据NMPA近日公示批件信息，武汉海特生物的注射用磷酸特地唑胺获批上市，这是除原研外国内第9家获得该品种批文的药企。
截图来源：NMPA官网
磷酸特地唑胺，是一种二代恶唑烷酮类抗生素，是一代恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺的后继药物。该药物最初由韩国东亚制药（Dong-A Pharmaceutical）公司开发，后转让给特留斯公司（Trius Therapeutics）。拜耳公司负责磷酸特地唑胺的市场开发。它首次获得FDA批准上市是在2014年6月，随后于2015年6月在欧盟获准上市。在中国，磷酸特地唑胺于2019年获得批准上市，商品名为“赛威乐（Sivextro）”。
磷酸特地唑胺是特地唑胺的前药，口服或静脉给药后，通过磷酸酯酶转化成特地唑胺。特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素，是一种蛋白质合成抑制剂，通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成，发挥抗菌作用，与其它类别的抗生素之间不易产生交叉耐药。相较于第一代恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺，磷酸特地唑胺对耐受甲氧西林的革兰阳性菌的抑制作用要高 4~16 倍，安全性在一定程度上也有所提高。
作为“前辈”，利奈唑胺市场表现不俗，2019年其销售额达到峰值17.5亿元。尽管随着利奈唑胺陆续被纳入多批地方集采和国家集采（第三批、第五批），其销售额也随之大幅下滑，总体来看，磷酸特地唑胺的发展市场依旧是值得期待的。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据要融云数据库统计，此前，注射用磷酸特地唑胺目前在国内已有8家药企拥有批文，均已通过一致性评价，其中扬子江为首家过评企业。此次获批的武汉海特生物为该品种第9家过评的药企。此外，还有正大天晴、江苏豪森、丽珠集团等多家药企的注射用特地唑胺上市申请在审评审批中。
在即将开展的第九批集采中，磷酸特地唑胺注射剂被纳入其中。据10月13日《国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》的公告》，其最高有效申报价位741.3216元。截至目前，加上原研，共有10家药企符合申报条件，或可参加此次国家集采。
数据来源：药融云数据库
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