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2025年第22周05.26-06.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请6项。共7个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计50项）。

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仿制药药物申报审批数据分析周报生物类似物

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6个月前
2025年第20周05.12-05.18国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号104项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请6项。本周9个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，是宜昌东阳光的精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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6个月前
2025年第19周05.05-05.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.05.05-2025.05.11期间共有68项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号67项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请1项。本周9个品种通过一致性评价，本周40个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药的德谷门冬双胰岛素注射液、正大天晴的艾美赛珠单抗注射液和湖北生物医药的HWS-111注射液。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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6个月前
2025年第18周04.28-05.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.28-2025.05.04期间共有62项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号55项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请4项。本周2个品种通过一致性评价，本周无品种视同通过一致性评价品种。本周无生物类似物注册申报动态。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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6个月前
2025年第16周04.14-04.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.14-2025.04.20期间共有93项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号81项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请5项。本周11个品种通过一致性评价，本周41个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，分别是亿帆医药（上海）有限公司的甘精胰岛素注射液和成都康弘生物科技有限公司的KH-813注射液。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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7个月前
2025年第15周04.07-04.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.04.07-2025.04.13期间共有140项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项，新注册分类临床申请受理号6项，一致性评价申请11项。本周14个品种通过一致性评价，本周53个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

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仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报

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7个月前
2025年第14周03.31-04.06国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.31-2025.04.06期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请3项。本周5个品种通过一致性评价，本周54个品种视同通过一致性评价。本周有5项生物类似物注册申报动态，分别是杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液和上海复宏汉霖生物制药有限公司的贝伐珠单抗注射液。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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7个月前
2025年第13周03.24-03.30国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.24-2025.03.30期间共有95项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号79项，新注册分类临床申请受理号9项，一致性评价申请7项。本周12个品种通过一致性评价，无视同通过一致性评价品种，无生物类似物注册申报动态。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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8个月前
2025年第12周03.17-03.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间共有80项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号69项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价，本周38个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。

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仿制药生物类似物药物审评审批数据分析周报

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8个月前
2025年第11周03.10-03.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据库统计，2025.03.10-2025.03.16期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号101项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请5项。本周3个品种通过一致性评价，本周92个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液和珠海市丽珠单抗生物的托珠单抗注射液。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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8个月前