亚盛医药APG-2575全球注册性III期临床获CDE许可
2023年10月13日,亚盛医药重点品种Bcl-2选择性抑制剂APG-2575(Lisaftoclax)获国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可,将开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗的全球关键注册性III期临床研究, 用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者一线治疗。
这是继该品种于2023年8月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展用于治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究后的又一重大里程碑。
该研究是一项全球多中心、随机对照、开放性的关键确证性III期临床研究(APG2575CC301),旨在评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。
APG-2575(Lisaftoclax)是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复癌细胞的正常凋亡过程,从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575在全球层面具Best-in-class潜力,是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂。目前,APG-2575正在全球范围内开展多项临床研究,超过300名CLL/SLL患者接受了APG-2575单药或联合治疗。多项研究表明,APG-2575在CLL/SLL患者中具有强劲的治疗潜力,是一种更安全、有效,且便捷的治疗选择。
APG-2575药物基本信息
截图来源:药融云全球药物研发数据库
此前亚盛医药一项全球II期临床研究初步数据展现APG-2575联合阿可替尼强大的联合治疗潜力。数据表明,该联合疗法在复发/难治(R/R)CLL/SLL患者中的客观反应率(ORR)达98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR达100%,且仍然保持了与单药治疗相当的良好安全性3。值得一提的是,APG-2575采用每日梯度剂量递增给药的方式,给药方案简洁便利,且使受试者更早地接受治疗剂量;同时,改进了现有的Bcl-2抑制剂联合BTK抑制剂的用药方案,取消了BTK抑制剂的单药导入期,更快更早进入两药联合治疗阶段。该研究结果已在2022年美国血液学会(ASH)年会上以口头报告的形式发表。
参考资料:
1.公司官网
2.药融云数据库
<END>
要解锁更多企业药品研发信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!注册立享15天免费试用!
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品
最新资讯
- Kura Oncology研发管线揭秘,引领肿瘤治疗新方向
- 2024年一季度跨国药企最新动态:罗氏、BMS、吉利德等削减管线,聚焦增长领域
- 默沙东:终止一项PD-1+TIGIT (KeyVibe-010)3期临床试验!
- 四川汇宇制药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批!国内第9家
- 2024年第一季度全球畅销药TOP40出炉!肿瘤领域PD-(L)1独占鳌头!
- 恒瑞医药HRS5580、HRS-5965胶囊、HRS2398缓释片获CDE临床试验默示许可
- 正大天晴PD-L1单抗贝莫苏拜获批!奥赛康药业拿下注射用硫酸艾沙康唑首仿...
- 石家庄四药递交盐酸贝尼地平片仿制药申请,CDE已受理
- 瑞普替尼获批,用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌!
- 加科思KRAS抑制剂枸橼酸格来雷塞片拟纳入优先审评,治疗肺癌!
药融云最新数据
更多>-
【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
-
【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
-
【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
-
【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
-
【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
-
【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
-
【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
-
【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
-
【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
热门标签
收藏
登录后参与评论