医药市场规范升级！18个重点监控品种揭晓，破伤风人免疫球蛋白等高销售额药品成焦点

摩熵医药

2025/12/22

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破伤风派斯双林生物制药股份有限公司破伤风人免疫球蛋白

12月18日，上海阳光医药采购网公布最新一批重点监控品种名单，公布了2025年9月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的各10个品种，公40个品种。

截图来源：上海阳光医药采购网

截至目前，该平台今年已累计发布9批监管品种名单，总计有18个药品被列入重点监控，这一举措无疑为医药市场的规范发展再添重要砝码。

超20亿元的新晋大品种，多家企业竞逐市场

此次，破伤风人免疫球蛋白（250IU/瓶，丁基橡胶药用瓶塞，模制抗生素玻璃瓶；1瓶/盒）为新纳入的重点监控品种。破伤风人免疫球蛋白是预防治疗破伤风的被动免疫制剂，尤其适用于对破伤风抗毒素过敏者，临床需求刚性。该产品由含破伤风抗体的人血浆制备而成，相较于马源破伤风抗毒素，具有安全性高、副作用小的优势。据摩熵医药数据库显示，该品种在2024年其全终端医院销售额超22亿元，2025年上半年销售总额近10亿元。

破伤风人免疫球蛋白销售数据

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目前，国内破伤风人免疫球蛋白市场已形成多家企业竞争格局。摩熵医药数据显示，该品种有华兰生物、广东双林生物制药、远大蜀阳生命科学（成都）、华润博雅生物制药等20家企业已获批上市。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药中国药品批文数据库

2025年上半年批签发数据显示，破伤风人免疫球蛋白市场集中度较高。华兰生物、派林生物、远大蜀阳三家企业占据该产品批签发总批次的76%，批签发批次分别为29批次、11批次和10批次。

从院内市场竞争格局看，2024年广东双林生物制药以20.60%的份额领跑，华兰生物（18.55%）和山东泰邦生物制品（14.76%）分别位列第二、三。

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三款药品高频上榜，高销售额品种为重点监控

从监控频次来看，利肺片（每片重0.25g*12片/板*2板/盒）、利肺片（0.25g*12片/盒）、注射用二羟丙茶碱（0.25g*1支/支）三个药被纳入重点监控名单均达9次，为所有品种中最高。

其中多次“上榜”的注射用二羟丙茶碱，在院内市场表现亮眼。2024年，其在全终端医院的销售额超5亿元；2025年上半年，销售额也接近2亿元。该品种在第十一批国家集采中竞争白热化，55个品种公示时，其注射剂申报企业达48家，堪称“最卷品种”。

注射用二羟丙茶碱销售数据

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【注射用二羟丙茶碱】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10

MAH/生产企业

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从此次被纳入重点监控的名单来看，多为临床使用量大、采购金额高的药品，高销售额无疑是此次重点监控的重点考量因素。以盐酸雷尼替丁注射液和肌苷注射液为例，它们均属于全终端医院销售的大品种。

盐酸雷尼替丁注射液在2024年在全终端医院市场的销售总额超过27亿元，2025年上半年仍保持超12亿元的销售额；肌苷注射液在2024年在全终端医院市场的销售总额超过23亿元，2025年上半年也接近10亿元。这些高销售额药品成为重点监控对象，旨在加强对药品采购和使用的监管，确保医保基金的合理使用，保障患者的用药安全和权益。

超“黄线”各有10个品种上榜，医保监管“精准发力”

除了重点监控品种，上海阳光医药采购网还同步发布了“新申请超‘黄线’品种”“原在库超‘黄线’品种”“未通过公允性品种”名单，各有10个品种上榜。

“新申请超‘黄线’品种”按超黄线幅度降序排列，护肝宁胶囊、消炎利胆胶囊、川芎茶调丸均已被点名9次。

“原在库超‘黄线’品种”同样按超黄线幅度降序排列，红霉素肠溶片、苯巴比妥片、泼尼松片均已被点名9次。

医保基金的监管趋严，是整个医改大背景下的必然趋势。2025年12月起，全国医保药品处方智能监管新规全面落地。这标志着医保基金监管从“粗放式”向“精细化”、“被动响应”向“主动出击”的重大转变。

而上海阳光医药采购网在历次名单公布中均明确标注“按药品采购金额降序排列”，这一举措进一步凸显了对高采购金额药品的监管力度。通过对这些药品的重点监控，有助于规范医药市场秩序，促进医药行业的健康发展。

小结

此次18个药品被纳入重点监控，体现了医药监管部门对于规范市场、保障用药安全的重视与决心。企业需严格遵循相关规定，保证药品质量与合理定价；医疗机构应规范药品采购和使用流程。各方携手共进，方能共筑健康有序的医药市场，推动医药行业持续健康发展。

附：上海2025年9月药品挂网公开议价采购监管品种名单（重点监控品种）

参考来源：

[1] 上海阳光医药采购网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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