据NMPA官网公示消息，近日江西青峰药业、江西山香药业（青峰医药子公司）4款药品同日获批，视同通过一致性评价，分别为泊沙康唑注射液/肠溶片、甲磺酸雷沙吉兰片和甲磺酸多沙唑嗪缓释片。
截图来源：NMPA官网
泊沙康唑注射液/肠溶片
泊沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药，目前，泊沙康唑已被国内外多项权威指南或专家共识推荐广泛用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。2003年泊沙康唑在美国首次获批口服混悬液，后相继获批肠溶片和注射剂，其中，泊沙康唑注射液虽不是主要销售品种，但市场也在快速增长中。
截图来源：药融云全国医院销售数据库据药融云数据，2022年，泊沙康唑注射液院内销售额突破两千万元，相较2021年增长857%，临床需求持续扩大。目前，该品种已有江苏奥赛康、海南倍特、齐鲁制药、杭州澳亚生物和武汉启瑞药业陆续获批并过评，此次青峰药业为第6家过评该品种的药企。
包括此次的山香药业在内，泊沙康唑肠溶片目前共有4家药企过评，其余3家分别为上海宣泰医药（首家）、四川科伦和齐鲁制药。
甲磺酸雷沙吉兰片
雷沙吉兰原研来自丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司，是第二代MAO-B抑制剂，主要用于治疗帕金森病（PD）。帕金森病是临床中第二常见的神经退行性疾病，有资料显示，预计2030年我国帕金森病患者数量将达 500万，占全球患者比例的50%，将给社会及患者家庭带来极大的医疗及经济负担。
公开资料显示，雷沙吉兰比第一代单胺氧化酶抑制剂司来吉兰功效强 5～10 倍，副作用小且具有一定的神经保护作用。2017 年 5 月，雷沙吉兰在国内获批进口，商品名为 Azilect（安齐来），后被纳入国家医保目录（乙类）。据药融云统计，雷沙吉兰院内销售额一路走高，2022年突破亿元大关，同比增长了88%，已超在国内上市多年的司来吉兰（2022年院内销售额为6390万元），大有后来居上之势。
据药融云数据库，2021年6月，齐鲁制药（首仿）和常州四药制药先后获批生产甲磺酸雷沙吉兰片，视同通过一致性评价，此次江西青峰药业为国内第3家过评该品种的药企。除此以外，还有山东华铂凯盛/安徽泰恩康制药、重庆华森制药、石四药、华海药业等多家药企递交了4类仿制上市申请，Alkem Laboratories Ltd.递交了5.2类上市申请，尚在审评审批中。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
甲磺酸多沙唑嗪原研来自辉瑞，是国内外治疗轻中度高血压的一线药物，也是治疗良性前列腺增生合并下尿路症状(BPH/LUTS)的一线用药。目前国内有普通片剂、缓释片、胶囊等制剂获批，其中合肥立方制药在2010年拿下甲磺酸多沙唑嗪缓释片的国内首仿（已提交一致性评价补充申请，在审评审批中）。
缓释片是将药物与辅料制成释放速度比较缓慢，起效比较持久的片剂，与普通片比较，缓释片具有作用持久，服用次数少等优点。甲磺酸多沙唑嗪缓释片已被纳入国家医保目录（乙类），2022年其院内销售额达3.4亿元，同比增长15%，其中原研辉瑞占有74%的市场份额。
本次江西山香药业为国产第2家获批甲磺酸多沙唑嗪缓释片的药企，与之同日获批的还有乐普制药。此外华润双鹤和天津力生制药也已递交该品种的仿制上市申请，在审评审批中；四川科伦、合肥华方医药、石四药等药企已开展相应BE试验。
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