京沪获批！创新药临床试验新规首批试点揭晓 行业支持政策连发

日前，国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

从通知纳入试点工作实施步骤来看，共分为“试点区域申请”“试点机构申请”“试点项目申请”“审评审批”“启动实施药物临床试验”五步。此次北京、上海获批试点区域，仅仅只是实施试点工作的第一步。

在此之后，当地临床试验机构需建立完善相关工作制度，向所在地省级药品监督管理部门提出试点申请，省级药品监督管理部门审核确认。

若当地临床试验机构符合要求，符合要求的申请人可自愿申报试点项目。试点区域省级药品监督管理部门商药审中心，在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构，反之则不纳入试点。

经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。

最后，申请人与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。

国内创新药或迎“加速”局面

近年来，我国药物研发投入力度持续增强。公开数据显示，从2018年到2023年，国内上市药企TOP50研发投入总额从371.6亿元攀升至883亿元，年复合增长率超15%。

其结果是，近年来国内创新药试验申报数量逐年上升。2023年度中国CDE药品审评报告显示，2019年中国创新化学药品的IND受理品种为552个，而2023年中国创新化学药品的IND受理品种高达1368个，相较2022年呈较大增长。其中，据药智网统计，2023年1类创新药的IND受理品种为1241个。

中泰证券7月研报指出，自2023下半年起，针对国内创新药产业发展的利好政策频出，从审评提速、多元支付、合理定价等多维度做到了大力扶持；2024年以来，北京、广州、珠海同时发布支持医药创新发展的政策或征求意见稿，各地对创新药产业支持政策正逐步落地。