美国FDA近日来接连批准了多款生物仿制药：安进和艾尔建推出了生物仿制药Mvasi和Kanjinti，直接对标常年霸占全球肿瘤药销售榜单的罗氏明星药物Avsatin和Herceptin（详见：赫赛汀和安维汀生物仿制药登陆美国，罗氏的好日子到头了？）；辉瑞Lyrica境遇则更惨烈，FDA一次性批准了9种仿制药（详见：辉瑞Lyrica凉凉！9个仿制药同时获批）。今天，“噩梦”再一次降临到罗氏Rituximab和艾伯维Humira的头上。

辉瑞日前宣布，FDA批准了仿制药Ruxience（利妥昔单抗-pvvr），用于治疗成人患者非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、肉芽肿伴多发性血管炎和显微镜下多血管炎，该药是罗氏明星产品Rituximab的生物仿制药。

Ruxience也是目前获得美国批准的第二款Rituximab仿制药。去年11月，Celltrion和梯瓦合作的药物Truxima（利妥昔单抗-abbs）获得批准，成为第一个Rituximab生物仿制药。虽然Truxima尚未在美国市场推出，但该药在欧盟市场与山德士的Rixathon的市占率总和已超过60％。

Ruxience获批的同时，默沙东的Humira仿制药Hadlima也获得了FDA批准，预计将于2023年6月30日在美国市场上市销售。Ruxience和Hadlima也是美国FDA今年批准的第22和23款仿制药。

辉瑞Ruxience的批准是基于FDA对代号为REFLECTIONS B3281006的研究数据的综合审查。这是一项随机、双盲临床研究，旨在比较Ruxience与Rituximab一线治疗CD20阳性、低肿瘤负荷的滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。结果显示，使用Ruxience一线治疗CD20阳性、低肿瘤负荷的滤泡性淋巴瘤患者的ORR与使用罗氏Rituximab的效果相当。

Ruxience是辉瑞今年获得FDA批准的第三款肿瘤学mAb生物仿制药，公司也已向欧洲药品管理局（EMA）提交了批准申请，目前正在审核中。

在过去的十年中，生物仿制药一直是医疗行业变革的重要催化剂，有学者认为这有可能创造一个更可持续的医疗体系。

参考来源：

1、FDA Approves Two More Biosimilars2、FDA Approves Pfizer’s Biosimilar, RUXIENCE™ (rituximab-pvvr), for Certain Cancers and Autoimmune Conditions