2023年10月12日，Alvotech公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准其针对AVT04（乌司奴单抗）的生物制剂许可申请（BLA），该公司提议将AVT04作为强生公司Stelara（ustekinumab）的生物仿制药候选药物，这是该公司自去年以来第四次被监管机构拒绝批准。
监管机构在其完整回复函（CRL）中指出，Alvotech位于冰岛雷克雅未克的生产设施存在“缺陷”，FDA在2023年3月的现场检查中发现了这些缺陷。该公司没有具体说明这些问题是什么，但在周四的公告中指出，这些问题是“预料之中的”。
据 Alvotech公司称，FDA没有指出其AVT04的BLA中的任何其他问题，该公司打算近期重新提交BLA。这将触发另一个为期六个月的审查周期和新的生物仿制药用户费用修正案（BsUFA）目标行动日期。
Alvotech首席执行官Robert Wessman在一份声明中说：“根据我们与FDA的最新互动，我们目前预计该机构将在明年初重新检查我们的设施，使AVT04最迟于2025年2月提供给患者。”
2023年6月，Alvotech和商业化合作伙伴TEVA公司与J&J签署了和解和许可协议，最迟于2025年2月21日开放AVT04的美国市场。
Alvotech雷克雅未克工厂的问题阻碍的不仅仅是Stelara生物仿制药项目。Alvotech的生物仿制药AbbVie的重磅关节炎治疗药物 Humira（阿达木单抗）被称为 AVT02，在过去一年中已被 FDA 拒绝3次。第一个CRL于2022年9月发布，当时FDA指出了在2022年3月检查期间在冰岛生产基地记录的“某些缺陷”。
在当时的一封警告信中，FDA的调查人员发现药品生产室中“霉菌回收率高得令人无法接受”，并且细菌污染水平也很高。监管机构表示，该工厂还采取了“不充分”的纠正和预防措施，以防止未来发生类似的污染。
报告也指出，冰岛园区 "未能有效履行其职责，即确保药物产品的生产符合现行的良好生产规范（cGMP），以确保药物的安全性、有效性、纯度和整体质量"。
2023 年4月，FDA 第二次拒绝了 AVT02 的 BLA，原因也是雷克雅未克工厂的生产问题。2023年6月，第三次CRL发布，拒绝了其可互换产品报批。
关于 AVT04
AVT04 是一种单克隆抗体，也是Stelara®（乌司奴单抗）的候选生物仿制药。乌司奴单抗与两种细胞因子 IL-12和IL-23结合，这两种细胞因子参与炎症和免疫反应。AVT04是一种研究产品，尚未获得任何国家的监管批准。监管机构尚未确定其生物类似药相似性。
AVT04基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
关于Alvotech
Alvotech是一家跨国生物制药公司，专注于为全球市场开发和制造高品质的生物仿制药。拥有生物技术领域的专家，通过为合作伙伴和全球患者提供高质量和高成本竞争力的产品和服务，力争成为生物仿制药领域的全球领导者采用全面整合的方法，在整个价值链中拥有高水准的内部能力，可加速生物仿制药的开发。
参考资料：
1.公司官网
2.药融云数据库
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