周五时间，CDE发布4个BE指导原则，分别为：
《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》
《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》
《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》
《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》
至此，个药BE指导原则已累计达到了32个。
下载地址：
指导原则专栏 (cde.org.cn)，https://www.cde.org.cn/zdyz/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2022年11月21日
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：他达拉非片生物等效性研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2022年11月21日
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2022年11月21日
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2022年11月21日
<END>
2026-07-15
30页
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论