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内包材质量标准建立，CFDI最新发文

药通社
2022/09/09
2278
内包材




标题：内包材质量标准建立2022-09-01


咨询内容：老师：您好！我司新建无菌生产线，无菌产品是用于T细胞筛选，内包材选择肖特美国生产的中硼硅西林瓶。基于风险评估，我司针对中硼硅西林瓶的质量标准建立，具体项目如下所示：1、外观、尺寸检测 2、无菌检测 3、内毒素检测 针对其他项目，如耐水性、热膨胀系数、耐酸碱性等，经风险评估，这些对产品的影响小，所以质量标准未包括这些项目（美国产的免洗免灭的肖特西林瓶进入国内未按照YBB标准全检测，公司提供质量符合性的声明）。想咨询的是能否通过风险评估的方式来确定企业内部的质量标准，与YBB标准不一致？


回复：您好，关于西林瓶内包材的检测标准，企业可以根据风险评估来确定，但风险评估需要结合该品种与包材相关研究数据、国家及行业标准、供应商标准、供应商审计、历史检测情况等因素进行充分评估，核心是能有效保证药品质量。



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