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专利研究 | 里程碑事件！首批专利权期限补偿成功获批

博志研新

2024/08/22

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专利权

导读：

2024年8月16日，国家知识产权局给予武田制药维得利珠单抗的专利ZL201711310404.0专利权期限补偿，但是不予药品专利期限补偿。专利权期限补偿补偿天数为44天。该发明专利原专利权期满终止日2032年05月02日，现专利权期满终止日2032年06月15日。维得利珠单抗的专利成为国内首批通过专利权期限补偿审批的发明专利，及首批下发药品专利期限补偿审查意见通知书的发明专利

专利权期限补偿（PTA）

专利法第四十二条第二款：自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，但由申请人引起的不合理延迟除外。

（注释：实质审查请求之日：(1)实质审查请求之日是指申请人依照专利法第三十五条第一款规定提出实质审查请求并依照实施细则第一百一十三条规定足额缴纳发明专利申请实质审查费之日；(2)发明专利申请的实质审查请求之日早于专利法第三十四条所称公布之日的，专利法第四十二条第二款所称自实质审查请求之日起满三年应当自该公布日起计算。）

专利权人依照专利法第四十二条第二款请求专利权期限补偿的，应当自专利授权公告之日起三个月内向国家知识产权局提出请求并缴纳相关请求费。

计算公式如下：

X=A-Y1-Y2

X：依法给予的补偿期限；

A：自发明专利申请日起满4年且自实质审查请求之日起满3年之日至公告授予专利权之日的间隔天数；

Y1：合理延迟的天数（参考专利法实施细则第七十八条）；

Y2：申请人引起的不合理延迟的天数（参考专利法实施细则第七十九条）

本专利ZL201711310404.0，发明名称：抗α4β7抗体的制剂，现专利权人：武田药品工业株式会社，申请日2012年05月02日，公开日2018年06月08日，授权公告日2022年09月20日，专利权人于2017年12月11日提出实质审查请求，于2018年02月08日缴纳发明专利申请实质审查费，于2018年10月12日提出参与专利审查高速路（PPH)项目请求，并获得批准，国家知识产权局在实质审查过程中下发过3次审查意见通知书，分别为2019年04月01日（专利权人正常答复）、2020年11月18日（专利权人于2021年02月08提出延长期限请求，答复期限延长2个月）、2021年08月12日（专利权人于2021年10月26日提出延长期限请求，答复期限延长2个月，后因专利权人未在规定期限（2021年12月27日）答复，该专利申请被视为撤回，专利权人于2022年04月22日提出恢复权利请求并答复审查意见，于2022年04月29日恢复权利）。

专利权人于2022年10月27日提出专利权期限补偿请求，经审查，符合专利法及其实施细则相关规定，给予专利权期限补偿，补偿天数44天，原专利权期满终止日2032年05月02日，现专利权期满终止日2032年06月15日。

药品专利权期限补偿（PTE）

专利法第四十二条第三款：为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

专利权人依照专利法第四十二条第三款请求药品专利权期限补偿的，应当自新药在中国获得上市许可之日起三个月内向国家知识产权局提出请求并缴纳相关请求费。

请求药品专利权期限补偿应当满足以下条件：

（1）请求补偿的专利授权公告日应当早于药品上市许可申请获得批准之日；

（2）提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；

（3）该专利尚未获得过药品专利权期限补偿；

（4）请求补偿专利的权利要求包括了获得上市许可的新药相关技术方案；

（5）一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利权期限补偿；

（6）一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利权期限补偿请求。

计算公式如下：

X=新药在中国获得上市许可日-专利申请日-5年

X：依法给予的补偿期限；

其中X≤5，X +新药在中国获得上市后专利剩余有效期≤14;

若X＞5，则补偿5年，同时满足X +新药在中国获得上市后专利剩余有效期≤14；

若X +新药在中国获得上市后专利剩余有效期＞14，则X=14-新药在中国获得上市后专利剩余有效期。

本专利发明专利ZL201711310404.0涉及药品“维得利珠单抗（Entyvio，Vedolizumab）”，是日本武田制药公司的生物创新药，它是一种针对α4β7整合素的lgG1人源化单克隆抗体。该药为对传统治疗无效或有不良反应的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)患者提供了新的治疗选择。维得利珠单抗通过阻断α4β7整合素与MAdCAM-1的结合，阻止了记忆T淋巴细胞的肠道炎症迁移，从而发挥作用。该药物的独特之处在于，它仅针对α4β7整合素，避免了对全身免疫系统的广泛影响。

专利权人于2022年12月18日提出药品专利权期限补偿请求，提出期限补偿请求时，药品上市许可申请获得批准已超过3个月。请求补偿的药品在本案授权公告前己经获得上市许可批准，不符合专利法实施细则第81条的规定。国家知识产权局将作出不子药品专利权期限补偿的审查决定。

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