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根据药融云数据统计，2023.09.25-2023.10.01期间，共有44个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号37个，进口药品受理号7个。
本周共计38款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药22款，无中药。
部分获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）
图片来源：《药融云医药行业观察周报》
备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指国家药品监督管理局药品审评中心(CDE）受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。
其中值得注意的有：
（1）科伦再发力，两款创新药新适应症获批临床
9月末，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：科伦博泰的KL-A167注射液和注射用SKB264的新适应症获得临床试验默示许可，拟用于不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的治疗。
公开资料显示，KL-A167注射液是一款靶向PD-L1的人源化单克隆抗体，可通过特异性地与PD-L1结合，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制。注射用SKB264是一款靶向TROP2的创新ADC，由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。
KL-A167注射液基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
SKB264药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
（2）KT032细胞注射液拟用于治疗卵巢癌
近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：南京卡提医学的KT032细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于间皮素阳性的晚期卵巢癌。
KT032细胞注射液基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
卵巢癌被称为“妇癌之王”，是严重威胁妇女健康的恶性肿瘤之一。卵巢癌是指发生在卵巢的恶性肿瘤性疾病，原发于输卵管和腹膜的恶性肿瘤临床特征和治疗模式和卵巢癌相似，经常也统称为卵巢癌。卵巢癌可发生于任何年龄，其组织学类型多样，主要为上皮来源。卵巢癌根据不同的组织学来源分为多个不同的类别，包括:上皮性肿瘤、生殖细胞肿瘤、性索间质肿瘤和转移性肿瘤等。
公开资料显示，KT032细胞注射液是一款基于DAP-CAR平台技术的新型多链CAR-T，DAP-CAR技术平台为T细胞提供天然免疫受体信号。这是国内首款针对肿瘤微环境，从结构到元件，进行理性设计的新型CAR-T。
（3）联邦制药GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂在美国获批临床
近期，联邦制药宣布其全资附属公司联邦生物收到美国FDA关于同意UBT251注射液治疗2型糖尿病、超重及肥胖临床试验的函。
UBT251注射液是联邦制药自主研发的长效GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂，采用化学合成多肽法制备，预期临床每周皮下注射给药1次。该药已经于9月初在中国获批临床。胰高血糖素样肽1（GLP-1）是一种肠道L细胞分泌的肠促胰岛素，GLP-1受体激动剂在体内可葡萄糖依赖性促进胰岛素分泌，调节食欲和能量代谢，降低血糖和体重。UBT251此前已经在中国获批临床，针对适应症包括了成人2型糖尿病、超重/肥胖、非酒精性脂肪性肝病。临床前动物研究数据显示，UBT251具有较为显著的降糖、降脂、减重效果。
据药融云数据库显示，在糖尿病治疗领域，联邦制药除了UBT251注射液以外，还有多款在研药物，其中进度较快的有司美格鲁肽类似药、德谷胰岛素类似药、利拉鲁肽类似药，其中司美格鲁肽类似药、德谷胰岛素类似药已进入III期临床阶段；利拉鲁肽类似药上市申请于今年8月获受理（受理号：CXSS2300067）。
研发管线查询（部分）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
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