第一轮4+7试点落地已经一周年。在此期间，后起直追者有之，黯然离场者有之，稳步前进者有之。新一轮带量采购来临之际，E药经理人推出4+7周年系列报道，为您带来不一样的带量采购解读。

Q：“汇宇常常被贴上光脚企业的标签，您怎么看？”

A：“我觉得说的没错。”

Q：“可以说，汇宇生来就有‘带量采购’基因？”

A：“可以这么说，我们从第一瓶药就开始参与带量采购。”

丁兆在行业内颇为低调，严肃的面孔下，对外界的问题却往往十分包容。在带量采购落定初期，产业界对政策给予了大量负面评价，作为汇宇制药董事长的丁兆提出的观点却是独特的。当然，汇宇通过带量采购完成了市场覆盖，是受益者，但在他看来，带量采购本身符合行业发展的规律，从汇宇早先在海外市场的经验来看，中国做带量采购并不是独树一帜的。如今，这样的观点也基本成为了业界的共识。

01 生来带有集采基因

“汇宇生产的第一瓶药就参加了英国的带量采购。”丁兆表示，汇宇最先开拓的是欧洲市场，2015年开始在英国销售，一上市就参与带量采购。此后，由于其中欧生产线共线，培美曲塞二钠被优先审评并按新注册分类要求批准视同通过一致性评价，借着这样的优势，汇宇进入国内市场，并参与了“4+7”带量采购。

汇宇制药在国内被广泛熟知也就是在2018年底“4+7”报价那天，在培美曲塞二钠这一品种上，汇宇独家中标，借助这一政策撬动了豪森、齐鲁、礼来等企业占据的市场，而当时国内通过或视同通过一致性评价的也就汇宇一家。

从此，8岁的汇宇被贴上了“光脚企业”的标签。

丁兆出生于1985年，2010年在四川创办汇宇制药，第二年厂区破土动工，2014年相继通过英国GMP、中国GMP，2015年开始在英国销售产品，当年汇宇也遇到了创业过程中最为危难的时刻，濒临断裂的资金链使汇宇遇到了危机。好在2016年优先审评制度出台，汇宇按照“与原研药质量和疗效一致”，申报了培美曲塞二钠在本土市场的上市申请，进入了中国这个全球第二大医药市场。

但直到2018年12月，汇宇制药的培美曲塞二钠中选“4+7”集中带量采购，人们才开始注意到它。

近几年汇宇的成长非常迅速。今年年初，汇宇欧盟标准注射剂产业化二期项目已基本建成4个车间，余下的项目已经复工，等完工后，汇宇制药的年产能将跃升到1亿支注射剂。“集采之后，我们还是按照原来的步伐正常在走。”丁兆表示。

汇宇制药已过评的3款注射剂均为抗肿瘤药，最先过评的培美曲塞在“4+7”与后来的扩围都中选，帮助汇宇在原本几乎没有份额的市场里实现了大幅的增长。

“培美曲塞有一个特点，国内200mg的规格有比较大的份额，这点与国际不同，‘4+7’没有纳入这个规格，所以报的量相对于整个培美曲塞的市场而言，不是特别大。”但对于“4+7”实现的效果，丁兆仍然是满意的。

PDB数据显示，培美曲塞2018年在样本医院的销售额高达16.15亿元，其中豪森制药占据43%的市场份额，齐鲁制药占据28%，原研礼来占14%，扬子江药业占5%，基本都是实力型大企业占据着市场。

而根据最新的数据，注射用培美曲塞的竞争格局在“4+7”之后重新得到了配置。2019年重点城市公立医院化学药终端（样本覆盖20个城市，包括9个4+7试点城市）数据显示，汇宇制药在一年内，实现了市场份额第三的成绩，仅次于豪森和齐鲁，市场份额由2018年的不足1%上升至2019年的19.87%。而在2019年9月开展的联盟集采中，汇宇制药与礼来共同中选，汇宇的市场份额在2020年有望再上新台阶。

一年时间，名声不显的汇宇撬动了“大佬”盘集的十亿级市场。

02 更加期待接下来的集采

首个产品在“4+7”集采试点中选之后，2019年汇宇制药又有两个重磅品种通过了一致性评价，分别为多西他赛注射液和注射用阿扎胞苷，并且阿扎胞苷是国内首仿。

“目前，三个产品都在做学术推广，但由于一品双规等限制，集采之前不会有爆发式增长，我们也在期待这两个品种的集采。”丁兆表示。

注射用阿扎胞苷的过评企业包括汇宇制药和正大天晴，业界预测大概率入选第三批国家集采，而多西他赛注射液目前虽仅汇宇制药独家过评，但已有不少于十家药企按仿制4类报产或提交一致性评价补充申请。

根据2018年中国公立医疗机构终端数据，多西他赛的销售额接近50亿，恒瑞就占有了46%的市场，而阿扎胞苷目前还有正大天晴过评，汇宇面对的都是国内外老牌药企。但随着国家集采规则的修改，多家同时中标的概率提升，并且由于注射剂目前的竞争不如其他仿制药激烈，因而在价格降幅上也有一定空间。

因而，对于份额不高、市场大的品种，丁兆表示期待接下来能够纳进国家集采范围。

此外，除了这三个过评品种外，汇宇在注射剂市场上有着长线的布局。今年四月，汇宇制药以仿制4类提交的盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用硼替佐米上市申请获得CDE承办受理，至今公司已按新注册分类提交11个注射剂上市申请，其中3个已获批。

在审的8大注射剂中，除了盐酸帕洛诺司琼注射液为止吐药外，其余7个注射剂均为抗肿瘤药，紫杉醇注射液、注射用硼替佐米等年销均超10亿元。

而在这些品种的布局上，几乎都有龙头企业的身影。注射用替莫唑胺、注射用盐酸苯达莫司汀已有企业过评，恒瑞医药打破了替莫唑胺注射剂型在国内市场的空白局面，正大天晴的注射用盐酸苯达莫司汀则以首仿+过评的方式获批上市。这些企业已经在国内市场上耕耘多年。

但目前看来，这些产品都有这样的特点：销售额较大、竞争不充分。对于汇宇立项时的考虑，丁兆说道：“汇宇有一个不变的原则就是只做疗效确切的药，没有先发技术优势的不做。”他表示，汇宇目前管线上有几十个品种，未来不仅布局仿制药，创新药也全面加速，但会保持在注射剂产品上的优势。

随着集采的扩张，国内企业需要在产能、规模、质量方面跟上集采节奏，而汇宇也保持着在进度方面的优势，在既定的路上继续向前。

目前，国内化药注射剂一致性评价工作进程缓慢，汇宇在过评数量方面领先，但随着注射剂一致性评价的政策逐渐落实，未来大量龙头企业将通过一致性评价参与到竞争中，而带量采购政策对于年轻的汇宇来说既能保证得到一定的市场，又能解决市场准入的问题。

“带量采购最终实现的是患者、支付方和企业的三方共赢。”丁兆说道，“我们扎扎实实做了八年最难、最苦、最累的工作，所谓机会是留给有准备的人，我们确实也是幸运的，赶上了国家这一轮改革的机遇，但这个机遇对于所有人来说，它都是一样的。没有做好准备，也抓不住这个机遇。”