2025年9月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准AstraZeneca Pharmaceuticals LP的selumetinib（KOSELUGO）颗粒剂和胶囊剂，用于治疗1岁及以上患有神经纤维瘤病1型（NF1）且伴有症状性、不可手术丛状神经纤维瘤（PN）的儿科患者。此前，该药已获批用于2岁及以上同类患儿。此次扩大年龄适应症的依据包括：在健康成人中进行的相对生物利用度研究证实了颗粒剂与胶囊剂的桥接效应；SPRINT II期试验（≥2岁，胶囊剂）与SPRINKLE研究（≥1岁，颗粒剂）显示暴露量匹配，支持疗效外推。处方信息更新了心脏病变、眼毒性等警告及发生率数据，未发现新的安全性信号。推荐剂量为基于体表面积每日两次口服25 mg/m²。Selumentinib此前已获得突破性疗法和孤儿药资格认定。
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