Nivagen Pharmaceuticals宣布将其MedisourceRx业务单元出售给领先的保健和健康公司Hims & Hers Health，并由Bourne Partners担任其独家财务顾问。MedisourceRx业务单元是一家FDA注册的503B外包设施。这笔销售所得将用于完成一座10万平方英尺的先进无菌制造和研发设施的建设，这将使Nivagen能够本土化其生产能力并进入CDMO业务。通过本土化无菌产品制造，Nivagen将简化其供应链，同时显著降低制造成本和新产品上市时间。Nivagen首席执行官Jay Shukla表示，这一战略举措将使Nivagen能够专注于即将在萨克拉门托建设的先进无菌注射剂制造设施，并进一步推进其增长战略。Nivagen是一家专注于开发、制造和营销药品的特种制药公司，致力于为全球客户提供高质量和负担得起的产品。Bourne Partners是一家专注于医疗保健、制药和制药服务领域的金融服务公司，致力于通过全球医疗保健部门促进资本的流动，改善合作伙伴和患者的健康和福祉。

美国Burke神经学研究所与加州大学圣地亚哥分校和哥伦比亚大学合作，开展了一项全国性的临床试验，旨在评估合成维生素B1（苯富马酸）对早期阿尔茨海默病患者认知功能的影响。这项名为BenfoTeam的试验由美国国家老龄化研究所资助，将在美国50个地点进行，旨在评估苯富马酸对50至89岁轻度阿尔茨海默病和轻度认知障碍患者认知功能的影响。该研究基于Burke神经学研究所和威尔斯柯林医学院的研究，苯富马酸能显著提高血液中的硫胺素水平，并可能增加大脑中的硫胺素含量，从而减缓早期阿尔茨海默病患者的认知衰退。

VerImmune Inc.成功完成Pre-Series A融资轮首轮融资，筹集4500万美元，由Beiley Biofund领投，多位新投资者和现有投资者参与。公司计划利用这笔资金推进其ViP平台技术的研究，特别是其领先产品候选VERI-101的开发，该产品是一种基于ViP的癌症免疫疗法。同时，VerImmune还将加强其董事会，并寻求与更多合作伙伴建立战略联盟，以加速其平台技术的应用。

ZOLL公司宣布在SSCORE（SuperSaturated oxygen Comprehensive Observational REgistry）研究中成功招募了首位患者。该研究旨在进一步证明超饱和氧（SSO2）疗法在降低左前降支ST段抬高型心肌梗死（LAD STEMI）患者的心力衰竭和死亡率方面的有效性。该疗法通过冠状动脉成形术和支架植入术后，将高浓度的溶解氧直接输送到受损的心肌，以减少心肌梗死面积。研究还将收集数据以证实预防心力衰竭与终身姑息治疗策略相比，在整体医疗保健成本方面的潜在改善。明尼阿波利斯心脏研究所是SSO2疗法的早期采用者，并作为研究的第一位招募者。ZOLL公司表示，SSO2疗法有望改善患者预后并降低心力衰竭的长期管理成本。

日本卫生劳动福利部批准了艾利 Lilly 公司的阿尔茨海默病治疗药物Kisunla，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病患者，包括轻度认知障碍和轻度痴呆阶段的患者。这是继美国之后，Kisunla在日本获得批准的第二大市场。预计到2030年，日本痴呆症患者将超过500万，阿尔茨海默病是痴呆症最常见的病因，占所有病例的67%以上。Lilly公司科学家致力于阿尔茨海默病研究已超过35年，Kisunla在TRAILBLAZER-ALZ 2研究中显著减缓了认知和功能衰退，为患者提供了新的治疗选择。Kisunla通过帮助身体清除过多的淀粉样斑块，减缓了与阿尔茨海默病相关的记忆和思维问题。

YourChoice Therapeutics宣布开始进行YCT-529的第二项人体研究，这是首个男性无激素避孕药。该研究在完成第一阶段研究后启动，显示该药物在男性中使用安全。YCT-529作为一种RAR-alpha抑制剂，通过阻断睾丸中的维生素A来防止精子生产。研究旨在通过多剂量递增试验，评估其在50名28至70岁男性志愿者中的耐受性和对精子计数的影响。此举标志着男性避孕方法创新的重要一步，有望改善女性健康并增加避孕选择。

Aurion Biotech宣布在日本商业推出Vyznova®（通用名：neltependocel）治疗角膜大泡性角结膜炎，这是首个获批准用于治疗角膜内皮病的细胞疗法。该疗法由京都府立医科大学教授金子茂树研发，Aurion Biotech收购了相关技术并持续创新。金子茂树对研究成果表示感激，强调患者需求与信任的重要性。Vyznova®治疗可缓解大泡性角结膜炎引起的疼痛和视力问题，有望解决角膜移植供体不足的问题。Aurion Biotech计划与美国和加拿大进行临床试验，并已获得美国FDA的突破性疗法和再生医学高级疗法指定。

Silexion Therapeutics宣布其RNA干扰疗法LODER在非可切除的局部晚期胰腺癌（LAPC）患者中的Phase 2临床试验取得显著成果，该疗法针对携带KRAS G12D或G12V突变的约70%的胰腺癌患者。结果显示，接受LODER治疗的患者客观缓解率（ORR）为56%，其中肿瘤可切除的患者ORR提高至67%，为LAPC患者手术提供了更多可能性。此外，Silexion正在开发下一代产品SIL-204，旨在针对更广泛的KRAS突变，包括G12x和G13D，并展现出在临床研究中更有效果的潜力。Silexion董事长兼首席执行官Ilan Hadar表示，这些新发现证明了LODER在提高非可切除胰腺癌患者肿瘤可切除性方面的能力，以及SIL-204的改进特性。Silexion致力于推动RNA干扰疗法在癌症治疗领域的创新，以改善难治性癌症患者的预后。

HUTCHMED宣布，其合作伙伴Takeda获得日本厚生劳动省批准，在日本制造和销售FRUZAQLA（富强替尼）用于既往治疗过的转移性结直肠癌。FRUZAQLA是日本十多年来首次批准用于转移性结直肠癌的新型靶向疗法，无论生物标志物状态如何。CRC是日本最常见的癌症类型，2023年估计有161,000例新病例和54,000人死亡。FRUZAQLA已获批准用于治疗不可治愈或不可切除的晚期或复发性CRC，且在化疗后进展。Takeda已获得日本批准的FRUZAQLA，这证明了其全球数据包的强度和这种新型药物为转移性CRC患者提供急需治疗选择的潜力。该批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的III期FRESCO-2试验的结果。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Aqneursa（levacetylleucine）用于治疗Niemann-Pick疾病C型（NPC）引起的神经症状，适用于体重至少15公斤的成人和儿童。这是FDA在一周内第二次批准NPC的治疗药物，强调了其对罕见病新药开发的承诺。NPC是一种罕见的遗传疾病，导致进行性神经症状和器官功能障碍，平均患者寿命约为13年。Aqneursa的安全性和有效性在随机、双盲、安慰剂对照的24周交叉研究中得到评估，结果显示，接受Aqneursa治疗的患者在功能SARA评分上优于接受安慰剂治疗的患者。Aqneursa可能对孕妇的胚胎胎儿造成伤害，女性在服用Aqneursa前应告知医疗保健提供者已知或疑似怀孕。最常见的不良反应包括腹痛、吞咽困难、上呼吸道感染和呕吐。Aqneursa口服，每日最多三次，可空腹或与食物同服，剂量根据个体体重确定。FDA为此申请授予了Aqneursa优先审查、快速通道、孤儿药和罕见儿科疾病指定。

据易联统计，截止到9月23日，在未纳入国采的品种中，有多个品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，详见下表：。 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。

Axsome Therapeutics在Sleep Europe 2024会议上宣布了关于AXS-12和solriamfetol的七项研究展示，包括AXS-12治疗嗜睡症的三期SYMPHONY试验结果、CRESCENDO患者调查结果以及solriamfetol在治疗与OSA和嗜睡症相关的过度日间嗜睡患者认知功能改善的数据。这些研究将在西班牙塞维利亚举行的会议上进行展示，包括海报和口头报告，由多位专家领导。Axsome Therapeutics致力于开发针对中枢神经系统疾病的新型疗法，旨在为患者提供新的治疗选择。

Nona Biosciences与Alkyon Therapeutics达成战略合作伙伴关系，共同开发下一代免疫疗法和其他靶向疗法。Nona Biosciences的Harbour Mice®平台在生成全人源抗体方面具有广泛潜力，该平台已临床验证，全球专利保护，并得到全球认可。此次合作旨在利用Nona Biosciences的抗体发现技术，加速肿瘤药物开发，并提高其临床转化率。Alkyon Therapeutics将利用Harbour Mice®平台深入研究肿瘤微环境，特别是细胞外基质和基质，以发现新的治疗靶点，加快突破性治疗固体癌症的研究进展。

Hesperos公司利用其Human-on-a-Chip技术支持客户Dianthus Therapeutics Inc.向美国食品药品监督管理局提交了DNTH103新药临床试验申请，该药物用于治疗重症肌无力。DNTH103是一种针对补体系统经典途径的强效单克隆抗体。Hesperos的NMJ模型通过实时监测肌肉收缩和电活动，展示了DNTH103在gMG患者血清中能够改善神经细胞传递，减少肌肉疲劳。这些数据在2024年美国神经病学年会和欧洲神经病学年会中展出，并可在Dianthus官网的科研出版物部分找到。Hesperos的CEO表示，这一模型进一步验证了DNTH103作为gMG治疗药物的潜力，并支持了Dianthus的FDA提交。Hesperos是一家全球性的合同研究组织，通过Human-on-a-Chip平台提供临床前药物开发服务，该平台通过复制人类生物学关键方面，提供更有意义的见解，以准确预测药物的疗效，同时降低成本并加速开发时间表。

Sona Nanotech Inc.成功完成非承销私募融资，发行6,575,000股普通股，每股0.25加元，筹集总额为1,643,750加元。公司内部人士认购了400,000股，筹集100,000加元。此次融资加上9月5日完成的融资，总筹集资金达到3,143,750加元。资金将用于推进国际多中心首次人体临床试验的研究、Targeted Hyperthermia Therapy（THT）的研发，以及一般营运资金。Numus Capital Corp.作为独家融资顾问，收取了91,813加元的现金佣金和367,250份不可转让的认股权证。Sona Nanotech是一家纳米技术生命科学公司，正在开发Targeted Hyperthermia™，一种光热癌症疗法，利用红外光通过金纳米棒将热能传递到肿瘤。

加拿大Pfizer公司和BioNTech宣布，加拿大卫生部门已批准针对6个月及以上年龄人群的COMIRNATY® COVID-19疫苗的新版本，该疫苗针对的是近期流行的Omicron KP.2变种。该疫苗将在加拿大作为单剂疫苗提供给5岁及以上的人群，无论他们是否有COVID-19疫苗接种史。对于6个月至4岁的儿童，COMIRNATY®疫苗被授权作为三剂系列疫苗给无COVID-19基础疫苗接种史的儿童，或作为单剂疫苗给有基础疫苗接种史的儿童。新疫苗将在秋季在全国药店和疫苗接种中心提供，每个省和地区将有各自的疫苗获取途径，建议个人咨询省级/地区当局获取更多信息。Pfizer和BioNTech的COVID-19疫苗基于BioNTech的专有mRNA技术，由两家公司共同开发。BioNTech是美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的COMIRNATY及其适应疫苗的市场授权持有者，并在美国和其他国家拥有紧急使用授权或等效授权。

AlgoTherapeutix（AlgoTx）公司宣布其针对外周神经性疼痛的创新药物ATX01的276名患者的II期临床试验“ACT”已顺利完成。该试验是一项国际性的双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ATX01在化疗引起的神经毒性外周神经病（CIPN）患者中的疗效和安全性。ATX01是一种高浓度、非阿片类药物，专门针对外周神经系统中参与疼痛信号传导的特定痛觉钠通道。该药物通过局部应用，每日两次给药，能有效缓解极端疼痛，同时通过有限的全身暴露最小化毒性。公司创始人兼首席执行官Stéphane Thiroloix表示，对ACT临床试验的进展感到满意，并赞扬了患者、研究人员和AlgoTx临床团队为达到这一重大里程碑所做的贡献。AlgoTx首席开发官Philippe Picaut表示，CIPN影响了三分之二的化疗患者，目前尚无批准的治疗方法，因此任何在该领域的进展都令人欣慰。公司期待分享ACT数据并推进至下一阶段。