建国70周年以来，国务院有关部门对医疗器械行业高度关心与支持，特别是行业监管部门和主管部门做了大量的工作，从法规条例到行业标准的制定，为这个行业的发展奠定了很好的基础。中国医疗器械公司董事长、全国人大代表于清明表示，药品的今天就是医疗器械的明天，但医疗器械有别于药品，从产业形态以及发展规则来看，还需要各有关部门的继续鼓励与支持。
医疗器械是光机电、生物、化学高科技的结合体。纵观建国以来，医疗器械的发展大致分为三个阶段。第一阶段是建国到1978年，应该说是从无到有的过程。1952年国家诞生了第一台X光机，X光机的诞生奠定了医疗器械成为大健康领域里的一个分支。应该是第二阶段是1978年到2000年，医疗器械高速发展的阶段。在这期间医疗器械小到纱布耗材，大到大型设备，我们一直在跟跑，追赶国际医疗器械技术的发展。第三个阶段即2000年到现在，我们从跟跑向并跑发展，个别的门类甚至已经领跑。
目前，据数据显示，2018年我国医疗器械市场规模大概在6500亿左右，但是跟发达国家相比还存在很大差距。目前我国医疗器械市场的基本构成为：高端产品占比25%，中低端产品占比75%。在高端产品市场中，外资企业仍然占据着绝对的优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。
于清明认为，从产业发展的角度来讲，我国医疗器械行业必须向高创新、高科技的方向发展。
截至2016年底，我国的医疗器械企业数量为33.8万家，而到去年年底达到了41万家。大部分企业还处于低质耗材的恶性竞争阶段，经常打价格战。产业集中度不高，企业发展分散。于清明表示，我们要营造一个良好的产业形态，从研发、制造到贸易融资到试用形成一个专业的产业平台，逐渐提升科研创新实力，突破技术壁垒较高的领域。
此外，更重要的是从要素资源向制度转化，上升到法律法规层面的制度建设。在医疗器械质量监管方面，国家相关部门不断出台相关政策落地监管措施，例如：
近期，《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》的公布也进一步确定了国家对于医疗器械行业的改革推进已经到了关键转折的时刻。于清明指出，相信在通过各方的共同努力之下，我国医疗器械行业在研发、生产制造方面将来会逐渐从跟跑、并跑向领跑转换。
注：部分数据来自前瞻产业研究院
2026-07-15
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