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  • 罕见病药占50%以上！2024年美国批准26个孤儿药
    审批动态
    罕见病药占50%以上！2024年美国批准26个孤儿药
    2024年在罕见病领域，无论是新药审批、医保政策还是医药政策，都取得了显著进展，为罕见病患者带来了更多的希望和福祉。 本文为年终盘点第二篇—“新药篇”。 2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了50种在美国从未获批或上市的新药，其中有26个（即52%）是针对罕见疾病的，凸显了FDA致力于解决罕见疾病中巨大的未满足医疗需求的坚定承诺。
    罕见病信息网
    2025-01-09
    罕见病
  • Nature | 衰老小鼠大脑单细胞转录组图谱，系统解析衰老相关细胞类型及特异性转录组特征
    前沿研究
    Nature | 衰老小鼠大脑单细胞转录组图谱，系统解析衰老相关细胞类型及特异性转录组特征
    该数据集覆盖了 约35%的 小鼠大脑总体积，是迄今为止已发表的覆盖率最高的衰老小鼠大脑单细胞转录组数据集 。 研究人员计算了年龄相关差异表达（age-DE）基因情况，发现在所有细胞类型中观察到age-DE基因的数量范围很广，且在许多非神经元细胞类型中观察到更多的age-DE基因。 进一步分析发现， 大多数age-DE基因仅在一个或两个细胞亚类中具有显著性，这表明大多数age-DE基因是细胞类型特异性的 。
    新格元
    2025-01-09
    衰老
  • 【MDT·淋巴瘤及头颈肿瘤内科】发挥多学科诊疗优势，弥漫大B细胞淋巴瘤缓解超3年
    前沿研究
    【MDT·淋巴瘤及头颈肿瘤内科】发挥多学科诊疗优势，弥漫大B细胞淋巴瘤缓解超3年
    近日，一位弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者林先生（化名）回院随访，经我院淋巴瘤及头颈肿瘤内科专家团队进行个性化治疗后，肿瘤达到完全缓解，已无瘤生存3年时间。 2021年6月，52岁的林先生（化名）因弥漫大B细胞淋巴瘤累及肺、肝脏、左肾上腺和肌肉，合并肺部感染、肺动脉栓塞，急性呼吸功能衰竭，生命垂危。 林先生目前已无瘤生存3年多。
    福建省肿瘤医院
    2025-01-09
    复旦大学附属肿瘤医院 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 淋巴瘤 CD20 肺部感染
  • MONCYTE Health 加入家族性高胆固醇血症早期诊断和管理国际联盟
    交易并购
    MONCYTE Health 加入家族性高胆固醇血症早期诊断和管理国际联盟
    MONCYTE Health宣布加入由15家国际领先机构组成的4年Horizon资助项目，致力于家族性高胆固醇血症（FH）的早期诊断和联合管理。该项目旨在通过多组学和AI工具，利用MONCYTE Health独特技术对FH的生物学过程进行深入研究，帮助临床医生为高胆固醇患者选择更有效的个性化治疗方案。项目将开发早期诊断阵列、风险评估检测和联合管理策略，旨在通过多组学、可解释AI建模和家庭及护理人员的合作，识别新的疾病机制。MONCYTE Health的专有技术能够量化细胞脂质摄取和储存的个体差异，有助于制定个性化治疗策略，降低心血管疾病风险。
    GlobeNewswire
    2025-01-09
    原发性高胆固醇血症 家族性高胆固醇血症
  • 今日，赛诺菲「艾沙妥昔单抗」获批上市！
    审批动态
    今日，赛诺菲「艾沙妥昔单抗」获批上市！
    今日（1月9日），赛诺菲宣布，旗下 抗CD38单抗赛可益（ 艾沙妥昔单抗 注射液） 获得国家药监局批准， 用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。 近年来， NMPA 在积极探索将真实世界数据 (RWE) 应用于药械产品的审评审批，作为在乐城先行区开展真实世界数据研究的药品， 艾沙妥昔单抗 成为首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获得批准的血液肿瘤治疗药物。 在中国开展的真实世界研究 IsaFiRsT 结果显示中国复发或难治性多发性骨髓瘤（ RRMM ）患者的总体缓解率（ ORR ）达到 82.6%3 。
    Pharma CMC
    2025-01-09
    地塞米松 来那度胺 艾沙妥昔单抗 多发性骨髓瘤 Sanofi SA
  • 国产芦曲泊帕片首家获批
    审批动态
    国产芦曲泊帕片首家获批
    1月8日，四川科伦药业发布公告， 公司的芦曲泊帕片获批上市，视同通过一致性评价，为国产首家获批。 芦曲泊帕片是盐野义开发的新一代口服小分子血小板生成素受体激动剂 （TPO-RA），2015 年日本首发上市，2023 年中国批准进口，用于计划接受手术 （含诊断性操作）的慢性肝病伴血小板减少症的成年患者。 芦曲泊帕为全球首个获批慢性肝病血小板减少症且唯一无饮食限制的口服TPO-RA，相较注射疗法，给药便捷依从性高，能显著减少出血事件和输血需求，且在同类TPO-RA 中门静脉血栓风险更低。
    Pharma CMC
    2025-01-09
    血小板减少症 四川科伦药业股份有限公司 TPOR 芦曲泊帕
  • 刚刚，3款中药创新药获批上市！
    审批动态
    刚刚，3款中药创新药获批上市！
    刚刚，NMPA发布2025年01月09日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有43个受理号获批 ，其中有3款中药创新药获批上市，分别为：。 神威药业的3.1类中药新药 芍药甘草汤颗粒 获批上市。 芍药甘草颗粒来源于古代经典名方——芍药甘草汤，由白芍药、甘草组成，具有益阴养血、缓急止痛的功效，适用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。
    Pharma CMC
    2025-01-09
    中國神威藥業集團有限公司
  • 原研未至，齐鲁制药拿下「伊布替尼片」首仿
    审批动态
    原研未至，齐鲁制药拿下「伊布替尼片」首仿
    1月8日，NMPA发布的批件显示， 齐鲁制药（海南）申报的 伊布替尼片 获批上市 ，视同通过一致性评价，为国内首仿。 伊布替尼 是由强生和Pharmacyclics合作开发的全球首个获批的BTK抑制剂 。 2022年10月，先声药业的伊布替尼胶囊获NMPA批准上市，这是国内首个获批的伊布替尼胶囊剂仿制药。
    Pharma CMC
    2025-01-09
    BTK Johnson & Johnson 齐鲁制药有限公司 江苏先声医药科技有限公司 Pharmacyclics Inc
  • 国家药典委员执行委员：《中国药典》2025年版(四部)制剂通则制修订情况解读
    研发注册政策
    国家药典委员执行委员：《中国药典》2025年版(四部)制剂通则制修订情况解读
    《中国药典》2025年版(四部)制剂通则制修订情况解读 ” 展开分享。 周建平，中国药科大学教授，博士生导师，江苏省教学名师。 主持增修订了2010年、2015年和2020年《中国药典》制剂通则及“微粒制剂指导原则”等。
    Pharma CMC
    2025-01-09
    中国药科大学
  • 中国青年教授一年连发三篇Nature子刊，加速新型LNP和mRNA药物的开发
    前沿研究
    中国青年教授一年连发三篇Nature子刊，加速新型LNP和mRNA药物的开发
    近年来，mRNA技术凭借其高效性、灵活性和广泛的应用场景，在疫苗研发、基因编辑等领域掀起了医药创新的浪潮。 但如何 高效、安全地将mRNA递送到体内是一直以来的难题 。 目前，脂质纳米颗粒（LNPs）是主要的非病毒递送平台，已经被应用于多款已上市的RNA药物和疫苗中。
    Scientific Services和元生物
    2025-01-09
    清华大学 肿瘤 和元生物技术（上海）股份有限公司 遗传疾病 国家纳米科学中心
  • 纽瑞特医疗聘任孔庆贤博士为首席医学官
    人事变动
    纽瑞特医疗聘任孔庆贤博士为首席医学官
    经成都纽瑞特医疗科技股份有限公司董事会批准，决定聘任孔庆贤博士为首席医学官，兼任纽瑞特生物科技（四川）有限公司副总经理，负责集团临床研究策略、临床实践指导、管理等工作 。 孔庆贤博士具有多年放疗医生从业经验及20多年跨国制药公司医学相关工作和管理经验，熟知中国CDE和美国FDA申报策略和全球创新药研发现状，深耕于肿瘤、免疫、血液病等多学科领域，在全球创新药和生物类似药的临床研发中有丰富的经验。 目前，纽瑞特医疗已取得了海内外多项临床试验资质，孔庆贤博士的加入，将为纽瑞特医疗的临床医学发展提供强有力的专业支持，并为力争早日实现科研产品从临床到市场的成果转化贡献力量！
    纽瑞特医疗
    2025-01-09
    肿瘤 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 齐鲁制药有限公司 血液及淋巴系统疾病 alpelisib片
  • 企业资讯丨诺诚健华坦昔妥单抗联合来那度胺在澳门获批用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
    审批动态
    企业资讯丨诺诚健华坦昔妥单抗联合来那度胺在澳门获批用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
    近日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，坦昔妥单抗联合来那度胺在澳门获批用于治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤 （DLBCL） 。 据悉， 坦昔妥单抗治疗方案已在中国香港获批上市，并在博鳌乐城国际医疗旅游先行区和大湾区批准用于治疗符合条件的DLBCL患者。 预计阅读时间：2分钟。
    中关村生命科学园公司
    2025-01-09
    国家药品监督管理局 坦昔妥单抗 来那度胺 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 北京诺诚健华医药科技有限公司
  • RSV疫苗被 “三连杀”
    前沿研究
    RSV疫苗被 “三连杀”
    2025年开年，接连遭受打击的RSV疫苗赛道再次遭遇重创。 当地时间2025年1月7日，FDA 发布公告，要求辉瑞和GSK对其已被批准上的RSV疫苗的标签进行修改，添加有关吉兰-巴雷综合征 （Guillain-Barré syndrome，GBS） 风险的新警告。 GBS是一类免疫介导的急性多发性神经根神经病。
    药时代
    2025-01-09
    GSK PLC Pfizer Inc 吉兰巴雷综合征
  • 首个 CLDN18.2 靶点药物未获 FDA 首轮批准的原因
    审批动态
    首个 CLDN18.2 靶点药物未获 FDA 首轮批准的原因
    2024年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准，是一款同类首创的靶向 CLDN18.2 的 IgG1 抗体。 至此，该药已在日本（2024.03）、欧洲（2024.09）、美国（2024.10）和中国（2024.12）获批上市。 犹记得2024年1月，安斯泰来在其官网发布新闻 - FDA 无法在2024年1月12日的处方药使用者费用法案 (PDUFA) 行动日期之前批准 BLA，因为在对 zolbetuximab 的第三方生产设施进行许可前检查后，存在未解决的缺陷。
    药时代
    2025-01-09
    国家药品监督管理局 佐妥昔单抗
  • 治疗阿尔茨海默病！强生 Tau 单抗获 FDA 快速通道资格
    审批动态
    治疗阿尔茨海默病！强生 Tau 单抗获 FDA 快速通道资格
    当地时间 1 月 8 日，强生宣布，其在研 Tau 单抗 Posdinemab 获美国 FDA 快速通道资格 ，用于治疗 早期阿尔茨海默 病 （AD） 患者。 此前，强生针对磷酸化 Tau 蛋白的主动免疫疗法 JNJ-2056 也已获 FDA 授予快速通道资格。 Posdinemab 是一款靶向 Tau 蛋白中间区域特定超磷酸化表位的单抗，可以通过抑制病理性 Tau 蛋白沉积和扩散，从而延缓或预防 AD 疾病进展。
    Insight数据库
    2025-01-09
    老年性痴呆 适应障碍 Johnson & Johnson
  • 关注！这款ACEI+CCB单片复方降压药 一品红首仿上市
    审批动态
    关注！这款ACEI+CCB单片复方降压药 一品红首仿上市
    培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)由精氨酸培哚普利和苯磺酸氨氯地平组成，是我国目前上市的唯一一款血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）与钙通道阻滞剂（CCB）联合的长效降压单片复方制剂（SPC）。 培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)已纳入国家医保乙类，原研厂家法国施维雅于2018年获批进入国内市场。 该药主要用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压患者。
    赛柏蓝
    2025-01-09
    高血压 苯磺酸氨氯地平 氨氯地平 培哚普利 原发性高血压
  • 地方集采：进展、趋势
    招标采购
    地方集采：进展、趋势
    国采已完成了十批，地方集采进展、发展趋势如何。 据华招医药网统计， 2024年是开展地方集采次数最多的一年，共进行了28次地方集采 ，比2023年还多出一次。 其中， 地方集采次数最多的是青海。
    赛柏蓝
    2025-01-09
    集采
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