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  • Actuate Therapeutics 获得 EMA 孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌的 Elraglusib
    研发注册政策
    Actuate Therapeutics 获得 EMA 孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌的 Elraglusib
    Actuate Therapeutics宣布，其新型GSK-3β抑制剂elraglusib获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药产品指定，用于治疗胰腺导管腺癌（PDAC）。这一指定反映了elraglusib在治疗PDAC这一具有挑战性的疾病中的潜力。Actuate正在进行的2期临床试验显示，elraglusib组合治疗与GnP单独治疗相比，在1年生存率和中位总生存期方面具有显著的临床益处和抗肿瘤活性。孤儿药指定为治疗罕见病提供了市场独占权、减少监管费用和集中的欧盟审批流程等好处。
    Biospace
    2025-01-07
    胰腺癌 胰腺导管腺癌 elraglusib
  • Arcturus Therapeutics 宣布开始针对囊性纤维化 （CF） 和鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症的 2 期多次递增剂量研究
    研发注册政策
    Arcturus Therapeutics 宣布开始针对囊性纤维化 （CF） 和鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症的 2 期多次递增剂量研究
    Arcturus Therapeutics宣布，其针对囊性纤维化（CF）和鸟氨酸转氨甲酰酶（OTC）缺乏症的Phase 2多剂量递增研究已开始给药。CF研究中，患者将接受ARCT-032的每日治疗，持续28天；OTC缺乏症患者将接受ARCT-810的静脉输注，分两个月完成五次。此前，公司已完成OTC缺乏症患者的安慰剂对照欧洲研究给药阶段，并将ARCT-810的Phase 2临床项目扩展至美国进行开放标签的多剂量研究。ARCT-032旨在恢复CFTR蛋白功能，ARCT-810旨在恢复OTC酶功能，两者均针对各自疾病的根本原因。
    Biospace
    2025-01-07
    OTC 囊性纤维化 Arcturus Therapeutics Inc 鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症
  • “力能时代”完成A轮融资
    医药投融资
    “力能时代”完成A轮融资
    2025年1月6日，高端X射线影像系统核心部件科技创新企业深圳力能时代（Liotimes）宣布完成了A轮融资，由高瓴创投独家投资。本轮融资将用于公司技术研发的深化、团队扩展，以及加速市场开拓。
    投中网
    2025-01-07
    高瓴资本 深圳力能时代技术有限公司
  • Sutro Biopharma 和 Boehringer Ingelheim BioXcellence 合作：建立商业规模的同类首创无细胞能力
    交易并购
    Sutro Biopharma 和 Boehringer Ingelheim BioXcellence 合作：建立商业规模的同类首创无细胞能力
    Sutro Biopharma与Boehringer Ingelheim BioXcellence宣布，他们成功地将Sutro专有的无细胞表达技术应用于商业规模，制造了针对卵巢癌和其他FR表达癌症的Tubulin FR靶向抗体-药物偶联物（ADC）luveltamab tazevibulin（luvelta）。这是首次将Sutro的无细胞蛋白质合成平台从小规模GMP生产扩大到大规模GMP生产，标志着行业里程碑。在奥地利维也纳的Boehringer大型制造设施中，所有在4,500升规模下生产的luvelta均符合用于临床试验的产品质量标准。Sutro的无细胞平台利用细胞成分进行蛋白质生成，其无细胞提取物包含合成所需的一切，包括能量产生、转录和翻译。通过添加特定的DNA序列，可以合成所需的蛋白质。这项技术在从小肽到复杂的大分子蛋白质如单克隆抗体等不同分子大小的广泛范围内都已被证明是有效的。Boehringer Ingelheim BioXcellence表示，与Sutro的合作展示了他们如何通过协同效应实现更多，增强能力，补充合作伙伴的专业知识。Sutro的细胞无蛋白质合成平台具有模块化方法的优势，使用非天然氨基
    Stockhouse
    2025-01-07
    卵巢癌 Sutro Biopharma Inc
  • QUANTRO Therapeutics 首次成功实现 10 个靶点同步多重筛选，在转录组学药物发现方面取得突破
    研发注册政策
    QUANTRO Therapeutics 首次成功实现 10 个靶点同步多重筛选，在转录组学药物发现方面取得突破
    QUANTRO Therapeutics成功完成首个十个目标的复杂筛选，验证了多个分子靶点的有效性和功能。公司CEO Michael Bauer将参加2025年1月13日至16日在旧金山举行的Biotech Showcase和WuXi Global Forum，探讨QUANTROseq®平台在转录组药物发现领域的突破性进展。QUANTRO Therapeutics专注于转录因子、转录调控器和细胞信号靶点的调节剂、抑制剂或降解剂的研究，其技术可量化基因表达随时间的变化，克服了传统RT-qPCR技术的局限性。
    Biospace
    2025-01-07
  • Metsera 宣布其超长效 GLP-1 受体激动剂 MET-097i 获得积极的 2a 期临床数据
    研发注册政策
    Metsera 宣布其超长效 GLP-1 受体激动剂 MET-097i 获得积极的 2a 期临床数据
    Metsera公司宣布，其研发的潜在每月一次注射的GLP-1受体激动剂MET-097i在12周Phase 2a临床试验中取得积极数据。该试验招募了120名肥胖和超重但无2型糖尿病的参与者，分为五个剂量组，其中最高剂量组在12周内平均体重减轻11.3%，个别参与者减轻高达20%。MET-097i总体耐受性良好，胃肠道不良事件轻微或中度，且短暂。公司计划在2025年初启动一项新研究，以确认在多个每月剂量下该药物的可行性。此外，Metsera正在进行MET-097i的Phase 2b试验，预计2025年中公布结果。
    Biospace
    2025-01-07
    GLP-1 肥胖 超重 Metsera Inc
  • Clarametyx Biosciences 与 CARB-X 达成多阶段协议，以加速抗生物膜疫苗预防细菌感染
    研发注册政策
    Clarametyx Biosciences 与 CARB-X 达成多阶段协议，以加速抗生物膜疫苗预防细菌感染
    Clarametyx Biosciences获得CARB-X的多阶段协议资助，加速其新型抗生物膜疫苗CMTX-301的研发，以预防细菌感染。该疫苗旨在防止生物膜的形成和成熟，使细菌易于免疫反应或抗生素干预。CARB-X表示支持Clarametyx的工作，以对抗生物膜相关感染，这对抗生素耐药性的斗争是一个重大挑战。Clarametyx的首席执行官David V. Richards强调，通过减少对高剂量抗生素的依赖，该合作有助于减轻全球慢性细菌感染的负担。研究资金部分来自美国卫生与公众服务部、Wellcome和德国联邦教育与研究部。
    Businesswire
    2025-01-07
    细菌性感染
  • MAIA Biotechnology 宣布与百济神州达成临床供应协议，即将在三种癌症适应症中开展 2 期试验
    交易并购
    MAIA Biotechnology 宣布与百济神州达成临床供应协议，即将在三种癌症适应症中开展 2 期试验
    MAIA生物技术公司与全球肿瘤公司贝达药业达成临床供应协议，评估其小分子端粒靶向抗癌剂THIO与贝达药业的免疫检查点抑制剂tislelizumab联合治疗肝癌、小细胞肺癌和结直肠癌的疗效。单臂关键性2期临床试验将研究这种药物组合在上述三种癌症中的效果。MAIA在肝癌、小细胞肺癌和结直肠癌的预临床研究中均显示出THIO与免疫检查点抑制剂联合使用的强大抗肿瘤免疫反应。根据优异的预临床结果，THIO获得了针对肝癌和小细胞肺癌的孤儿药指定。贝达药业的tislelizumab也显示出在多种肿瘤类型中产生临床意义结果的潜力。MAIA将资助和资助计划中的临床试验，贝达药业将提供tislelizumab。MAIA保持THIO的全球开发和商业权利，并有权与其他药物和在其他适应症中开发项目。MAIA旨在加速FDA对这三个研究适应症以及非小细胞肺癌的批准。
    Biospace
    2025-01-07
    肝癌 非小细胞肺癌 大肠癌 替雷利珠单抗 小细胞肺癌
  • Sight Sciences 宣布进行为期 36 个月的真实世界研究，证实独立 OMNI 手术系统在治疗原发性开角型青光眼方面的长期有效性
    研发注册政策
    Sight Sciences 宣布进行为期 36 个月的真实世界研究，证实独立 OMNI 手术系统在治疗原发性开角型青光眼方面的长期有效性
    Sight Sciences公司宣布，一项为期36个月的临床试验证实了OMNI手术系统在治疗原发性开角型青光眼（POAG）中的长期有效性。该研究分析了来自美国眼科学会IRIS登记处的真实世界数据，结果显示，使用OMNI系统进行独立小梁成形术和虹膜切除术可显著降低眼内压并减少药物依赖。这项研究由纽约市Mount Sinai医学院的Nathan M. Radcliffe博士领导，评估了196名POAG患者的230只眼睛，结果显示术后36个月内眼内压显著降低，平均降低5.6至7.1毫米汞柱。研究还报告了18个月内药物使用的显著减少。Sight Sciences公司总裁兼首席执行官Paul Badawi表示，这项研究进一步巩固了OMNI手术的安全性和有效性，该公司致力于提供创新、数据驱动的干预技术，以提升患者护理水平。
    晨星公司
    2025-01-07
    原发性开角型青光眼
  • GORTEC 宣布头颈癌治疗的新试验成功
    研发注册政策
    GORTEC 宣布头颈癌治疗的新试验成功
    法国 Tours，2025年1月7日，GORTEC（头颈放射肿瘤学组）宣布，其随机三期NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01临床试验成功达到主要终点，评估了百时美施贵宝的PD-1抑制剂尼伏单抗作为术后治疗手段，用于治疗局部晚期鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者的疗效。该研究比较了在标准治疗（SOC）放疗和顺铂的基础上添加尼伏单抗与仅使用SOC放疗和顺铂的效果。结果显示，接受尼伏单抗治疗的患者在无病生存期（DFS）方面有显著且临床意义的改善。尼伏单抗的安全性特征与先前研究一致，两组患者的SOC治疗依从性相似。这项研究由GORTEC医学总监Jean Bourhis教授领导，GORTEC是一个专注于头颈肿瘤的协作组，拥有大规模国际创新三期临床试验的丰富经验。该研究的主要终点DFS，次要终点包括总生存期（OS）、生活质量（QOL）和安全性。
    Biospace
    2025-01-07
    PD-1 头颈癌 Bristol-Myers Squibb Co
  • ClearNote Health 的 Avantect（R） 多癌症检测测试被选为美国国家癌症研究所 Vanguard 研究的两种无创血液技术之一
    研发注册政策
    ClearNote Health 的 Avantect（R） 多癌症检测测试被选为美国国家癌症研究所 Vanguard 研究的两种无创血液技术之一
    ClearNote Health公司宣布，其Avantect多癌症检测测试被选为美国国家癌症研究所（NCI）资助的前沿研究中的两项非侵入性血液检测技术之一。该测试在经过对新兴的多癌症检测技术的全面评估后被选中。前沿研究旨在探讨在随机对照试验（RCTs）中使用针对多癌症检测测试的可行性，以评估癌症检测的临床效益，可能是在早期阶段。早期癌症检测对于提高患者预后至关重要，ClearNote Health的CEO表示，这项选择是对公司及其技术的巨大认可，并有助于推动Avantect技术的广泛应用，最终挽救生命。该研究由NCI的癌症筛查研究网络（CSRN）进行，涉及九个地理上多样化的临床试验中心，将招募多达24,000名参与者，以评估在未来的RCTs中使用多癌症检测测试的可行性。
    Businesswire
    2025-01-07
    恶性肿瘤 NCI Inc
  • BIAL 宣布 BIA 28-6156 的 2 期临床试验中出现首例患者 - GBA1 帕金森病的新疗法
    研发注册政策
    BIAL 宣布 BIA 28-6156 的 2 期临床试验中出现首例患者 - GBA1 帕金森病的新疗法
    BIAL公司宣布，其针对帕金森病（PD）患者的新药BIA 28-6156在ACTIVATE Phase 2临床试验中，首位患者已完成全部剂量疗程。BIA 28-6156是一种新型小分子药物，每日一次口服，能够激活β-葡萄糖脑苷脂酶（GCase），用于治疗GBA1基因突变的PD患者。该药物有望通过恢复鞘脂类物质循环，直接改变疾病的根本原因。ACTIVATE研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2临床试验，评估BIA 28-6156两种固定剂量（10mg/天和60mg/天）的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。预计2026年中将发布该研究的初步数据。
    Biospace
    2025-01-07
    帕金森病 GBA1 高哌啶酸血症
  • Acurx Pharmaceuticals， Inc. 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的 250 万美元注册直接发行
    医药投融资
    Acurx Pharmaceuticals， Inc. 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的 250 万美元注册直接发行
    Acurx Pharmaceuticals，一家专注于开发新型抗生素以治疗难治性细菌感染的生物制药公司，宣布完成之前宣布的注册直接发行，共发行2,463,058股普通股，每股发行价为1.015美元，同时发行未注册认股权证，以每股0.90美元的价格购买普通股。此次发行的总额约为250万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后，公司将利用净收益用于营运资金和其他一般公司用途。Acurx的抗生素产品候选包括针对艰难梭菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌、耐药肺炎链球菌和炭疽芽孢杆菌等。公司的主要产品候选药物ibezapolstat已准备进入III期临床试验，并计划今年开始国际临床试验。
    Biospace
    2025-01-07
    Acurx Pharmaceuticals LLC ibezapolstat
  • 胰岛素输送器研发商CeQur筹集1.2亿美元融资，支持胰岛素输送技术
    医药投融资
    胰岛素输送器研发商CeQur筹集1.2亿美元融资，支持胰岛素输送技术
    2025年1月7日，胰岛素输送器研发商CeQur完成了1.2亿美元的融资。这家总部位于瑞士Horw的公司计划利用这些资金来推动增长并加速商业扩张工作。它旨在扩大商业团队和外展计划，将其为期四天的可穿戴胰岛素输送设备Simplicity带给更多的医疗保健提供者和糖尿病患者。
    MASSDEVICE
    2025-01-07
    糖尿病
  • 禾元生物完成股权融资，投资方为珞珈创投
    医药投融资
    禾元生物完成股权融资，投资方为珞珈创投
    2025年1月7日，禾元生物完成股权融资，投资方为珞珈创投、睿创恒益、财信产业基金、渤信资本、华仓资本。融资金额未披露。据了解，该公司是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。（天眼查）
    2025-01-07
    武汉禾元生物科技股份有限公司
  • Life Molecular Imaging 和 SOFIE 宣布 Neuraceq® 在新泽西州萨默塞特上市
    交易并购
    Life Molecular Imaging 和 SOFIE 宣布 Neuraceq® 在新泽西州萨默塞特上市
    Life Molecular Imaging（LMI）与SOFIE Biosciences宣布扩大战略合作伙伴关系和许可协议，将Neuraceq®在SOFIE位于新泽西州Somerset的放射性药物生产基地提供和分销。此举使得Neuraceq®在宾夕法尼亚州东部、新泽西州和纽约的认知障碍患者中更易于获取。Neuraceq®是一种经FDA批准的放射性诊断剂，用于检测认知障碍成人患者大脑中的淀粉样斑块，用于评估阿尔茨海默病和其他认知衰退原因。LMI致力于扩大Neuraceq®的获取途径，特别是在评估阿尔茨海默病和可能符合新批准的抗淀粉样药物治疗的病人中。通过在SOFIE的合作伙伴关系下增加新泽西州Somerset的Neuraceq®生产能力，LMI正在努力满足对淀粉样PET成像日益增长的需求。SOFIE表示，很高兴通过制造和分发Neuraceq®来支持阿尔茨海默病社区，并期待与LMI合作，继续迅速提高这一重要诊断工具的获取途径。
    PRNewswire
    2025-01-07
    老年性痴呆 SOFIE
  • Alloy Therapeutics 宣布与 Sanofi 达成针对特定靶点的合作和许可协议，以使用 AntiClastic（TM） Antisense 平台
    交易并购
    Alloy Therapeutics 宣布与 Sanofi 达成针对特定靶点的合作和许可协议，以使用 AntiClastic（TM） Antisense 平台
    Alloy Therapeutics与Sanofi达成一项针对中枢神经系统（CNS）目标的特定合作与许可协议，利用其创新的AntiClastic Antisense平台。Sanofi将支付Alloy高达27.5百万美元的前期许可费用和近期的临床前里程碑付款。此外，Alloy还有资格获得超过4亿美元的发现、开发和商业化里程碑付款，以及根据合作产生的产品销售额的分级版税。这一合作体现了双方共同推进中枢神经系统领域创新疗法的承诺。Alloy的AntiClastic Antisense平台允许药物开发者通过RNA水平达到细胞内疾病目标，克服了当前抗义化学的局限性。Sanofi将利用其在神经科学方面的专长，与Alloy合作，利用该平台将治疗药物递送到大脑，旨在开发一种能够穿过血脑屏障的新型遗传药物。
    Businesswire
    2025-01-07
    Sanofi SA
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