政策法规
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为指导我国新药研发！CDE开展免费线上培训，名额有限，速来报名！
为进一步指导我国新药研发，加快新药研发上市进程，加强与非临床机构、研发企业的沟通交流，提升我国新药研发水平和效率，药审中心定于2022年12月8日举办“新药非临床研究技术指导原则”线上培训。 -
CDE再发4个BE指导原则！累计32个！附下载！
周五时间，CDE发布4个BE指导原则，分别为：《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》、《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》、《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》、《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》、至此，个药BE指导原则已累计达到了32个。 -
ADC抗体偶联药物大热！万药皆可连，多肽偶联药物是下一个风口？
继ADC抗体偶联药物大热之后，PDC多肽偶联药物开发也逐步迈入了人们的视野。从全球市场来看，目前仅有两个PDC多肽偶联药物获批上市，行业关注度低、整体处于早期开发状态，但或许投身PDC多肽偶联药物的研发，对企业来说能够实现弯道超车的机会。 -
上海为支持生物医药发展！剑指1000亿研发经济，印发若干政策措施
为支持上海生物医药研发经济发展，上海市人民政府办公厅发布关于印发《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》的通知，提出加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施。 -
重磅！为规范药品审评过程，CDE发布新规，自发布之日起实施
为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障药品审评过程合法合规、公平公正，CDE最新发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，自发布之日起实施。 -
最新！CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
11月14日，CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，以指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。 -
最新！NMPA为促进中医药传承创新发展，再发中药注册重要文件
为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药注册管理，国家药监局综合司再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见。 -
国家药品监督管理局：举办《ICH S系列指导原则线上培训》的通知
为进一步提升国内监管机构和业界对ICH安全性指导原则的理解与掌握，加大宣传培训力度，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月17日开展《ICH S系列指导原则线上培训》，主要围绕3个S系列指导原则进行解读。 -
最新！CDE发布溶出曲线研究新规！
11月8日，CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》，为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准。 -
重磅！CDE《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见！
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，国家药审中心中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
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