时讯
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柏全生物：全球首创的抗肿瘤药物获FDA临床研究许可
近日，上海柏全生物科技有限公司（柏全生物，BioTroy Therapeutics）正式宣布，公司自研的全新靶点抗肿瘤药物BT02已于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，正式进入临床开发阶段。 -
再生元：度普利尤单抗新适应症获FDA优先审评
近日，再生元发布公告称，FDA已接受Dupixent（度普利尤单抗）用于1至11岁EoE（嗜酸性粒细胞性食管炎）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年1月31日。 -
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退货！艾伯维终止CAR-T疗法合作项目
2023年9月26日，Caribou Biosciences透露，艾伯维 (AbbVie) 已终止与公司开发两款新靶点的通用CAR-T疗法的合作。艾伯维表示这是基于公司的战略重点决定的。 -
卡提医学：MSLN CAR-T新药获得临床批件
2023年9月26日，南京卡提医学科技有限公司（卡提医学）细胞治疗产品（KT032细胞注射液）的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，适应症为：间皮素阳性的晚期卵巢癌（受理号：CXSL2300444）。 -
亘喜生物：GC012F针对RRMM美国1b/2期临床试验完成首例患者给药
9月27日，亘喜生物（纳斯达克：GRCL） 宣布一项正在美国开展的、评估旗下核心候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期临床试验已完成首例患者给药。 -
从“不可成药”到明星靶点，诺华领跑SHP2赛道！
2023.09.11-2023.09.17期间，共有94个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号23个。 -
拟入组26000人！绿竹生物「重组带状疱疹疫苗」启动III期临床，针对40岁以上人群
近日，药融云数据库显示，绿竹生物的重组带状疱疹疫苗(CHO 细胞)（LZ901）启动了首项III期临床试验，用于预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。 -
大跌50%！“渐冻症”干细胞疗法上市或再受挫
9月25日，美国食品和药物管理局 (FDA) 的审查人员对成体干细胞疗法领军企业BrainStorm Cell Therapeutics（BCLI.US）治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 药物NurOwn 的安全性和有效性提出质疑。
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