点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

政策 >

CDE再发4个BE指导原则!累计32个!附下载!

药通社
1055
1年前


周五时间,CDE发布4个BE指导原则,分别为:

《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》
《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》
《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》
《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》

至此,个药BE指导原则已累计达到了32个。


下载地址:
指导原则专栏 (cde.org.cn),https://www.cde.org.cn/zdyz/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7



为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则

国家药监局药审中心
2022年11月21日



为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:他达拉非片生物等效性研究技术指导原则

国家药监局药审中心
2022年11月21日



为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则

国家药监局药审中心
2022年11月21日



为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则

国家药监局药审中心
2022年11月21日



<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20241073 】 盐酸曲唑酮片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
    • 【CTR20241072 】 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研制的多巴丝肼片与持证商为上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片(商品名:美多芭®)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
    • 【CTR20241064 】 一项在接受过1线-4线治疗(包括一种抗CD38抗体和来那度胺治疗)的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab联合泊马度胺(Tal-P)、Talquetamab联合Teclistamab(Tal-Tec)和研究者选择的Elotuzumab、泊马度胺和地塞米松(EPd)或泊马度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)的III期随机研究
    • 【CTR20241061 】 布瑞哌唑片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
    • 【CTR20241059 】 一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的口服给药Ⅰ期研究,用于评估BR005-036C 片的安全性、耐受性和药代动力学
    • 【CTR20241054 】 评价四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)用于6月龄及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验
    • 【CTR20241053 】 匹伐他汀钙口崩片生物等效性试验
    • 【CTR20241052 】 盐酸哌罗匹隆片在中国健康受试者中进行的单中心随机开放单次(空腹/餐后)口服给药两制剂两序列四周期完全重复交叉的人体生物等效性试验
    • 【CTR20241050 】 一项评估LP-168联合R-CHOP方案治疗初治B细胞淋巴瘤有效性和安全性的Ib期研究
    • 【CTR20241048 】 恩格列净片空腹及餐后人体生物等效性研究
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认