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mRNA 疫苗再迎突破！Moderna新一代新冠针获批准审批动态2025 年 6 月 2 日，莫德纳（Moderna）宣布其新一代新冠疫苗 mNEXSPIKE（此前称为 mRNA-1283）获 FDA 批准，为该公司在新冠疫苗领域的持续布局迈出关键一步。 这一批准不仅体现了 FDA 对该疫苗数据的认可，也在投资者对 mRNA 技术和新冠疫苗态度紧张的背景下，为莫德纳注入了一剂强心针。 一、新疫苗获批，精准定位高风险人群。
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华熙生物下场力挺“大嘴博士”！巨子生物深夜回应，抛出检测机构道歉信专家观点近日，围绕 “医美巨头 胶原蛋白含量之争 ” 的舆论战迎来新的进展， 华熙生物 “亲自”下场炮轰 ，巨子生物 也在当日 深夜回应，两大医美巨头 直接正面 “交锋” 了 。 6月1日 19：30 ，华熙生物官微发布 了一篇名为 《关于支持郝宇博士维护消费者权益的声明》， 该 声明正式表态支持网络博主郝宇 （ “ 大嘴博士 ”） 对重组胶原蛋白产品质量的维权行动 ，并首次披露了其与郝宇的资本关联 ：由郝宇担任法人的上海柳页医创医疗科技服务有限公司（下称 “柳页医创”），由华熙生物参与的海南海熙私募股权投资基金共同投资设立， 属于华熙生态的重要成员，华熙生物理应予以坚定支持和依法保护。 这份关键的道歉声明中， 上海东谱检测技术服务有限公司详细阐述了三个核心问题：报告用途与授权、测试结果的科学性局限以及检测方法的说明。
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Kymera大涨46%！STAT6降解剂I期临床数据优异，意欲取代Dupilumab？临床研究2025年6月2日，Kymera Therapeutics公司宣布了其潜在同类首创的口服STAT6降解剂KT-621的I期临床试验结果。 试验设计： KT-621的I期临床试验是一项双盲、安慰剂对照的研究，共纳入118名健康志愿者，分为单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）队列。 研究的主要目标是评估KT-621的单次和多次递增日剂量的安全性和耐受性。
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药规速递丨国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）研发注册政策近日，国家药品监督管理局网站发布关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号），全文如下：。 为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 附件： 麻醉药品和精神药品实验研究管理规定.doc。
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弘晖HLC⋅Event |「天辰生物」完成超2亿元的C轮融资医药投融资近日， 创新型生物制药企业 天辰生物医药（苏州）有限公司 （以下简称“天辰生物”） 宣布完成超2亿元C轮融资 。 本轮融资由 弘晖基金 、原有股东方 启明创投 共同领投， 临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金 跟投，原有股东方 三奕资本、山证创新 等持 续加码。 LP-003：商业化进程全面提速，剑指百亿美元市场。
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跨国药企在中国 | 默沙东、罗氏、丹纳赫、诺华、卫材、鹏瑞利、波士顿科学、科利耳、莱佛士医疗、兴和制药等新动态公司动态据默沙东方面透露，她将担任人类健康事业部战略项目的重要管理职位。 现任默沙东日本总裁和代表董事Kyle Tattle将担任默沙东中国总裁。 Kyle曾在中国、日本和亚太地区领导默沙东的肿瘤业务。
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Bioactive Materials丨脊髓损伤治疗新方法——H-P-M水凝胶前沿研究脊髓损伤（SCI）是一种严重的中枢神经系统（CNS）创伤，往往会导致损伤节段以下肢体严重的功能障碍。 损伤部位活性氧（ROS）的积累和内源性神经干祖细胞（eNSPCs）的不足会加剧神经功能缺损，阻碍运动功能的恢复。 在过去十年中，使用水凝胶支架的细胞移植已成为SCI修复的一种有前景的策略。
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设立价格梯度，广东联盟药品联采精细化招标采购5月24日，广东省药品交易中心发布《关于征求〈广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件（征求意见稿）〉意见的通知》。 剔除国采（含全国联采）重叠品种等药品剂型，尽管此次接续采购从174个品种276个药品缩减为170个品种248个药品，但参与省份进一步扩围，从11省增加至22省。 作为国内体量最大的联采省际联盟，广东联盟再次走在创新前沿。
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国产创新多点开花！翰森牵手再生元、绿叶权益产品获突破疗效、正大天晴ST2单抗新临床启动临床研究翰森GLP-1R/GIPR激动剂超20亿美元授权再生元。 6 月 2 日，翰森制药宣布与再生元订立许可协议，授予后者开发、生产及商业化 HS-20094 的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）权利。 目前，全球仅有替尔泊肽一款 GLP-1R/GIPR 激动剂上市。
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以正汗代疹！张英栋运用“可控发热疗法”治疗银屑病前沿研究“可控发热疗法”便是激活人体卫气、使人体达到“温充肥司”状态的一种整体治疗方法，卫气温充的同时皮损可以较快速退。 近期笔者跟诊期间亲历张英栋运用“可控发热疗法”治疗一例17岁女性银屑病患者，治疗后皮损消退显著，现将诊疗过程记录如下。 患者2024年10月13日初诊时银屑病复发3个月余，皮损色淡，分布于小腿、大腿、肘和臀，肘部小腿处皮损厚硬，瘙痒程度不明显。
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8.16亿债务！谁敢接盘斯微生物？医药投融资025年5月23日，由最高人民法院破产重整案件信息网发布了斯微（上海）生物科技股份有限公司（下称“斯微生物”）的 意向投资人预招募公告 ，为这家曾经的“国产mRNA最耀眼的明星”之一开启最后救赎窗口。 公告揭示的资产清单与债务黑洞形成触目惊心的对比： 截至 2025年4月30日，总负债已达8.16亿元 （ 初始破产申请时债务为 6382.68万元（2024年4月），而核心资产剩 下 22项专利与两处租赁工厂 。 投资人预招募机制已设高门槛：需缴纳50万元尽调保证金+200万元投资保证金，且方案需在2025年7月7日前提交。
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打破认知边界的发现：NEB 研究团队首次证明限制内切酶可特异性切割 RNA！前沿研究“ Sequence-specific cleavage of RNA by Type II restriction enzymes ”。 长期以来，限制性内切酶被认为是专门识别并切割 DNA 序列的工具。 这一发现在当时并未引起广泛注意，但随着 RNA 生物学的发展，这项研究近年来越来越受到重视，被认为具有“前瞻性意义”。
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关注 | 乐普医疗旗下「重组A型肉毒素」获CDE受理！审批动态近日获悉，乐普（ 北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”，股票代码：300003）旗下控股子公司乐普健糖药业（重庆）有限公司（以下简称“乐普健糖”） 申报的 “ 注射用重组A型肉毒毒素 ”正式获 国家药品监督管理局药品审评中心受理（CDE） ，受理号为：CXSL2500427，申请类型为2.4类新药。 乐普健糖申报的“ 注射用重组A型肉毒毒素 ”正式获 CDE受理（图源： CDE ）。 重组A型肉毒素赛道，竞争加剧。
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康宁杰瑞于2025年ASCO年会公布HER2双抗ADC药物JSKN003多项临床研究数据研发注册政策康宁杰瑞生物制药在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了HER2双抗偶联药物JSKN003的多项临床研究数据，涉及铂耐药卵巢癌、HER2阳性乳腺癌和HER2高表达胃肠道肿瘤。研究结果显示，JSKN003在治疗这些肿瘤类型中显示出良好的疗效和安全性，包括肿瘤缩小、客观缓解率提高和无进展生存期延长。此外，JSKN003已获得国家药品监督管理局突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌等。康宁杰瑞与石药集团全资子公司达成授权合作，津曼特生物获得JSKN003在中国内地的独家许可及再许可权。
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速递丨天辰生物完成超2亿元C轮融资！推进抗IgE抗体等新药开发医药投融资6月3日，天辰生物医药（苏州）有限公司（以下简称“天辰生物”）宣布完成超2亿元C轮融资。 本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。 近一年内，天辰生物接连完成B2、B3及C轮融资，累计融资金额超3亿元。
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速递丨再鼎医药DLL3 ADC最新临床数据公布，针对小细胞肺癌临床研究6月2日，再鼎医药宣布，正在进行的全球1a/1b期临床研究的更新数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的壁报展示环节中公布。 该研究评估了 Delta样配体（DLL3）抗体偶联药物（ADC） zocilurtatug pelitecan（ZL-1310），用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。 新闻稿表示， ZL-1310最新的1期研究数据显示出包括颅内缓解在内的强劲的抗肿瘤活性。
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速递丨针对“癌中之王”，信达生物创新抗体偶联药物最新1期临床数据公布临床研究信达生物新闻稿表示，在经过更长时间的随访后，基于更成熟的 PFS和OS数据，IBI343在治疗 CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌 患者中展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破 。 基于该临床数据， IBI343已获中国NMPA纳入突破性治疗品种。 IBI343在美国的1期临床也在同步开展中，并获美国FDA 授予快速通道资格（ FTD） 。
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高特异性核酸酶：重复去除DNA的高效解决方案前沿研究在生物制品生产过程中，去除DNA残留是极为重要的。 常用的去除DNA的方法如沉淀法在DNA残留要求较高的时候难以达到，因为会发生聚集和包裹现象，影响去除效率。 直至全能核酸酶的出现，才能可重复性地去除DNA，保证了生物制品的高品质和高产量。
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ASCO LBA！乐普生物首次公布 EGFR ADC 鼻咽癌 Ⅱb 期临床数据临床研究2025 年 ASCO 大会正在召开中。 本届大会上，乐普生物以 LBA 口头报告 的形式，首次披露了 EGFR ADC 维贝柯妥塔单抗 （MRG003） 用于治疗晚期鼻咽癌 （NPC） 的 Ⅱb 期临床研究结果 。 维贝柯妥塔单抗是全球研发进度最快的 EGFR ADC ，已 在中国申报上市，并被纳入优先审评，用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
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上海阿尔法分子 1 类新药获批中国药监局和美国药监局临床许可审批动态GPCR 领域新药研发平台 上海阿尔法分子企业发展有限责任公司 （简称阿尔法分子） ，近日宣布同时获批中国药监局 （NMPA） 和美国食品药监局 （FDA） 临床许可 IND （Investigational New Drug） 药物临床试验批件。 该产品为 肥大细胞受体 MRGPRX2 调节剂 。 候选分子 AM-001 为口服小分子，将用于 特应性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病 的治疗。
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