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Nat Biotechnol｜张阳团队推出D-I-TASSER：蛋白结构预测精度超越AF3前沿研究2025年5月23日，新加坡国立大学张阳教授团队在《Nature Biotechnology》上发表了题为《Deep-learning-based single-domain and multidomain protein structure prediction with D-I-TASSER》的论文。 D-I-TASSER还引入了结构域划分与组装模块，实现了大型多结构域蛋白质的自动预测。 此外，在最近举办第15届世界蛋白质结构预测大赛（CASP15）中，D-I-TASSER算法在单结构域和多结构域蛋白质结构预测任务中均获得冠军。智药邦2025-06-02新加坡国立大学 蛋白结构
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SHC 投资组合 |上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可研发注册政策上海阿尔法分子企业发展有限责任公司宣布其研发的肥大细胞受体MRGPRX2调节剂AM-001同时获得中国药监局和美国食品药监局的临床试验批件。AM-001是一种口服小分子，旨在治疗特应性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病。该药物通过靶向肥大细胞表面的MRGPRX2受体，调节肥大细胞和外周感觉神经元，具有成为同类最优药物的潜力。AM-001在临床前研究中表现出高度安全性，相关适应症在灵长类动物中验证有效。此外，阿尔法分子在GPCR领域拥有多项全球首创的生物技术，并在全球GPCR药物筛选算法方面取得突破。
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SHC Portfolio | 上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可审批动态上实资本旗下上海生物医药基金投资企业——GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（以下简称“阿尔法分子”），近日宣布同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND。 该产品为肥大细胞受体MRGPRX2调节剂。 候选分子AM-001为口服小分子，将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。
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国内基因疗法 IND 获批里程碑：生物安全与质控创新成下一阶段焦点审批动态就在上月， 国内首款 AAV 基因疗法波哌达可基注射液 （商品名：信玖凝；BBM-H901） 获批上市 ，用于治疗中重度血友病 B （先天性凝血因子 IX 缺乏症） 成年患者，填补了国内在上市 AAV 基因疗法领域的空白，为众多血友病 B 患者带了变革性的治疗手段。 这是全球首个进入 II 期临床的 AAV 双抗，同时也是国内首个进入 II 期的基于非天然衣壳的眼科 AAV 候选药物 。 据公开数据显示，全球已完成及在研的 AAV 基因治疗临床试验 超过 300 项 ，覆盖约 55 种疾病的治疗，从遗传性罕见病如脊髓性肌萎缩症，到常见的慢性疾病如心血管疾病的相关研究都有涉及。
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国产实体瘤 CAR-T 将提交上市申请！胃癌多款创新药处于 III 期阶段审批动态5 月 20 日，国家药监局审评中心官网公示， 舒瑞基奥仑赛注射液获纳入优先审评 ，用于治疗 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 在科济药业的 2024 年度业绩报告中提到了：舒瑞基奥仑赛注射液确证性 II 期试验完成入组并达成主要终点，纳入突破性治疗品种名单； 计划于 2025 年在中国提交新药上市申请 。 而优先审评也意味着能够更快地通过各个审评环节，缩短从申报到获批上市的时间，配合其新药上市申请计划，舒瑞基奥仑赛注射液将 有望成为全球首个针对实体瘤的上市 CAR-T 细胞疗法 ，将为切实推动 CAR-T 细胞疗法从血液瘤向实体瘤领域跨越。
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舒易来通讯论文：报告基因治疗对 DFNB9 患者的听力学影响前沿研究临床试验已经证明了基因治疗在恢复 DFNB9 患者听力中的功效。 然而，了解治疗后的听觉恢复过程对于优化临床评估至关重要。 ABR 揭示了基因治疗后听觉通路随时间的积极变化，增强了人们对基因治疗对听觉通路恢复的影响的理解。
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6月2款创新药有望获FDA批准审批动态编者按： 过去的2024年，在美国FDA批准的所有小分子新药中，药明康德支持了其中6款的生产，占19%；自2018年以来，美国FDA所批准的所有小分子新药中，18%由药明康德赋能，这意味着几乎每5个美国FDA批准的小分子新药中，就有1个得到了药明康德的支持。 作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。 本文将对这些疗法进行相关介绍。
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这3款自免BTK抑制剂即将上市审批动态2024年， BTK抑制剂 全球市场 规模 约 140亿 美元 ，近五年复合增速达8%。 2025年下半年 ，预计将有3款BTK抑制剂获批上市。 BTK抑制剂这个百亿美元市场将再度扩容，并且真正实现从血液瘤向自身免疫疾病领域的版图开拓。
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疾病控制率达100%的抗癌ADC；复合完全缓解率达96%的组合疗法…… | 一周盘点前沿研究1. Genmab公司旗下抗体偶联药物（ADC）rinatabart sesutecan用以治疗复发性/晚期子宫内膜癌的早期临床试验结果积极，低剂量组患者的疾病控制率（DCR）达100%。 2. γ9δ2 T细胞激活剂ICT01联用阿扎胞苷和维奈托克（Aza-Ven）治疗不适合强化化疗的新确诊的急性髓系白血病（AML）患者，在一项1/2期临床试验中的复合完全缓解（CRc）率达96%。 3. 个体化癌症疫苗SV-102治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1期临床试验表现亮眼，客观缓解率（ORR）达87%，完全缓解（CR）率为53%。
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ASCO上再现辉煌！中国生物制药“得福组合”头对头战胜K药临床研究全球首个抗PD-L1单抗联合多靶点抗血管TKI一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究结果揭晓！ 当地时间6月1日，中国生物制药（1177.HK）以最新重磅摘要（LBA）形式披露CAMPASS研究数据， “得福组合”——贝莫苏拜单抗（安得卫 ® ）联合安罗替尼（福可维 ® ）头对头战胜K药，展示出国产创新药的过硬实力 。 这是“得福组合”继头对头战胜替雷联合化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）后，在非小细胞肺癌治疗领域再续传奇，展示出“得福组合”极具潜力的临床价值，以及国产创新药对于提高稀缺药物可及性的经济价值和社会价值。
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Trevi Therapeutics 将于 6 月 2 日召开电话会议和网络直播，分享 Haduvio 治疗特发性肺纤维化慢性咳嗽患者 2b 期 CORAL 试验的顶线结果研发注册政策Trevi Therapeutics公司将于2025年6月2日早上8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，分享关于治疗特发性肺纤维化（IPF）患者慢性咳嗽的实验性疗法Haduvio™（口服纳布啡缓释剂）的Phase 2b CORAL试验的初步结果。该公司将审查这些结果，并提供电话会议和网络直播的参与方式。慢性咳嗽在IPF患者中非常普遍，影响高达85%的IPF患者，且目前尚无批准的治疗方法。Trevi Therapeutics正在开发Haduvio，这是一种针对慢性咳嗽的实验性疗法，已在临床试验中显示出减少咳嗽频率的显著效果。
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药企再曝高管被查人事变动5月16日，中国通用技术集团再掀反腐风暴。 据集团官微"廉洁通用"通报， 通用环球医疗集团有限公司业务三部原项目经理高从武 、通用环球中煤医院管理公司副总经理毕振利涉嫌严重违纪违法，目前正分别接受湖北老河口市监委和河北邯郸市监委调查。 5月17日，据南粤清风网消息， 广州医药集团有限公司原党委书记、董事长李楚源严重违纪违法被开除党籍和公职。
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跨国药企大肆“买买买”，新药收购不断交易并购近期，阿斯利康宣布，斥资72亿元人民币成功完成对比利时生物技术公司EsoBiotec的收购，旨在加速其在细胞治疗领域的布局。 事实上，为了解决产品线短缺的问题，拓展业务，2025年以来，全球众多大型药企都在不惜重金，开启“买买买”模式。 5月23日，施维雅与BionovaPharmaceuticals(烨辉医药)宣布达成一项对于小分子menin抑制剂BN104的收购协议。
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高价药的全国围剿开始！价格高、销售费用率偏高药品被盯上了招标采购5月22日，贵州省医保局下发通知就贵州省药品挂网细则征求意见。 征求意见稿显示，31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团医疗保障局共同确认的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》已经印发，近期新疆挂出了全国首个药品征求意见稿细则，贵州也挂出细则，相信其他省份也会陆续挂出，全国药价大统一要来了。 在两省的挂网细则中，趣学术发现，对价格风险有了共同的定义且处理方式也完全相同。思齐俱乐部2025-06-02高价药
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最新通过一致性评价名单来了!（2025年6月1日）审批动态药闻康策 基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各 上市企业公告 ，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表 （附在文末，Excel版本可联系获取） 。 近日，又有大批药品过仿制药一致性评价， 据药闻康策统计，截至2025年6月1日，共有 12567 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。 因篇幅有限，无法完整展示。药闻康策2025-06-02一致性评价
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药物递送平台开发商SpyGlass Pharma获得7500万美元D轮融资医药投融资2025年6月2日，药物递送平台开发商SpyGlass Pharma获得7500万美元D轮融资，由Sands Capital领投，Gilde Healthcare和现有投资者New Enterprise Associates、RA Capital、Vensana Capital、Samsara BioCapital和Vertex Ventures HC参投。这笔资金将通过公布定于今年晚些时候开始的两项注册性III期试验来支持SpyGlass Pharma尖端药物递送平台的发展。VC News Daily2025-06-02Sands Capital New Enterprise Assoc RA Capital Vensana Capital Samsara BioCapital Vertex Ventures HC Gilde Healthcare Spyglass Pharma Inc
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iNGEN CRO 与 Quantum BioPharma 合作，针对 MCAS 患者慢性伤害性疼痛启动开创性的澳大利亚临床试验交易并购文本翻译及总结： iNGEN CRO与Quantum BioPharma合作，在澳大利亚启动了一项针对慢性神经性疼痛的突破性临床试验，旨在加速具有变革潜力的疗法。这项研究针对的是与特发性肥大细胞活化综合征/疾病（MCAS/MCAD）相关的慢性广泛性神经性疼痛，这是一种令人衰弱且未被充分认识的疾病。该研究由iNGEN CRO负责全面执行，包括方案优化、监管和伦理提交、站点激活、临床监测和数据处理。该研究旨在通过评估FSD20202的安全性及有效性来加速潜在变革性疗法的开发。FSD20202是一种含有超微米化的棕榈酰乙醇酰胺（PEA）的实验性药物，在治疗包括MCAS/MCAD在内的广泛炎症性疾病方面显示出希望。 总结： iNGEN CRO与Quantum BioPharma合作，在澳大利亚进行一项针对MCAS患者慢性神经性疼痛的临床试验。该试验旨在通过评估一种实验性药物FSD20202的安全性和有效性来加速潜在的治疗方法。iNGEN CRO负责试验的全面执行，包括监管和伦理提交、站点激活等。
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Kymera Therapeutics 宣布 KT-621 的 1 期健康志愿者临床试验取得阳性结果，KT-621 是一种一流的口服 STAT6 降解剂研发注册政策Kymera Therapeutics宣布其STAT6降解剂KT-621在Phase 1健康志愿者试验中取得积极结果，该结果显著降低了项目风险并进一步验证了其口服、生物类似物特性。试验显示，在所有剂量超过1.5毫克的情况下，KT-621在血液中实现了超过90%的平均STAT6降解，在所有MAD剂量≥50毫克的情况下，在血液和皮肤中实现了完整的STAT6降解。KT-621对Th2生物标志物的影响与Dupilumab相当或更优，中位TARC降低至37%，中位Eotaxin-3降低至63%。KT-621具有良好的耐受性，安全性特征与安慰剂无差异，没有严重不良事件，没有治疗相关不良事件，没有临床相关生命体征、实验室检查或ECGs的变化。目前，KT-621 BroADen Phase 1b试验正在招募中度至重度特应性皮炎（AD）患者，预计将在2025年第四季度公布数据。公司计划在2025年第四季度和2026年第一季度分别开始AD和哮喘的平行Phase 2b试验。
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UroGen 在 ASCO 2025 年会上宣布 UGN-102 数据，UGN-102 是一种针对复发性低级别中风险非肌层浸润性膀胱癌 （LG-IR-NMIBC） 的研究性治疗方法研发注册政策UroGen Pharma Ltd.近日宣布，其针对反复低级别中危非肌肉侵袭性膀胱癌的实验性疗法UGN-102（美托咪啶）的成果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展出。该疗法利用UroGen的RTGel技术，通过延长膀胱组织对美托咪啶的暴露时间，以非手术方式治疗肿瘤。UroGen已于2024年8月提交了UGN-102的新药申请（NDA），FDA已接受并设定了2025年6月13日的PDUFA目标行动日期。FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票认为UGN-102的益处风险比有利于治疗反复低级别中危非肌肉侵袭性膀胱癌。该疗法基于ENVISION和ATLAS临床试验，ENVISION是一项针对LG-IR-NMIBC患者的多中心研究，评估UGN-102的疗效和安全性。UroGen致力于开发治疗尿路上皮和特殊癌症的创新解决方案，旨在为患者提供更好的治疗选择。
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Vistagen 有望在今年第四季度提供 Fasedienol PALISADE-3 3 期试验的顶线数据，用于社交焦虑症的急性治疗研发注册政策Vistagen公司正在推进其新型神经科学药物fasedienol的研发，用于治疗社交焦虑症（SAD）。公司目前正在进行两个关键的III期临床试验：PALISADE-3和PALISADE-4。PALISADE-3预计将在今年第四季度公布主要结果，而PALISADE-4的初步结果预计将在2026年上半年公布。这些试验旨在评估fasedienol在急性治疗社交焦虑症方面的有效性和安全性。Vistagen对试验进展表示鼓舞，并强调了对患者招募的重视。fasedienol作为一种新型神经回路靶向的pherine鼻喷剂，具有快速起效和独特的作用机制，旨在为SAD患者提供新的治疗选择。社交焦虑症是一种常见且严重的心理健康问题，影响美国超过3000万人。Vistagen致力于开发能够改善患者生活并创造长期股东价值的治疗选项。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
