。 自2019年起，恒瑞医药连续六年跻身美国《制药经理人》(PharmExec)杂志评选的全球制药企业50强榜单。
    E药经理人
    2025-01-07
    港交所
  • 双抗、ADC、核药开启狂奔，2025年JPM谁会引燃十亿美元BD大单？
    财报业绩
    双抗、ADC、核药开启狂奔，2025年JPM谁会引燃十亿美元BD大单？
    摩根大通医疗健康年会（以下简称：JP摩根大会）被称为行业当年的 “风向标”一点也不为过。 自其创办以来，每年一度的盛会吸引着全球各地医疗领域的精英翘楚纷至沓来，已然成为医疗投资、产业交流与合作的顶级殿堂。 而JP摩根大会举办至今即将举办第43届并仍能傲立潮头，关键在于其超强的 “聚合力”。
    E药经理人
    2025-01-07
    ADC
  • 阿里为何“几乎白送”高鑫零售？德弘接下的“山芋”到底烫不烫？
    公司动态
    阿里为何“几乎白送”高鑫零售？德弘接下的“山芋”到底烫不烫？
    不同于2008年在大摩是以少数股权投资身份“抄底蒙牛”，刘海峰这次是“躬身入局”高鑫零售，DCP这一次能否复刻当年。 有趣的是，如果高鑫零售的收购确实是千载难逢的抄底机遇，为什么另一位要约人没有能够拿下，是能力问题、还是决心问题。 特别提醒： 作者 未持仓，但请警惕作者文字表达的主观倾向性。
    晨哨并购
    2025-01-07
    德弘
  • Orna Therapeutics 与 Vertex Pharmaceuticals 建立战略合作，开发针对镰状细胞病 （SCD） 和输血依赖性 β 地中海贫血 （TDT） 的下一代方法
    交易并购
    Orna Therapeutics 与 Vertex Pharmaceuticals 建立战略合作，开发针对镰状细胞病 （SCD） 和输血依赖性 β 地中海贫血 （TDT） 的下一代方法
    Orna Therapeutics与Vertex Pharmaceuticals达成三年战略研究合作，利用Orna的差异化脂质纳米颗粒（LNP）递送解决方案，共同开发针对SCD和TDT患者的下一代基因编辑疗法。Orna将获得6500万美元的前期付款，以及基于临床前、临床和商业化里程碑的潜在付款和版税。Vertex将资助这项三年研究合作，并有权延长合作期限。此次合作进一步巩固了Orna在下一代RNA药物领域的领导地位，并有望对SCD和TDT患者产生重大影响。
    PRNewswire
    2025-01-07
    小脑共济失调 镰状细胞病 Vertex Pharmaceuticals Inc Orna Therapeutics Inc
  • 重磅！华熙生物首席科学家离任！
    人事变动
    重磅！华熙生物首席科学家离任！
    近日，南京纽邦生物（NNB Nutrition）近期已完成数千万元B轮融资。 本轮融资由华熙元祐基金投资，募集资金将主要用于公司新产品研发、生产及市场拓展等。 华熙元祐基金由华熙生物、朗姿韩亚联合海南自贸港基金、海口国家高新区基金共同设立，规模达10亿元。
    合成生物学态势+
    2025-01-07
    华熙生物科技股份有限公司
  • 合成生物学助力新蛋白食品产业发展！道夫子食品章杨骏确认出席SBC2025！
    人事变动
    合成生物学助力新蛋白食品产业发展！道夫子食品章杨骏确认出席SBC2025！
    道夫子食品国际公司投资总监章杨骏先生 确认出席 2025第三届合成生物学产业博览会 ，并在新型食品与营养素专场发表 主旨演讲报告。 章杨骏是道夫子食品国际公司 （Dao Foods International）的投资总监，在公司内主要负责新项目的开发以及与创业者和投资人的对接，在加入道夫子之前，他有多年500强企业市场及人力资源领域咨询的经验。 道夫子相信，通过支持优秀的创业者，瞄准4亿中国年轻人市场，开发和推广新颖和美味的新蛋白食品，不仅是一个巨大的商业机会，更会为社会和环境带来广泛的正面影响力。
    合成生物学态势+
    2025-01-07
    道夫子 合成生物学 章杨骏
  • Conavi Medical 和 Minnetronix Medical 发布深度合作评论
    交易并购
    Conavi Medical 和 Minnetronix Medical 发布深度合作评论
    Conavi Medical公司宣布与美国Minnetronix公司合作，共同研发新一代心血管成像技术。该合作成果已在《医学设计与开发》期刊发表，由Conavi Medical首席执行官Tom Looby和Minnetronix医疗光学产品总监Darcy Hart共同撰写。双方结合各自优势，优化产品性能，降低制造成本。随着欧洲和美国介入心脏病学指南强烈推荐血管内成像，Conavi Medical的独特双成像解决方案在市场机遇中占据有利位置。
    GlobeNewswire
    2025-01-07
    Conavi Medical Inc Minnetronix Inc
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