时讯
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$22亿重磅降脂药！恒瑞入场
据CDE官网公示，江苏恒瑞医药子公司成都盛迪医药最新递交的二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理。目前该品种仅有原研1家+国产1家在国内获批，市场前景可观。 -
恒瑞医药：“双艾”组合肝癌一线治疗适应美国申报上市获FDA受理
研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案 -
HIV方向：一款AAV基因疗法获FDA“快速通道”
近日，Excision BioTherapeutics公司宣布其基于CRISPR基因编辑技术的疗法EBT-101已被FDA授予快速通道指定，该疗法旨在实现人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的功能性痊愈。 -
膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略
我们在做药品多规格膜控型调释制剂研发时常常遇到这样的问题，大规格制剂已通过BE试验，新增小规格制剂可申请BE豁免，小规格制剂的处方与大规格制剂保持一致，处方量是在大规格制剂处方基础上进行等比例递减得到。 -
药明康德2023H1：细胞及基因疗法CTDMO营收7.1亿，增长16%
2023年上半年公司实现营收189亿，同比增长6.3%，剔除新冠同比增长27.9%；实现归母净利润53亿。 -
一款罕见病细胞疗法申请上市
据药融云，近日细胞基因治疗公司Abeona Therapeutics宣布，将和FDA在2023年8月举行Pre-BLA会议。与FDA讨论公司核心细胞治疗管线EB-101的相关内容，望早日成功获批上市。 -
7月仿制药战况：131品种过评，17款首家，科伦、人福、石四药……
据药融云数据库统计，7月1日至31日期间，CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。 -
加科思：KRAS抑制剂又一适应症拟纳入突破性治疗品种
据药融云数据库，7月31日中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思申报的1类新药JAB-21822（格来雷塞，glecirasib）又一适应症拟纳入突破性治疗品种。 -
爆发！青峰医药4大品种同日过评，拿下大涨857%注射剂、3亿品种第二家
据NMPA官网公示消息，近日江西青峰药业、江西山香药业（青峰医药子公司）4款药品同日获批，视同通过一致性评价，分别为泊沙康唑注射液/肠溶片、甲磺酸雷沙吉兰片和甲磺酸多沙唑嗪缓释片。 -
泽布替尼之后，百济神州血液肿瘤管线还有哪些储备
2022年，BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达38.29亿元，约占百济神州产品总销售收入的45%（84.80亿元），是毫无疑问的当家产品
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