高脂血症新药佩玛贝特片上市，企业抢仿大战开启，首仿并非速胜！

2025年04月14日，日本兴和制药的佩玛贝特片在中国获批上市，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。摩熵医药曾预测该品种仿制跟进速度会极其快，（详见相关扩展阅读：降脂新药佩玛贝特片中国获批！21家仿制企业“围剿”，首仿之争一触即发）

但没想到，这速度远比想象中还要快。仅一天后，4月23日，南京正大天晴首家提交仿制上市申请，随后七天内，又接连有4家企业提交了上市申请。短短一周多，已有五家提交了上市申请：

首家仿制上市申请被受理的日期与NMPA发布原研批准件日期相差仅9天。

这个时间差创造了新纪录，首次有企业仿制上市受理日期与原研获批日期相隔在10天以内，加上中间双休日，受理等待等，实际准备注册资料时间预计只有5天，这个速度真的是吓人。

目前国内对于首仿药品的政策倾斜力度其实并不大，抢仿更多还是用来体现企业的综合实力和宣传作用，毕竟业内会记得品种的首仿企业，但很难记得二仿、三仿企业。

不过首家提交上市申请也不一定就是首仿企业，后来者抢占首仿可能性不小。

比如近日同样被“围剿”的品种瑞舒伐他汀依折麦布片首仿已出现。赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片24年1月2日在国内上市，24年1月12日石家庄四药上市申请被受理，是首家上报，但首家过评企业却是第二家提交上市的福元医药（24年2月6日提交），目前石家庄四药的上市申请在尚在发补阶段。

福元医药顺利抢走了石四药的首仿。

由此看来，企业要想顺利抢到首仿，提交速度不是关键，资料及数据准备完全才是关键。

再说回佩玛贝特片，这个确实是个好品种。有业内人士称，佩玛贝特是个非常被看好的品种，抗血脂市场极大，国内对非核心专利的无效申请已经得心应手，花一千万左右的CMC费用获得一个强势品种非常划算，前期成功案例挺多。

截图来源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

但企业也需要冷静，该品种也并非完美无缺。佩玛贝特的核心竞争力体现在其对甘油三酯（TG）的显著降低效果，另外对于医生和患者而言，吸引力在于其安全性，传统贝特类药物可能引起肝功能异常或肌酸激酶升高，而佩玛贝特在中国3期临床试验中显示，使用佩玛贝特后ALT、AST等肝脏指标反而有所下降，且对肾功能损害患者无需调整剂量。

效果好，副作用小，看起来是个完美药物，但佩玛贝特有一个严重指标缺陷，那就是心血管事件（如心梗、中风）发生率，无任何证据证明佩玛贝特能降低心血管时间的发生率。

这一结果与传统认知相悖——长期以来，降低TG和提升HDL-C被视为预防心血管疾病的关键策略，为何指标改善未能转化为临床获益？这就需要更多的临床试验来解释了。在心血管获益方面的不确定性，势必会左右医生和患者的选择。如果企业真的要入局此品种，还是需要考虑到此缺陷。

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