2020年第三季度已结束。据不完全统计，今年第三季度中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准25款新药（包含新适应症）上市，另有2款生物类似药获批。总体而言，该季度获批新药有不少亮点。不仅数量上创新高，在具体产品类别上也带来多款“首个”，如全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物。此外，该季度获批的新药中，罕见病领域收获颇多，如法布雷病治疗药物阿加糖酶α注射用浓溶液，治疗亨特综合征的艾度硫酸酯酶β注射液等。
获批新药创新高
从数量上看，今年第三季度NMPA至少批准25款新药（包括新适应症）已创新高。根据公开资料，第一季度至少有17款新药（包括新适应症）在中国获批上市，第二季度这一数据为22款。
第三季度批准的这25款新药中，以化学药品居多（20款），且大多数为进口产品（21款）。如来自拜耳（Bayer）的全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物氯化镭[223Ra]注射液，于今年8月在中国被批准用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者。再如辉瑞（Pfizer）旗下新型磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂克立硼罗软膏在中国获批用于特应性皮炎患者，根据辉瑞新闻稿，此次批准使该药成为中国第一个也是唯一一个适用于2岁及以上儿童和成人患者治疗轻中度特应性皮炎的无激素PDE-4抑制剂外用处方药。
从药品治疗领域来看，在我们统计这25款新药中，以抗肿瘤药物（6款）最多，内分泌系统和代谢药物（4款）次之，另有免疫系统药物，及治疗丙肝、艾滋病等抗感染新药各3款获得批准。
具体的，抗肿瘤领域有萌蒂制药（Mundi Pharma）抗肿瘤叶酸类似物代谢抑制普拉曲沙注射液首次获批，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）；杨森制药（Janssen）新一代雄激素受体抑制剂阿帕他胺片获批新适应症，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；罗氏（Roche）贝伐珠单抗注射液（安维汀）获批新适应症，治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者等。
值得一提的是，在抗感染领域，由吉利德科学（Gilead Sciences）研发的抗艾滋病新药复方制剂恩曲他滨替诺福韦片（商品名：舒发泰）在今年8月获得一项新适应症，根据新闻稿，此次获批使其成为中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。
歌礼、先声药业、再鼎医药等中国药企持续发力
在今年第三季度，由中国本土创新企业带来的新药有4款。值得一提的是，在生物类似药方面，该季度还有复宏汉霖的注射用曲妥珠单抗和信达生物的阿达木单抗注射液首次获批上市，另有百奥泰的阿达木单抗获批新适应症——治疗克罗恩病。
该季度获批的新药中，由歌礼开发的全口服丙肝治疗方案——拉维达韦联合达诺瑞韦（商品名：新力莱）在今年7月底获批上市。拉维达韦为下一代泛基因型NS5A抑制剂，针对丙肝NS5A靶点；达诺瑞韦是新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂。2/3期临床试验已表明，拉维达韦/达诺瑞韦联合治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达99%。
由先声药业开发的脑血管病领域1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（商品名：先必新）也在今年7月通过优先审评程序在中国获批，适应症为卒中患者。这是依达拉奉与右莰醇4:1配比组合制剂，其中，依达拉奉是一种高效的自由基清除剂和抗氧化剂，右莰醇是一种新型的炎症抑制药物。应用两种成分的多重作用机制，可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤。
此外，该季度还有再鼎医药的PARP抑制剂尼拉帕利（商品名：则乐）补充新药上市申请获得批准，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗，以及宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮䓬类药物注射用苯磺酸瑞马唑仑（商品名：锐马）通过优先审评程序在中国获批上市，用于结肠镜检查镇静。
罕见病领域迎多款新药
在第三季度批准的新药中，也为罕见病患者带来了多款创新疗法，包括上文提到的普拉曲沙。该产品获批适应症——外周T细胞淋巴瘤，是一种罕见且快速生长的非霍奇金淋巴瘤。
其中，由东沛制药（Dompé）带来的罕见病用药塞奈吉明滴眼液（商品名：欧适维）于该季度在中国获批，用于治疗中度或重度神经营养性角膜炎（NK），这是一种会导致角膜瘢痕形成和视力下降的罕见进展性眼病。根据新闻稿，这是东沛制药在中国获批上市的第一款产品。
来自武田（Takeda）的临床急需境外新药阿加糖酶α注射用浓溶液于今年8月被NMPA批准用于确诊为法布雷病患者的长期酶替代治疗。法布雷病是一种罕见的X连锁遗传性溶酶体贮积病。 根据新闻稿，这是中国目前唯一的人源性酶替代疗法，可带来长期的心、肾保护并延缓疾病进程，改善患者及其家庭的生活质量。
此外，本季度还有韩国绿十字公司（GC Pharma）开发的重组人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶（IDS）酶替代疗法艾度硫酸酯酶β注射液，于今年9月初获批治疗亨特综合征，这是一种罕见的、可致残甚至导致死亡的遗传性疾病。值得一提的是，北海康成已于2019年年初与GC Pharma签署了许可协议，获得了该药在大中华区的独家权益。
参考资料:
[1]中国国家药监局政务服务门户. Retrieved Oct 8, 2020, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index_7.html
[2]各公司新闻稿及公开资料
来源：医药观澜
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