时讯
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第4次被FDA拒绝！Alvotech公司的生物类似药因生产问题
2023年10月12日，Alvotech公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准其针对AVT04（乌司奴单抗）的生物制剂许可申请（BLA），该公司提议将AVT04作为强生公司Stelara（ustekinumab）的生物仿制药候选药物，这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒绝批准。 -
7.4亿美元！SOTIO与Lonza子公司合作开发ADC新药
10月16日，SOTIO Biotech宣布与 CDMO龙头Lonza子公司Synaffix达成合作协议，开发多达3款用于实体瘤的抗体药物偶联物 (ADC)新药。 -
先声再明自研PD-L1IL-15双抗获批新IND
2023年10月16日，先声药业集团旗下先声再明医药有限公司宣布，自主研发的抗PD-L1/IL-15双功能融合蛋白——注射用SIM0237取得新的药物临床试验批准（IND）通知书，拟用于非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的治疗。 -
ORR 75%!FDA批准辉瑞肺癌组合疗法
近期，辉瑞（Pfizer）宣布FDA批准其药品Braftovi与Mektovi组合疗法的补充新药申请（sNDA），用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 -
亚盛医药APG-2575全球注册性III期临床获CDE许可
2023年10月13日，亚盛医药重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）获国家药品监督管理局（NMPA）药物审评中心（CDE）临床试验许可 -
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艺妙医疗：IM83 CAR-T IND申请获CDE受理（附管线）
近期，据CDE官网显示，北京艺妙医疗科技有限公司（简称“艺妙医疗”）的“IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液）”的IND申请获得CDE受理。 -
科济药业：CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌两例逾7年无病生存
科济药业（股票代码：2171.HK）宣布，公司自主研发的靶向GPC3的CAR-T细胞治疗晚期肝细胞癌（HCC）的两例长期无病生存案例已在《Cancer Communications》杂志发表并被录用为当期封面论文。
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