据药融云数据库显示：2023年8月15日，信达生物研发的PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液（tafolecimab，研发代号：IBI306）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。托莱西单抗成为国内首款获批的自主研发的重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体。本品相关专利WO-2018113781。最早与Adimab合作开发。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
截图来源：药融云中国药品批文数据库
2023年8月底，托莱西单抗注射液开始正式在中国市场销售，药融云数据www.pharnexcloud.com显示：150mg（1ml）/支/盒的价格为1388.00元人民币。
2023年10月，托莱西单抗注射液在中国非家族性高胆固醇血症（non-FH）受试者中的III期临床研究（研究代号：CREDIT-1）结果在国际期刊柳叶刀子刊The Lancet Regional Health-Western Pacific在线发表，本文第一作者和通讯作者为北京大学第一医院霍勇教授。
研究共入组618例受试者，614例受试者接受至少一次给药。
- 研究结果显示，托莱西单抗450 mg Q4W和600 mg Q6W均可显著降低LDL-C水平。第48周时，与安慰剂组相比，托莱西单抗450 mg Q4W组的LDL-C水平较基线百分比变化的组间差异为–65.0%（97.5%CI: –70.2%, –59.9%；P<0.0001），托莱西单抗 600 mg Q6W组的LDL-C水平较基线百分比变化的组间差异为–57.3%（97.5%CI: –64.0%, –50.7%; P<0.0001）。
- 托莱西单抗450 mg Q4W组中，87.8%的受试者的LDL-C水平降低50%以上；91.7%的受试者的LDL-C <1.8 mmol/L；83.4%的受试者的LDL-C <1.4 mmol/L。相应的安慰剂组中受试者比例分别仅为1.0%，7.1%和1.0%。
- 托莱西单抗600 mg Q6W组中，71.8%的受试者的LDL-C水平降低50%以上；82.1%的受试者的LDL-C <1.8 mmol/L；68.7%的受试者的LDL-C <1.4 mmol/L。相应的安慰剂组受试者比例分别仅为2.0%，9.9%和2.0%。
同时，与安慰剂相比，托莱西单抗的两个给药方案均能降低非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白a（Lp(a)）的水平。研究期间，托莱西单抗总体安全性良好，与托莱西单抗前期研究结果和已上市的PCSK9单抗的安全性特征相似。
参考：
NMPA/CDE
药融云数据，www.pharnexcloud.com
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230816171810151.html；
http://cn.innoventbio.com；
等等。
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