ODAC 建议缩小PD-1胃癌和食道癌适应症范围；赛诺菲达必妥慢阻肺病适应症国内获批

©氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

/ 01 /

市场速递

1）君实生物引进盛澳玛生物小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂

9月26日，君实生物发布公告称，子公司君拓生物引进吉盛澳玛生物小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂IAMA-001中国地区商业化权益，并与吉盛澳玛生物在大中华区外合作开发IAMA-001鼻喷剂型项目。

2）三博脑科拟4.2亿元对全资子公司增资购买大行广泽70%股权

9月27日，三博脑科公告，公司拟使用自有资金和超募资金及募集资金产生的利息共计4.2亿元对全资子公司重庆三博进行增资，由重庆三博对大行广泽进行投资，以增资及股权受让的方式取得大行广泽70%股权。

/ 02 /

资本信息

1）上交所终止联亚药业科创板发行上市审核

9月27日，因南通联亚药业及其保荐人中金公司撤回发行上市申请，上交所终止其科创板发行上市审核。

/ 03 /

医药动态

1）齐鲁制药QL1706注射液获临床许可

9月27日，据CDE官网，齐鲁制药QL1706注射液获临床许可，拟联合新辅助化疗用于局部晚期可切除食管鳞癌患者的治疗。

2）正大天晴TQH2722注射液获临床许可

9月27日，据CDE官网，正大天晴TQH2722注射液获临床许可，拟用于治疗过敏性鼻炎。

3）达必妥慢阻肺病适应症获批

9月27日，赛诺菲宣布，达必妥新适应症获批，用于血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者。

/ 04 /

器械跟踪

1）卡尔蔡司眼科影像管理软件不予注册

9月27日，据NMPA官网，卡尔蔡司眼科影像管理软件不予注册。

/ 05 /

数字医疗日报

1）健康160赴港IPO完成境外上市备案

9月23日，证监会对健康160国际有限公司赴港IPO的上市备案予以确认。

2）京东健康举办“全球医疗AI创新大赛”

日前，由中国人工智能学会主办，京东健康联合主办的“京东健康·全球医疗AI创新大赛”决赛在京举行。

/ 06 /

海外药闻

1）60年来首个全新机制精神分裂症新药获批上市

9月26日，FDA官网显示，百时美施贵宝的精神分裂症新药Cobenfy获批上市。这是60年来首次获批的具有全新机制的治疗精神分裂症的药物。

2）艾伯维帕金森病药物III期TEMPO-1研究结果积极

9月26日，艾伯维宣布，其D1/D5多巴胺受体部分激动剂tavapadon作为早期帕金森病单一疗法的关键III期TEMPO-1研究取得积极结果。

3）ODAC 建议缩小PD-1胃癌和食道癌适应症范围

9月26日，ODAC会议召开，集中讨论免疫检查点抑制剂在不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌、ESCC的应用情况。投票结果如下：

以10:2的投票结果反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS<1）、HER2阴性、微卫星稳定型胃（G）/胃食管交界处(GEJ)腺癌。

以11:1的投票结果反对PD-1抑制剂一线治疗PD-L1阴性（CPS <1）、不可切除性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。