2025创新药迎爆发期！依沃西/特瑞普利/利厄替尼/奥布替尼新适应症密集获批，NewCo模式重塑海外合作范式

根据4月25日国家药监局最新药品批件，本文将为大家盘点几款新药的新适应症获批情况。

截图来源：国家药品监督管理局网站

一、依沃西单抗

依沃西单抗为康方生物全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药，2024年5月，该产品首次在中国获批上市，用于EGFR突变且经TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体药物。

该药本次获批的适应症为：单药用于PD-L1阳性[肿瘤比例评分（TPS）≥1%]的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

本次新适应症获批，是基于HARMONi-2（AK112-303）研究，该研究中，依沃西单抗与K药帕博利珠单抗头对头比较。结果显示，依沃西单抗组和帕博利珠单抗组的 mPFS 分别为 11.14 个月和 5.82 个月；依沃西单抗治疗组疾病进展/死亡风险降低达 49%。依沃西单抗相比帕博利珠单抗，显著提高了 PD-L1 阳性 NSCLC 患者一线治疗的客观缓解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%）。

但由于披露的OS结果不及预期，基于39%预设死亡事件时的数据分析显示，与K药相比，依沃西单抗将死亡风险降低了22.3%（风险比HR=0.777）。这一数据未能跨越预先设定的统计学显著性门槛（α=0.0001）。导致即使HR数值扎实（0.777低于多数肿瘤学家认可的0.8临床意义阈值），仍未能满足投资者对“确定性”的期待。海外合作伙伴 Summit Therapeutics 4月25日收盘暴跌36%。

二、特瑞普利单抗

特瑞普利单抗（Toripalimab，商品名：拓益®，LOQTORZ）是由君实生物自主研发的一款国产广谱抗癌药，此前，特瑞普利单抗已在中国内地获批11项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、肾癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝细胞癌等适应症。在国际范围内，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评。

此次获批的适应症为用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗，它也成为了首个覆盖晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗。作为国内首款获批上市的PD-1单抗药物，特瑞普利单抗此次获批具有里程碑意义，它填补了国内该领域的治疗空白，为晚期患者提供了更有效的一线免疫治疗新选择。

三、利厄替尼

利厄替尼（limertinib，ASK120067）是一款具有全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。2024年10月，奥赛康与信达生物就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作，信达生物取得该产品在中国大陆地区的独家推广销售权。

2025年1月，利厄替尼首次获NMPA批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。

本次为该产品获批的第二项适应症。该药本次获批的定适应症为：具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

四、奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病，其创新的分子结构使其能够更精准地作用于 BTK 靶点，具有更好的靶点选择性和亲和力，能够更有效地抑制肿瘤细胞的生长和扩散。

2020年12月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2023年4月，奥布替尼获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。该药本次获批的适应症为一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。

作为诺诚健华核心管线之一，奥布替尼还有多项上市申请已在多个国家处于上市审评阶段，包括在澳大利亚用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）的NDA上市申请；在新加坡奥布替尼用于既往至少接受过一次治疗的MZL患者的NDA上市申请。在自身免疫性疾病领域，该产品也正在针对多项适应症推进临床开发，其中治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）、原发免疫性血小板减少症（ITP）已进入3期临床阶段。

小结

2025年以来，我国创新药领域在海外合作、新药研发及适应症拓展方面取得显著进展。海外授权合作持续火热，NewCo模式成为新趋势，多个新药及适应症获批，这些进展标志着中国创新药在全球化布局、技术突破及临床价值转化上的全面提升，凸显研发从跟随式向源头创新过渡。

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