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  • Elevar Therapeutics 再次向 FDA 提交新药申请，将 Camrelizumab 联合 Rivoceranib 作为 CARES-310 领先的总生存期分析增强的不可切除肝细胞癌的一线治疗选择
    研发注册政策
    Elevar Therapeutics 再次向 FDA 提交新药申请，将 Camrelizumab 联合 Rivoceranib 作为 CARES-310 领先的总生存期分析增强的不可切除肝细胞癌的一线治疗选择
    Elevar Therapeutics宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其新药申请（NDA），申请将口服VEGF-TKI药物rivoceranib与PD-1抑制剂camrelizumab联合使用，作为不可切除性肝细胞癌（uHCC）的一线系统性治疗方案。此次提交是基于2024年6月1日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的CARES-310三期研究里程碑分析，该分析报告了中位总生存期（mOS）为23.8个月，是迄今为止全球三期试验中uHCC患者治疗的最长mOS。Elevar Therapeutics首席执行官Saeho Chong表示，这一成就得益于Elevar团队的不懈努力，并期待与FDA合作推进该组合疗法的商业化。
    Biospace
    2024-09-23
    Elevar Therapeutics HLB Co Ltd
  • 国产PD-1欧洲圈粉，“H药”获EMA青睐！
    审批动态
    国产PD-1欧洲圈粉，“H药”获EMA青睐！
    · H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗。 · H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗。 · H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者。
    医药代表
    2024-09-22
    PD1 汉斯状 PD-1
  • Black Diamond Therapeutics 将举办网络直播，介绍复发性 EGFRm NSCLC 患者的初始 2 期 BDTX-1535 数据
    研发注册政策
    Black Diamond Therapeutics 将举办网络直播，介绍复发性 EGFRm NSCLC 患者的初始 2 期 BDTX-1535 数据
    Black Diamond Therapeutics公司将于2024年9月23日早上8点（东部时间）举办网络直播，公布针对EGFRm NSCLC患者使用BDTX-1535的初步2期临床试验结果。该公司专注于开发针对癌症患者中致癌突变家族的MasterKey疗法，旨在治疗多种遗传性肿瘤。BDTX-1535是一种针对EGFR突变非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤的脑穿透性第四代EGFR MasterKey抑制剂，而BDTX-4933则是一种针对KRAS、NRAS和BRAF突变的脑穿透性RAF MasterKey抑制剂。网络直播可通过访问Black Diamond Therapeutics官网的“活动和演示”部分进行观看，直播结束后将提供回放。
    GlobeNewswire
    2024-09-22
    Black Diamond Therap
  • 又一IPO上会！净利润约8000万，应收账款近3亿
    医药投融资
    又一IPO上会！净利润约8000万，应收账款近3亿
    陕西科隆新材料科技股份有限公司（873918）申报北交所IPO于2023年10月31日获得受理，现已完成三轮问询，近期即将上会。 公司本次IPO拟募资2.1亿余元。 公司注册地陕西省咸阳市，公司前身有限公司成立于2009年1月13日，2015年7月整体变更为股份公司。
    500VC
    2024-09-22
    IPO
  • 诺诚健华：BCL-2抑制剂获批临床
    审批动态
    诺诚健华：BCL-2抑制剂获批临床
    9月19日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）在中国获批临床。 急性髓系白血病（AML）是一种起源造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病，约占成人急性白血病的80%，发病风险随年龄增高不断上升，多发于中老年人；AML在18岁以下人群也不罕见，约占儿童白血病的15%-20%和新生儿及婴儿白血病的80%。 ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。
    医药投资部落
    2024-09-22
    急性髓系白血病 Bcl-2
  • 老牌药企豪掷50亿元回购，是医药见底信号？
    交易并购
    老牌药企豪掷50亿元回购，是医药见底信号？
    2024年的医药板块，整体来说，还在延续2021年以来的低迷趋势，股价跌跌不休，投资者伤痕累累。 但是，在金融资本不断止损离场之际，产业资本开始了大张旗鼓的“抄底”。 石药集团对外界表示，董事会对集团的业务发展及前景充满信心，并认为本公司目前的股价低于其实际价值。
    医药投资部落
    2024-09-22
  • 中美细胞治疗法律监管体系及细胞治疗企业运营和上市前合规要点【9.26合规新观察】
    研发注册政策
    中美细胞治疗法律监管体系及细胞治疗企业运营和上市前合规要点【9.26合规新观察】
    其中，美国是世界上最大的细胞治疗研发市场，相比于美国，我国的细胞治疗研究起步并不算早，但发展速度较快。 截至2024年8月31日，全球已有12款CAR-T细胞治疗上市药品，中国已有6款CAR-T细胞治疗上市药品。 在细胞治疗的监管领域，美国经过30多年的发展，已经形成了一套十分成熟且完备的制度体系；而中国也陆续出台细胞治疗的相关政策制度，逐渐构建起了涵盖研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗领域监管体系。
    E药经理人
    2024-09-22
    细胞治疗企业
  • 重大突破！华大基因引领结核病精准诊疗新时代
    前沿研究
    重大突破！华大基因引领结核病精准诊疗新时代
    结核病是一种由结核分枝杆菌引起的严重传染病。 作为最古老的传染病之一，结核病至今仍严重威胁着人类健康，尤其是在医疗资源相对匮乏的地区。 2024年9月19日，由深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院举办的 国家感染性疾病临床医学研究中心2024年年会暨第十五届结核病东方论坛 在深圳华大时空中心国际会议中心成功举行。
    华大基因
    2024-09-22
    结核分枝杆菌 深圳市第三人民医院 结核病
  • 医疗器械新征途：中国医疗器械企业印尼市场投资机遇与挑战
    医药投融资
    医疗器械新征途：中国医疗器械企业印尼市场投资机遇与挑战
    2024年，随着中国企业“走出去”战略的深入实施，中国医疗器械产业的国际化步伐愈发坚定。 在此背景下，晨哨集团（晨哨国际）联合了中国银河证券、印尼Deal Kapital、盈科外服上海公司、SGET世智人力共同举办了一场专注于中国医疗器械产业出海印尼市场的盛会——“中国医疗器械产业出海（印尼篇）”。 这也是晨哨国际今年举办的第四次出海（国别+行业）系列活动。
    晨哨并购
    2024-09-22
    医疗器械企业
  • Cell Stem Cell｜中国科学院分子细胞科学卓越创新中心周斌组揭示气道分泌细胞来源的p63+祖细胞促进肺泡修复再生机制
    前沿研究
    Cell Stem Cell｜中国科学院分子细胞科学卓越创新中心周斌组揭示气道分泌细胞来源的p63+祖细胞促进肺泡修复再生机制
    9月3日，国际学术期刊 Cell Stem Cell 在线发表了 中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（生物化学与细胞生物学研究所）周斌研究组 的最新研究成果 “Alveolar regeneration by airway secretory cell-derived p63 + progenitors” 。 这一发现为肺泡损伤后的修复再生治疗提供了新的潜在途径，并揭示了 p63 基因对于分泌细胞向肺泡细胞转变中的关键作用。 肺脏，作为呼吸系统的核心组成部分，承担着气体交换和维持免疫等重要功能，展现出强大的自我修复与再生能力，这一特性高度依赖于其内部多样的肺上皮干细胞群体。
    生物谷
    2024-09-22
    p63+祖细胞 肺泡
  • 氨基一周｜默沙东仍“看空”康方生物；生物安全法案显“流产”信号
    研发注册政策
    氨基一周｜默沙东仍“看空”康方生物；生物安全法案显“流产”信号
    无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。 本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：。 默沙东仍“看空”康方生物。
    氨基观察
    2024-09-22
    流产 生物安全法案
  • 康弘药业副总裁辞职
    人事变动
    康弘药业副总裁辞职
    9月19日，成都康弘药业发布公告，公司副总裁何晓蓉女士因个人原因，申请辞去公司副总裁职务。 何晓蓉女士辞职后，不再担任公司及子公司任何职务。 截至本公告披露日，何晓蓉未持有公司股份；何晓蓉女士为公司2021年股票期权激励计划激励对象，总计被授予股票期权30万份（截至本公告披露日，剩余9万份已具备行权条件，尚未行权，后续将根据公司《2021年股票期权激励计划（草案）》相关规定进行注销。
    Pharma CMC
    2024-09-22
  • e药房 | “控糖版”司美格鲁肽跟“减重版”司美格鲁肽有何区别？
    前沿研究
    e药房 | “控糖版”司美格鲁肽跟“减重版”司美格鲁肽有何区别？
    2024年6月25日，国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产的用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液（简称“减重版”司美格鲁肽）在中国的上市申请。 目前中国批准上市的司美格鲁肽注射制剂共有两种，分别是 用于糖尿病的司美格鲁肽注射液（简称“控糖版”司美格鲁肽） 和此次获批的 “减重版”司美格鲁肽 ，两者的规格可不一样。 最初，司美格鲁肽被批准用于降血糖。
    医药经济报
    2024-09-22
    e药房
  • 原研上市未满一年迎首仿，国货组团征战16亿明星降糖药市场
    审批动态
    原研上市未满一年迎首仿，国货组团征战16亿明星降糖药市场
    正式商业化上市还未满一周年的达格列净二甲双胍缓释片原研产品安达释®，迎来了首个仿制药竞争者。 9月19日，上海宣泰医药发布公告称，其提交的3类仿制药达格列净二甲双胍缓释片获批上市，为该品种国内首家获批的仿制药。 达格列净二甲双胍缓释片是阿斯利康原研的明星产品安达释®，其于去年6月正式在国内获批，用于治疗2型糖尿病，并在11月开始商业化销售。
    医药经济报
    2024-09-22
  • 简化非首次进口评估，北京实施临床急需药械进口新政
    招标采购
    简化非首次进口评估，北京实施临床急需药械进口新政
    《 实施方案》 提出优化临床急需药械临时进口审批工作流程， 通过简化非首次进口评估、提升通关便利化、加强事中事后监管等方式， 建立北京特色临床急需药械临时进口审批绿色通道，进一步促进临床急需药械临时进口，服务临床需求。 北京市促进临床急需药械临时进口。 工作实施方案（试行）。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-22
    临床急需药械
  • 节后，5家药企高管变动！
    人事变动
    节后，5家药企高管变动！
    9月20日，成都康弘药业集团股份有限公司发布《关于公司高级管理人员辞职的公告》，内容显示，康弘药业董事会于近日收到公司副总裁何晓蓉的书面辞职报告，因个人原因，申请辞去公司副总裁职务，辞职后不再担任公司及子公司任何职务。 2023年， 康弘 药业 接连两位副总裁兼研发负责人冯晓、方群的离职，无疑给康弘药业投下了一颗重磅炸弹。 根据康弘药业2023年年报的数据，她手握348.7万元的年薪，位居公司高层之列。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-22
  • 重磅！《“以患者为中心”的医药企业共识倡议书》正式发布
    研发注册政策
    重磅！《“以患者为中心”的医药企业共识倡议书》正式发布
    “以患者为中心”的医药企业共识。 20世纪70年代，Kettner在《医院病房里的医患共同决策》中首次提出“医患共同决策”（Shared Decision Making，SDM）理念，并进一步指出医疗决策的基本价值框架是建立在患者自身价值的基础上。 这种“以患者为中心”的理念，指导了现代医学医疗服务模式的转型，并且逐步被扩散于医药产业。
    罕见病信息网
    2024-09-22
    医药企业
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